ISO9000的基础知识

1、1 ISO9000的基础知识1.1 ISO 9000族的发展和ISO9000认证1.1.1 定义：1）国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。2） ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。3）IAF国际认可论坛1.1.2 质量管理的发展第一阶段(20世纪20年代40年代):检验阶段第二阶段(20世纪40年代60年代):统计控制阶段第三阶段(20世纪60年代20世纪末):全面质量管理阶段1.1.3 ISO900

2、0的诞生与发展随着国际贸易的发展,ISO 组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987 年和1994 年发布了第一、二版ISO 9000 系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO 9000 认证的企业已高达五十万，我国通过认证的企业数已超过六万家。1.2 建立ISO9000质量管理体系的益处1.2.1 企业降低生产经营成本，提高经济效益的需要：ISO9000族标准的基本思想就是要求企业减少或消除不合格品和服务，从而降低产品成本，减少质量事故，提高经济收益。1.2.2提高工作效率：贯彻实

3、施ISO9000族标准，严格按相关的方针、程序和作业文件来进行控制和管理，使各项工作职责分明，消除扯皮现象，大大提高工作效率；同时，可使最高管理者从琐碎的日常事务中解脱出来，有更多的时间策划企业的发展方向。1.2.3提高企业的信誉度、改善企业形象：贯彻ISO9000标准，是为了满足顾客需要并增强顾客满意。企业通过具备第三方公正地位的认证机构的质量体系认证，表明企业具备了满足顾客质量要求的能力，从而容易取得顾客的信任，有利于提高企业的信誉度、改善企业形象，提高市场占有率。1.2.4国际贸易的需要：国际贸易需要关于质量的通行规则，就像运动会需要竞赛规则一样。为了减少重复的检查、认可，减少采购成本，

4、消除技术壁垒，把质量保证体系的证书当作参与国际贸易的入门证，已成为日益广泛的需要。1.2.5国家和行业的强力推行：不少国家和我国一些行业、地区已在政府采购、重大工程配套招标项目上，把取得ISO9000证书作为参与投标的前提条件。如世界银行、亚洲发展银行在审查贷款项目时，已把项目的供应商是否具有ISO9000质量体系认证作为重要条件之一。1.2.6保留证据，避免或减轻质量责任：对自己的活动过程提供证据，对分清质 量责任起重要作用。可见，ISO9000族标准无论在企业内部质量管理的完善，还是在外部质量信誉方面，对企业的综合效益都是非常巨大的。 1.3 质量体系认证的作用，质量体系认证之所以在全世界

5、各国能得到广泛的推行，是因为：1）从用户和消费者角度：能帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力，确保购买到优质满意的产品。2）从企业角度：能帮助企业提高市场的质量竞争能力；加强内部质量管理，提高产品质量保证能力；避免外部对企业的重复检查与评定。3）从政府角度：能促进市场的质量竞争，引导企业加强内部质量管理，稳定和提高产品质量；帮助企业提高质量竞争能力；维护用户和消费者的权益；避免因重复检查与评定而给社会造成浪费。1.4 2000版ISO9000族标准制定原则：1）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）；2）使用简便、表达清晰、易于理解；3）为组织的改进实施提供一个坚实的

6、基础；4）更大程度着地眼于持续改进和顾客满意；5）与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等；6）为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械(HACCP)等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。1.5 2000版ISO9000族标准的构成核心标准：ISO 9000基本原理和术语； ISO 9001 质量管理体系要求；ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南；ISO19011 质量和环境审核指南。2 八项质量管理原则2.1 质量管理八项原则产生的背景：随着全球竞争的不断加剧，质量管理越

