2026年EAU非肌层浸润性膀胱癌的指南解读-BCG免疫治疗篇

EAU2026·指南解读2026年EAU指南解读NMIBC的BCG免疫治疗指南解读·BCG免疫治疗·适应证与患者选择·循证更新汇报时间：2026EAU2026指南解读课程导览01指南更新与风险分层2026年更新要点与四组分层03方案与疗程管理诱导期与维持期规范05BCG失败后管理无应答人群替代路径02适应证与患者选择BCG适用人群与决策节点04疗效与安全性循证关键试验与荟萃分析06临床决策与展望个体化治疗趋势NMIBC·BCGIMMUNOTHERAPY指南更新与风险分层分层是决策的起点01EAU2026指南解读2026年指南更新与四组风险分层分级系统优化2026版基于WHO2004/2022分级系统引入三级/四级混合分级概念：G1PUNLMPG2低级别或高级别G3高级别特殊归组规则纯CIS高危组前列腺尿道CIS极高危组微乳头状、浆细胞样、肉瘤样、神经内分泌样变异型直接归入高危组四组风险分层低危中危高危极高危核心依据肿瘤数量大小分级分期是否合并原位癌（CIS）辅助治疗必要性单用TURBT后：45%患者1年内复发6%–17%出现进展分层是决策的起点，变异型需警惕。2026年EAU非肌层浸润性膀胱癌指南解读·BCG免疫治疗篇04/17NMIBC·BCGIMMUNOTHERAPY适应证与患者选择选对人才用对药02EAU2026指南解读BCG的适应证与患者选择中危诱导加维持灌注化疗药物或BCG均可，灌注不超过

1年。≤1年高危首选BCG膀胱灌注首选疗程

1–3年；BCG不可得或患者拒绝时改用化疗药物。1–3年极高危BCG诱导加维持不适合或不愿接受根治性膀胱切除者可考虑，尽量完成

3年。3年低危不推荐BCG不适用于低危NMIBC，也不适用于超过T1期的乳头状瘤。禁忌证TURBT术后2周内肉眼血尿创伤性导尿有症状的尿路感染灌注前须确认无未愈合创面与活动性感染。选对人群是疗效的前提。2026年EAU非肌层浸润性膀胱癌指南解读·BCG免疫治疗篇06/17NMIBC·BCGIMMUNOTHERAPY方案与疗程管理规范灌注是疗效基石03TiceBcg灌注治疗·给药方案标准方案：诱导期与维持期诱导期术后1–2周启动每周1次灌注频率连续6周疗程周期清除残余肿瘤细胞，激活局部免疫应答。维持期每3个月灌注1次·持续1–3年高危患者（多发肿瘤、原位癌）倾向延长至

3年。约15%3年维持较1年方案进一步降低复发率操作规范1单剂TiceBcg50mg

溶于

50mL

无菌生理盐水2经导尿管注入膀胱，保留

2小时，期间定时变换体位3药液

2小时内使用完毕，避免活菌失活安全要点灌注前：确认无未愈合创面与活动性感染首次排尿：排入含氯消毒液容器，静置30分钟24小时内饮水2500–3000mL（心肾功能正常者）方案规范，疗程完整，才有疗效。2026年EAU非肌层浸润性膀胱癌指南解读·BCG免疫治疗篇08/17NMIBC·BCGIMMUNOTHERAPY疗效与安全性循证数据驱动临床决策04EAU2026指南解读疗效循证：从单药到联合强化单药基线TICEBCG较化疗灌注显著降低复发风险；SWOGS-1602

确认Tice菌株疗效与Tokyo-172相当。56%TICEBCG较化疗灌注降低复发风险约58%Tice菌株5年高级别无复发生存率79%两菌株5年无进展生存率均达联合强化：三项三期，两种结局BCG联合免疫检查点抑制剂的三期循证POTOMAC阳性1018例·BCG-naive高危0.68HR：复发、高危事件或死亡风险降32%加用1年

