压缩空气系统的确认方案(模板)

1、题 目：压缩空气系统确认（模板）编 号：Q/FS Z040版本号：000页码：1制定人： 日期： 年 月 日颁发部门：压缩空气系统确认小组审核人： 日期： 年 月 日分发部门：档案室批准人： 日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日一、 压缩空气系统的确认方案1 目的1.1确认车间压缩空气系统设备设计、安装、运行、性能符合GMP和生产工艺要求。1.2 确认压缩空气质量，确保产品免受污染的风险。2 确认范围2.1 型全无油润滑空气压缩机。2.2 型储气罐。2.3型过滤器。2.4 型压缩空气干燥机2.5 输气管道。3 人员职责3.1 根据确认与验证管理规程，年 月 日，由药品GMP管理办公室负责组

2、织成立确认小组，小组成员及分工见表1（见附件）。3.2 确认时间安排见表2（见附件）。4 采用文件文件名称存放处全无油润滑空气压缩机操作规程全无油润滑空气压缩机维修和维护规程压缩空气干燥机操作规程压缩空气干燥机维修和维护规程电热恒温培养箱操作规程洁净区悬浮粒子测试操作规程沉降菌测试操作规程5、概述5.1基本情况：5.2压缩空气系统流程图：空压机储气罐1级过滤器冷干机2级过滤器3级过滤器 一般生产区 洁净区 终端过滤器1级：FC级-离心式油水分离器；2级过滤器：FT级-主管路过滤器；3级过滤器：FA级-微油雾过滤器；4级过滤器：FH级-除油臭活性炭过滤器；（我们不一定有FH级）。5终端过滤器：F

3、M级-除菌过滤器6、技术参数6.1 全无油润滑空气压缩机：排气量：m3/min 排气压力： MPa 转速： r/min电机功率：Kw 外形尺寸： 6.2 压缩空气干燥机:处理气量：Nm3/min 工作压力： MPa 压力露点：填充剂： 入口温度：6.3 储气罐容积： m3工作温度： 工作压力：MPa工作介质：空气6.4 过滤器级别型号过滤精度处理气量工作压力入口温度1mm3/min MPa2mm3/min MPa3mm3/min MPa40.22mm3/min MPa7、压缩空气系统为车间洁净区提供生产用压缩空气的要求：编号用气关键点数量（个）气源压力（mpa）用气要求（MPA）备注1总出口1

4、0.6210.63洗瓶10.64包衣1总用气量： 设计用气量：8、确认使用的仪器、仪表的校验情况：编号仪器仪表名称数量（个）安放位置校验日期有效期至1压力表1洗瓶机219、确认内容9.1安装确认9.1.1安装确认的目的安装确认是对安装的压缩空气系统的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所安装的压缩空气系统的规格符合要求，压缩空气系统所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等），开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。9.1.2 安装确认所需文件资料生产设备安全管理部应对压缩空气系统验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保

5、存。资料名称存放处设备开箱验收单生产设备安全管理部说明书生产设备安全管理部合格证生产设备安全管理部示图生产设备安全管理部保修卡生产设备安全管理部设备履历表生产设备安全管理部设备安装调试记录生产设备安全管理部其他文件生产设备安全管理部结果评价：检查结果：检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日9.1.3空压机、冷冻干燥机和管道的安装确认项目确认内容设计要求确认结果备 注空压机电压380V、三相排气量m3/min排气压力MPa电机功率kw电机转速转/分钟冷冻干燥机处理量Nm3/min露点工作压力MPa功率HP管道材质316L不锈钢管管径mm颜色及标识无色，标有内容物名称和流向连接正确、牢固按设计图

6、纸连接、应安装正确、牢固结果评价：检查结果 检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日9.1.4压缩空气贮气罐的安装确认：确认贮气罐符合设计要求。项目确认内容要求确认结果备注贮气罐材质碳钢容积1m3罐及管路连接情况氩弧焊接结果评价：检查结果 检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日9.1.5过滤器的安装确认：空气过滤器是用来过滤空气中固体微粒、水滴及油雾等气溶胶类杂质，使空气获得清洁的主要设备。项目确认内容设计要求确认结果备 注1级过滤器安装位置、过滤粒子孔径，效果完全过滤3微米或更大的固态粒子，去除99%水份，40%油雾。2级过滤器完全过滤1微米或更大的固态粒子，去除100%水份，70%油雾。

7、3级过滤器过滤0.01微米的固态粒子，去除99.999%的油雾。终端过滤器过滤0.22微米的微生物和微粒。结果评价：检查结果 检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日9.1.6 压缩空气系统管道试压及泄露测试对安装后的管道进行试压和泄露测试。方法：启动空压机，使系统内的压力由0MPa缓慢上升，在0.8MPa时，对管道的接头处分别进行检查，采用肥皂水涂抹在各接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处泄漏，用红笔进行标记。待管道泄压后，再进行处理，如果整个系统无气泡产生时，保压30min来观察系统的自然卸压是否正常。名称管道压力及泄漏测试试验日期年 月 日管道材质不锈钢设计压力0.6M

8、Pa试验压力0.8MPa管线号检查结果管线号检查结果焊接编号检查结果焊接编号检查结果1无渗漏A01无气泡2无渗漏A02无气泡结果评价：检查结果 。检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日9.1.7 过滤器完整性试验9.1.7.1过滤器完整性测试：按照过滤器完整性测试方法进行测试。确认内容技术参数确认使用仪表验证结果滤膜孔径（m）气泡点压力(MPa)过滤器完整性试验0.22mMPa压力表MPa结果评价：检查结果 检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日9.1.7 压缩空气系统的清洁确认通过对压缩空气系统的清洁确认，可以保证系统内压缩空气的质量，保证用气点过滤器的使用寿命。方法：在系统安装后，应对

