2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯考试题(附答案)

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯考试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的正式施行日期是（）A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日答案：B解析：该办法经国家市场监督管理总局2025年第18次局务会议审议通过，于2025年9月27日公布，明确2026年3月1日起正式施行，同步废止原2019年印发的《药品流通监督管理办法》。2.药品零售连锁企业开展总部委托门店储存配送非处方药品业务的，统一质量管理责任主体是（）A.受托门店B.连锁总部C.属地药品监管部门D.第三方配送机构答案：B解析：办法明确药品零售连锁经营实行“总部统一管理、统一质量体系、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准”的“五统一”要求，总部对全连锁的药品质量承担首要责任，委托门店开展储存配送的，不免除总部法定质量责任。3.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议后，留存备查的档案保存期限不得少于（）A.药品有效期满后1年，且不得少于3年B.药品有效期满后2年，且不得少于5年C.委托关系结束后3年，且不得少于5年D.委托关系结束后5年，且不得少于药品有效期满后1年答案：D解析：办法第二十七条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存运输药品的，应当建立委托方质量档案，档案保存期限为委托关系终止后不少于5年，且不得少于药品有效期满后1年，确保质量责任全程可追溯。4.药品零售企业销售处方药时，下列做法符合规定的是（）A.凭执业医师开具的有效处方调配销售，处方审核通过后可将处方留存联拍照后销毁原单B.对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配，必要时经原处方医师更正或者重新签字确认后方可调配C.为方便慢性病患者购药，可凭患者既往购药记录直接调配销售处方类降压药D.执业药师临时不在岗时，可由经过培训的营业员临时审核处方销售甲类非处方药答案：B解析：办法第五十一条规定，药品零售企业销售处方药应当严格执行处方审核、调配、核对制度，对存在配伍禁忌、超剂量的处方必须拒绝调配，确需调配的需经原处方医师更正或重新签字确认；处方原件需按规定留存不少于5年，不得擅自销毁；无有效处方不得销售处方药；执业药师不在岗时应当停止销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知。5.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的第一责任人是（）A.医疗机构主要负责人B.药学部门负责人C.分管医疗工作的副院长D.临床科室主任答案：A解析：办法第六十一条明确，医疗机构主要负责人是本机构药品使用质量安全第一责任人，负责建立健全药品使用质量管理体系，配备足够的药学技术人员，保障药品质量安全所需的场地、设备、制度投入。6.药品经营企业购销药品的记录，对于没有标明有效期的中药饮片，记录保存期限不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：办法第三十二条规定，药品经营企业购销记录应当真实、完整、可追溯，记录保存期限为药品有效期满后不少于5年；无有效期的中药饮片、中药材类产品，购销记录保存期限不得少于5年。7.药品网络销售企业向个人消费者销售药品的，配送过程应当符合药品储存温度要求，配送全程温度监测记录的保存期限是（）A.配送完成后不少于3年B.配送完成后不少于5年，且不少于药品有效期满后1年C.药品有效期满后2年D.长期保存答案：B解析：办法第四十七条规定，药品网络销售的配送环节应当严格执行药品冷链、常温储存运输要求，全程温度监测记录不得篡改、删除，保存期限为配送完成后不少于5年，且不得少于药品有效期满后1年。8.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，下列资料中不属于必须向购货单位提供的是（）A.加盖本单位公章的药品生产/经营许可证复印件B.加盖本单位公章的药品注册证书复印件C.企业年度财务审计报告D.销售凭证（标明供货单位名称、药品通用名称、规格、批号、数量、价格等内容）答案：C解析：办法第三十六条明确，药品供货单位销售药品时，应当向购货单位提供合法资质证明文件、药品合法来源证明、对应批次检验报告、规范销售凭证，无需提供财务审计报告等非质量相关资料。9.医疗机构配制的制剂，下列行为符合办法规定的是（）A.在本院门诊药房直接销售给就诊患者，并按规定收取成本费用B.通过互联网医院平台向全省范围内的患者调剂销售C.经省级药品监管部门批准后，在指定的医疗机构之间调剂使用D.