2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南

2026CLINICALGUIDELINE2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南适应证·器械选择·上市格局·前沿创新汇报时间：2026CONTENTS内容导览CHAPTER01—0501指南与政策动向

—2026权威背景与推荐更新02适应证与禁忌证

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厘清TEVAR适用边界03器械选择原则

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锚定区、类型与直径匹配04上市格局盘点

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国产与进口支架横向对比05前沿创新与展望

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全腔内重建与全程治愈指南与政策动向以最新指南为锚，先立标准再谈选择01指南解读2026指南提升TEVAR推荐等级01适用人群持续疼痛、血压难以控制、脏器灌注不良或主动脉直径快速扩张02核心获益覆膜支架封堵破口，有效降低主动脉破裂风险03定位转变从并发症补救手段，前移为更多复杂性病例的首选方案2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南04/30推荐升级2026年版《中国主动脉疾病诊断与治疗指南》TEVAR提升为复杂性B型夹层的一线干预锚定全片权威背景术前评估·影像策略全主动脉CTA成为术前评估金标准全段覆盖是前提全主动脉CTA须从主动脉根部扫至髂动脉，任何节段遗漏都可能漏判破口或锚定区。急诊路径分两层血流动力学稳定全主动脉CTA确诊血流动力学不稳定经食管超声心动图床旁快速筛查时间硬指标急诊绿色通道从接诊到出具CTA报告≤30

分钟影像直接决定器械破口位置真腔直径锚定区长度入路条件对应支架类型与规格选择2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南05/30国际指南印证中外指南共同锚定TEVAR地位ESVS2026TEVAR为复杂性B型夹层首选欧洲血管外科学会指南明确锚定TEVAR的首选治疗地位。ESC2024首选拉贝洛尔控制血压与心率<120

mmHg目标收缩压≤60

次/分心率禁止硝普钠单用血压与心率管理先于器械选择：既影响适应证判断，也决定支架释放时的血流条件。2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南06/30指南解读中国专家共识补充分型与分期框架2022版由复旦大学附属中山医院符伟国、首都医科大学附属北京安贞医院陈忠牵头制定《StanfordB型主动脉夹层诊断和治疗中国专家共识（2022版）》提出“非A非B”型夹层概念补充传统Stanford分型的空白区间，精准覆盖介于A型与B型之间的特殊病变类型。引入SVS/STS十二区解剖分区法以统一分区语言精准定位病变范围。123456789101112时间分期急性期≤14

天亚急性期14–90

天慢性期＞90

天分型与分期共同构成后续适应证与支架选择的解剖、时间坐标。2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南07/30TEVAR适应证与禁忌证适应证定边界，禁忌证守底线02指南解读TEVAR的核心适应证边界核心适应证1夹层破裂或破裂先兆2难控性高血压和疼痛3内脏或肢体缺血4主动脉直径大于

5厘米

或短期内迅速扩大5主动脉周围渗出入路与机制经股动脉等外周入路植入覆膜支架，无需开胸即封堵内膜破口。适应证拓展随技术与器械进步，已从胸主动脉瘤扩展至主动脉夹层、穿透性主动脉溃疡与创伤性主动脉损伤，成为胸降主动脉病变的一线干预手段。2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南09/30指南解读·适用边界从B型到A型：适应证在谨慎拓展B型·TEVAR主流适应证破口位于左锁骨下动脉以远、未累及升主动脉多中心

1128例

研究证实，腔内修复术后30天死亡率显著低于单纯药物治疗，是B型夹层的主流选择。1128例多中心研究样本2.8%腔内修复术后30天死亡率11.6%单纯药物组30天死亡率A型·须谨慎把握外科开放手术为主，腔内治疗仅限特定条件A型夹层通常以外科开放手术为主，覆膜支架介入治疗须同时满足以下前提：仅限不能耐受开放手术的高危患者须在具备杂交手术条件的中心实施适应证拓展始终以

