乳糖质量标准(2015中国药典)

1、乳糖李塘LactoseC12H22O11H2O 5989-81-1本产品为4-O-D-吡喃糖-D-葡萄糖一水合物。 以酐计算，含有C12H22O11的必须为98.0%102.0%。【性状】本产品是白色的结晶性粒子或粉末，无臭，味道甜。本品易溶于水，不溶于乙醇、氯仿、醚。比转速取本产品，在80下干燥2小时后，精密称量，加水溶解定量稀释，制成每1ml本产品含有约0.1g和氨试验液0.02ml的溶液(通则0621 )，比转速为52.0至52.6。(1)取本品0.2g，加入氢氧化钠的试验液5ml，微温，溶液变成黄色后变成茶色，加入硫酸铜的试验液数滴，析出氧化亚铜的红色沉淀。(2)在含量测定项目中记录的

2、色谱图中，供试品溶液的主峰保持时间必须与对照品溶液的主峰保持时间一致。(3)本产品的红外光吸收图像必须与对照图像(光谱集256图)一致(通则0402 )。【检查】取本产品1.0g，溶解20ml水后，依法测定(通则0631 )，pH值为4.07.0。溶液的澄清度和颜色取本产品1.0g，加入沸水10ml溶解后，依法检查(通则0901和通则0902 )，溶液必须无色清晰显色，与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)相比，不能再深。取适量的有关物质，加水溶解，稀释制成每1ml含100mg的溶液，精密量取1ml作为供试品溶液，装入100ml的瓶中，加水稀释至刻度，摇动，作为对照溶液。 根据含量测定项目

3、的方法试验，记录了从色谱到主成分峰的保持时间的2倍。 在供试品溶液的色谱图中，除溶剂峰外，像杂质峰一样，各杂质峰面积之和不得超过对照溶液峰面积的0.5倍(0.5% )。杂质的吸光度采取本产品，精密测定，加入温水，每1ml溶解于100mg溶液中定量稀释，按照紫外可见风景光度法(通则0401 )，在400nm的波长下测定吸光度，不可超过0.04。 进而，精密计量上述溶液1ml，放入10ml的烧瓶中，加水稀释至刻度，根据紫外可见分光光度法(通则0401 )，在210nm220nm的波长范围内测定吸光度，在不可超过0.25的270300nm的波长范围内测定吸光度蛋白质取本产品5.0g，溶解25ml加热

4、水后，放冷，加入0.5ml加入硝酸水银的试验液，5分钟内不能生成棉状沉淀。降低干燥重量取出本产品，在加入硅胶的干燥器内以80减压干燥至恒重量，不可降低重量(通则0831 )。水分取出本产品，以甲醇-甲酰胺(2:1 )为溶剂，用水分测定法(通则0832第一法1 )测定，含有水分4.5%5.5%。灼热残渣取本产品1.0g，依法检查(通则0841 )，残留残渣不得超过0.1%。重金属取本品3.0g，加入温水溶解20ml后，加入乙酸盐缓冲液(pH3.5)2ml和水适量制成25ml，依法检查(通则0821第一法)，重金属不可超过百万分之五。砷酸盐应取灼热残渣项残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依

5、法检查(通则0822第一法)，符合规定(0.0002% )。微生物限度取本产品，依法检查(通则1105和通则1106 )，每1g供试品中好氧菌总数不得超过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得超过100cfu。【含量测定】用高效液相色谱法(通则0512 )测定。以色谱条件和系统适用性试验用氨基结合硅胶为填充剂的乙腈-水(70:30 )为流动相的差示折射光检测器柱温度为45，检测器温度为40。 适量取乳糖对照品和蔗糖对照品，精密称量，水解稀释成每毫升含有1mg的溶液，取10l，注入液相色谱中，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应满足要求，理论板数不能按乳糖峰计算在5000以下。测定法取本产品适量，精密称量，加水溶解，定量稀释，制成含有约1ml乳糖的溶液，精密称量