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文档简介

1,药品生产质量管理规范（2010年修订）二O一五年八月,2,第七章确认与验证,1,1,1,1,1,第一节原则,1,第二节原辅料,1,第二节原辅料,1,第三节中间产品和待包装产品,1,第四节包装材料,1,第四节包装材料,1,第五节成品,1,第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。,第六节特殊管理的物料和产品,1,第七节其他,1,第七节其他,1,第一百三十七条只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。退货处理的过程和结果应当有相应记录。,第七节其他,

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