7、来越成为所有组织管理工作的重点。一个组织应具有怎样的组织文化，以保证向顾客提供高质量的产品呢？ISO/TC176/SC2/WG15结合ISO9000标准2000年版制订工作的需要，通过广泛的顾客调查制订成了质量管理八项原则。质量管理八项原则最初以ISO/TC176/SC2/WG/N125号文件质量管理原则及其应用指南发布，在ISO/TC176召开的特拉维夫会议前以绝对多数的赞同票得到通过。为了能对质量管理原则的定义取得高度的一致，又编制了仅包含质量管理八项原则的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130质量管理原则。在1997年9月27日至29日召开的哥本哈根会议上，36个投票国以

8、32票赞同4票反对通过了该文件，并由ISO/TC176/SC2/N376号文件予以发布。2.2 八项质量管理原则的内容：原则1 - 以顾客为关注焦点。组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。这条原则可以从三个方面来理解：（1）顾客定位与企业的核心能力；（2）顾客需求的识别管理与市场战略；（3）顾客识别效益最大化 。原则2 -领导作用。领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则3 - 全员参与。各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。1）企业文化的概念：所谓企业

9、文化就是企业行为的价值总和，或者说是价值体系，是组织实现有序和高效的手段。只有精神上高度的统一和乐于奉献才能把企业的目标实现的更彻底。2）企业文化与管理目标。企业管理要解决的根本问题无外乎两方面：一是如何做到资源合理配置；二是如何调动人员的积极性。后者主要靠的是企业文化来实现的。原则4 - 过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则5 -管理的系统方法 ：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理， 有助于组织提高实现目标的有效性和效率。1）管理系统的分类：对一个管理系统进行功能性的分类，对一个组织的功能进行识别，进而对功能之间的关系进行分析，把分析的结果

10、用到管理的接口控制，以及不同子系统的功能协调上。2）管理的系统化方法与组织的效率：管理的系统化方法最终的目的是实现组织的有效性和效率，科学地对组织的子系统进行分类和相互关系研究可以正确地确定组织结构以及组织的运作模式。原则6 - 持续改进。持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标。1）持续改进的过程（建立目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果）；2）市场需求是持续改进的前提；3）持续改进的内容是企业核心能力。原则7- 基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上。1）科学决策的前提；2）定量决策水平企业管理水平的一个重要的标志。事实证明越是生产现代化水平高的企业，他的定

11、量化工具就越多，与之相伴的产品质量水平就越高。实际上，定量决策水平已经成为了企业管理水平的一个重要的标志。原则8 - 互利的供方关系。组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。1）增强双方创造价值的能力；2）企业发展的外部基础合作企业；3）对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映；4）优化成本和资源。2.3 质量管理体系12项原理2.3.1质量管理体系说明：质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。2.3.2质量管理体系要求与产品要求：两类不同的要求。质量管理体系要求是通

12、用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求是产品特性的要求,不是通用的,具有很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。质量管理体系要求是产品要求的补充。2.3.3质量管理体系方法。步骤： 1）确定顾客和其他相关方的需求和期望，这是“管理的系统方法”在质量管理体系中的应用，也体现了PDCA方法的运用。2）确定顾客和其他相关方的需求和期望。3）建立组织的质量方针和质量目标。4）确定实现质量目标必需的过程和职责。5）确定和提供实现质量目标必需的资源。6）规定测量每个过程的有效性和效率的方法。7）用这些测量方法确定每个过程的有效性

13、和效率。8）确定防止不合格并消除产生原因的措施。9）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。2.3.4过程方法。任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。2.3.5质量方针和质量目标。1）建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。2）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。2.3.6最高管理者在质量

14、管理体系中的作用。是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体化应用。2.3.7文件。1）文件能够沟通意图、统一行动。2）文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。3）质量管理体系中使用的文件类型: 质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记录。2.3.8质量管理体系评价。评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出如下四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定? b.职责是否予以分配?c.程序是否被实施和保持? d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效? 综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系的评价方法包括:质量管理体系审核、管理评审、自我评定（此项适用于ISO9004:2

15、000）。2.3.9持续改进。持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。持续改进是一种循环活动,是一个PDCA循环。2.3.10统计技术的应用。使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。2.3.11质量管理体系与其他管理体系的关注点。质量管理体系是组织的管理体系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。如ISO14000。2.3.12质量管理体系与优秀模式之间的关系：1）质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖。2）优秀模式为优秀企业提