委托本地药品零售企业连锁门店代为销售答案：C解析：办法第七十二条规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，凭医师处方在本单位使用，不得在市场上销售，不得通过网络对外销售，确需调剂使用的应当经省级以上药品监管部门批准，在规定期限、指定医疗机构范围内调剂。10.药品经营企业对存在质量问题的药品采取的措施，不符合要求的是（）A.立即停止销售，就地存放于符合储存条件的专用区域，设置明显的不合格标识B.及时通知供货单位和药品上市许可持有人，按规定开展召回工作C.对过期、变质的少量药品，为减少存储成本可自行拆解销毁，无需记录D.不合格药品处理过程应当有完整记录，记录保存不少于5年答案：C解析：办法第四十二条规定，对质量可疑、不合格药品应当立即采取停售、隔离存放措施，不合格药品的销毁应当严格按照危险废物、医疗废物处理相关规定执行，建立完整销毁记录，包括销毁时间、地点、品种、批号、数量、销毁方式、经办人、监督人等信息，不得擅自私自销毁。11.从事药品零售活动的企业，应当至少配备（）名依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责处方审核、药学服务工作。A.1B.2C.3D.按经营规模每100平方米配备1名答案：A解析：办法第四十九条规定，药品零售企业应当按照经营规模、经营范围配备足够的药学技术人员，最低标准为至少配备1名依法资格认定的药师（含执业药师、药师职称人员），经营乙类非处方药的药品零售企业除外，可配备经设区的市级药品监管部门考核合格的业务人员。12.药品监督管理部门开展飞行检查时，被检查单位下列行为属于拒绝、逃避检查的是（）A.因财务人员外出，无法当场提供3年前的采购凭证，承诺3个工作日内提交B.故意关闭温湿度监测系统，拖延检查人员进入冷链仓库时间C.检查过程中就药品储存条件问题与检查人员开展政策咨询D.对检查发现的轻微缺陷当场提出整改计划答案：B解析：办法第八十七条规定，被检查单位不得拒绝、逃避监督检查，故意损毁、隐匿有关证据材料，故意中断关键质量管控系统、拖延检查进场时间、提供虚假材料的，按照拒绝逃避检查依法从重处罚。13.药品零售企业拆零销售药品时，下列做法错误的是（）A.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品通用名称、规格、批号、有效期、用法用量、销售单位、销售日期B.拆零销售记录应当包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、销售人员等信息C.为方便患者，可将不同批号的同品种药品拆零混装在同一药袋内D.负责拆零销售的人员应当经过专门培训，熟悉拆零药品的性能和操作规范答案：C解析：办法第五十三条规定，药品拆零销售不得混装不同批号的药品，避免出现药品过期、错发等质量风险，拆零包装必须清晰标注对应批号、有效期信息，确保患者用药安全。14.药品上市许可持有人直接报告不良反应的主体责任是（）A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.属地药品不良反应监测机构答案：C解析：办法第三十九条规定，药品上市许可持有人是药品不良反应报告的责任主体，应当建立健全药品不良反应监测体系，指定专门机构和人员负责不良反应收集、分析、评价、上报和风险控制工作，药品经营企业、医疗机构应当配合持有人开展不良反应报告工作。15.冷链药品储存运输过程中，温湿度监测系统的记录间隔时间不得超过（）分钟，运输过程中至少每（）分钟更新一次监测数据。A.30，5B.10，1C.60，10D.15，5答案：A解析：办法第二十九条规定，冷链药品储存环节温湿度记录间隔不得超过30分钟，运输环节实时监测数据更新间隔不得超过5分钟，出现温度超标情况时系统应当自动报警，相关报警记录和处置记录应当随温湿度数据一并留存。16.下列不属于药品经营企业禁止类经营行为的是（）A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证C.从药品上市许可持有人、具有合法资格的药品生产企业、药品批发企业购进药品D.以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药答案：C解析：办法第三十八条列明了药品经营禁止性行为，包括无证经营、超范围经营、从非法渠道购进药品、销售医疗机构制剂、出租出借许可证、违规赠送处方药等，从合法供货单位购进药品是法定要求，不属于禁止行为。17.医疗机构购进药品时，应当建立进货检查验收制度，验收记录保存期限为（）A.药品有效期满后1年，且不得少于3年B.药品有效期满后2年，且不得少于5年C.药品有效期满后3年，且不得少于5年D.永久保存答案：C解析：办法第六十五条规定，医疗机构购进药品必须逐批验收，查验药品合格证明、标识、批号、有效期、包装完整性，验收记录应当真实完整，保存期限为药品有效期满后不少于3年，且不得少于5年。18.药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后（）日内，向原发证机关申请变更药品经营许可证登记事项。A.15B.30C.60D.90答案：B解析：办法第十四条规定，药品经营企业变更许可证登记事项（企业名称、法定代表人、主要负责人、注册地址、经营地址文字性变更等不涉及经营条件变化的事项），应当在市场监管部门完成营业执照变更后30日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更。