药物制剂工-药物制剂工考试题库及答案(强化练习)

药物制剂工:药物制剂工考试题库及答案(强化练习)一、单项选择题（每题1分，共30分）1.下列哪种剂型属于无菌制剂？A.片剂B.注射剂C.胶囊剂D.颗粒剂2.药物制剂生产中，物料平衡计算的核心目的是？A.控制生产成本B.防止物料混淆与差错C.提高生产效率D.减少设备损耗3.下列辅料中，常用作片剂黏合剂的是？A.干淀粉B.羧甲基淀粉钠C.聚维酮水溶液D.硬脂酸镁4.配制注射剂时，常用的渗透压调节剂是？A.亚硫酸氢钠B.氯化钠C.焦亚硫酸钠D.依地酸二钠5.下列药物中，不宜制成硬胶囊剂的是？A.药物粉末B.药物颗粒C.易风化的药物D.油状液体药物（非水溶性）6.我国现行GMP中，A级洁净区静态沉降菌（φ90mm平皿，0.5h）限度为？A.<1CFU/皿B.<10CFU/皿C.<100CFU/皿D.<200CFU/皿7.下列哪项不属于片剂的常规检查项目？A.重量差异B.崩解时限C.热原检查D.溶出度8.下列软膏基质中，属于水溶性基质的是？A.凡士林B.羊毛脂C.聚乙二醇D.液状石蜡9.药品生产中，物料的状态标识不包括？A.待验B.合格C.不合格D.已发货10.安瓿灌封时出现封口不严的原因不包括？A.火焰温度不够B.安瓿壁厚薄不均C.灌药速度过快D.拉丝火候不当11.颗粒剂的粒度检查中，不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和不得超过？A.5%B.10%C.15%D.20%12.直接接触药品的生产人员至少多久进行一次健康检查？A.半年B.1年C.2年D.3年13.湿法制粒压片工艺中，制粒的主要目的是？A.改善物料的流动性与可压性B.避免药物分层C.提高药物稳定性D.加快药物崩解14.注射剂生产中，常用的除菌滤器孔径为？A.0.22μmB.0.45μmC.0.8μmD.1.0μm15.片剂包糖衣的工序顺序正确的是？A.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光B.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光C.隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→打光D.隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光16.下列栓剂基质中，属于油脂性基质的是？A.可可豆脂B.甘油明胶C.聚乙二醇类D.吐温-6117.药品生产中，对生产工艺、操作规程、检验方法的适用性进行的系统性确认活动称为？A.校准B.验证C.巡检D.自检18.气雾剂中抛射剂的核心作用是？A.增加药物稳定性B.提供喷射动力C.调节药物浓度D.改善药物味道19.片剂重量差异检查中，取供试品的数量为？A.10片B.15片C.20片D.30片20.药品生产设备清洁验证的核心指标是？A.设备表面无可见污渍B.清洁剂残留量符合要求C.活性物质残留量符合安全限度D.微生物限度符合要求21.热原的主要致热成分是？A.蛋白质B.脂多糖C.磷脂D.核酸22.滴丸剂的制备核心技术是？A.固体分散技术B.包合技术C.微囊化技术D.脂质体技术23.下列不属于批生产记录必备内容的是？A.产品名称与生产批号B.各工序操作人员签字C.设备运行参数D.药品广告批准文号24.散剂的质量检查项目不包括？A.外观均匀度B.装量差异C.融变时限D.水分25.洁净区内不得使用的清洁工具材质是？A.不锈钢B.尼龙C.木质D.聚丙烯26.普通口服片剂的崩解时限要求为？A.5minB.15minC.30minD.60min27.安瓿灌封机中，控制装量精度的核心部件是？A.进液管B.针筒柱塞C.止逆阀D.出液针头28.羧甲基淀粉钠的常用缩写是？A.CMS-NaB.CMC-NaC.PVPD.PEG29.