ISO9001内部稽核训练

1、ISO9001内部稽核员训练,质量管理系统概述 ISO9001 条文说明及GP管理 稽核作业 稽核前：查检表制作 稽核中：查核与发问的技巧 稽核后：Audit finding 的撰写,课程大纲,全面质量管理(TQM)是一种质量可以被管理和质量是一个流程的观念,质量的发展及演进,何谓管理？,概述,管理循环 计划 Plan:依照顾客需求与组织政策，建立交付 成果所需的各项目标与流程。 执行 Do:执行这些流程。 考核 Check:针对产品的政策、目标与要求，监 控及量测各项流程与产品，以及报 告其成果。 对策 Action:实行措施以持续改善流程绩效。,何谓系统？,概述,系统：过程及过程相互关联或

2、交互作用的组合。 一项运用资源与管理使输入转成输出的一项活动或一组活动，可被视为一个过程。通常一个流程的输出可直接形成下一个流程的输入。,质量管理系统 与质量相关活动的流程规划及实施,概述,As is 是公司决定的 是辅助作业的 是要持续改善的,As is not 不是ISO9001决定的 不是限制作业的 不是一层不变的,概述,质量管理系统文件架构,作业指导书、生产相关SOP、非记录式窗体,品质手册,一阶 文件,二阶文件,三阶文件,四阶文件,程序书,表/单、记录、图面、对外相关文件,质量管理系统架构,质量管理系统模式,质量管理流程,资料分析,产品相关需求的决定,设计与开发,采购及采购品验证,生

3、产作业管制,量测设备管制,产品放行(OQC/RA.)及交货,客户回馈,产品及流程的监督,不合格品管制,矫正预防措施及持续改善,管理责任(质量政策、目标、责任与权限),资源管理(人力资源、基础设施、工作环境),管理审查,订单处理,八项质量管理原则 顾客导向(Customer focus) 领导统御(Leadership) 员工参与(Involvement of people) 流程导向(Process approach) 系统方法(System approach to management) 持续改善(Continual improvement) 依事实作决策(Factual approach

4、to decision making) 互利式的供货商关系(Mutually beneficial supplier relationships ) 注：ISO是国际标准组织(International Organization for Standardization),ISO9000质量管理八大原则,ISO9001条文说明,0. 简介 0.1 概述 0.2 流程方法 0.3 与ISO9004之关系 0.4 与其它管理系统的共容性 范围 1.1 概述 1.2 适用性 参考准则 词汇与定义,ISO9001条文大纲,4. 质量管理系统 4.1 一般要求 4.2 文件要求 4.2.1 概述 4.2.

5、2 品质手册 4.2.3 文件的管制 4.2.4 质量纪录的管制,ISO9001条文大纲,5. 管理责任 5.1 管理承诺 5.2 顾客为重 5.3 质量政策 5.4 规划 5.5 责任、权限与沟通 5.6 管理审查,6. 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 概述 6.2.2 能力、训练与认知 6.3 基础设施 6.4 工作环境,ISO9001条文大纲,7. 产品实现 7.1 产品实现的规划 7.2 顾客相关的过程 7.3 设计与开发 7.4 采购 7.5 生产与服务运作 7.6 监控与量测设备的管制,8. 量测、分析及改善 8.1 概述 8.2 监控与量测 8.2.1

6、客户满意 8.2.2 内部稽核 8.2.3 过程之监控与量测 8.2.4 产品之监控与量测 8.3 不符合产品之管制 8.4 资料分析 8.5 改进,4. 质量管理系统 4.1 一般要求 4.2 文件要求 4.2.1 概述 4.2.2 品质手册 4.2.3 文件的管制 4.2.4 质量纪录的管制,ISO9001条文,ISO9001条文 4.1,4.质量管理系统要求 4.1 一般要求 组织应依照本国际标准之要求，建立、文件化、实施、维持一个质量管理系统，及持续改进其成效。 组织应： 决定组织内质量管理系统所需的过程及其适用性； 决定这些过程的顺序和相互作用；(接下页),ISO9001条文 4.1