durvalumab；36个月DFS约

81.8%–82%，对照组约

77.4%–77%。CREST阳性1055例0.68HR（95%CI0.49–0.94）：显著改善EFSsasanlimab

联合BCG；36个月EFS约

82.1%，对照组约

74.8%。ALBAN阴性atezolizumab联合BCG未达学术主导三期主要终点未达成阴性结果：联合方案未能转化为获益，为联合探索提供反面循证。单药仍是基石，联合探索有得有失。2026年EAU非肌层浸润性膀胱癌指南解读·BCG免疫治疗篇10/17EAU2026指南解读安全性与毒性权衡A全身强化：毒性代价高，获益有限25%联合治疗组≥3级治疗相关不良事件vs6%单纯BCG组≥3级治疗相关不良事件荟萃分析：5项三期RCT，n=3486伴CIS及T1期亚组中ICI联合BCG优势更明显（HR0.68）；但未经选择的BCG初治高危人群中，系统性加用ICI仅带来有限的、对异质性敏感的复发获益，无明确生存获益。全身静脉免疫治疗加入后，3/4级全身严重副作用达

21%，治疗完成率仅

53%。不支持常规系统性强化，应结合生物标志物筛选个体化应用。B局部加法：减量不减效的务实路径75%BCG联合丝裂霉素C序贯·2年DFSvs71%单药BCG·2年DFSANZUP1301研究：HR0.87，未达优效预设疗效相当的同时，联合方案显著降低灌注负担，在BCG短缺背景下具有务实价值。169次BCG总灌注次数节省

39%

卡介苗用量获益与毒性，必须放在天平两端。2026年EAU非肌层浸润性膀胱癌指南解读·BCG免疫治疗篇11/17NMIBC·BCGIMMUNOTHERAPYBCG失败后管理失败不是终点，路径仍需规划05EAU2026指南解读BCG无应答：定义与识别失败四型1BCG无应答2BCG难治3BCG复发4BCG耐受不良FDA2018定义足量BCG后出现以下任一情形112个月内CIS持续或复发26个月内

复发高级别乳头状病变3初次诱导后首次检查即见高级别T1“足量”=初始6次中至少

5次+额外2次维持或重复整个诱导NCCN2026.V3重构2026年8月1充分BCG后

6个月内

高级别复发2充分BCG后

6个月时

仍存高级别疾病（含诱导后3个月任何分期/级别进展）临床缺口30%–40%患者对BCG无应答45%因合并症不适合根治性膀胱切除35%拒绝手术识别无应答，路径选择才有依据2026年EAU非肌层浸润性膀胱癌指南解读·BCG免疫治疗篇1313/17EAU2026指南解读失败后的管理：切除与保留根治性切除仍是标准首选高危BCG无应答者，尤其伴变异组织学或淋巴血管侵犯，应优先根治性膀胱切除。保留膀胱的代价与窗口7%

/13%BCG难治者保膀胱治疗后，12/24个月进展为肌层浸润性癌的比例4%早期切除者淋巴结转移率仅此水平2026版新增保留方案帕博利珠单抗

已获FDA批准已批准用于此人群的免疫治疗选择Nadofaragenefiradenovec3个月完全缓解率

53.4%

｜≥3级不良事件仅

4%TAR-200

吉西他滨缓释装置任意时点完全缓解率

84%

｜≥3级不良事件低于

1%CG0070

BOND-003完全缓解率

75%

｜83%

应答者持续响应12个月以上欧洲专家共识：仅在“别无选择”的特定人群中，可基于单臂试验数据做决策。切除是标准，保留是探索，需分层权衡。2026年EAU非肌层浸润性膀胱癌指南解读·BCG免疫治疗篇14/17NMIBC·BCGIMMUNOTHERAPY临床决策与展望分层·个体化·保留膀胱06EAU2026指南解读·展望分层·个体化·保留膀胱的展望BCG基石地位未变56%复发风险降低约

56%，仍是高危NMIBC不可替代的标准。双重压力推动策略分化30%–40%无应答全球性短缺BCG供应紧张强化联合：获益与代价并存POTOMAC、CREST显示HR约

0.68，但≥3级不良事件达

25%。荟萃分析提示：不应在未筛选人群中常规强化，应转向生物标志物驱动的个体化筛选。务实替代：局部加法39%ANZUP1301节省

39%

卡介苗用量，为短缺背景提供可行路径。无应答后的选择