2008版ISO9001转版注意事项.ppt

1、主题：“危机与服务”,2009年度审核员研讨会,ISO9001:2008标准注意事项,ISO9001:2008版标准发布日期：2008-12-30实施日期：2009-03-01质量手册发布或修订日期：2009-3-1之后现场审核前体系运行时间：若原先有实施2000版质量管理体系，则2008版质量手册运行实施时间不一定要长于3个月；若为新体系，则应运行3个月以上,ISO9001:2008标准注意事项,GB/T19001-2000idtISO9001：2000的认证证书有效期截止日期为：2010年11月15日,ISO9001:2008标准注意事项,2008版并未增加新的要求，只是澄清和强调了一些要

2、求。获证企业：可自己独立完成转版工作；或找原先的咨询师；或由中心推荐，费用企业承担若审核员自己与企业达成转版辅导意向，请及时将相关信息告知中心客户服务部。,ISO9001:2008标准注意事项,审核组在现场审核时，请收集企业转版信息：计划何时开始转版转版培训实施情况转版咨询意向希望中心提供哪些服务,ISO9001:2008标准注意事项,获证企业宜开展的培训（现场审核时将关注这些培训记录）内审员转版培训全员宣贯培训或学习体系文件修改后的培训或学习,ISO9001:2008标准注意事项,获证企业转版内审要做，可结合年度内审，或专项内审对体系变化部分进行审核，审核依据为2008版标准，结论为符合或基

3、本符合2008版标准要求，并应对发现的不符合采取纠正措施。专门的管理评审不一定要做。,ISO9001:2008标准注意事项,结合监督审核进行的转版工作，不须全条款审核，但必须覆盖ISO9001:2008版中澄清的内容，详见GB/T19001-2008转换期内质量管理体系审核指南（试行）。,ISO9001:2008标准注意事项,判断题：组织依据ISO9001：2008标准建立质量管理体系。（）,ISO9001:2008标准注意事项,依据ISO9001:2008标准建立质量管理体系。（）说明：ISO9001-2008是对质量管理体系的要求，而不是组织质量管理体系的过程和子过程的集合，也不是对组织生

4、产经营的全部要求，不宜直接作为组织建立质量管理体系的框架。,ISO9001:2008标准注意事项,质量管理体系建立的思路：经营战略（定位、发展方向）质量方针顾客、法规、组织自身要求质量目标、过程职责、资源文件、记录实施、监测、改进符合标准,ISO9001:2008标准注意事项,关于实施依据GB/T19001-2008质量管理体系要求的质量管理体系认证转换的通知GB/T19001-2008转换期内质量管理体系审核指南（试行）ISO/TC176关于ISO9001：2008的指南和支持包,ISO9001:2008标准注意事项,关注质量方针与质量目标的关系；识别和确定顾客的要求时，应关注其对交付后活动

5、的要求，如培训、维修保养、回收处置；设计开发输出文件中应包括产品防护的细节；识别属顾客财产的顾客个人信息，并在文件中规定保护措施。,根据GB/T19001-2008转换期内质量管理体系审核指南（试行）要求，获证组织应：,ISO9001:2008标准注意事项,审核组长应根据GB/T19001-2008转换期内质量管理体系审核指南（试行），对ISO9001:2008版澄清部分的符合性，在审核报告中作出说明。在审核报告中应阐明受审核方转版时，是否分析了GB/T19001-2008标准澄清内容对现行的质量管理体系的影响，如有影响是否策划了必要的补救措施。,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法

6、的应用对外包过程的控制删减的判定,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：过程方法的目的是提高组织实现既定目标的有效性和效率。在ISO9001:2008的要求中，这是指通过满足客户要求来增强客户满意度。,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：组织通常被设计成职能部门的层次结构。根据在职能部门间责任划分，进行垂直管理。对于所有的参与者而言，最终顾客并不总是明确的。因此，在部门接口边界出现的问题往往不会向本部门的短期目标那样得到优先考虑。这就导致很少或没有针对最终顾客的改进，因为措施往往关注职能，而不是预期的产出。,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用

