TU-1810紫外分光光度计确认方案

1、TU-1810紫外分光光度计的确认方案编号：副总裁-人工智能-生物科技有限公司方案审批表的确认验证项目名称：TU-1810紫外分光光度计确认方案编号：副总裁-人工智能-养草人：日：年，月，日回顾审计部门/工作评论者每日周期注意质量控制/主管质量保证/主管批准人：日期：月、年实施日期：年月日确认团队成员名单：团队位置西方人名的第一个字部门工作职责领导者质量检查科经理队员实验室费用队员质量保证费用队员实验室质量控制内容1.概述42.确认目的43.确认范围44.确认团队成员和职责45.验证相关文件的基础56.验证项目和附表57.安装确认58.操作确认99.绩效确认910.确认过程和处理措施的偏差14

2、11.再确认期1412.确认结果评估和结论1413.附件141.概观TU-1810紫外分光光度计由北京通用仪器有限公司生产，设备由光源、单色仪、样品池、探测器和工作站组成。紫外-可见分光光度法是在光照射的激发下，物质对光的吸收作用。物质对光的吸收是有选择性的。各种不同的物质都有自己的吸收光谱，所以当单色光通过溶剂时，它的能量会被吸收和减弱，而光能衰减的程度与物质的浓度有一定的比例。用于定量时，在最大吸收波长处测量一定浓度的样品溶液的吸光度，并与一定浓度的对照溶液的吸光度进行比较，或者采用吸收系数法计算样品溶液的浓度。适用于我们产品的定量和定性分析。2.确认目的根据GMP要求，对仪器的安装、运行

3、和性能进行确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能够满足日常分析和测试的需要。3.确认范围本确认方案适用于我公司TU-1810紫外分光光度计的确认。4.确认团队成员和职责4.1。确认小组验证分工部门工作职责领导者质量部门经理团队成员质量部门质量控制主管团队成员质量部门质量控制团队成员质量部门质量保证主管4.2。核查小组的职责组长：负责审核管理和审核协调的日常工作，审核方案和报告的审批。团队成员：质量控制，实验室。起草验证计划和验证报告，并参与验证的实施。团队成员：实验室质量控制主管。审核验证计划和报告，并协调与此验证相关的实验室工作。团队成员：质量保证部质量保证主管。负责审核验证计划和验

4、证报告。验证中如有偏差，应进行调查。5.核实相关文件的依据参考良好制造规范(2010年版)药品生产验证指南(2003年版)良好制造规范实施指南紫外分光光度计GB/T30431-2013紫外分光光度计JJG 700-20166.验证项目和进度计划从1月至1月确认TU-1810紫外分光光度计。内容应严格符合本确认方案。TU-1810紫外分光光度计的安装确认、运行确认和性能确认应符合规定的标准要求。已确认所有参与者都应在培训开始前接受本计划的培训。培训记录见附件1。7.安装确认概观TU-1810紫外分光光度计由北京通用仪器有限公司提供，安装在质检室的仪器室，用于成品、原材料和中间产品的含量检测。安装

5、确认的目的：确认所供设备的规格符合要求，设备应有完整的技术资料。开箱验收合格，安装条件(或场所)和整个安装过程符合设计要求。7.2。安装确认内容7.2.1。基础数据检查：检查是否有表2外部环境确认确认项目资格要求是否符合要求评论温度5-35-是的-不相对湿度80%-是的-不地面光滑，不易积灰-是的-不环境无腐蚀性气体-是的-不7.2.3。设备型号确认目的：确认设备各部分的型号，确保与订单和装箱单中的描述一致，如表3所示。表3设备型号确认部件设备类型序列号一致吗-是的-不-是的-不-是的-不-是的-不7.2.4。设备外观确认目的：确认设备外观符合标准要求，如表4所示。表4设备外观确认序列号描述是

6、否符合要求1仪器外观整洁，表面涂层和镀层无明显剥落、划痕、露底和污垢。-是的-不2所有铭牌和标志应耐久清晰，内容应符合相关法律法规和标准的要求-是的-不3仪器的所有紧固件应紧固良好，所有调节旋钮、键和开关能正常工作，电缆接头能紧密配合，接地良好。-是的-不4零件表面不得生锈。-是的-不5活动部件的移动应平稳灵活，并应正确定位。不得有卡涩、突跳和明显的空车现象。-是的-不公共设施确认目的：确认公共设施满足设计要求，如表5所示。表5公共设施的确认项目设计要求确认结果评论电压220伏-是的-不电源适配三孔插座-是的-不7.2.6。软件版本确认目的：确认安装的软件与购买的软件版本相同。软件版本相同不同

7、于购买版本7.2.7。硬件环境和安装确认目的：根据制造商的硬件和系统设计规范和标准，确认仪器和控制器的工作区域符合要求，如表6所示。表6硬件环境和安装确认序列号描述是否符合要求1仪器被放置在水平工作台上，计算机在仪器旁边。-是的-不2安装现场无振动、腐蚀性介质和电磁场干扰。操作台的深度尺寸超过60厘米，避免空调直吹和阳光直射。-是的-不零件清单目的：确认仪器日常维护和操作所需的消耗品和备件，如表7所示。表7零件清单零件名称量存储位置评论7.2.9。仪器、仪器和秤的确认目的：确认仪器、仪表和秤已经过检定，并在检定周期内。如表8所示表8仪器、仪表和秤的确认记录仪表刻度的名称仪器刻度号检查周期验证证

