万能粉碎机清洁验证方案

1、设备清洁验证文件验证项目20B万能破碎机清洗验证验证方案编号副总裁/H-005-00验证报告编号VR/H-005-00验证证书编号VC/H-005-00广东和本堂科技制药有限公司20B万能破碎机清洗验证方案验证方案编号：VP/H-005-00广东和本堂科技制药有限公司内容一、认证机构.二。验证方案的起草、审批Iii .验证时间四.验证方案。1.概观2.验证的目的。清洁程序4.药物消除程序。验证方法和验收标准目的5.2酸碱度检查.5.3表面微生物检验.5.4残留溶质的检查.5.5验证结论和评估.抽样检验方法7.验证和应用时间.8.重新审查证书的期限.9.最终评估和验证报告.10.核实最终审计意见

2、.附加一、认证机构和成员1.验证机构为：总工程师领导的验证领导小组，相关部门为质量保证部、生产部、提取车间和动力中心。2.负责实施的部门：质量保证部3.核查小组成员团队位置西方人名的第一个字部门工作职责我的签名领导者李提取车间主管副校长徐友军设备工程科费用副校长杨金远质量保证部费用团队成员傅振华设备工程科设备管理员团队成员刘翠红质量保证部费用团队成员郑秀妍质量保证部质量控制团队成员海质量保证部质量控制团队成员刘孔根提取车间操作员团队成员林提取车间操作员二。验证方案的批准起草、审核和批准验证计划打样部符号每日周期提取车间一年中的月日设备工程科一年中的月日审计部门符号每日周期生产单位一年中的月日审

3、批部门符号每日周期质量保证部一年中的月日首席核查干事一年中的月日三。验证时间表20B萃取车间的万能粉碎机的清洗已于2005年1月通过验证。四、20B万能破碎机清洗验证方案编号：副总裁/H-005-001.高估从外观检验、化学检验和微生物检验的角度来看，经检验证明，设备按照规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时，不存在前一批产品和清洗过程的污染风险，从而保证了万能破碎机的清洗满足生产工艺的要求。3.清洁操作程序3.1清洗时间和频率：每次使用后，更换品种时。3.2清洗地点：10万级区域内容器和工具的现场清洗和清洗室；3.3清洁工具：无纤维抹布、不锈钢桶和钢丝刷。3.4清洁剂：饮用水和纯净水。3

4、.5清洁方法：3.5.1拆除筛环和料斗，将其移至洁净室，依次用饮用水和纯净水钢丝刷擦洗。同时，依次用饮用水和纯净水清洗接收袋；3.5.2清理完筛环、料斗和收集袋后，放入洁净区的热风循环烘箱中烘干。3.5.3依次用饮用水和纯净水冲洗设备内的粉碎腔、刀片和出料口，直至干净，并用干净干燥的非纤维布擦干。3.5.4用无纤维布和纯净水擦拭并测试机器的外表面。4消毒程序4.1消毒时间和频率：每次使用前。4.2消毒部位：料斗、溜槽、固定齿、活动齿、筛皮出料口、工具等与药物接触部位的内外；4.3消毒地点：生产现场消毒。4.4消毒工具：不锈钢桶和无纤维抹布4.5消毒剂：75%乙醇；4.6消毒方法：生产前，用无纤

5、维布蘸75%乙醇，擦拭筛环、料斗、破碎腔、切割器和出料口两次。20B万能粉碎机清洗消毒记录见附件(1)5验证方法和验收标准5.1目视检查：按照规定的清洗程序清洗粉碎机，目视观察与药物接触的部位，连续进行三次试验。5.1.1判断标准：目测无可见残留粉末；5.1.2检验结果：记录下表频率项目123结论筛环固定齿，活动齿流槽操作员：审核者：日期：日期：5.2酸碱度检查：使用250毫升普通取样瓶，取最终冲洗液进行酸碱度检查。5.2.1判断标准：应与原冲洗纯净水的酸碱度一致。5.2.2检查结果：记录在下表中频率原冲洗纯净水的酸碱度冲洗水酸碱度结论123操作员：审核者：日期：日期：5.3表面微生物限度检查

6、5.3.1目的：验证清洗消毒后设备表面残留微生物的限度，确保生产的产品不受污染。5.3.2取样工具：无菌拭子(15厘米)，带螺帽的无菌试管(15毫米)。5.3.3取样溶剂：无菌生理盐水。5.3.4取样方法：设备消毒后，用无菌棉签擦拭设备内表面，翻转棉签，用另一面擦拭，取样面积65 cm2；取样后，将棉签快速放入装有无菌生理盐水的带螺旋盖的无菌试管中，送至实验室进行微生物限度检查，制作无菌棉签空白对照；5.3.5判断标准：不超过1立方英尺/25平方厘米5.3.6微生物检验结果：记录在下表中频率123结论微生物数量空白控件操作员：审核者：日期：日期：微生物检验记录和报告见附件(2)。5.4残留溶质

7、的检查：5.4.1取样位置：滑槽、固定齿和活动齿。5.4.2取样方法：使用面积约为65cm2的含注射用水的湿棉签，将棉签背面平擦在设备中上述部件的表面，然后将棉签翻过来用另一面擦拭；取样后，棉签应放入10毫升溶剂中，盖子应紧闭。同时，空白溶剂用作对照。5.4.3取样溶剂：注射用水。5.4.4残留溶质：总人参皂苷。5.4.5试验方法：分光光度法5.4.6判断标准淮：标准红参提取物(人参总皂苷)的残留浓度为10g/cm，合格。5.4.7检验结果：记录在下表中频率残留物浓度(微克/厘米)集中起来的5.5。验证结果的评估：偏差：评估：结论：鉴定人：日期：6.抽样检验方法6.1生产结束后，按照清洁程序进

8、行清洁。6.2在冲洗结束时，从两个普通取样瓶中抽取250毫升冲洗水。6.3清洗、消毒和干燥后，按照采样位置图的指示，采集表面残留物样品和表面微生物样品。6.4应首先采集微生物样品，并在相邻位置采集残留样品。6.5样品应及时贴上标签，标明取样日期、取样地点号、产品名称、批号和取样目的。7.验证实施时间：2005年1月至2005年1月清洁验证方案培训。清洁核查计划于2005年1月至2005年1月得到核查和实施。8.重新验证：如有下列情况，必须重新验证清洁程序8.1大修后，设备应在使用前重新验证。8.2洗涤剂变化和清洁程序做出重要变化。9.最终评估和验证报告：清洁验证完成后，验证项目组根据验证情况出具验证报告，进行综合评价，并上报公司验证领导小