7、：对QMS的预期结果：持续地提供满足顾客和适用的法律法规的要求的产品，以增强客户满意度。内涵包括：组织分析和理解了顾客的要求和适用的与产品有关的法律法规要求，产品特性被定义，识别和管理达到预期结果所需的过程，有预防不合格和对不合格的纠正措施，有监视测量和系统地改进过程和管理体系以达到预期结果的能力。,ISO9001:2008标准注意事项,对EMS的预期结果：组织管理了它的环境影响和兑现了承诺。内涵包括：识别环境表现和相关活动/产品和服务的影响，明白适用法律法规要求，确立了环境方针，确定了环境目标和指标及其方案，与相关方沟通，管理过程以控制其对环境的持续影响，有检查和响应突发事件的能力，有预防不

8、符合和对不符合的纠正措施，有监视测量和持续改进管理体系有效性以达到预期结果的能力。,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：过程方法引入水平管理，越过不同职能之间的障碍，使他们的关注点都统一到组织的主要目标。,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：组织应确定质量管理体系所需的过程，包括外包过程。注：质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：每个组织的过程具有独特性，但是仍可以确定一些典型的过程。,ISO900

9、1:2008标准注意事项,过程方法的应用：组织管理的过程战略策划（顾客、产品、方向）建立方针和制定目标内部沟通资源提供管理评审,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：管理资源的过程管理人力资源的过程管理基础设施的过程（含信息）管理工作环境的过程,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：实现过程：包括ISO9001条款7提到的所有过程（含外包）。,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：测量、分析和改进的过程：包括测量、监视、审核、绩效分析和改进过程。,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：测量过程通常被并入为管理、资源和实现过程的组成

10、部分，而分析及改进过程一般作为独立过程，这种独立过程接受测量过程的结果，同时为改进上述过程而输出信息。,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：明确过程的顺序或安排、过程之间的接口关系。关注这种顺序能否提高整体的有效性和效率。,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：每一过程应明确：（涉及多个条款）过程的顾客（结果的接受者）过程的输入（含顾客的需求）、输出（目标）职责所需或所使用的资源、信息过程中的活动（过程的定义：一组活动）所需的准则、方法（相关文件）形成的记录所需的监测,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：过程绩效的测量可考虑下列典型因素（有效

11、性、效率）：与要求的符合性顾客满意度供方绩效交付及时订交货的时间故障率废品过程费用事故频次,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：过程可用流程图、职责矩阵、书面程序等来描述。,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：审核技巧“请解释你们的过程输入和输出是什么，你如何评价过程的有效性”认为谈话人熟悉ISO9001“行话”,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：审核技巧请介绍一下你这里的运作情况？你的部门做的基本工作是什么？你开始工作需要什么信息？它从哪里来？谁接受你的工作的结果你怎么知道你所做的工作是正确的？你想过改进的方法吗？,ISO9001:20

12、08标准注意事项,过程方法的应用：审核报告中应阐明组织所确定的过程和应用“过程方法”管理过程及其相互作用是否达到了预期的结果；阐明通过体系的有效运行，产品/服务质量是否达到了顾客要求，顾客是否满意。,ISO9001:2008标准注意事项,过程方法的应用：审核员不能只审核“顾客满意率”，而是需要做好审核方案的策划，在审核“与顾客满意相关的过程”（如与顾客沟通过程，对顾客投诉的处理）中获取相关的证据，在综合分析的基础上形成审核发现，最终判定组织是否通过体系的有效运行，增强了顾客满意。,ISO9001:2008标准注意事项,对外包过程的控制：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但由组织选择的外

13、部方实施的过程。外包过程可包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。,ISO9001:2008标准注意事项,对外包过程的控制：外包过程可以由完全独立于组织的供应商来实施，也可以由同属某一组织的其他机构或部门来实施。可以在组织内的办公场所或工作环境内提供，也可以在独立地点提供。外包过程可以是长久的或临时的，可以是组织有能力实施或没能力实施的，可以是付费的或不付费的。,ISO9001:2008标准注意事项,对外包过程的控制：若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对其实施控制，对此类外包过程应充分识别，对其的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。确保对外