7、,决定所需准则及方法，以确保这些过程的运作及管制是有效的； 确保所需资源和信息的取得，以支持这些过程的运作和监督； 适宜地量测、监控和分析这些过程，及； 实施为达到规划结果所必要的措施，并对这些过程进行持续改进。 组织应管理这些过程，以与本国际标准要求一致。,ISO9001条文 4.1,当组织选择委托外包会影响产品符合要求之任何过程时，组织应确保能完全管制这样的过程。这些委托外包的过程之管制型态与范围，应在质量管理系统内加以界定。 注1：上述质量管理系统所需要的过程，包含管理活动、资源提供、产品实现、量测、分析和改善等相关过程。,ISO9001条文 4.1,注2：外包的过程系指组织质量管理系统

8、所需的流程之一，但是组织选择以外部的机构来执行。 注3 ： 确保外包过程的管制，仍无法免除组织提供符合所有客户、法令及法规的要求。外包过程管制的方式及程度，可能为下列因素所影响： a) 对组织提供符合要求产品的能力，所存在的潜在冲击程度 b) 过程共享的管制程度 c)经由条文7.4之应用，以达到必要的管制之能力,ISO9001条文 4.2.1,4.2 文件要求 4.2.1 概述 质量管理系统文件化应包含： a) 质量政策和质量目标的文件化叙述； b) 品质手册； c) 本国际标准所要求文件化程序与纪录； d) 组织用以确保其过程有效的规划、运作和管制所要求的文件，包含纪录。 (见4.2.2),

9、ISO9001条文 4.2.1,注1：本国际标准中的术语”文件化程序”，意即此程序须予以建立、记载、实施及维持。一份文件可包含一个或多个程序；一个程序也可以涵盖多个文件。 注2 ：每个组织的质量管理系统文件化的程序可能有别于另一个组织，可归因于： a) 组织的规模及活动的型态； b) 流程的复杂性及其关联性； c) 人员的胜任能力。 注3 ：文件可以是任何格式或型式的媒体。,4.2.2 品质手册 组织应建立和维持一份质量手册，此质量手册包括以下： 质量管理系统的范围，包含任何排除范围的细节及理由； (见1.2) 针对质量管理系统所建立或可参照的文件化程序； 质量管理系统各项过程间相互作用之叙述

10、。,ISO9001条文 4.2.2,4.2.3 文件的管制 质量管理系统所要求的文件应予以管制。纪录是一种特殊型态的文件，应依据4.2.4项条文要求加以管制。 应建立一文件化程序，使得； 文件发放前批准其适切性； 必要时审查与更新并重新批准文件； (接下页),ISO9001条文 4.2.3,确保文件变更及现行版次状况已被鉴别； 确保使用场所可取得相关适当版次的文件； 确保文件保持清晰易读、易于鉴别； 确保外来原始文件已被鉴别，和对其分发加以管制； 预防作废文件被误用，假若因任何目的而存留时，对其加以适当的鉴别。,ISO9001条文 4.2.3,4.2.4 质量纪录的管制 组织应建立和维持质量管

11、理系统所要求的纪录，以提供质量管理系统符合要求及有效运作之证据。 组织应建立一份文件化程序以界定质量纪录的鉴别、储存、保护、检索、保存及处置所需的管制。 质量记录应保持清晰易读、易于鉴别及取回。,ISO9001条文 4.2.4,5. 管理责任 5.1 管理承诺 5.2 顾客为重 5.3 质量政策 5.4 规划 5.5 责任、权限与沟通 5.6 管理审查,ISO9001条文,5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理系统规划,5.5.1 责任与权限 5.5.2 管理代表 5.5.3 内部沟通,5.6.1 概述 5.6.2 审查输入 5.6.3 审查输出,5.1 管理阶层承诺 最高管理阶层应提供下

12、列对质量系统发展与实施，及持续改善其有效性之承诺的证明： 在组织内传达符合顾客与法令规章要求的重要性； 建立质量政策； 确保各项质量目标被建立； 实施管理审查； 确保资源之备妥。,ISO9001条文 5.1,5.2 顾客为重 最高管理阶层应确保顾客要求已被决定，并达成提高顾客满意度的目标（见7.2.1和8.2.1）。,ISO9001条文 5.2,7.2.1 产品相关要求的决定 8.2.1 顾客满意,5.3 质量政策 最高管理阶层应确保质量政策： 适合于组织目的； 包含符合质量管理系统要求和持续地改善有效性的承诺； 提供一个建立和审查质量目标之架构； 在组织内被传达和了解； 审查其持续适用性。,

13、ISO9001条文 5.3,5.4 规划 5.4.1 质量目标 最高管理阶层应确保包括所需符合之产品要求（见7.1.a ）的各项质量目标于组织内相关部门与阶层被建立。各项质量目标应可被量测并且与质量政策一致。,ISO9001条文 5.4.1,5.4.2 质量管理系统规划 最高管理阶层应确保 质量管理系统规划被实施以符合条款4.1与各项质量目标的要求。 当规划及实施质量管理系统有所变更时，质量系统的完整性仍得以维持。,ISO9001条文 5.4.2,5.5 责任、权限和沟通 5.5.1 责任与权限 最高管理阶层应确保责任和权限在组织内加以界定和沟通。 部门工作执掌C,ISO9001条文 5.5.

