医疗器械质量管理制度-全套

1、质量量羊棺材多莉系统度xxxxx医疗器械有限公司2016年第一版医疗器械经营质量管理制度目录(jzzy/QM-2016)序号文件编号文件名页码1Jzzzy/QM-2016-01负责质量管理机构和质量管理人员22Jzzzy/QM-2016-02质量管理法规规则43Jzzzy/QM-2016-03医疗设备质量文档管理系统54Jzzzy/QM-2016-04医疗器械采购单位和第一对大品种审计系统85Jzzzy/QM-2016-05医疗设备采购、接收和验收管理系统106Jzzzy/QM-2016-06医疗设备存储、存储和出厂管理系统117Jzzzy/QM-2016-07医疗设备销售管理系统138Jzz

2、zy/QM-2016-08医疗设备运输管理系统149Jzzzy/QM-2016-09医疗设备售后服务管理系统1510Jzzzy/QM-2016-10不合格医疗器械管理系统1611Jzzzy/QM-2016-11医疗器械后退，交换管理系统1812Jzzzy/QM-2016-12医疗器械不良反应监测报告管理系统1913Jzzzy/QM-2016-13医疗设备回收管理系统2014Jzzzy/QM-2016-14医疗器械可追溯性管理系统2115Jzzzy/QM-2016-15设施设备维护、验证、校准管理系统2216Jzzzy/QM-2016-16健康和人事健康管理系统2317Jzzzy/QM-2016

3、-17人员培训和评估管理系统2418Jzzzy/QM-2016-18处理医疗设备质量投诉、事故调查和报告系统2619Jzzzy/QM-2016-19计算机系统管理系统2920Jzzzy/QM-2016-20记录和凭证管理系统3321Jzzzy/QM-2016-21医疗设备管理电子监督管理系统3522Jzzzy/QM-2016-22质量管理体系实施评价和管理体系3623Jzzzy/QM-2016-23质量管理自检系统37文件名称：品质管理规则编号：jzzy/QM-2016-01负责质量管理机构和质量管理人员草人开始：审计员：允许的人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本号

4、：2016年版本11.为了明确公司质量管理部门和质量管理人员的责任，根据医疗器械经营监督管理办法和医疗器械经营质量管理规范的要求建立该制度。2.公司根据实际经营情况设立了质量管理部门，组建了相应的质量管理人员。质量机构的设置和人员配置被确认为内部文件，并发布质量负责人的任命文件。3.如果质量管理机构或质量管理人员发生变化，请以内部文件的形式确认或确认。4.公司设立的质量管理机构是质量管理部门，由直属质量负责人管理，质量负责人有质量管理裁决权，并承担相应的质量管理责任。执行以下任务：4.1制定质量管理体系，指导系统实施，监督，质量管理体系实施检查，修改和持续改进组织；4.2负责收集与医疗器械运营

5、相关的法律、法规和其他相关规定，并实施动态管理。4.3敦促有关部门和工作人员实施医疗器械规章和操作质量管理规范。4.4负责对医疗器械供应商、产品、买方进行资格审查；4.5 .负责不合格医疗器械的确认，监督不合格医疗器械的处理过程；4.6负责医疗设备质量投诉和质量事故的调查、处理和报告；4.7组织相关设施和设备的验证和校准。4.8组织医疗设备有害案件的收集和报告；4.9负责医疗设备回收管理；4.10。组织对运输汇款的承运人的运输条件和质量保证能力的审计。4.11组织或支持质量管理培训。4.12负责质量管理部门应承担的其他责任。5.公司设立以下质量管理职务，明确各自的相应职务。5.1高级质量管理职

6、务：1名质量负责人。责任：(一)全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。企业内部对医疗器械质量有决定权，并承担相应的质量管理责任。(二)负责质量管理部门的日常管理；(三)按照质量管理部门的责任要求，合理安排和指导部门员工的质量管理工作。(四)负责制定质量管理体系，组织质量管理活动；(五)敦促有关部门和工作人员实施医疗器械规章和质量管理规范。(六)负责医疗器械供应单位、产品和购买单位的资格审查。(七)监督不合格医疗器械的确认和处理过程。(八)负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理和报告。5.2特定质量管理员额：1名质量经理质量经理责任：(1)服从部门负责人的工作安排，完成各种质量管理工作。(

7、2)收集和传达医疗器械相关的法律、法规和其他相关规定。(三)医疗器械质量管理体系和操作程序草案；(四)初步确定医疗器械供应单位、产品和购买单位的资格，然后提交部门主管审查；(五)负责医疗器械质量投诉的处理。(六)参与医疗器械质量事故的调查处理，负责质量事故报告的起草。(七)组织相关设施设备的验证和校准；(八)负责医疗器械不良事件的收集，向部门主管提交事件报告。(九)负责医疗器械回收的具体准备和验证；(十)第三方物流运输企业质量保证能力的审计和评价；(十一)支持医疗器械质量管理培训；(十二)负责部门负责人传达的其他工作。文件名称：品质管理规则编号：jzzy/QM-2016-02质量管理法规规则草

8、人开始：审计员：允许的人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本号：2016年版本11.为了改善医疗机构的质量管理工作，寻求全武师各地，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范的要求制定本细则。2.本细则规定的内容以其他制度不适用为主，其他制度详细，本细则未详述。3.在经营医疗机构的过程中，有效地采取有效的质量管理措施，确保经营过程中产品的质量和安全。4.根据经营的医疗器械的风险类别进行风险管理，并采取适当的质量控制措施。5.诚实、可靠、依法经营，没有虚假、欺骗的行为。6.公司法定代理人(负责人)全面负责企业对医疗器械管理质量主要所有者的日常管理，提供必要的