下列关于药品包装的说法，符合GMP要求的是？A.内包装材料可以不经检验直接使用B.最小销售单元包装必须附有说明书C.标签可以由生产车间自行印刷D.包装剩余的标签可退回仓库用于下一批生产30.药物制剂生产中，接触青霉素等高致敏性物料的操作人员必须采取的防护措施是？A.戴普通医用口罩B.戴乳胶手套C.穿戴专用防护服D.戴护目镜二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列属于注射剂质量要求的有？A.无菌B.无热原C.pH值与血液相等或接近D.渗透压与血液相等或接近E.澄明度符合要求2.片剂压片过程中可能出现的问题有？A.裂片B.松片C.粘冲D.崩解迟缓E.片重差异超限3.我国现行GMP规定的洁净区空气洁净度级别包括？A.A级B.B级C.C级D.D级E.E级4.药物制剂中辅料的作用包括？A.赋予制剂形态B.提高药物稳定性C.调节药物释放速度D.降低药物毒副作用E.改善患者用药依从性5.硬胶囊剂的常规质量检查项目包括？A.外观B.水分C.装量差异D.崩解时限E.融变时限6.药品生产中，偏差处理的完整流程包括？A.立即报告B.偏差调查C.风险评估D.采取纠正预防措施E.记录归档7.下列属于软膏剂油脂性基质的有？A.凡士林B.羊毛脂C.二甲硅油D.聚乙二醇E.卡波姆8.关于物料平衡计算，下列说法正确的有？A.物料平衡=（实际产量+损耗量）/理论产量×100%B.物料平衡超出限度时需启动偏差调查C.物料平衡可有效防止物料混淆与差错D.只有成品需要计算物料平衡，中间产品不需要E.物料平衡记录属于批生产记录的一部分9.注射剂中常用的抗氧剂有？A.亚硫酸氢钠B.焦亚硫酸钠C.碳酸钠D.硫代硫酸钠E.依地酸二钠10.下列关于GMP人员卫生要求的说法，正确的有？A.进入洁净区的人员不得佩戴首饰、手表B.洁净区内可以化淡妆C.操作时不得用手直接接触药品D.工作服应按规定定期清洗消毒E.患有传染病的人员不得从事直接接触药品的工作三、判断题（每题1分，共20分）1.药物制剂是指根据药典或药品监督部门批准的处方，将原料药物加工制成适合疾病诊断、治疗或预防需要的不同剂型的制品。2.GMP的核心是防止药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆与差错。3.片剂的崩解时限越长，溶出度一定越好。4.注射剂的等渗溶液一定是等张溶液。5.硬胶囊剂可以填充水溶液或稀乙醇溶液。6.洁净区的温度一般控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。7.颗粒剂的干燥失重检查等同于水分检查。8.批生产记录可以事后补记或涂改。9.栓剂通过直肠给药时，塞入距肛门2cm处可大部分避免肝脏的首过效应。10.片剂包衣的主要目的是提升外观美观度。11.药品生产中，待验物料挂黄色标识，合格物料挂绿色标识，不合格物料挂红色标识。12.过滤除菌法可以除去所有微生物，包括病毒和芽孢。13.软膏剂的基质不仅是药物的载体，还会影响药物的释放与吸收。14.药物制剂的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持质量合格的期限。15.压片时，颗粒的含水量越高，越不容易粘冲。16.GMP允许同一生产操作间同时生产不同品种、不同规格的药品，只要做好标识区分。17.气雾剂的抛射剂仅作为喷射动力来源，不具备药物溶剂的作用。18.药品生产质量“三检制”是指自检、互检、专检。19.硬胶囊剂装量差异检查中，每粒装量与平均装量相比较，超出限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。20.设备清洁验证只需在首次使用前做一次，之后不需要再验证。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述湿法制粒压片的完整工艺流程及各工序的核心质量控制点。