新技术、新项目准入管理制度、流程及表格

1、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理审查制度二、新技术、新项目的应用、监督和评价制度三、新技术、新项目的中止和恢复制度四、开展新技术新项目保障患者的安全措施和风险处理预案附件一.新技术、新项目进入流程附件二.新技术新项目申报单一、新技术、新项目管理审查制度新技术、新项目在临床上的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要方法，是医院加强综合实力和可持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。 为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，制定本规定。一、新技术、新项目的概念近年来国内外医学领域有发

2、展趋势的新项目(即用新手段取得的新成果)我院尚未开展的项目和未使用的临床医疗护理新手段，被称为新技术新项目。二、新技术、新项目等级对所开展的新项目实施等级管理，按照项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。(1)国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域尚未开展的项目和未使用的医疗护理新项目。(二)省级具有国内先进水平的新成果，省内还没有开展的新项目和未使用的医疗护理新项目。(三)院级具有省内先进水平，市及我院尚未开展的新项目和未使用的医疗护理新项目。三、新的医疗技术分为以下三种(一)探索使用技术，是指医疗机构引进或自主开发的国内尚未使用的新技术。(二)限制使用的技术(高

3、难、高技术)，是指在限定范围和一定条件下能够使用的技术难度高、技术要求高的医疗技术。(三)一般诊疗技术，是指国家和省卫生行政部门限制使用以外的常用诊疗项目，具体是指国内已经开展、基本成熟或完全成熟的医疗技术。 新技术、新项目准入、审查制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医疗技术科在开展新技术、新项目前必须通过调查、论证和审查的制度。 引进我院尚未开展的新技术、新项目的，必须严格遵守本准入审查制度。二、新技术、新项目加入的必要条件(一)开展的新技术、新项目必须符合国家有关法律法规和各规章制度。(二)所开展的新项目必须具有科学性、有效性、安全性、创新性和利益性。(3)开展的新技术、新项目使用

4、的医疗设备有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，备有本企业印章复印件和资质证明书不齐全的医疗设备开展新项目，全部拒绝进入(四)开展的新项目使用的药品需要药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品需要进口许可证，不允许使用本企业印章复印件提供资质证明书不齐全的药品开展新项目。三、新技术新项目的参加顺序(一)立件：申报新技术、新项目的负责人应该是我院的临床、医疗技术科具有主治医生技术作用的人员或者科主任，首先在科进行可行性研究，包括安全性、有效性、伦理、道德方面的评定，根据事实指导科学态度指导临床实践备有人员和设施，应经科主任集中讨论，经科主任

5、同意后，认真填写XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表，由科主任签署意见交医疗科。(二)论证：审查医疗科XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表，审查合格后，委托医院医疗技术管理委员会评价，充分论证批准后，委托管理院长审查。注：医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负责新技术项目的理论和技术论证，提供权威评价。 包括：探索、限制提出医疗技术准入政策建议的限制技术项目使用的提案和相关技术规范和提出准人标准的技术项目的技术评价，执行负责发行评价报告的重大技术准入项目的效果和社会影响评价，以及关于技术准入的其他咨询业务(三)审查批准1、诊疗科新开展一般诊

6、疗技术项目，只需填写申请书向医疗科申请，在我院0103010的范围内，由医疗科组织进行审查和集体评价，管理院长审查的新项目在我院0103010的范围外，管理院长批准审查后，由医疗科向上级相关部门审查需要增加新的费用项目时，会计科向物价部门申报费用标准，批准后实施的医疗保险是否结算，由医疗保险科向上级医疗保险部门报告审查。2、申请开展搜索使用、限制使用技术，必须提交以下相关资料(一)医疗机构的基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等)及医疗机构合法性证明资料的复印件；(二)开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医生资格证明和技术人员情况(三)拟开展新技术项目的规章制度