14、1,5.5.2 管理代表 最高管理阶层应指定组织中管理阶层之一员作为管理代表，该代表不受其它职责影响下，应有的责任和权限，包括： 确保质量管理系统所需的各项流程已建立、实施和维持； 向最高管理阶层报告质量管理系统的实施绩效和改善的需要； 确保促进整个组织对顾客要求的认知。,ISO9001条文 5.5.2,5.5.2 管理代表 注：管理代表的责任可包括相关质量管理系统与外界团体的联系事务。,ISO9001条文 5.5.2,5.5.3 内部沟通 最高管理阶层应确保在组织内已建立适当的沟通过程，并就质量管理系统的有效性进行沟通。,ISO9001条文 5.5.3,5.6 管理审查 5.6.1 概述 最

15、高管理阶层应在所规划的期间内，审查组织的质量管理系统，以确保其持续适用性、正确与有效性。此审查应包括评估改善机会，以及包括质量政策和目标在内的质量管理系统变更的需求。 管理审查纪录应加以维持（见4.2.4）。,ISO9001条文 5.6.1,评估改善机会assessingopportunities for improvement,5.6.2 审查输入 管理审查输入的信息应包括： 稽核结果； 顾客回馈； 过程绩效与产品符合性； 预防和矫正措施的状况； 先前管理阶层审查的跟催措施； 可能影响质量管理系统的变更； 改善的建议。,ISO9001条文 5.6.2,5.6.3 审查输出 管理审查输出应包括

16、下列相关的任何决策和措施： 质量管理系统及其过程有效性之改善； 与顾客要求相关之产品的改善； 资源需求。,ISO9001条文 5.6.3,6. 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 概述 6.2.2 能力、训练及认知6.3 基础设施 6.4 工作环境,ISO9001条文,6.1 资源提供 组织应决定和提供所需要的资源 实施和维持质量管理系统，及持续改善其有效性； 藉由符合顾客要求，以提高顾客满意度。,ISO9001条文 6.1,6.2 人力资源 6.2.1 概述 应以适当的教育、训练、技术和经验为基础，使执行会影响符合产品要求工作之人员能胜任其工作。 注凡在质量管理系统中从

17、事任何工作的人员，可能直接或间接地影响产品要求的符合性。,ISO9001条文 6.2,6.2.2 能力、训练及认知 组织应： 决定执行影响符合产品要求之工作人员必要的能力； 适当时，提供训练或实行其它措施以完成所需之能力； 评估所采取措施的有效性； (接下页),ISO9001条文-6.2 人力资源,6.2.2 能力、训练及认知 组织应： 确保员工认知他们活动的关联性及重要性，以及他们如何对于质量目标的达成有所贡献； 维持教育、训练、技术和经验的适当记录见4.2.4。,ISO9001条文-6.2 人力资源,6.3 基础设施 组织应决定、提供和维持所需的基础设施，以达成符合产品的要求，适用时，基础

18、设施包括： a) 建筑物、工作空间和相关的设施； b) 过程设备（包括硬件和软件）； c) 支持服务（如运输、通讯或信息系统）。,ISO9001条文 6.3,6.4 工作环境 组织应决定和管理所需的工作环境，以达成符合产品的要求。 注:工作环境意指工作进行时的环境条件，包括物理性的、环境的及其它因素（例如：噪音、温度、湿度、照明或气候等）,ISO9001条文 6.4,7. 产品实现 7.1 产品实现的规划 7.2 顾客相关流程 7.3 设计和开发 7.4 采购流程 7.5 生产和服务运作 7.6 监控和量测设备的管制,ISO9001条文,ISO9001条文 7.1,7.1 产品实现的规划 组织

