GMP文件-文件编码管理规程

1、。标题文件代码管理规则第1页，共4页编码SMP-WJ-008版本01准备/日期质量保证审查/日期批准/日期分配单元生产供应部、质量部、销售部和物流部发放数量部分1.目的：为了使公司的GMP文件易于查阅、识别、控制和跟踪，避免使用或发布过期文件，特制定本规定。2.范围：本规定适用于公司的所有行政、生产和质量管理文件，不包括公司的秘书文件。3.职责：质量部。4.内容：1.文件分类1.1文件是指与药品生产管理和质量管理相关的所有书面标准、管理方法和记录。1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。1.3标准文件分为三类1.3.1技术标准文件：国家、地方、行业和企业颁布和制定的技术规范、导则、法规、

2、方法、标准、程序和程序等书面文件。包括产品工艺规范、质量标准(原材料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等)。)、过程验证方案、风险评估等。1.3.2管理标准文件：指企业为规范和规范生产计划、指挥和控制等管理职能而制定的系统、法规、标准和方法等书面要求。包括质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、材料和产品、确认和验证、文件管理、生产管理、质量控制和质量保证、委托生产和委托检验、产品发运和召回、自检等。1.3.3操作标准文件：指对人员如何操作给出指示性解释的标准书面程序。1.4记录是反映标准在药品生产和质量管理实际工作中的实施和结果的文件。主要分为过程记录、账户记录和标志(凭证)。1.4.

3、1过程记录主要包括批量生产记录、批量包装记录、质量监控和检验记录、设备维护记录、计量器具校准记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉和退货处理记录等。1.4.2台帐记录包括：台帐(设备、不合格品、用户投诉等)。)、卡(货物位置卡、状态标志卡等。)，清单(请检查清单、检验报告等。)。1.4.3标志(证书)主要包括：标志(状态标志、流向等)。)，合格证(抽样、清理合格、卫生健康合格等。)。2.公司的GMP文件系统分类如下：2.1总体框架：管理标准标准技术标准操作标准文件记录(REC)2.2管理标准分类一般规定质量管理(ZL)员工管理(RY)车间管理设备管理材料管理(WL)验证管理(YZ)管理标

4、准文件管理(WJ)生产管理清洁管理(QJ)质量控制/质量保证委托生产和委托检验管理产品运输和召回管理自检管理(ZJ)2.3技术标准分类工艺规范(GY)原材料(YL)附件(液体)技术标准质量标准ZL包装材料半成品成品设备验证验证方案(YZ)清洁验证(QJ)过程验证风险评估2.4标准操作分类工作职责生产标准操作程序设备规格材料规格(WL)一般规则(TZ)标准操作程序原材料(YL)附件(液体)检验条例(JY)包装材料半成品成品质量控制程序质量保证程序清洁程序(QJ)运输和召回程序2.5记录人事记录(RY)设备记录材料记录(WL)清洁记录(QJ)记录(REC)验证记录(YZ)生产记录质量记录(ZL)自

5、检记录(ZJ)运输和召回记录3.文档编码方法3.1文件编码方法：对不起，但我不知道该怎么办。 或-例如，TS-YZ-SB-003 a 3.2文件代码含义：(1)用相应的字母表示文件类型：运行标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS和记录REC；标题文件代码管理规则第4页，共4页编码SMP-WJ-008版本01(2)用相应的字母表示分类项目下的进一步分类(生产文件SC、质量文件ZL、设备文件SB、材料文件WL、验证文件YZ、人事文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS)。a使用相应的字母表示分类下的进一步分类。(3)用数字表示文件的序列号。插图：“材料管理计划-WL-008”是指第8号材料管理文件；TS-YZ-SB-003是指设备验证计划的第3号文件。注：对于分类下较复杂的项目，也可制定具体的编号方法。3.3在文件标题修订栏中，用两位数字表示文件的修订，如01表示第一次修订。4.本规定经总经理批准后，公司所有文件由质量部按上述编码规定进行编码后发布。5.一旦代码被确认，它必须被注册。当文档