9、条件，确保质量负责人有效地履行职责，确保企业按照本规范经营医疗器械。7.公司法人代表、负责人、质量管理人员应当熟悉有关医疗器械监督管理的法律规定、法规遵从和运行的医疗设备的相关知识，满足有关法律法规和其他规定的在职资格要求，法律法规禁止执业。8.配置质量负责人和质量管理员，以满足以下要求的管理范围和规模：8.1质量负责人具有医疗器械相关专业大学学位或中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械操作质量管理工作经验。8.2 .质量经理必须具有医疗器械相关专业大学学位或特定中级以上职称。运营移植和介入医疗机构时，具备医疗相关专业的大学以上学历人员至少1人。9.拥有适合业务范围的售后员工，供应商提供售后服

10、务支持。售后服务人员必须接受供应商技术培训，并获得认证。文件名称：医疗设备质量文件管理系统编号：jzzy/QM-2016-03医疗设备质量文档管理系统草人开始：审计员：允许的人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本号：2016年版本11.为了规范本企业质量管理系统文件的管理，根据医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范的要求制定本制度。该系统的实施由质量管理部门具体执行。3.定义：质量管理系统文档包括医疗设备管理整个过程的一系列一致有序的文档，有关医疗设备管理质量的书面标准和实施过程的记录结果。4.公司各种质量管理文件的起草、修订、审阅、批准、分发、存档和修改

11、、取消、替换、销毁等，各部门合作配合工作。公司质量管理体系文件分为四类。5.1质量管理体系；5.2操作程序；6.3工作职责；6.4质量记录类；7.公司在出现以下情况时，应适当调整和修订质量管理系统文件：例如：需要改善质量管理体系的时候；修改相关法律法规后；如果在使用过程中发现问题，则需要验证检查或内部质量系统检查后以及其他修改。8.文件编码要求：为了规范内部文件管理，必须有效地分类、轻松搜索、对所有类型的文件实施统一的编码管理，编码必须具有明确的格式、类别和一号。8.1号码结构文档编号由5个字符的公司代码、2个字符的英文文档类别代码、4个字符的阿拉伯数字年份编号代码、2个字符的阿拉伯数字序列号

12、等组成，如下图所示。/-公司代码文件类别代码年度编号文件序号8.1.1公司代码：公司名称“XXXXXXX医疗器械有限公司”，取“XXXX”，从第三个汉语拼音字母到英文字母标记为“XXXXX”。8.1.2文档类别：a)质量管理系统中的文件类别代码，用英文字符“QM”表示。b)操作程序的文件类别代码，用英文字符“QP”表示。c)工作职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。d)质量记录的文件类别代码，用英文字符“QR”表示。8.1.3文件序号：质量管理系统文件从“01”开始按顺序编码，每个文件类别使用2位阿拉伯数字。8.2应用文件编号：8.2.1文件编号必须显示在每个“文件头”的相应位置。8.2

13、.2质量管理系统文件的文件编号一旦启用，就不能随意更改。变更或废除应按照文件管理修改规定进行。8.2.3质量管理系统中包含的文件应根据本制度统一编码或起草。9.文档的修订号：要准确了解文档的使用和变更状态，每个文档必须在文件标题中显示以下格式的文件修订号：文件的版本号/文件该版本的第几次修改版本号是连号“2016，2018 .”用表示修正件数是阿拉伯数字“1，2”用表示例如，文件的修订号为“2016年版本1”，意味着文件的状态为“第一次修订”10.标准文档格式(请参阅附录)11.质量管理系统文件编制程序如下：起草11.1草案：各部门负责人对照现有质量系统、管理方法、质量记录确定的质量要素，编制

14、质量管理系统文件，确定格式要求。修订11.2:质量管理部门对已完成的草拟组织的审查和修改。审查中意见分歧大的时候，要广泛征求各部门的意见和建议。11.3审计和批准：质量管理系统等文件由质量负责人验证，由公司负责人批准。11.4修改和取消：更改的文件需要修改或取消。替换为11.5:有更新的文件，需要替换。12.质量管理体系文件的发行应遵循以下规定：12.2在质量经营系统文件发布时，明确相关组织、机关应收到的文件数量。12.3质量管理系统文件在发行时要履行相应的程序，领事记录由管理部门负责，各部门要保管自己部门的文件。应加强对12.4修改文件的使用管理，及时收回无效文件版本，并记录无效或无效文件以

15、防止无意使用。13.质量管理系统文件管理规定：13.1确保文件的合法性和有效性，并在文件发布前获得批准。13.2确保遵守相关法律、法规和行政法规；13.3必要时草拟文件13.4每种类型的文档必须说明类别代码和有效期，并明确使用范围。13.5记录文件的控制必须确保完整、准确和有效。附录1:文件主页格式示例文件名称：XXX系统编号：jzzy/QM-年度-文件序号XXX群岛起草者：审阅者：批准者：批准日期：有效日期：版本号：XXXX年版本x文件名称：医疗器械采购单位和第一对大品种审计系统编号：jzzy/QM-2016-04医疗器械采购单位和第一对大品种审计系统草人开始：审计员：允许的人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本号：2016年版本1一、审查采购单位资格：1.为了防止医疗器械的来源和所在地合法和流弊，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规