解剖与全身状况

为限2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南10/30器械选择边界覆膜支架的禁忌条件器械与解剖禁忌解剖维度1主动脉根部或升主动脉受累2严重主动脉瓣关闭不全3锚定区严重钙化或血栓4入路血管无法通过输送系统任一存在即不适用覆膜支架腔内修复介入治疗另列禁忌患者与径路维度严重肾功能障碍、严重凝血功能障碍孕妇或血液病患者破口位于升主动脉、夹层累及主动脉弓预期寿命不足一年对比剂过敏或肝肾功能不全径路血管严重迂曲、狭窄掌握这些边界，是避免器械误用的前提。2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南11/30指南解读TEVAR较开放手术的结局优势发病率与围术期结局3–6

例/10万全球年发病率2–5

%TEVAR围术期死亡率50

%以上住院时间缩短安贞多中心数据北京安贞医院牵头全国

17

家中心·172

例研究100%即刻技术成功率181.4%真腔体积平均增加75.2%假腔体积平均减少适应证扩展的支撑高龄、多器官功能不全等开放手术禁忌患者，获得可重复干预的微创路径。2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南12/30器械选择原则锚定区是前提，类型与直径是落点03解剖评估·近端锚定区锚定区：器械选择的第一前提健康锚定区底线15

毫米且须无逆撕、无血肿锚定区不足→直接植入覆膜支架风险高不满足条件时不可贸然行简单直管TEVAR先重建左锁骨下动脉，再行TEVAR恢复锚定区条件后再植入覆膜支架4锚定区重建路径TEVAR前获得足够健康锚定区烟囱技术保留分支血流，操作相对快捷原位开窗腔内重建分支开口分支支架一体化重建，解剖匹配度更高去分支转流外科搭桥后获得足够锚定区锚定区条件从起点划定了简单直管与复杂分支重建的分野。2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南14/30器械选型·解剖匹配支架类型按解剖形态匹配三类边界随病变累及范围动态切换；复杂弓部病变常需分支与开窗技术组合完成。2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南15/30直筒型TAPER均一管径适配降主动脉中段破口、锚定区充足病例。锥形逐级过渡管径适配近端直径大于远端、需逐步过渡的病例。分支型重建弓部分支适配破口累及左锁骨下动脉或需重建弓部分支的病例。指南解读直径放大与锚固：平衡贴壁与损伤1放大区间10%–20%支架直径按术前CT真腔测量值放大

10%至20%，兼顾贴壁与安全。2指南下限10%–15%2014ESC指南要求主动脉瘤患者至少超出吻合区直径

10%至15%。预留充足锚定区，术中行有创血压监控放大不足

→

内漏过度放大

→

逆撕与新发破口风险上升贴壁靠放大

·

安全靠测量2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南16/30指南解读超适应证的边界：IFU外应用的证据解剖结构复杂、不符合IFU的患者，能否做TEVAR？证据192例退行性胸主动脉瘤多中心研究5年生存率66%对61%IFU外

对IFU内，无显著差异5年免于再干预率74%对80%IFU外显著更低近端锚定区违规7.12风险比值比再干预风险显著升高主动脉相关死亡最大主动脉直径主动脉相关死亡的独立预测因子结论严格随访下选择性IFU外TEVAR可行，但须充分知情并加强影像学监测。2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南17/30指南解读超说明书的边界：IFU外应用的证据1风险集中在两处近端锚定区Z0–Z2弓部锚定违规风险更高，Ⅰa型内漏更常见再干预环节IFU外组再干预率上升，但多数可经腔内完成2IFU不是禁止线本质是解剖风险区，需更强随访频率与更早干预阈值对冲——以管理策略化解风险TEVAR可重复操作的优势，为二次腔内干预留出空间2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南18/30器械对比支架材料与结构决定性能差异01平台材料镍钛诺合金为主流，304不锈钢亦有应用；覆膜以聚酯（PET）与膨体聚四氟乙烯（ePTFE）为主，缝线缝合或热压结合。02输送与释放同轴自扩张设计，后释放机制避免“风口”效应。03结构代差传统金属裸支架易扭曲支撑力有限金属裸支架在复杂血流条件下形态稳定性不足高孔隙率双层编织支架孔隙率

