《医疗器械经营监督的管理办法》考试卷及答案.doc

1、医疗器械经营监督管理办法研修答案医疗器械经营监督管理办法研修答案名称：职场：得分： 1，单独选择问题(1题1，单独选择问题(1题3分，合计1515题45分) 1，医疗器械经营监督管理办法于2014年公布了国家食品药品监督管理总局的第一号命令。 年11月7日由国家食品药品监督管理总局事务会议关于修改部分规章的决定修订。 () a、8号、2014年b、18号、2017年c、68号、2014年d、8号、2017年2号，要在中国从事医疗设备活动和监督管理，必须遵守该方法。 负责() a、国内、经营b、海外、经营c、海外、生产d、国内、生产3、全国医疗设备经营监督管理的是。 () a、国家食品药品监督管

2、理总局b、总局医疗设备标准管理中心c、总局医疗设备技术审查中心d、中国医疗设备行业协会4、医疗设备根据风险程度实施分类管理，经营类医疗设备不需要许可和备案，经营类医疗设备实施备案管理， 经营第类医疗器械实施许可管理a、一、二、三的b、二、一、三c、三、二、一d、一、二和三、二或三五，医 疗器械 经营 许可 证的有效期为年。 () a、2； b、3； c、4； d、5、6、第三类医疗器械经营企业自己停业以上再开始经营的，应当事先书面报告所在地的市级食品药品监督管理部门，并检查是否符合要求再开始经营。 () a、1年b、2年c、3年d、5年7，医疗器械经营许可证到期后需要继续的，医疗器械经营企业必

3、须在有效期的上个月之前，向原来的发行证明部门提交医疗器械经营许可证的继续申请。 () a、3； b、6； c、12； 从事d、24 8、第二类医疗器械经营的，经营企业应备案，审查通过监督部门提交的资料后，送交第二类医疗器械经营备案凭证。 () a、省食品药品监督管理局b .国家食品药品监督管理总局c、所在地县级以上食品药品监督管理局d、总局医疗设备标准管理中心9、国家对医疗设备进行分类管理，医疗器械监督管理条例规定对医疗设备进行分类。 () a、1类； b类、b类、c类、3 d类、4类10类、第二、三类医疗设备登记证的有限期限为() a、1年b、2年c、5年d、无限期11、第一类医疗器械备案证

4、明的有限期间为() a、1年b、2年c、5年d、无限期12、第、类医疗器械注册证过期的，应当在有效期届满前向原注册部门提交继续注册的申请。 a、1、2、3； b、2、3、6； c、2、3、3； d、2、3、12 13医疗器械经营企业应建立和执行采购检查制度。 采购检查记录和销售记录要保存到医疗器械有效期后的一年。 没有有效期应该比年少。 移植型医疗器械必须保存。 () a、2、5、永久b、1、3、5； c、2、5、5； d、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范进行全项自检，并向每年所在地设置的市级食品药品监督管理部门提交年度自检报告。 a、第三个月b、第六个

5、月c、第九个月d、年末15、借给伪造、改造、买卖、租赁、医疗器械经营申报证明书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处以以下罚款。 () a，5000元b，1万元c，3万； d，5万2，不定项选择问题(每个问题2，不定项选择问题(每个问题4分，共1010个问题40分) 1，医疗设备经营是指购买和销售医疗设备产品的行为，其中包括，储藏，运输，服务等。() a、购买b .检查c、销售d、售后服务2、医疗设备经营，必须具备符合经营范围和规模的以下条件： () a、质量管理机构或质量人员、质量管理人员具有哪个国家认可的专业学历或职务b、经营、储存场所c、 储藏条件d .质量管理制度e、专业指导、

6、技术训练和售后服务能力，或者相关机构承诺提供技术作用。 3，医疗器械经营许可证中明确记载了以下事项：许可证编号、企业负责人、地址、经营场所、经营方式、仓库地址、发行部门、发行日期。 () a、企业名称b、法定代表人c .质量负责人d、经营范围e、有效期4、医疗设备经营企业销售人员销售医疗设备的，应当提供盖本企业公章的授权书。 授权书上应注明授权销售的、销售人员的号码() a、品种b、地区c、期限d、身份证5、医疗设备经营企业未或没有合格证书，并且，不得经营被淘汰的医疗设备。 () a、注册b、申报c的有效期d、失效6、医疗器械经营企业必须建立和执行检查记录制度。 从事第三类医疗器械批发业务和第

7、三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 () a、到货； b、一种c、二种d、三类7、医疗设备经营企业经营的医疗设备发生重大质量事故时，应当及时报告所在地、自治区、直辖市的食品药品监督管理局。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当向国家食品药品监督管理局报告。 () a、24； b、12； c、市d、省e、立即8、食品药品监督管理部门有以下情况的，现场检查：() A、上年度监督检查有重大问题的b、违反有关法律、法规受到行政处罚的c、新成立的第三类医疗机器经营企业d、食品药品监督管理部门认为需要现场检查的其他情况。 9、医疗设备登记证号码“国机械注准20143220001号”

8、中，“国”是中国，“准”是医疗设备，“2014”是年，“3”是第类医疗设备，“22”是产品，0001是登记号码。 () a、国内b .初次注册等级c、等级3 d、分类代码。 10，医疗器械经营许可证号的编制方式为XX食药监器经营许可XXXXXXXX号。 其中： () a，第一位x表示许可部门所在地的省、自治区、直辖市的简称b，第二位x表示所在地的市级行政区域的简称c，第三至第六个x表示4位的许可年，第七至第十位的x表示4位的许可编号。 三、判断问题(每个问题3分，判断问题(每个问题5分，共1515分) 1、医疗设备批发是指将医疗设备销售给有资质的经营企业或直接销售给使用部门的经营行为。 ()

