ISO9001：2000FDIS标准(ppt 69).ppt

1、ISO9001：2000FDIS,主辦單位：先慧管理咨詢有限公司協辦單位：嘉特國際驗證(股)公司,條文架構,1適用範圍2參考標準3辭彙與定義4品質管理系統,5管理責任6資源管理7產品展現8量測、分析與改善,1適用範圍,適用於下列廠商展現持續符合客戶與相關法規要求的能力透過有效系統運作達到客戶滿意的目標持續改善、預防不符合情事的發生無論組織形態、規模大小與產品類型均可適用,1適用範圍,因下列情況，可宣告部份條文不適用組織產品的特性客戶的要求僅限於第七章的要求條文不可影響符合客戶或法規要求的組織能力與責任,2參考標準,ISO9000品質管理體系-基礎與字彙參考時須注意發行日期,3詞彙與定義,ISO

2、9000:2000參考標準供應商-組織-客戶產品硬體、軟體、服務、加工中物料上述四項的組合ISO9001:產品=服務,4品質管理系統,為實施品質管理系統，組織應該決定須要哪些流程流程順序與相互關係作業方法與要求標準有效性的監控資訊量測、監控與分析目標達成狀況,品質管理系統，包括管理資源產品實現量測委外流程的管理,管理責任,量測,分析,改善,資源管理,產品實現,品質管理系統持續改善,輸入,輸出,產品/服務,流程導向之管理模式,顧客,需求,滿意,顧客,4品質管理系統(續),CustomerfocusLeadershipInvolvementofpeopleProcessapproachSystem

3、approachtomanagementContinualimprovementFactualapproachtodecisionmakingMutuallybeneficialsupplierrelationship,4.2.1文件化要求,品質政策與品質目標品質手冊本國際標準所要求的程序文件組織自我需要的管制文件本國際標準所要求的品質紀錄,4.2.1文件化要求,根據下列項目，發展品質管理系統組織規模與形態流程複雜性與交互關係人員素質,4.2.2品質手冊,品質管理系統的範圍不適用條款的說明書面化管制程序系統中各流程的順序性及關聯性,4.2.3文件管制,發行前的核准修正時的審核、更新及再核准確認

4、最新版次使用場所有適切文件文件易閱讀、易識別、易取得外來文件管制分發作廢過期文件的管制,4.2.4品質記錄管制,展現品質管理系統有效運作維持、改善品質管理系統的知識提供加以分析，以獲得矯正、預防措施及持續改善,管制程序識別儲存取得防護保存期限處置,休息.是為了走更遠的路！,5.1管理承諾,高階管理者的領導、承諾、參與提昇客戶滿意度,高階管理者的職責傳達客戶需求重要性訂定政策、目標與領導組織提供組織架構與資源實施管理審查維護現有作業績效持續不斷改善,5.1管理承諾,衡量績效，評估目標是否達成財務指標流程績效客戶或相關團體的滿意度,管理者應思考鼓吹政策、目標，強化人員認知、激勵、參與每一流程的附加

5、價值規劃組織未來做好變動管理如何達到客戶滿意,5.2客戶導向,客戶種類顧客及最終使用者內部員工投資者供應商及工作夥伴受組織活動所影響的社會大眾,組織應思考客戶真正的需求與期望最佳平衡點具體化、規格化告知員工客戶滿意,5.3品質政策,制定時，應思考客戶滿意的預期水準其它團體的需要持續改善的機會必須的資源供應商或事業夥伴的同心協力,好的品質政策結合組織未來願景展現高階管理者對品質的承諾品質目標讓組織全員充分瞭解持續改善、客戶滿意企業文化的一部份定期檢討適切性,5.4.1品質目標,與品質政策精神相符是可以被衡量的(measurable)品質目標全員參與，具體展開各部門、各層級,制定時，思考組織現在與

6、未來市場現在與未來管理審查結果現有產品績效現有流程績客戶滿意程度,5.4.2品質規劃,輸入客戶需求及期望產品績效流程績效先前的經驗改善的機會風險評估與降低,輸出責任與授權專長與知識理論、方法、工具資源績效指標文件與記錄定期審查更新,5.5.1責任與授權,促進系統有效運作定義、溝通每個人的責任與授權每位員工的參與及承諾,5.5.2管理代表,組織中的成員高階管理者指派具備獨立性管理、監控、評核、協調品質管理系統,各流程備建立、實施與維持向高階管理者提報成效與外部有關品質管理系統的溝通強化員工對客戶需求的認知,5.5.3內部溝通,溝通要點品質要求品質目標符合程度與完成績效目的持續改善同仁參與感,溝通