19、应规划和发展产品实现所需的过程。产品实现的规划应和质量管理系统其它过程的要求一致见4.1。,7.1 产品实现的规划 适当时，组织在规划产品实现时，应决定下列： 产品的质量目标和要求； 建立过程、文件及提供产品特定资源的要求； 产品所需特定的查证、确认、监控、量测、检验与试验活动，以及产品允收准则； 提供实现流程和最终产品符合要求之证据所必须的质量记录见4.2.4。,ISO9001条文 7.1,ISO9001条文 7.1,规划的输出格式应适合于组织运作的方法。 注1：一份文件明确叙述质量管理系统过程(含产品实现过程)与运用在特定产品、项目或合约的资源，可称之为质量计划。 注2：组织也可将条文7.

20、3的要求运用于产品实现过程的发展。,ISO9001条文7.2.1,7.2顾客相关流程 7.2.1 产品相关要求的决定 组织应决定： a) 顾客所规定的产品要求，包含交货和交货后活动的要求。 b) 非顾客所规定的产品要求，但为特定使用或为已知与预期用途所必须的。 c) 产品适用的法令和法规要求。 d) 组织认为需要的任何附加要求。,ISO9001条文7.2.1,7.2顾客相关流程 7.2.1 产品相关要求的决定 注：交货后活动可包含保固提供及合约责任(列如合约而产生的维修服务，以及附带的回收、废弃物处理等服务。),ISO9001条文7.2.2,7.2.2 产品有关要求的审查 组织应审查与产品有关

21、的要求。这审查应在承诺向顾客供应产品前进行(例如：投标单之送出，合约或订单的接收，合约或订单的变更接收)，组织应确保： a) 产品要求已加以界定； b) 与先前内容不同的合约或订单要求皆被解决； c) 组织有能力达成所界定的要求。,ISO9001条文7.2.2,审查结果及审查所产生措施的纪录，均应加以维持(见4.2.4)。 当顾客以非文件化陈述提出要求时，组织在接受顾客要求之前应加以确认。 当产品要求被改变，组织应确保相关文件已被修订，且将变更的要求知会相关人员。 注：在某些情形如网络销售，对每份订单的审查是不太可能的，取代的审查包含相关产品信息，如型录、广告文宣等。,7.2.3 顾客沟通 组

22、织应决定和实施有效的安排，以便与顾客沟通有关于： a) 产品信息； b) 询价、合约或订单处理，包括修订； c) 顾客回馈，包括顾客抱怨。,ISO9001条文7.2.3,ISO9001条文 7.3.1,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发规划 组织应规划及管制产品的设计和开发。 在设计和开发规划期间，组织应决定： 设计和开发的各阶段； 在每一设计和开发阶段适当的审查、查证及确认活动； 设计和开发活动的责任与权限。,ISO9001条文 7.3.1,7.3.1 设计和开发规划 组织应管理参与设计和开发中不同的小组之间的界面，以确保有效的沟通和责任的指派。 当设计和开发进行中，适当时，规划输出

23、应予以更新。 注：设计与开发之审查、查证及确认，有其明确目的。可依组织及产品的特性适切分开或合并执行及记录。,ISO9001条文- 7.3.2,7.3.2 设计和开发输入 产品要求有关的输入应加以决定，纪录加以维持(见4.2.4)。输入应包括： a) 功能及性能的要求； b) 适用的法令和法规的要求； c) 当适用时，源于以前类似设计的信息； d) 其它设计和开发必要的要求。 这些输入应审查其适切性。要求应是完整、明确且不相互矛盾。,ISO9001条文- 7.3.3,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发过程的输出，应以一种能够查证设计和开发输入的形式加以提供，且发行前应予以核准。,ISO90

24、01条文- 7.3.3,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应： 符合设计和开发输入要求； 提供采购、生产和服务供应的适当信息； 包含或引用产品允收准则； 规定产品在安全及正确使用时必要的产品特性。,ISO9001条文- 7.3.4,7.3.4 设计和开发审查 在适当阶段设计和开发的系统性审查，应依据计划的安排执行(见7.3.1)： a) 评估设计和开发结果达到要求的能力； b) 鉴别任何问题，并提出所需的措施。 参与各项审查的人员应包括被审查的设计与开发阶段有关的部门代表。审查结果及任何所需措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。,ISO9001条文- 7.3.5,7.3.5 设计和开