9、2、医疗器械经营企业建立了涵盖质量管理全过程的经营管理制度，建立相关记录，包装经营条件和经营行为继续满足要求。 () 3、医疗设备经营企业必须与交货人约定质量责任和售后服务责任，保证医疗设备售后服务的安全使用。 () 4、医疗器械批发业务的企业必须向合法供应商销售医疗器械批发。 销售前要验证供应商证明文件的经营范围，制作供应商文件，保证医疗设备销售流程真实合法。 () 5、“楚昆器械备20150002号”、“上海食药监器(准)字2014第2640769号”均为第二类医疗器械。() 医疗器械经营监督管理办法研修答案医疗器械经营监督管理办法研修答案医疗器械经营监督管理办法研修答案1，单项选择问题(

10、各问题1，单项选择问题(各问题3分，合计1515问题45分) 1，关于修改部分规章的决定于2014年公布了国家食品药品监督管理总局的第一号命令。 年11月7日由国家食品药品监督管理总局事务会议医 疗 器 械 经 营 许可 证修订。 (D D) A、8号、2014年b、18号、2017年c、68号、2014年d、8号、2017年2号，在中国从事医疗设备活动和监督管理，必须遵守这个方法。 负责(A A) A、国内、经营b、海外、经营c、海外、生产d、国内、生产3、全国医疗机器经营监督管理的是。 (A A) A、国家食品药品监督管理总局b、总局医疗设备标准管理中心c、总局医疗设备技术审查中心d、中国

11、医疗设备行业协会4、医疗设备根据风险程度实施分类管理，经营类医疗设备不需要许可和备案，经营类医疗设备实施备案管理，经营类医疗设备实施许可管理a、一、二、三； b、二、一、三c、三、二、一d、一、二和三、二或三五，医疗器械经营许可证的有效期限是年。 a、2； b、3； c、4； d、5、6、第三类医疗器械经营企业自己停业以上再开始经营的，应当事先书面报告所在地的市级食品药品监督管理部门，并检查是否符合要求再开始经营。 (A A) A、1年b、2年c、3年d、5年7，医疗器械经营许可证到期后需要继续的，医疗器械经营企业必须在有效期的上个月之前，向原发行证明部门提交第二类医疗器械经营备案凭证的继续申

12、请。 a、3； b、6； c、12； 从事d、24、8、第二类医疗器械经营的，经营企业应当备案，审查通过监督部门提交的资料后，送交医疗器械监督管理条例。 (C C) A、省食品药品监督管理局b .国家食品药品监督管理总局c、所在地县级以上食品药品监督管理局d、总局医疗设备标准管理中心9、国家对医疗设备进行分类管理，医疗器械经营许可证规定对医疗设备进行分类。 (c ) a、一类b、二类c、三类3 d、四类10、第二、三类医疗设备登记证的有限期限为() (C C) A、1年b、2年c、5年d、无限期11、第一类医疗器械备案证明书的有限期间为() (D D) A、1年b、2年c、5年d、无限期12、

13、第、类医疗器械注册证过期的，必须在过期之前向原注册部门提交继续注册的申请。 a、1、2、3； b、2、3、6； c，2，3，3； d、2、3、12 13医疗器械经营企业应建立和执行采购检查制度。 采购检查记录和销售记录应保存到医疗器械有效期后的一年。 没有有效期必须比年少。 移植型医疗器械必须保存。 (A A) A、2、5、永久； b、1、3、5； c、2、5、5； d、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范进行全项自检，并向每年所在地设置的市级食品药品监督管理部门提交年度自检报告。 (D D) A、第三个月b、第六个月c、第九个月d、年末15、借给伪造、改造

14、、买卖、出租、医疗设备经营申报证明书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处以以下罚款。 (B B) A，5000元b，1万元c，3万； d，5万2，不定项选择问题(每个问题2，不定项选择问题(每个问题4分，共1010个问题40分) 1，医疗设备经营是指购买和销售医疗设备产品的行为，包括，储藏，运输，服务等。(ABCD ABCD) A、购买b .检查c、销售d、售后服务2、医疗设备的经营必须具备符合经营范围和规模的以下条件： (ABCDE ABCDE) A、质量管理机构或质量人员， 质量管理人员具有哪个国家认可的专业学历或职务，由b、经营、储藏场所c、储藏条件d .质量管理制度e、专业指

15、导、技术训练和售后服务能力，或者相关机构提供技术作用。 3，0103010中明确记载了以下事项：许可证编号、企业负责人、地址、经营场所、经营方式、仓库地址、发行部门、发行日期。 (ABDE ABDE) A、企业名称b、法定代表人c .质量负责人d、经营范围e、有效期4、医疗设备经营企业销售人员销售医疗设备的，应当提供盖本企业公章的授权书。 授权书上应注明授权销售的、销售人员的号码(ABCD ABCD) A、品种b、地区c、期限d、身份证5、医疗设备经营企业不得经营未或没有合格证书、并且被淘汰的医疗设备。 (ABCD ABCD) A、注册b、备案c的有效期d、失效6、医疗设备经营企业必须建立和执行检查记录制度。 从事第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 (ACD ACD) A、进货； b、一种c、二种d、三类7、医疗设备经营企业经营的医疗设备发生重大质量事故时，应当及时报告所在地、自治区、直辖市的食品药品监督管理局。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当向国家食品药品监督管理