16、供了自我评价的参照物和努力的方向。3 主要术语3.1质量：一组固有特性满足要求的程度。1）固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。2）要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。3）在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中， 需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。3.2要求。明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含” 是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：

17、要求可由不同的相关方提出。3.4 产品。过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：服务(如运输)；软件(如计算机程序、字典)；硬件(如发动机机械零件)；流程性材料(如润滑油)。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。注2：服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。3.5顾客满意。顾客对其要求已被满足的程度的感受。1）任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见。2）组织获取

18、顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表；去顾客那里访问；开座谈会；委托中介组织；通过消费者协会、媒体反馈信息。3）顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的。3.6质量管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。1）质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。2）组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。3.7最高管理者。是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。1）领导班子或一个人。2）职责制定质量方针管理评审制定质量目标提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表。3.8持续改进。增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进。3.

19、9 程序。为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。4 ISO9001标准理解4.1 ISO9001的用途说明：4.1.1用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。（1）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 ；（2）是对产品要求的补充。4.1.2用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。4.2允许的删减的原则：4.2.1不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任。4.2.2删

20、减仅限于第7章“产品实现”的要求。4.3 标准讲解（以下序号按ISO9001标准排列）：4. 质量管理体系：4.1 总要求。这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的应用。a)识别过程；b)确定过程顺序和相互关系；c)确定过程运作和控制的准则和方法；d)确保获得信息和资源；e)测量、监控和分析过程；f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进。对任何影响产品符合性的外包过程，组织应确保对其实施控制。4.2 文件要求。4.2.1总则。质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册有关组织质量管理体系的内部、外部的信息；c) 本标准

21、规定的六个文件化程序（包括：4.2.3 文件控制、4.2.4 记录的控制、8.2.2 内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2 纠正措施、8.5.3 预防措施）；d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件（包括：质量计划、规范、指南、作业指导书、图样）； e)记录（21处）。文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见注解2)。4.2.2 质量手册。质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。质量手册一般应包括：（1）质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由）；（2）形成文件的程序或程序的引用；（3）质量管理体系过程之间的相互作用。4.2.3 文件控制。（1）应建立文件化程序；（2）发放前对其充分

22、性及适宜性进行批准；（3）评审、更新、重新批准；（4）标识现行修订状态；（5）确保使用现场得到有效版本；（6）确保文件清晰、易于识别；标识外来文件并控制分发；（7） 控制作废文件；（8）应控制确定为质量记录的文件。4.2.4记录的控制。记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件。应编制形成文件的程序，控制内容有：记录的（1）标识、（2）储存；（3）回收、（4）保护；（5）保存期限；（6）处置。5. 管理职责：5.1 管理承诺。最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人。最高管理层应具备较强的质量意识，充分认识质量在组织经营发展中的战略地位。最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺,

23、包括：（1）向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性；（2）制定质量方针；（3）确保质量目标的制定；（4）进行管理评审；（5）确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点。（1）要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；（2）明示的需求或期望: 书面或口头合同要求（如:品质、价格、交货期、服务等）；（3）通常隐含的需求或期望: 约定俗成、不言而喻的事项及在合理情况下对产品/服务性能和附加价值的希望(如:舒适安静的住宿环境、质优价实的产品、人身财产安全、符合法规等)；（4）必须履行的需求或期望:法律法规的要求。5.3 质量方针。（1）适应于组织的宗旨；（2）包括满足要求和持续改进的承诺； （3

24、）为建立和评审质量目标提供框架；（4）在组织内得到沟通和理解；（5）进行周期性评审以保证持续适宜性；（6）由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。质量管理八项原则为制定质量方针的基础。5.4 策划5.4.1 质量目标。（1）在相关职能和层次上建立质量目标；（2）u包括满足产品要求所需的内容；（3）质量目标应是可测量的（包括定性和定量），并与质量方针保持一致；（4）组织应：保证员工了解其所在层次的目标、促使员工将目标转化成个人的贡献、对目标进行周期性的评审和修订。5.4.2 质量管理体系策划。应包括：（1）质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）；（2）所需的资源；（3）质量管理体系

