中药材专项整治总结

1、中药材专项整治总结 食品药品监督管理局中药材专项整治工作实施方案为严厉打击中药材市场制售假劣药品违法犯罪行为，进一步规范我县中药材市场秩序,加强对中药材流通和使用环节的监督管理。根据 _“双打”领导小组、国家局关于加强中药材市场监管和开展中药材专业市场专项整治工作的统一部署以及省、市文件精神，结合我县监管工作的实际情况，制定本方案。一、组织领导成立由局长担任组长的中药材专项整治领导小组，专项整治领导小组办公室设在稽查股，负责牵头组织专项整治工作实施。二、时间安排中药材专项整治工作从xx年6月开始，xx年9月上旬结束，分三个阶段进行：（一）准备阶段（xx年6月14日至xx年6月20日）。根据省市

2、要求，结合本辖区实际，开展宣传动员和部署，确保专项整治有计划、按步骤推进。（二）整顿治理阶段（xx年6月21日8月）。组织开展辖区内中药材经营企业和使用单位的专项检查，加强对中药材的监督检查和抽验工作，确保取得实效。（三）总结阶段（xx年8至xx年9月上旬）。在xx年8月26日前完成整治工作，对专项整治开展情况进行总结，于xx年8月26日前将专项整治总结报市局，做好迎检准备。 中药材专业市场专项整治工作总结 xx.9 为加强中药材药品质量监督，规范中药饮片生产、经营和使用行为，排查生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患，杜绝假劣中药材、中药饮片流入我市辖区，根据省局转发国家食品药品 _办公室

3、关于开展中药材专业市场专项整治工作 _（苏食药监稽?xx?217号）文件要求，我局从7月初开始，利用1个半月时间在全市组织开展中药材专业市场专项整治工作，依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为，保障公众用药安全。现将专项整治工作开展情况总结如下： 一、加强组织领导，全面动员部署专项整治工作 接到通知后，局领导高度重视此次整治工作，在第一时间内作出批示，要求稽查局牵头，各相关处室积极配合，把此次专项整治工作落到实处。市局成立“连云港市中药材、中药饮片专项整治行动工作领导小组”（以下简称领导小组），局领导亲自任组长。由稽查局制定xx年全市中药材市场专项整治工作方案，明确由局办公室负责整治期间的

4、应急值守、信息报送及宣传教育工作；稽查局负责专项整治行动的组织、协调并收集汇总生产、经营、使用环节的监督检查情况，查处检查发现的违法违规行为；安监处负责对中药饮片、中成药生产企业的监管；流通处负责中药材、中药饮片经营、使用环节监管；药检所负责对集中整治行动中 抽检样品及时检验并出具检验报告。各县区局在市局文件要求下，均及时制定了中药材专业市场专项整治工作方案，并成立专项整治领导小组，由一把手局长任组长，三名分管局长任副组长，各科室负责人为组员，并明确各科室职责分工。东海县于7月12日还召开了由县乡医疗单位、部分药品经营企业参加的中药材专业市场专项整治工作专题会议，此次会议共有23家县乡医疗单位

5、和53家涉药企业参加。会议详细部署了中药材专业市场专项整治工作方案并就如何做好本次专项检查提出了具体工作要求。 二、积极落实责任，确保自查自纠工作务实到位 根据省局文件要求，动员发动后就是企业自查阶段。我局及时将整治方案下发到各只能处室和县区局，由对口处室及县区局将方案及时传达到辖区内中药饮片、中成药生产、经营及医疗单位，要求辖区各单位对照方案中重点整治内容进行认真自查自纠工作。从上报自查自纠报告情况来看，绝大部分单位都能按照方案要求，对照整治内容认真开展自查自纠工作，对在自查自纠工作中发现的问题都能做到如实上报，并做到及时改正或结合自身实际提出限改时间。赣榆县对3家涉药企业自查工作不到位且报

6、告不能及时上交的，已责令重新自查，并将其列为下一步检查的重点单位。安监处、流通处统筹安排监管力量，将中药材、中药饮片检查与药品生产流通领域集中整治行动及GMP、GSP跟踪检查、飞行检查等工作相结合，切实提高监管工作的效能。 三、突出整治重点，确保整顿治理工作开展到位 为切实做好整顿治理阶段工作，防止此次专项整治走过场，我局将执法人员分成两组，分片包干责任到人，严格按照方案要求，对照整治重点内容进行检查。重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材、中药饮片违法违规行为；重点检查医疗机构是否从具有中药饮片生产、经营资质的企业购用中药饮片，购用的中药饮片是否符合中国药典、江苏省中药饮片炮制规范

7、等法定标准，有无直接采购中药材用于临床治疗现象；对检查发现的中药饮片生产、经营企业的违法行为，要依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理；并规定医疗机构自xx年7月10日起从外埠购用中药饮片，除索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书外，还按品种逐批确认其是否符合中国药典、江苏省中药饮片炮制规范等所规定的炮制工艺和质量标准；中药生产经营单位从外埠采购中药饮片，必须索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。各县区局针对乡镇医疗机构及农村小诊所、小药店中药饮片质量良莠不齐这一情况，加大中药饮片的抽检力度，对质量可疑的中药材进行重点检查和抽样，截至目前全市共抽检中药材