7、、技术规范和操作规程(4)计划开展探索使用技术项目可能性的报告书(五)规定卫生行政部门或省医学会提交的其他资料。3 .探索技术使用，限制技术项目的评价和申报(一)受理申报后，由医务科进行形式审查(2)首先由医疗科根据相关技术规范和准入标准进行初步技术评价(三)各科申报资料完备后15个工作日内由医疗科组织医院医疗技术管理委员会审查并发行技术评价报告(4)由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会审查，由医务科负责联络和业务登记。二、新技术、新项目的应用、监督和评价制度(1)新技术、新项目经过审查后，必须按计划实施。 增加还是取消项目必须经过医院医疗技术管理委员会的审查同意，经过院长认可后。(二)

8、医院医疗科实施全院医疗技术准入的日常监督管理，定期监督检查包括跟踪申报和开展的医疗新技术，了解其进展，培训相关人员，委托院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。 医疗科和医院医疗技术管理委员会每半年定期检查整个医院实施的新项目，评价项目实施情况。 项目负责人每半年向医疗科报告一次新项目的实施情况：接受这个项目的患者人数、临床疗效、经济效果和社会效果、不良结果和处理措施、问题和改进意见。(3)对于无法按时完成的新项目，项目申报者必须向医疗科详细说明原因。 医院医疗技术管理委员会有权根据具体情况，对项目申报者提出质疑和处罚意见。(四)新技术、新项目进入实施后，必须妥善保存有关技术资料的新项目被检验

9、后，应当把技术总结和论文复印件提交医疗科记录。 制定技术规范和相应的新技术应急方案，有可行的应急措施。 认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全风险，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故的发生。(5)实施新技术、新项目前必须经过患者或者其委托代理人的同意，以书面形式申报。(6)医疗新技术评价和申报医疗新技术成果奖：1、医务科对年底已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会的专家以高效、公正的程序进行审查，给予其中很有价值的项目奖励，并介绍给上级部门。2、医务科对每年年底过去开展或获奖的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家进行了回顾性总结和社会利益和经济利益的评

10、价，对失去或中止实用价值的医疗技术做出了相应的结论。(七)违反本法规定，未经许可的人擅自开展的医疗技术项目，依照医疗机构执业许可证、医疗机构执业许可证等有关法律法规处罚，承担相应的法律责任。(8)违反本法规的医生，按照医疗机构管理条例等相关法律法规处罚，承担相应的法律责任。(九)本制度与国家行政管理部门有关医疗技术准入制度发生冲突的，按照国家行政管理部门有关的医疗技术准人制度执行。(十)国家行政管理部门另外规定的医疗技术准人项目或者实验医疗项目，根据国家有关规定实行医疗新技术建设制度一、医疗新技术范围本方法所称医疗新技术，是指我院医疗、医疗技术、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括以下内

11、容(1)使用新试剂的诊断项目(二)使用二、三种医疗器械的诊断和治疗项目(3)外伤性的诊断和治疗项目(4)生物基因诊断和治疗项目(5)使用产生高能射线的设备的诊断和治疗项目(6)组织器官移植技术项目(七)其他可能严重影响人体健康的新技术项目。二、医疗新技术资料的存档内容(一)医疗新技术临床试用准入申请书，包括：1 .新技术项目名称2、申请公司、技术负责人(技术角色、专业年限)、申请时间3、技术项目来源(初、推进、引进、合作、科研任务、高级指令等)4 .技术项目的适用对象和范围5、技术原理：(包括理论依据、技术方法、采用的设备器材、设备器材的准入情况)6、获得技术的先进性、科学性、在国内外应用的时

12、间、范围、例数及有关监管部门的进入情况7、新技术在我院开展的必要性和可行性(患者需求、社会价值、医学价值、我院整体业务量和与该技术相关的医疗需求情况、前景等)。8、新技术的安全性、有效性、卫生经济学的“投入/生产”的测算和现有的同类技术的比较(有必要说明有关指标，为国内外的应用实践提供数据支持)。9、人员和设施、设备条件(包括开展该技术的相关设施、设备情况、学科和人员的资质条件以及应用该技术的相关人员的学习、训练情况等)。10 .新技术应用方案，包括对技术适应症、禁忌症、技术操作规范、并发症等副作用的防止措施。十一、医院和其他科需要合作的事项12、课的承诺事项(严格遵守法律法规、规章制度、操作