25、的持续改进；（4）策划结果文件化；（5）定期的评审及修订；（6）质量策划：质量管理中致力于制定质量目标、规定必要的操作过程和相关资源以满足质量目标的那部分。注：制定质量计划可以是质量策划的一部分。2000版ISO9000中的质量策划，共有五处：质量管理体系的策划、产品的策划、设计和开发的策划、测量、分析和改进的策划、内部审核的策划（质量策划可能涉及：活动需要的准则、管理及完成工作的人员、培训需要的识别、完成工作和验证的充足时间、获得适当的设备、形成文件的程序的制定、 记录的要求）。5.5 职责.权限与沟通 5.5.1 职责和权限。（1）为促进有效的质量管理，应确定并传达：职能及其相互关系、职责

26、和权限（对所有人员均应授予职责和权限、职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入）、职责和权限的表述形式；（2）组织机构图；（3）岗位职责。5.5.2 管理者代表。职责：（1）确保建立并保持质量管理体系的过程；（2）向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要；（3）在整个组织内提升“顾客要求”意识；（4）就质量管理体系有关事宜与外部各方联络。5.5.3 内部沟通。应确定和实施传递有关以下信息的过程：质量要求、质量目标、质量业绩。内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。5.6 管理评审。5.6.1总则。由最高管理者进行，按规定的时间间隔进行，评审质量方针和质量目标是

27、否正在实现，评估质量管理体系改进的需要，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性。5.6.2 评审输入，包括：审核结果（包括第一、二、三方的审核）、顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等）、过程绩效与产品符合性、预防和纠正措施情况、上一次管理评审的措施跟踪、可能影响质量体系的变化、由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化、改进的建议。5.6.3 评审输出，包括：现有质量方针和质量目标的关连性及成果、必要时修改质量方针和质量目标、 质量管理体系及其过程的改进、与顾客要求相关的产品改进、 所需的资源。6. 资源管理6.1 资源提供。（1）及时确定并提供所需的资

28、源；（2）实施和改进质量管理体系的过程使顾客满意。6.2 人力资源6.2.1总则。（1）规定人员的最低资格要求；（2）以具备适当的教育、培训技能、经验为依据；应注意以下几点：一是应考虑临时的和业余的雇员，二是胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。6.2.2 能力、意识和培训。（1）识别人员的能力需求；（2） 提供培训或其他方式以满足需求；（3）评估提供培训的有效性；（4）确保员工清楚有关活动及重要性；（5）确保员工清楚如何促进

29、质量目标的实现；（6）保存教育经验、资格、培训的适当记录。6.3 基础设施。应确定、提供和维持实现产品符合性所需的设施，包括：（1） 工作场所、建筑物和相关设施；（2）设备（硬件和软件）；（3）支持性服务；设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通和设施等，主要取决于组织的产品类型。6.4 工作环境。应识别和管理质量管理体系运行所需的条件，包括：（1）人的因素；（2）物的因素；（3）工作环境：人员操作时所处的一系列条件，包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温度、辨认方案、人机工程学和污染的大气）。这些因素影响人员的动机、满意和业绩。7. 产品实现7.1 产品实现的策划

30、。2000版ISO9001标准鼓励采用过程方法。过程：使用资源将输入转化为输出的活动体系。一个过程包括：输入、活动、输出和资源等。为使组织的功能有效，组织必须识别和管理繁多并彼此相关的过程,通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定。包括：（1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；（2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；（3）与产品有关的法律法规要求(注：对出口产品、某些国家可能还会有一些特殊或强制性要求)；（4）组织确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审。（1）组织应评审与产品有

31、关的要求，评审应在承诺向顾客提供产品（如投标、合同或订单及其理发的接受）之前进行评审,确保：a)产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。（2）记录评审的结果及对评审问题的处理措施。（3）确保产品要求发生变更时，组织应及时修改文件，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3 顾客沟通。（1）识别并安排与顾客的沟通，包括：产品信息、问询、合同或订单的处理（包括对其修改）、顾客反馈（包括顾客抱怨）；（2）顾客沟通应：确定需要沟通的事项、规定如何进行沟通（即沟通的方式）、沟通的实施控制和效果、采取相应措施的有关证据。7.3 设计和开发7.3.