2.简述GMP要求下批生产记录的填写基本原则与要求。五、综合分析题（共10分）1.某药厂生产0.5g规格的对乙酰氨基酚片，每片理论含对乙酰氨基酚0.5g，计划生产10万片。所用原料药的干基含量为99.5%，干燥失重为0.3%（含量按干燥品计算）。生产过程中，压片工序操作人员发现连续5片片重超出上限2%，立即停机报告。请完成以下计算与分析：（1）计算本批次对乙酰氨基酚原料药的理论投料量（写出计算过程，结果以kg为单位，保留2位小数）。（4分）（2）分析导致本次片重差异超限的可能原因（至少列出4点）。（6分）参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B2.答案：B解析：物料平衡通过核对理论产量与实际产出（含损耗）的一致性，可及时发现生产过程中的物料丢失、多投或少投问题，是防止混淆与差错的核心管控手段，与成本、效率无直接关联。3.答案：C解析：干淀粉、羧甲基淀粉钠为常用崩解剂，硬脂酸镁为润滑剂，聚维酮（PVP）水溶液是常用的湿法制粒黏合剂。4.答案：B解析：亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂，依地酸二钠为金属离子螯合剂，氯化钠、葡萄糖是注射剂常用的渗透压调节剂。5.答案：C解析：易风化药物会释放水分使胶囊壳软化，易吸湿药物会使胶囊壳脆化，均不宜制成硬胶囊；非水溶性油状液体可填充于软胶囊中。6.答案：A7.答案：C解析：热原检查是注射剂、输液等无菌制剂的专属检查项目，片剂无需进行热原检查。8.答案：C9.答案：D解析：生产环节物料状态标识分为待验（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色）三类，已发货属于物流环节状态，不属于生产状态标识。10.答案：C解析：灌药速度过快易导致药液溅瓶、装量差异超标，与封口严密性无直接关联。11.答案：C12.答案：B13.答案：A14.答案：A解析：0.22μm滤器可截留绝大多数细菌及真菌，达到除菌要求；0.45μm滤器主要用于澄清过滤，无法保证除菌效果。15.答案：A16.答案：A17.答案：B18.答案：B19.答案：C20.答案：C解析：清洁验证的核心目标是防止不同批次药品间的交叉污染，因此活性成分残留限度是最核心的验证指标，可见污渍、清洁剂残留、微生物限度为辅助验证指标。21.答案：B22.答案：A23.答案：D解析：批生产记录记录生产全过程的真实数据，广告批准文号属于市场审批文件，与生产过程无关。24.答案：C解析：融变时限是栓剂的专属检查项目，散剂无需检查。25.答案：C解析：木质工具易掉屑、滋生微生物，不符合洁净区卫生要求。26.答案：B解析：普通片崩解时限为15min，薄膜衣片为30min，糖衣片为60min，舌下片为5min。27.答案：B28.答案：A解析：CMC-Na为羧甲基纤维素钠，PVP为聚维酮，PEG为聚乙二醇。29.答案：B解析：内包材需检验合格后方可使用；标签需由专门部门受控印刷发放；剩余标签需按规定销毁，不得退回复用，防止混淆。30.答案：C二、多项选择题1.答案：ABCDE解析：注射剂直接注入人体组织或血液，质量要求严格，包括无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH值、稳定性、降压物质等多个维度，以上选项均为强制检查项。2.答案：ABCDE解析：以上均为压片工序常见质量问题，其中裂片与物料可压性、压力分布有关，松片与压力不足、黏合剂用量少有关，粘冲与颗粒含水量过高、冲头粗糙有关，崩解迟缓与崩解剂失效、压力过大有关，片重差异与颗粒流动性、冲模精度有关。3.答案：ABCD解析：我国无菌药品附录将洁净区划分为A、B、C、D四个级别，无E级划分。4.答案：ABCDE解析：辅料是制剂的核心组成部分，例如黏合剂赋予片剂形态、抗氧剂提高药物稳定性、缓释骨架材料调节释放速度、靶向载体降低毒副作用、包衣掩盖不良气味提高依从性。