13、规程和医德规范，达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标)。(二)有关外来新技术项目的资料(原着、协议、合同等)(3)器械、药品、试剂说明书(4)医院医疗技术管理委员会讨论记录(5)临床应用资料，包括：1、病例登记表(新技术变为普通技术之前)2、新技术应用效果的阶段性统计分析(例数、治疗效果、安全、费用、利益、副作用分析的比较、问题和改善情况等)。3 .新技术副作用登记、报告和处理记录4 .新技术阶段性评价记录，包括停止、恢复记录(6)新技术改善记录(7)开展新技术后的研究成果、论文(8)新技术转移到普通技术的有关资料包括科的总结、医疗科的意见、医院医疗质量管理委员会的讨

14、论记录、院长的意见。三、资料质量要求所有档案资料都要真实、及时、完整。四、资料归档过程(1)申请书、专家论证资料的新技术得到立案许可展开后，由医疗科存档(二)开展新技术必须充分参考的资料由科保管使用，最终由医务科进入医院档案室(3)临床应用资料在实际运行中同期发生，某技术科负责积累和临时保管，其中定期发生总结资料，定期提交医疗科审查，做好相应的处理后归档(四)新技术变成常规技术时，所有有关资料均由医疗科收集并交给医院档案室。五、文件资料管理要求(1)文件资料被技术科使用和保存期间，必须明确有人在兼职中保管。 必须制作资料目录，防止丢失。 不得擅自更换、篡改。 医疗科、档案室必须定期检查指导(二

15、)新技术运行中，科医疗质量管理部门要合理利用文件资料，活用文件信息，采取有效措施，发挥成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。三、新技术、新项目中止和恢复制度一、已经开展的新技术、新项目根据情况，医院医疗质量管理委员会有权中止。二、有下列情形之一的，实行中止制度。1 .项目的主要负责人由于某种原因离开岗位，其他专家不能完全胜任这项技术操作2 .项目的主要机器设备损坏，没有增加新的机器设备3 .项目辅助设备机器损坏且不具有相同功能的替代设备机器4 .项目在实施过程中，经济效果和社会效果不显着5 .项目在实施过程中有重大风险和安全风险三、过去在我院开展过，由于某些原因中止的技术很先进，周边地区

16、不怎么开展新项目，医院医疗质量管理委员会经过集体讨论，可以启动新技术、新项目的再展开机制。四、有以下情况之一的，可以启动新技术、新项目的再部署机制：1、在全国范围内还是先进的技术项目，经济效益和社会效益高的2、通过培训和提高专业技术人员，完全掌握该项目的重要技术的情况3 .本项目所需的机器因修理或更新而达到重启条件时4、通过技术的改进，避免了医疗风险和安全风险，并获得了新技术、新项目的评价。 落后的技术业务淘汰制度。(1)医院医疗质量管理委员会是我院的技术业务项目评价机构，对医院医疗技术和医疗项目定期进行评价论证，对被新技术新项目淘汰的落后技术项目，立即通知有关部门，组织专家进行技术论证。(二

17、)需要淘汰的落后技术项目，可以由科室写论证报告，由医院医疗质量管理委员会审查，报告业务院长的认可，淘汰。(3)落后的技术一旦被淘汰，医院的任何人都不得在本院使用。 否则，会发生医疗事故，当事人会承担一切结果。四、开展新技术新项目保障患者的安全措施和风险处理预案一、目的新技术、新项目由于技术复杂、操作困难等原因，在开展过程中可能会发生意想不到的情况，为了保障患者的安全，制定本计划，减少医疗错误事故，防止医疗事故的发生。二、要求(严格执行医疗机构管理条例实施细则。1、新技术、新项目提出后，为了确保其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，相关医生广泛调查国内外相关文献和文献，收集并整理写书面论述和报告书(附加相关资料)，制定各种意外情况的应急方案，提交给科主任2、全科讨论由科主任主持。 参加者应该包括课的大部分正(副)主任医生、主治医生、住院医生，发表、认真讨论和记录充分的意见。