25、发查证 设计和开发查证，应依据计划的安排执行(见7.3.1) ，以确保设计和开发输出符合设计和开发输入要求。验证的结果和任何所需措施的纪录应予以维持(见4.2.4) 。,ISO9001条文- 7.3.6,7.3.6 设计和开发确认 设计和开发确认，应依据计划的安排执行 (见7.3.1) ，以确保最终产品有能力满足其特定使用或已知与预期使用的要求。 适当时，确认应在产品交货前或实施前完成。确认的结果和任何所需措施的纪录应予以维持 (见4.2.4)。,ISO9001条文- 7.3.7,7.3.7 设计和开发变更 设计和开发变更应予以鉴别和纪录。适当时，变更应加以审查、查证和确认，并于实施前核准。设

26、计和开发变更的审查，应包含变更对所构成零组件和已交货产品影响的评估。 变更审查的结果和任何所需措施的纪录应加以维持(见4.2.4)。,ISO9001条文 7.4.1,7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品能符合采购规定要求。对供货商和所采购产品使用的管制方式和程度，应依采购的产品对后续的产品实现或最终产品的影响而定。,ISO9001条文 7.4.1,7.4.1 采购过程 组织应以供货商依照组织要求供应产品的能力为基础来评估和选择供货商。应建立选择供货商、评估和再评估的准则。评估结果和评估所产生的任何必要措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。,ISO9001条文 7.4.2,7

27、.4.2 采购信息 采购信息应描述所采购产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程、和设备核准之要求； b) 人员资格之要求； c) 质量管理系统要求。 采购规定要求在与供货商进行沟通前，组织应确保其适切性。,ISO9001条文 7.4.3,7.4.3 采购产品的查证 组织应建立和实施所需的检验或其它活动，以确保所采购产品符合特定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供货商处进行查证时，组织应在采购信息中叙述预期的查证安排和产品放行的方法。,7.5 生产和服务运作 7.5.1 生产和服务供应的管制 7.5.2 生产和服务供应过程的确认 7.5.3 识别与追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品

28、保存,ISO9001条文,ISO9001条文 7.5.1,7.5.1 生产和服务供应的管制 组织应在既定规划和管制的条件下，执行生产和服务的供应，适当时，管制情况应包括： a) 规定产品特性信息的备妥； b) 当需要时，工作指导书之备妥； c) 使用适当的设备； d) 监控和量测设备的备妥和使用； e) 监控和量测的实施； f)产品放行、交货和交货后活动的实施。,ISO9001条文 7.5.2,7.5.2 生产和服务供应过程的确认 当生产与服务供应过程的产出结果，不能由后续的监控或量测加以查证，只会在产品使用后或服务已经提供后才显现出缺陷的任何过程，组织应予确认。 确认应证实这些过程达成规划结

29、果的能力。,ISO9001条文 7.5.2,7.5.2 生产和服务供应过程的确认 组织应建立这些过程的安排，当适用时包括： a) 订定这些过程审查与核准的准则； b) 设备和人员资格的核准； c) 特定方法或程序的使用； d) 纪录的要求(4.2.4)； e) 再确认。,7.5.3 识别与追溯性 适当时，组织应于产品实现各阶段，已适当的方法识别产品。 组织应对有关于监控和量测要求的产品状况加以识别。 当追溯性列为要求时，组织应管制产品的特定识别，并维持纪录。 注：在某些产业领域，型态管理是维持识别与追溯性的一种方法。,ISO9001条文 7.5.3,ISO9001条文- 7.5.4,7.5.4

30、 顾客财产 当顾客财产被组织控管或被使用时，组织应给予妥善保管。组织应对提供作为使用或组合成为产品的顾客财产予以鉴别、查证、保护和防护。如果任何顾客财产有所遗失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告及纪录应予以维持(见4.2.4)。 注：顾客财产可以包括智慧财产及个人资料。,ISO9001条文 7.5.5,7.5.5 产品保存 从内部过程及交货到预定目的地期间，组织应保存产品，以维持符合各项要求。可行时，保存应包含识别、运搬、包装、储存和保护。 保存亦适用于构成一个产品的零组件。,ISO9001条文 7.6,7.6 监控和量测设备的管制 组织应决定所从事的监控和量测，及所需的监控和量测设备