19.药品网络交易第三方平台提供者，应当对入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，建立入驻企业档案，档案保存期限为入驻企业退出平台后不少于（）A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B解析：办法第四十四条规定，第三方平台应当对入驻企业资质进行真实性、合法性审核，建立入驻企业管理档案，对平台上的药品经营行为开展日常巡查，档案保存期限为企业退出平台后不少于5年。20.药品经营企业、医疗机构未按照规定报告药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.一万元以上五万元以下D.二十万元以上一百万元以下答案：A解析：办法第九十二条规定，未按规定开展药品不良反应监测和报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上20万元以下罚款，情节严重的吊销相关经营许可或者执业资格。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的适用范围包括（）A.在中华人民共和国境内从事药品批发活动B.在中华人民共和国境内从事药品零售活动C.在中华人民共和国境内医疗机构药品使用环节的质量监督管理D.药品网络销售及第三方平台服务活动答案：ABCD解析：办法第二条明确，在中华人民共和国境内从事药品批发、零售（含网络零售）、医疗机构使用药品活动，以及药品监督管理部门开展相关质量监督管理活动，均适用本办法。2.药品零售连锁企业开展“网订店送”业务，应当符合的要求包括（）A.配送的药品应当为线下门店依法可销售的药品，配送全程符合药品储存温度要求B.配送人员应当经过必要的药品知识、配送规范培训，不得在配送过程中拆分药品包装C.销售处方药的，应当先由执业药师完成处方审核，确认处方合法有效后方可调配配送D.可以将配送业务委托给个人跑腿从业者，无需签订质量保证协议答案：ABC解析：办法第四十八条规定，药品零售企业开展网订店送业务的，应当确保配送过程药品质量安全，委托第三方配送的应当对配送方质量能力进行评估，签订质量协议，明确双方质量责任，不得委托不具备配送条件的个人配送冷链药品、特殊管理药品。3.医疗机构储存药品应当符合的要求包括（）A.按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体储存温度的，按照常温（10-30℃）、阴凉（不超过20℃）、冷藏（2-8℃）的规定储存B.储存药品相对湿度为35%-75%C.实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放答案：ABCD解析：办法第六十七条规定，医疗机构药品储存应当执行药品经营环节同等的储存规范，严格落实温湿度管控、色标管理、分类存放要求，定期对库存药品进行养护盘点，防止药品过期、变质、污染。4.药品上市许可持有人销售药品时，不得存在的行为包括（）A.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据B.在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品C.知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为而为其提供药品D.向未取得合法资质的单位或者个人销售药品答案：ABCD解析：办法第三十七条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业不得为违法经营活动提供便利，不得在核准地址外现货销售药品，不得向无合法资质的主体销售药品，从源头上堵住非法渠道药品流向市场的路径。5.药品零售企业必须凭处方销售的药品类别包括（）A.医疗用毒性药品B.第二类精神药品C.抗菌药物中的处方类品种D.所有降血压、降血糖类化学药品答案：ABC解析：办法第五十二条规定，药品零售企业销售医疗用毒性药品、第二类精神药品、处方类抗菌药物、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家明确要求凭处方销售的药品，必须严格查验处方，无处方不得销售；部分降血压、降血糖药品属于甲类非处方药的，可在药师指导下购买使用，无需处方。6.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样检验时应当遵守的规定包括（）A.抽样人员应当出示执法证件，按照药品抽样规定抽取样品B.样品应当由被抽样单位无偿提供，检验费用按照国务院规定列支，不得向被抽样单位收取检验费C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施D.抽样检验结果应当及时告知被抽样单位，被抽样单位对检验结果有异议的，可以依法申请复验答案：ABCD解析：办法第八十二条至第八十五条明确了药品抽样检验的程序要求，监管部门抽样必须规范执法，不得违规收取检验费用，保障行政相对人的合法复验权利，对质量可疑药品可采取查封扣押等控制措施。