7、方式與工具會議佈告欄內部期刊錄影(音)帶播放電子媒體其他,5.6管理審查,高階管理者須參與一定的審查頻率適切性、適當性、有效性評估品質管理系統是否須要調整改變紀錄須加以維護,審查輸入品質系統稽核結果客戶回饋流程績效產品符合度分析矯正預防措施的狀態前次審查結論追蹤各項改變,5.6管理審查,審查輸入市場分析供應商績效改善專案品質議題的財務報告新訂的法令規章其他,審查輸出，應著重於提供客戶更高的價值改善流程、產品績效組織架構與資源的適切性產品改善法令規章的符合性未來資源的規劃,管理責任,量測,分析,改善,資源管理,產品實現,品質管理系統持續改善,輸入,輸出,產品/服務,流程導向之管理模式,顧客,需求

8、,滿意,顧客,6.1資源的提供,及時有效的提供具體的資源抽象的資源激勵創意的資源資訊管理,本職學能的強化自然資源的使用及對環境的衝擊未來資源的規劃達成客戶滿意,6.2人力資源,鑑別工作所須能力甄選、培訓、職涯規劃定義責任與授權擬定目標，管理評估鼓勵共同參與肯定與激賞,開放的雙向溝通營造創新的環境氣氛鼓勵團隊合作善用IT，方便溝通內部員工滿意度離職原因的探討,6.2.2專長、認知、訓練,專長(competence)工作技藝管理技巧人際溝通市場客戶法令規章內外部標準工作表達能力,認知(awareness)組織未來願景組織政策與目標組織轉變與發展持續改善的導入創造與創新組織對社會的影響新人訓練既有員

9、工refresh,6.2.2專長、認知、訓練,訓練目標計劃方法資源,特定人員專長的訓練提供整體訓練成效及對組織影響度的評核員工認知紀錄維護,6.3設施,包括廠區工作空間硬/軟體工具/設備支援服務溝通系統運輸廠務工作,目標、功能、績效、提供、成本、安全、保全、更新維護的方法、頻率、驗證評估是否滿足客戶要求對環境影響的議題,6.4工作環境,與人員有關的因素激勵參與/潛能的方法安全規定人因工程的設計特殊設施,與物質有關的因素熱源噪音光線衛生濕度清潔度震動氣流,管理責任,量測,分析,改善,資源管理,產品實現,品質管理系統持續改善,輸入,輸出,產品/服務,流程導向之管理模式,顧客,需求,滿意,顧客,7.

10、1產品展現流程的規劃,產品結果、創造價值流程三要素輸入、作業、輸出直線、網狀相連,規劃時，應決定預期的品質目標流程內容及書面化資源與設施驗證及確認的活動允收標準記錄方式結果的格式,Whatisaprocess,Process,Process,Feedback,I,N,N,F,O,F,O,7.2.1決定產品相關要求,需求三大類使用、交運、後續支源明確的需求隱含式但為必須具備的基本需求法令規章的強制要求組織自訂需求,確認客戶需求客戶指定的作業合約內容市場分析競爭同樣企業標竿法令規章研討,7.2.2產品需求的審查,接單前審查需求明確定義口頭需求的審查差異部份已解決有能力滿足需求記錄需求變更的管理網路

11、行銷,7.2.3客戶溝通,產品的資訊詢問合約或訂單的處理客戶回饋客戶抱怨,7.3.1設計開發規劃,設計開發應考量lifecyclesafetydependabilitymaintainabilityergonomicsenvironmentdisposalrisk,規劃內容，應包括開發過程的階段工作各階段的審查、驗證、確認工作設計開發責任與授權群組間的溝通互動規劃內容必要的更新,7.3.2設計開發輸入,設計輸入功能與性能要求法令規章要求前次設計的經驗基本需求設計輸入須被審查模糊、衝突已被解決,7.3.3設計開發輸出,與設計輸入相同格式設計輸出，應該符合輸入要求提供生產、服務的作業資訊產品允收標

12、準安全與正常使用的重要特性審核後才可發行,範例產品規格訓練需求作業方法、技藝採購需求允收標準,7.3.4設計開發審查,適當的各階段評估完成設計開發案的能力檢討問題後續跟催行動相關部門指派人員參與記錄,7.3.5設計開發驗證,各適當階段輸出結果符合輸入要求驗證結果及後續行動應加以記錄,建議方法測試模擬小量試作類似產品比較公式計算其他,7.3.6設計開發確認,使用者角度產品交運或實施前無法100%確認時，應盡可能確認可行部份確認結果與後續行動應加以記錄,7.3.7設計開發變更,應被識別、書面記載、管制評估對零組件及出貨品的影響實施前，須被驗證與確認變更的審查與後續行動應加以記載,7.4.1採購流程