5.答案：ABCD解析：融变时限是栓剂的专属检查项目，硬胶囊需检查外观、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度等。6.答案：ABCDE解析：偏差处理遵循“报告-调查-评估-整改-归档”的全流程管理，确保生产过程受控，同类偏差不再重复发生。7.答案：ABC解析：聚乙二醇、卡波姆属于水溶性基质，凡士林、羊毛脂、二甲硅油均为油脂性基质。8.答案：ABCE解析：中间产品、成品、包装材料均需按工序计算物料平衡，确保每一步生产过程可追溯，D选项错误。9.答案：ABD解析：碳酸钠为pH调节剂，依地酸二钠为金属离子螯合剂，亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠适用于偏酸性药液，硫代硫酸钠适用于偏碱性药液，均为常用抗氧剂。10.答案：ACDE解析：洁净区内严禁化妆、佩戴饰品，防止化妆品微粒、饰品脱落污染药品，B选项错误。三、判断题1.答案：正确2.答案：正确3.答案：错误解析：崩解是溶出的前提，但崩解时限长通常意味着药物释放速度慢，溶出度更易不合格。4.答案：错误解析：等渗是物理化学概念（渗透压与血浆相等），等张是生物学概念（与红细胞膜张力相等），等渗溶液不一定等张，例如10%葡萄糖溶液为等渗溶液但不是等张溶液。5.答案：错误解析：水溶液或稀乙醇溶液会溶解胶囊壳，不能填充于硬胶囊中，此类药物可制成软胶囊或其他剂型。6.答案：正确7.答案：错误解析：干燥失重包括水分及其他挥发性物质，检测范围大于水分检查。8.答案：错误解析：批生产记录必须及时、准确填写，如需更改应划线签名并注明日期，保持原记录可辨认，严禁涂改、伪造或事后补记。9.答案：正确10.答案：错误解析：包衣的核心目的包括掩盖药物不良气味、提高药物稳定性、控制药物释放部位与速度、避免药物配伍禁忌等，美观仅为次要作用。11.答案：正确12.答案：错误解析：0.22μm除菌滤器可截留绝大多数细菌和真菌，但无法除去病毒及部分微小芽孢，不能保证绝对无菌。13.答案：正确14.答案：正确15.答案：错误解析：颗粒含水量过高时，物料易粘附在冲头表面，加重粘冲现象。16.答案：错误解析：同一操作间同时生产不同品种药品极易导致混淆与交叉污染，GMP严禁此种操作。17.答案：错误解析：抛射剂既是气雾剂的喷射动力来源，也可作为药物的溶剂或稀释剂。18.答案：正确19.答案：正确20.答案：错误解析：清洁验证需定期进行再验证，当产品工艺、设备结构、清洁方法发生重大变更时，也需重新开展验证。四、简答题1.答案：(1)工艺流程：原辅料预处理→粉碎→过筛→称量复核→混合→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→总混→压片→（可选包衣）→内包装→外包装。(2)核心质量控制点：①原辅料预处理：核对物料名称、批号、数量，检查物料外观、粒度、含量符合质量标准；②称量混合：称量误差≤±0.5%，混合均匀度符合要求；③制软材：软材达到“握之成团，轻压即散”的状态，黏合剂用量适宜；④制湿颗粒：颗粒粒度均匀，无长条、结块，细粉比例符合工艺要求；⑤干燥：颗粒水分控制在工艺范围内，干燥温度不影响药物稳定性；⑥整粒：整粒后颗粒粒度符合要求，去除大结块与过量细粉；⑦总混：加入润滑剂、外加崩解剂后混合均匀，含量均匀度合格；⑧压片：片重差异、硬度、崩解时限、外观均符合质量标准。解析：本题考查药物制剂工核心工艺知识点，需覆盖从原辅料到成品的全流程，质量控制点需对应各工序的关键质控指标，漏答关键工序或核心质控点酌情扣分。2.答案：(1)真实性：必须如实记录生产过程的所有数据，不得编造、篡改记录；(2)及时性：操作完成后立即填写记录，不得提前预填或事后补记；(3)准确性：数据填写清晰准确，计量单位符合法定标准，异常数据需如实记录并备注说明；(4)可追溯性：