7.下列关于药品经营许可证管理的说法，正确的有（）A.药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前6个月申请换发B.药品经营许可证分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力C.药品经营企业遗失药品经营许可证的，应当向原发证机关申请补发，补发的许可证有效期重新计算D.任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证答案：ABD解析：办法第十六条、第二十条规定，药品经营许可证遗失补发的，许可证有效期与原证件一致，不重新计算有效期，其余选项均符合许可证管理的法定要求。8.特殊管理药品的经营和使用应当严格遵守国家专门规定，下列属于特殊管理药品范畴的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品答案：ABCD解析：办法第五十五条、第七十条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品，其经营、储存、运输、使用必须严格遵守国家专门管理规定，严禁流入非法渠道。9.药品经营企业的质量负责人应当履行的职责包括（）A.全面负责药品质量管理工作，独立履行质量裁决权，在企业内部对药品质量具有最终裁决权B.组织制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品不良反应报告和召回管理工作答案：ABCD解析：办法第二十三条规定，药品经营企业质量负责人应当由高层管理人员担任，独立履行质量职责，不得兼职其他业务工作，全面负责质量管理体系运行、供货方审核、质量风险管控、不良反应与召回等工作。10.下列违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的行为，属于应当从重处罚的情形有（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的D.首次发生一般质量隐患，未造成危害后果，及时主动整改的答案：ABC解析：办法第九十四条规定了从重处罚的情形，包括特殊药品冒充、涉孕产妇儿童特殊群体假药劣药、拒绝逃避检查、伪造销毁证据、造成人员伤害后果、重犯再犯等，主动整改且未造成危害后果的一般隐患属于可从轻或者减轻处罚的情形。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药品上市许可持有人可以自行经营药品，也可以委托符合条件的药品经营企业经营药品，委托经营后药品上市许可持有人不再承担药品质量责任。（×）答案解析：委托经营不免除药品上市许可持有人的法定质量责任，持有人应当对受托方的经营行为进行持续监督，对药品质量承担主体责任。2.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等证件。（√）3.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准后，可以进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（√）4.药品批发企业可以向个人消费者直接销售非处方药品。（×）答案解析：药品批发企业的销售对象是具备合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，不得直接向个人消费者销售药品。5.药品经营企业、医疗机构无需配合药品上市许可持有人开展药品召回工作，可以自行处置召回范围内的药品。（×）答案解析：药品经营企业、医疗机构发现药品存在质量隐患或者收到召回通知后，应当立即停止销售、使用，封存相关药品，配合持有人开展召回工作，不得擅自处置召回药品。6.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（√）7.药品零售企业销售近效期药品应当向顾客告知有效期，销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。（√）8.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（×）答案解析：药品网络销售处方药必须严格执行处方审核要求，确保处方来源真实合法，且“线上线下一致”，不得违规无处方销售处方药，但符合规定的网络售药行为是允许的，并非全面禁止，本题表述为“可以直接销售”未提及处方审核要求，属于错误。9.医疗机构应当建立药品效期管理制度，遵循“近效期先出”的原则调配使用药品，定期对库存药品进行效期检查，防止过期药品使用。（√）10.药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。（√）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述药品零售企业落实药学服务责任的核心要求。参考答案：（1）人员配备要求：按照经营范围、经营规模配备足够的依法经过资格认定的药师或者药学技术人员，执业药师或者药学技术人员在岗时方可销售处方药