8、、中药饮片200余批次，已检出假劣中药饮片24批次，其中大部分是染色及掺杂掺假情况，对不合格饮片已全部立案查处。专项整治期间，全市共出动执法人员1239人次，检查单位243家，查处孟某无证经营中药饮片案等案件3起，罚没款9.1万元。 四、存在问题及下一步打算 通过检查，发现当前中药材、中药饮片生产、经营、使用环节存在问题确实很严重，监管形势十分严峻，特别是人工增重、掺杂掺假、以相似物替代、染色、以非药用部分冒充药用部分和“擅自委托生产”等违法违规行为已严重影响到中药材、中药饮片的质量安全和疗效，影响到中医药事业的健康发展。出现这些问题，除市场制度等方面的原因外，很大一部分是因为企业及员工对中药

9、材管理质量意识不强，制度落实不到位；医疗机构和药店从事中药调剂的人员非专业技术人员；少数药店验收中药材质量把关不严，对地方中药饮片炮制规范不够熟悉。此外，部分药店有代煎中药现象，且未建立代煎中药记录，存在用药安全隐患。此外，在检查中发现部分医疗机构和药店销售使用中药配方颗粒剂，但不能提供省局备案材料，不知如何处理。针对村在的问题，下一步，我局将继续依法加大对中药饮片的抽检力度及违法违规行为的查处力度，凡违反药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范和医疗机构制剂配制质量管理规范的，一律限期改正，限期未改正一律立案查处，生产、经营、使用人工增重、掺杂掺假、以相似物替代、染色、以非药用部分冒充药用

10、部分等问题中药饮片的，必须依法从严查处，直至吊销许可证；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任，查处的违法违规案件及时向社会曝光。 中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案 根据国家食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管 _（食药监电?*?*号）和*食品药品监督管理局 _*中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案 _（*食药监?*?*号）要求，结合我区实际，制定本方案。 一、工作目标 通过中药材、中药饮片经营活动专项整治工作，强化中药材、中药饮片质量监管，规范中药材、中药饮片经营行为，严厉打击制售假劣中药材和中药饮片违法犯罪活动，进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序。 二、

11、整治任务和措施 （一）加强对辖区内中药饮片生产企业、医疗机构制剂室中药制剂和中药材、中药饮片经营企业的监督检查。对生产企业、医疗机构制剂室重点检查：是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为；是否存在增重染色和掺杂使假的行为；是否存在出租证照、出具虚假检验报告书的行为；是否存在使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染的或提取过的中药材生产药品的行为；是否存在使用非法提取物等生产药品的行为。 对经营企业重点检查：药品经营企业是否存在“挂靠”、“走票”，出租出借证照行为；中药材、中药饮片购进渠道是否合法；中药材经营企业是否存在违规收购非地产中药材行为；是否存在销售掺杂使假、增重染色、

12、二氧化硫超标等行为；是否存在将购进的中药材按中药饮片销售给药品生产、经营企业或医疗机构的行为；是否存在批发企业销售中药材、中药饮片不按规定开具发票的行为；是否存在违规分装中药饮片、改换标签行为；购进中药饮片后的回款单位是否与供货单位一致；是否严格按照药品经营质量管理规范审核保存供货方资质、索取购进发票、检验报告书等资料；中药材、中药饮片购进验收、销售、储存养护等记录是否完整。 对使用单位重点检查：医疗机构购进、使用中药饮片是否严格执行药品管理法、医疗机构药品监督管理办法（试行）和医院中药饮片管理规范等有关规定，完善购进记录、验收、储存、养护、调剂、临方炮制等过程管理制度和措施；是否存在从中药材

13、市场或其他没有资质的单位和个人处违法采购中药饮片调剂使用；是否存在使用掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标中药材、中药饮片行为；购进中药饮片后的汇款单位是否与供货单位一致；医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片是否按要求索取并保存供货方资质证明文件及所购产品的质量检验报告书，从经营企业采购 中药饮片是否要求供货方提供经营企业资质证明及所购产品生产企业的药品GMP证书、质量检验报告书；购进的中药饮片包装是否符合规定；医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。 （二）针对中药材、中药饮片生产经营的特点和存在的突出问题，充分发挥技术

14、监督作用，利用已批准的中药材补充检验方法对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假等违法违规行为的中药材进行监督抽验。对监督抽验中发现的其他违法违规行为，要积极开展相应的补充检验方法研究，及时发现和查处中药材掺杂使假等违法行为。针对容易出现问题的品种开展针对性抽验，加大抽验批次，发现一批，检验一批，查处一批。 三、工作要求 （一）全面落实监管责任。认真贯彻国家食品药品监管总局等八部委关于进一步加强中药材管理 _（食药监?xx?208号）精神，加强对辖区内中药材、中药饮片经营企业的日常监管和针对性抽验；对经营非中药饮片生产企业生产的中药饮片，或没有检验报告书的中药饮片，发现一起，依法查处一起。 （二）加强信息沟通和曝光力度。加强信息沟通，将药品安全专项整治工作中发现的风险隐患、假劣中药材和中药