13、,採購作業決定採購品Q、C、D、S議比決價發出採購單選擇供應商合約/採購單管理採購品驗證供應商管理與開發,供應商管理開發相關經驗的評估送樣核准實地稽核未來潛力財務能力服務與支援能力後勤作業能力客戶滿意指標,7.4.2採購資訊,下列項目的認可要求產品程序流程設備人員品質管理系統要求採購文件，確認後才可發出,7.4.3採購品的驗證,採購品應被驗證，確保符合規格驗證程度，依採購品的特性、形態與供應商過往績效而定客戶欲至供應商處驗證採購品時，驗證安排與放行方法應事先標明於採購資訊中,7.5.1生產及服務提供之管制,產品特性的資訊提供作業說明設備使用與維護量測監控裝置的使用監控活動的實施放行交運流程的實

14、施,作業要求，應思考滿足合約要求的能力員工的本職學能問題的預防產能規劃生產流程自動化電子監控廠務規劃,7.5.2生產及服務流程之確認,特殊製程：產品被使用後才能知其好壞該流程有能力滿足先前規劃目標審核、核准的標準設備、人員要求使用特定方法與程序紀錄的需求性再確認,7.5.3識別與追溯,生產與服務作業過程中，用適當方法識別產品識別產品量測監控要求的符合狀態追溯是被要求時，產品的特定識別方式應被管制與記錄,識別與追溯，是為了產品的狀態合約要求法令規章要求使用的目的危險物質的管制減少危機的發生,7.5.4客戶財產,所有權歸屬客戶的資產識別、驗證、防護、維護遺失、損壞、無法使用時，記錄並向客戶報告,範

15、例產品的零組件維修或升級用之產品包裝材料租賃倉儲內的貨品運輸貨運車內的貨品客戶智慧財產,7.5.5產品防護,流程搬運、包裝、儲存、保存與交貨範圍內部處理過程最終產品出貨目的防止損壞、劣化、誤用,依據產品特性，考量特別的要求軟體電子資料檔危險物質不可替換的產品需要專業人員,7.6量測監控設備的管制,產品的驗證流程的確認方法調查、模擬、量測、監控防呆法-減少設備使用,管制作業哪裡須要量測用什麼設備量測定期或使用前校正追溯國際或國際標準避免不當的調整防止損壞或劣化校正記錄校正失效的處理量測監控用的軟體,管理責任,量測,分析,改善,資源管理,產品實現,品質管理系統持續改善,輸入,輸出,產品/服務,流程

16、導向之管理模式,顧客,需求,滿意,顧客,8.1通則,組織應定義、規劃與執行為確保符合程度與達到改善所必須的量測及監控活動，這包括決定及運用可行方法，包含統計技術,整體效益的建議評估方式客戶滿意指標內部稽核財務指標自我評比,8.2.1客戶滿意,客戶相關的資訊產品要項的回饋客戶需求/合約內容市場需求服務資料競爭資訊資訊的形態書面、口頭來自內部、來自外部,資訊來源客戶抱怨直接與客戶溝通問卷調查實驗群組消費者組織的報告各媒體的報告產業研究,8.2.2內部稽核,稽核員資格權責、記錄結果、提報管理者及時提出改善措施後續追蹤及報告可參見ISO10011指導綱要,目的，驗證符合ISO9001要求有效實施與維護

17、應定期實施現狀、重要性、前次稽核結果稽核範圍、頻率、方法,8.2.2內部稽核(續),內部稽核重點持有適切文件各流程有效實施不符合事項的識別結果的書面記載人員的本職學能值得改善的空間流程的能力,統計技術的運用IT技術的運用品質成本的分析清楚的責任授權績效衡量衡量方法的正確性與客戶的溝通,8.2.3流程量測監控,產品展現流程應加以衡量監控其持續滿足預定目標的能力,包括正確性準時性及時反應能力可靠性生產效率人員效率技術的使用成本的降低,8.2.4產品量測監控,產品展現流程各階段產品特性是否符合既定要求符合允收標準的證據放行的權責人員除非特定授權或客戶同意，未經完成量測之產品不得放行,產品的特定要求流

18、程中的量測點待量測的產品特性客戶或法令指定的量測量測設備與工具合格的委外量測量測結果FQC應確保先前所有的量測已完成且符合,8.3不合格品管制,識別、管制與紀錄，防止不當使用須被矯正、處置矯正後，再確認品質提報預計措施，申請特採,特定人員審查是否有特定趨勢或形態作為持續改善之契機管理審查的一部份被交貨或使用後才發現之不合格品,8.4資料分析,目的品質管理系統的適切性與有效性持續改善的機會資料的來源分析的工具結果適合各階層,提供下列資訊客戶滿意/不滿意產品與作業績效長期趨勢其他組織的滿意度組織整體效率與效益供應商表現財務/市場指標企業標竿,8.5.1持續改善,主動發現改善機會可能是短期作業、長期專案應有一套制度，發展與管理改善專案特重效率與效果提昇標準化，局部或全面的變更,可結合下列要項品質政策品質目標稽核結果資料分析矯正措施預防措施管理審查,8.5.2矯正措施,