32、1设计和开发策划。（1）设计和开发是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程；（2）设计和开发的对象可以是产品、过程或体系，标准中7.3的设计和开发是指产品的设计和开发；（3）明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员及活动的方式；（4）规定各有关部门或人员在设计和开发活动中的职责和权限；（5）对接口关系进行规定并加以管理。7.3.2设计和开发输入。（1）应确定与产品要求有关的输入并形成文件，包括 功能和性能要求、适用的法律法规的要求、源于以前类似设计的适用信息、其它任何设计和/或开发的基本信息；（2）应评审输入的适宜性，解决不完善

33、、含糊或矛盾的要求。7.3.3设计和开发输出。（1）满足设计和/或开发输入的要求；（2）为产品和服务的运作提供适宜的信息；（3）包含或引出产品的接收标准；（4）规定与安全和正常使用密切相关的产品特性；（5）以能够对照设计和/或开发输入要求进行验证的方式形成文件；（6）输出文件应在发放前予以批准。7.3.4设计和开发评审。（1）设计和开发评审是指为了确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动；（2）应在设计和/或开发的适当阶段进行系统的评审，内容包括：评价满足要求的能力、识别问题、提出后续措施；（3）设计评审人员应包括与被评审的设计、开发阶段有关的职能部门代表；

34、（4）应记录评审结果和后续措施。7.3.5 设计和开发验证。（1）验证是通过提供客观证据对规定要求得到满足的认定；（2）应实施验证；（3）确保输出满足输入要求；（4）记录验证及随后的措施；（5）验证的方法：变换方法进行计算、试验证实、与已证实的类似设计的比较结果、对设计输出结果进行评审。7.3.6设计和开发确认。（1）确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；（2）进行设计和/或开发确认；（3）证实最终产品能满足预期的使用要求；（4）在产品交付或量产前完成确认，无法在交付或量产前进行全面确认的，应在适当范围内进行部分确认；（5）记录确认的结果及后续措施；（6）设计确认通

35、常在规定的操作条件下进行。7.3.7设计和开发更改的控制。（1）对更改进行标识，形成文件并受控；（2）应评价更改对零部件和已交付产品的影响；（3）适当时，应验证和确认更改；（4）实施前应得到批准；（5）更改的评审结果和后续措施应形成文件（记录）；（6）设计更改也可能需要再进行合同评审；（7）软件设计和更改可能涉及技术状态管理。7.4 采购7.4.1 采购控制。（1）应控制采购过程；（2）确保采购的产品符合要求；（3）应对供方进行选择、评价和重新评价；（4）规定选择、评价和重新评价供方的准则；（5）记录评价的结果和后续措施。7.4.2 采购信息。（1）适当时，采购文件应包括对下述内容的批准或资格

36、要求： A产品、程序、过程、设备的要求，B人员资格的要求，C质量管理体系的要求；（2）在与供方沟通或说明采购信息前，组织应确保有关的采购要求是适宜的（即适合组织的产品需要）和充分的（即所提出的采购要求是全面的）。7.4.3 采购产品的验证。（1）采购产品的验证包括组织或顾客检验或用其他手段验证供方提供的产品；（2）当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法。7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制。应在受控情况下控制生产和服务运作：（1）提供产品规定特性的信息；（2）必要时，获得作业指导书；（3）使用适宜的生产和服务运作的设备；（4）获得测量和监控装置；（5）实施监控