＞60%封闭破口的同时，保障分支长期通畅代表结构与血流重建兼顾的新方向2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南19/30国内上市器械格局国产崛起，进口迭代，选择回归解剖04市场全景境内上市格局：国产与进口并行份额已反超药智医械数据：已上市主动脉覆膜支架系统类产品

20余款，国产占比

55.56%、进口

44.44%。国产份额首次反超进口格局演变1早期进口为主美敦力、戈尔、BoltonMedical等进口为主2近年国产获批上海微创、先健科技、北京裕恒佳等国产持续获批3峰值近年高点2022年与

2025年首次注册产品数达近年高点数据来源：药智医械数据·2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南21/30进口器械进口经典：美敦力Valiant系列结构构成支架主体+输送系统预装覆膜支架+Xcelerant输送系统；支架主体为镍钛诺弹簧脚手架，覆以聚酯植入织物。升级型号Captivia材料与标记升级镍钛记忆合金+PET构成，缝有铂-铱不透射线标记；金属覆盖率

11.6%至13.7%。性能特征支撑力与兼容性径向支撑力增强，柔顺性与MRI兼容性良好。适用场景腔内隔绝适应证胸降主动脉瘤与主动脉夹层的腔内隔绝；亦适用于高危、不适合传统外科修补的患者。2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南22/30国产原创器械国产原创：先健G-Branch胸腹主支架1获批节点2026年11月6日获国家药监局注册批准，用于累及腹腔干、肠系膜上动脉及双肾动脉的胸腹主动脉瘤全腔内重建2核心设计全球首创“双内嵌和双外翻”混合分支，四个分支几乎位于同一水平，与内脏分支起始位置解剖匹配临床数据指标结果1分支重建成功率99.7%2技术成功率95.9%3术后30天主要不良事件5.5%412个月Ⅰ/Ⅲ型内漏率0%512个月瘤腔扩大率0%612个月支架移位率0%7分支通畅率超过96%2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南23/30国产器械创新原位开窗矩阵：先健AnkuraPlus与CSkirt2025年5月14日，国家药监局批准全球首创主动脉原位开窗分支重建产品矩阵，由阜外医院舒畅教授团队与先健科技联合研发。一站式方案构成1AnkuraPlus

原位开窗主体支架40–80mm多规格定制化开窗区段2CSkirt

自适应防漏裙边分支支架构建自适应密封圈3Futhrough+Fustar

配套输送系统破膜系统+可调弯鞘临床数据即刻技术成功率97.5

%原位开窗分支重建术后1年Ⅲ型内漏发生率1.8

%术后1年随访2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南24/30器械获批烟囱技术与双层裙边设计国家药监局批准首款明确适用于烟囱技术的主动脉覆膜支架系统注册证号：国械注准20253130305适用边界需重建左锁骨下动脉血运的StanfordB型夹层患者近端锚定区长度应不小于

15毫米核心创新主动脉分支支架采用带外层裙边的双层结构设计外层裙边在释放后填补支架与血管壁间隙减少内漏降低术后并发症风险为锚定区不足的复杂弓部病变提供了新的器械选项2026中国主动脉夹层腔内修复术器械选择指南25/30支架主体外层裙边前沿创新与展望从封堵破口到全程治愈，器械边界持续拓展05器械创新弓部全腔内重建的前沿探索弓部三分支全腔内重建，正成为器械创新的核心高地左键团队经股动脉三分支系统首次人体应用，全部支架经股动脉入路植入术中无脑缺血，无心脑血管并发症100%手术成功率陆清声团队一体式三分支支架1个主体支架+2个分支支架5例患者随访1–6个月无内漏·无破裂无再次干预·无主要不良事件舒畅团队Concave（CS）三分支支架纳入10例，技术成功率

100%0院内死亡率与卒中率均为0三分支全腔内重建，正从探索走向可复制弓部支架首次人体研究·安全性与可行性证据27/30器械聚焦Endopatch：远端破口的腔内补片问题TEVAR术后远端残留破口，长期缺乏有效封堵手段。对策郭伟教授团队研发的

Endopatch腔内补片——2个含PTFE的圆盘加1