14、包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。,ISO9001:2008标准注意事项,对外包过程的控制：审核组长宜通过文件审查、第一阶段审核或其他方式了解组织质量管理体系的外包过程及对其控制的类型和程度，在编制审核计划时，考虑和安排对组织质量管理体系外包过程的审核方式和程度，在审核时获取组织对外包过程控制的有效性证据。,ISO9001:2008标准注意事项,对外包过程的控制：审核报告中应说明受审核方是否在质量管理体系中考虑“外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响程度”和“对外包过程控制的分担程度”后，确定了对外包过程控制的类型和程度，以及审核组对受审核方外包过程实施现场审

15、核的必要性和可行性。审核报告中还应描述，在现场审核时是否获取了受审核方对外包过程控制有效性的证据。,ISO9001:2008标准注意事项,对外包过程的控制：在确定对外包过程的控制时，需要考虑两种情况：1.组织有资质和能力实施某个过程，但决定将该过程外包（出于商业或其他原因）。在这种情况下，外包过程控制标准应事先明确，同时该标准应转化成针对外包过程的供方的要求。2.组织没有资质和能力实施某个过程，决定该过程外包。在这种情况下，组织务必确保外包过程的供方能提供充分的控制。有时需要聘请外部专家进行评估。当组织与供方之间签订合同时，双方应考虑在合同中规定控制外包过程的某些或所有的方法。,ISO9001

16、:2008标准注意事项,对外包过程的控制：对外包过程控制的目的，是使外包过程的输出结果符合要求，7.4的目的是使采购的产品符合采购要求（有效性质量，和效率交货期）。两者目的一致。,ISO9001:2008标准注意事项,对外包过程的控制：申请认证时，组织应提交所采用的所有影响符合性的外包过程的信息。（见申请书）,ISO9001:2008标准注意事项,对外包过程的控制：按ISO9001:2008条款7.4（采购）和4.1的要求进行控制；组织可为外包过程提供条件（物理条件、工作环境）；组织不应拒绝外包方对外包过程的创新建议；组织同样需要控制外包过程与其它自身实施过程的相互作用、接口、顺序。,ISO9

17、001:2008标准注意事项,对外包过程的控制：若后续的监视和测量无法对外包过程的输出进行核实，则组织需要确保对这些外包过程的控制包括ISO9001：2008条款7.5.2规定的过程确认。,ISO9001:2008标准注意事项,对外包过程的控制：供方评价（资质）政府指定培训机构7.4.1供方评价（业绩）供方评价（业绩现场审查4.1）供方评价现场监管/检验7.4.3供方评价过程确认以及签订合同（明确要求）7.4.2,ISO9001:2008标准注意事项,删减的判定：如果删减ISO9001:2008第7章的某些要求。必须保证“不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任”。,ISO9

18、001:2008标准注意事项,删减的判定：顾客是谁（向谁负责）？产品是什么？与产品有关的要求（明确规定和未明确规定的要求顾客有时无意识，也无法明确提出全部要求）是什么？,ISO9001:2008标准注意事项,删减的判定：当评估一个组织是否可以删减质量管理体系的某些要求时，应该从顾客的角度仔细评估删减这些要求所带来的影响和后果。如果对顾客有影响，这些条款就不能被删除。因为确保产品符合顾客要求是ISO9001:2008标准的关键要素。假如删减了，结果会,ISO9001:2008标准注意事项,删减的判定：,ISO9001:2008标准注意事项,删减的判定：制造中心可以删减7.3“设计和开发”，因为GTV总部（制造中心的顾客）要求制造中心按照设计中心提供的设计生产电视机。GTV总部负责确保设计中心的质量管理体系符合ISO9001:2008的要求。制造中心声明其顾客为GTV总部，为删减提供了进一步的理由。因此，GTV制造中心的ISO9001:2008证书是供GTV总部（内部顾客）参考的，而对购买电视机的最终用户（GTV的外部顾客）没有直接的价值。,ISO9001:2008标准注意事项,删减的判定：服务业：7.3（新的服务规范），7.5.2（与顾客面对面的服务），7.6（培训考试用试卷。7.6不能删减，因为7.6要求确定