31、，以提供产品符合既定要求的证明。 组织应建立流程以确保监控和量测能在符合监控和量测要求的方式下被进行。,ISO9001条文 7.6,7.6 监控和量测设备的管制 当需确保其结果有效时，量测设备应 在规定期间及使用前，用可追溯至国际或国家量测标准之量测标准件予以校正或查证或两者兼之；当不存在这样的标准时，用来作校正或查证的基准应予记录（见4.2.4） ； 必要时加以调整或再调整； 附有识别标示，使能够判定其校正状态； (接下页),ISO9001条文 7.6,7.6 监控和量测设备的管制 加以防护避免因调整而使校正失效； 在搬运、维护和储存时，加以保护，避免损伤和变质。 当发现设备不符合要求时，组

32、织应评估并记录先前量测结果的有效性。组织应对受影响的设备与任何产品采取适当的措施。 校正及查证结果的记录应加以维持（见4.2.4） 。,ISO9001条文 7.6,7.6 监控和量测设备的管制 当计算机软件使用于特定要求之监控和量测时，应确认其满足预期用途的能力。此应在初次使用前确认，必要时应再确认。 注：确认计算机软件能否满足预期应用之能力，典型上应包含其查证与型态管理，以维持其使用之适切性。,8.1 概述 8.2 监控与量测 8.2.1 客户满意 8.2.2 内部稽核 8.2.3 过程之监控与量测 8.2.4 产品之监控和量测 8.3 不符合产品的管制 8.4 资料分析 8.5 改进,IS

33、O9001条文,ISO9001条文- 8.1,8.量测、分析和改进 8.1 概述 组织应规划和实施所需的各项监督、量测、分析和改善过程： a) 以展现产品要求的符合性； b) 以确保质量管理系统的符合性； c) 以持续改进质量管理系统的有效性。 这应包括适当方法(含统计技术)，及其使用程度之决定。,ISO9001条文 8.2.1,8.2监控与量测 8.2.1 顾客满意 不论组织是否满足顾客要求，组织应监控有关顾客感受的信息，作为一种质量管理系统绩效的量测。取得和使用此信息的方法，应加以决定。,ISO9001条文 8.2.1,8.2监控与量测 8.2.1 顾客满意 注：监控顾客的感受可以包含各种

34、数据的来源，如客户满意度调查、交货质量数据、使用者意见调查、流失业务分析、客户赞美、保证期内索赔及经销商报告。,ISO9001条文 8.2.2,8.2.2 内部稽核 组织应定期实施内部稽核，以决定质量管理系统是否： a)符合既定规划的安排(见7.1)、本国际标准之要求和组织所建立质量管理系统的要求； b) 有效地实施和维持。,ISO9001条文 8.2.2,8.2.2 内部稽核 稽核计划的规划，应考虑被稽核过程和区域的状况与重要性，及前次稽核的结果。稽核的准则、范围、频率和方法应加以界定。稽核员的选择和稽核的进行，应确保稽核过程的客观性和公正性。稽核人员不应稽核本身的工作。,ISO9001条文

35、 8.2.2,8.2.2 内部稽核 应建立文件化程序，以界规划与实施稽核、建立记录和报告结果的责任与要求。 稽核纪录和结果应予于维持（见4.2.4） 被稽核区域负责的管理阶层，应确保所需要的改正和矫正措施并无过度延误，以消除所发现的不符合事项与其原因。,ISO9001条文 8.2.2,8.2.2 内部稽核 后续跟催的活动应包含已采取矫正措施的查证和查证结果的报告(见8.5.2)。 注：参阅ISO 19011指导纲要,ISO9001条文 8.2.3,8.2.3 过程之监控和量测 组织应使用适当的方法，对质量管理系统过程加以监控及在可行时加以量测，这些方法应展现过程达成规划结果的能力。当规划结果无

36、法达成，适当时应采取改正与矫正措施。 注：当决定适当方法时，组织宜就有关于产品要求之符合性，及对于质量管理系统有效性影响之每一过程，考虑适合其监督或量测型态与范围。,ISO9001条文 8.2.4,8.2.4 产品之监控和量测 组织应监控和量测产品的特性，以查证产品符合要求。这应于产品实现过程的适当阶段被实施，使与既定规划安排一致（见7.1）。符合允收准则的证据应予以维持。 纪录应显示准予产品放行的权责人员（见4.2.4）。,ISO9001条文 8.2.4,8.2.4 产品之监控和量测 除非全部规划的安排（见7.1）已经圆满完成，才可进行产品放行和服务供应，否则应有相关权责人员之核准，及可行时