8、书编号有效期至7.2.10。维护服务确认目的：保证仪器在不影响操作的情况下能及时处理。每个操作手册都有一个简单的维护方法，经过仪器培训的操作人员可以根据说明进行简单的维护和零件更换。如果有其他用户无法解决的大问题，他可以打电话给制造商的维护工程师。服务电话号码：7.3。安装确认结论和批准结论：审核人：日期：审批人：日期：8.操作确认8.1。目的：对仪器进行运行测试，确认其运行性能符合要求。8.2。验收标准：仪器自检合格；仪器的每个功能都可以独立设置。8.3。运行确认记录见附件2。8.4。操作确认结论和批准结论：审核人：日期：审批人：日期：9.性能确认9.1。基线平面度9.1.1。方法：波长范围

9、：850纳米-200纳米扫描速度：中速光谱带宽：2.0纳米采样间隔：1毫米测定方法：光谱测定测定方法：吸收值根据上述条件设置方法，基线扫描3次，并记录图谱和数据。9.1.2。验收标准：基线波动范围为0.002分贝9.1.3。结果记录在附件3中9.2。波长指示误差和重复性9.2.1。方法：波长范围：660纳米-650纳米和490纳米-480纳米扫描速度：中等速度根据上述条件设置方法，氘灯的两条特征谱线656.1nm和486.0nm分别被扫描三次，以测量能量峰值的波长并记录光谱和数据。根据以下公式计算：波长指示误差为：3次测量的平均值-标准值波长重复性为：最多3次测量-最少3次测量9.2.2。验收

10、标准：波长指示误差不大于0.5纳米，波长重复性不大于0.2纳米9.2.3。结果记录在附件4中。9.3。噪声和漂移9.3.1。噪声方法：时间扫描范围：2分钟光谱带宽：2.0纳米测定波长：250纳米测定方法：时间扫描(或固定波长扫描)测量方法：透射率采样频率：6.5s根据上述条件设置方法，将透射率调整到100%，扫描3次，记录图谱和数据，测量图谱上的最大值和最小值之差为仪器传输的100%噪声；在光路中插入挡光板，将仪器的透过率调整到0%，扫描3次，记录图谱和数据，测量图谱上的最大值和最小值之差为仪器透过率为0%的噪声。9.3.2。漂移法：按照上述要求测量0%噪声和100%噪声的透射率后，将波长置于

11、500纳米，扫描30分钟。测量光谱的最大值和最小值之间的差值是仪器100%漂移的透射率。9.3.3。验收标准：透射率0% 0.1%的噪声，漂移0.2%；100%透射率 0.2%，漂移0.2%的噪声；9.3.3。结果记录在附件5中。9.4。透射率的准确性和重复性9.4.1。方法：时间扫描范围：10秒扫描速度：中速光谱带宽：2.0纳米测定波长：235纳米、257纳米、313纳米、350纳米测定方法：动力学测定测量方法：透射率采样频率：1s根据上述条件设定方法，分别用质量分数为0.060/1000的0.001mol/L高氯酸标准溶液在235、257、313、350nm处测量透光率三次，并记录图谱和数

12、据。根据以下公式计算：透射率的精度为：3次测量的平均值-标准值透射率的重复性为：最大3次测量-最小3次测量9.4.2。接受标准：在235，257，313，350，350纳米的波长下测定3次。每个波长与标准值的比较精度不超过0.3%，透光率重复性不超过0.2%。9.4.3。结果记录在附件6中。9.5杂散光9.5.1。方法：时间扫描范围：10秒扫描速度：中速光谱带宽：2.0纳米测定波长：220纳米和360纳米测定方法：动力学测定测量方法：透射率采样频率：1s根据上述条件设定的方法，分别用10.0克/升碘化钠标准溶液在220纳米和50.0克/升亚硝酸钠标准溶液在360纳米测量透射率三次，并记录图谱和

13、数据。测量值是杂散光。9.5.2。验收标准：透射率应分别在220纳米和360纳米测量3次，且不得大于0.3%。9.5.3。结果记录在附件7中。9.6。吸收罐的兼容性9.6.1。方法：波长范围：218纳米-220纳米扫描速度：超低速光谱带宽：2.0纳米测定方法：动力学测定测量方法：透射率采样频率：0.2s根据上述条件设置方法，在220纳米(应时比色皿)和440纳米(玻璃比色皿)处安装蒸馏水，将一个吸收池的透光率调节至100%，测量另一个吸收池的透光率，不同之处在于吸收池的兼容性，测量两次透光率，并记录图谱和数据。9.6.2。验收标准：匹配误差不超过0.5%。9.6.3。结果记录在附件8中。9.7。吸光度准确度9.7.1。方法：取120干燥的参比重铬酸钾约60毫克至恒重，准确称量，用0.005毫升/升硫酸溶液溶解，稀释至1000毫升，以1厘米应时池和0.005毫升硫酸溶液为空白，测量并计算其在特定波长下的吸收系数。验收准则波长nm235(最低)257(最大)313(最低)350(最大值)吸收系数的规定值1称取60.00毫克干燥的重铬酸钾，转移至1L容