37、并经顾客核准。,ISO9001条文 8.3,8.3 不符合产品的管制 组织应确保不符合要求的产品被识别和管制，以防止被误用或交货。此项管制与处理不符合品的责任和职权，应建立文件化程序予于界定。,ISO9001条文 8.3,8.3 不符合产品的管制 可行时，组织应藉由下列一项或数项方法来处理不符合产品： 采取措施以消除所发现的不符合； 经由相关授权人员，及适当时客户的核准，以特采方式对不符合产品的使用、放行或允收； （接下页）,ISO9001条文 8.3,8.3 不符合产品的管制 采取措施以防止不符合产品的原订使用或应用。 当不符合产品在交货后或开始使用后才被发现时，组织应对不符合所导致的影响或

38、潜在的影响实行适当的措施。 （接下页）,ISO9001条文 8.3,8.3 不符合产品的管制 当不符合产品被改正后应再予查证，以展现其符合要求。 不符合产品的特性和任何后续采取措施的纪录，包括特采之获准，应予以维持（见4.2.4）。,ISO9001条文8.4,8.4 资料分析 组织应决定、收集和分析适当的数据，以展现质量管理系统的适用性与有效性，并评估质量管理系统何处可进行其有效性的持续改进。此应包括藉由监控和量测结果与其它相关来源所产生的数据。,ISO9001条文8.4,8.4 资料分析 数据的分析应提供与下列相关的信息： 顾客满意（见8.2.1）； 產品要求之符合性（見8.2.4）； 過程

39、和產品的特性和趨勢，包括採取預防措施的時機（見8.2.3及8.2.4）； 供應者（見7.4）。,ISO9001条文8.5.1,8.5.1 持续改善 组织应藉由质量政策、质量目标、稽核结果、数据分析、矫正与预防措施和管理审查的运用，持续改善质量管理系统的有效性。,ISO9001条文8.5.2,8.5.2 矫正措施(Corrective Action) 组织应采取矫正措施以消除不符合事件的诸多原因以防止其再发生。矫正措施对所遭遇问题的影响是相符。 一份文件化程序应被建立，以界定下列要求： 审查不符合事件包括顾客抱怨； 判定不符合事件的原因； 评估措施的需要，以确保不符合事件不再发生； 决定及实施所

40、需的措施； 记录所采取措施的结果见4.2.4； 审查所采取的矫正措施之有效性。,ISO9001条文8.5.3,8.5.3 预防措施(Preventive Action) 组织应决定预防措施以消除潜在不符合性质的原因以避免其发生。预防措施对潜在问题的影响应是相符合。 一份文件化程序应被建立，以界定下列要求： 决定潜在不符合及其原因； 评估措施的需要，以预防不符合的发生； 决定并实施所需的措施； 记录所采取措施的结果见4.2.4； 审查所采取的预防措施之有效性。,绿色产品管理,绿色产品管理,环境危害物质管理体系建立 环境危害物质管理与质量系统模式相同 为避免迭床架屋，故本公司以ISO9001的管理

41、系统为架构，加入环境危害物质管理程序 PR8900-10005 及其相关SOP,绿色产品管理系统,管理系统模式,绿色产品管理流程,流程架构,绿色产品管理,GP内部稽核查检表,绿色产品管理,GP内部稽核查检表,绿色产品管理,GP内部稽核查检表,绿色产品管理,GP内部稽核查检表,绿色产品管理,GP内部稽核查检表,绿色产品管理,GP内部稽核查检表,绿色产品管理,GP内部稽核查检表,绿色产品管理,GP内部稽核查检表,稽核过程,稽核种类介绍,稽核种类介绍,1.内部稽核(Internal Audit/First Party Assessment) 定义：公司组织内部或部门内针对自我系统及程序（如操作系统、规范、人 员及设备）的一种管理稽核 目的：确保质量系统的维持/ 发展及改善 频率：定期(一次/半年)或不定期 2.外部稽核 (External Audit/Second Party Assessment) 定义：1.公司针对供货商/外包商执行之稽核 2.客户端针对厂内自我系统及程序（如操作系统、规范、 人员及设 备）的一种管理稽核 目的：1.决定供货商/外包商之合适性或评核其绩效 2.确认质量系统执行状况及有效性并满足客户的需求及期望。 频率：依计划执行 3.外