9、系统进行吹洗清洁，首先启动空压机，使储气罐压力达到0.8MPa（表压）然后分别依次打开各设备上的排污阀，排除污物，反复几次，直到符合标准。采取同样的方法对管道吹洗，管道吹洗时间不小于4小时，流速不宜小于20m/s间断性的吹扫。吹扫和清洁检测结果清洁日期年 月 日编号名称材质吹洗压力结果01空压机不锈钢MPa02贮气罐碳钢MPa 结果评价：检查结果 检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日9.2 运行确认9.2.1运行确认目的运行确认是试验并证明压缩空气系统能够符合设计要求和使用要求。9.2.2运行确认系统运转前检查9.2.2.1为了保证设备可运行，先检查电气连接、自动排水器、管道连接系统、空气

10、干燥系统、润滑系统、过滤器是否已符合要求。检查内容见表。 系统运转前检查项目表项 目标 准是否符合要求备注电器系统符合运行要求管道系统符合运行要求自动排水系统符合运行要求润滑系统符合运行要求启动冷冻空气干燥机转动正常各阀门状态处于正常位置状态过滤器FC级-离心式油水分离器符合设计要求FT级-主管路过滤器 符合设计要求FA级-微油雾过滤器符合设计要求FH级-除油臭活性炭过滤器符合设计要求 FM级-除菌过滤器符合设计要求结果评价：检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日9.2.2.2 按已制定的标准操作规程启动系统，运行确认标准及结果见下表：型全无油润滑空气压缩机运行检查记录 设备编号:检查项目

11、运行标准结果第一周期第二周期第三周期主机转动手动皮带轮2-3转，主机转动应无障碍电机旋转方向电机旋转方向应与所标箭头一致气压自控装置升压至0.8MPa时，气压自动开关应分离，电磁启动应切断电源，电动机停止运转，储气罐压力降至0.50.05MPa时，气压自动开关触头应复位，接通电源，空压机开始工作电机电源电机三相电源电压波动应5，电流不平衡度10运转情况空压机运转应无异常噪音产气量产气量每分钟不大于4.8m3气路连接各部气路连接应无泄漏现象结果评价：检查人: 年 月 日确认人： 年 月 日储气罐运行检查记录 设备编号:检查项目运行标准结果第一周期第二周期第三周期连接法兰与罐体连接应无漏气安全阀储

12、气罐气体压力超过1.1MPa时安全阀应能自动排气储气过程储气过程中罐体无晃动结果评价：检查人: 年 月 日确认人： 年 月 日型压缩空气干燥机运行检查记录 设备编号:检查项目运行标准结果第一周期第二周期第三周期自动排水器排水正常冷媒压力冷媒蒸发压力0.4-0.5MPa，冷媒高压1.5-2.0MPa工作指示灯工作指示灯运行正常风机旋转方向风机按逆时针方向旋转自控装置冷媒高压1.6MPa时压力控制开关开启，风机运行；当冷媒高压1.4MPa时压力控制开关关闭，风机停机热气旁通阀当蒸发压力0.4MPa时，热气旁通阀停止工作；当蒸发压力0.45MPa时，热气旁通阀开始工作压力跳脱保护开关冷媒高压2.2M

13、Pa，冷媒低压0.25MPa时压力跳脱保护开关自动脱合结果评价：检查人: 年 月 日确认人： 年 月 日精密过滤器运行检查记录（分级）检查项目运行标准结果第一周期第二周期第三周期气密性管道与过滤器相连部位及过滤器自身各部件应无漏气处理气量处理气量应11m3/min结果评价：检查人: 年 月 日确认人： 年 月 日终端精密过滤器运行检查记录检查项目运行标准结果第一周期第二周期第三周期气密性管道与过滤器相连部位及过滤器自身各部件应无漏气处理气量处理气量应11m3/min结果评价：检查人: 年 月 日确认人： 年 月 日终端过滤器的完整性检测结果安装位置材质孔径第一周期第二周期第三周期合格标准洗烘1

14、聚醚砜0.22um0.1Mpa23灌封123完整性测试室（一楼）1稀配室1浓配室1结果评价：检查人: 年 月 日确认人： 年 月 日输气管道运行检查记录检查项目运行标准结果第一周期第二周期第三周期气密性输气管道各接头处应无漏气，输气管道及各用气点处阀门无漏气输气通路输气通路应畅通无阻阀门开关灵活结果评价：检查人: 年 月 日确认人： 年 月 日9.3 性能确认（PQ）压缩空气系统安装确认与运行确认完成，认为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。9.3.1 性能确认目的保证压缩空气系统在负载运转时符合设计要求。9.3.2 性能确认周期：压缩空气系统性能确认包括3个周期，每个周期3天，连续

15、运行。按监测项目表取样检测。取样点取样频率检测项目备注各使用点每个周期一次含水量各使用点轮流取样含油量尘埃粒子微生物9.3.3 确认冷冻干燥机、压缩机、过滤器性能9.3.3.1 确认冷冻干燥机能够有效地干燥压缩空气压缩空气经过冷冻干燥机时，冷冻干燥机能有效去除压缩空气中的水分。检查方法：将经除水的压缩空气（流速1m3/分）通入已经装有变色硅胶的碘量瓶中30分钟，明亮处肉眼观察，硅胶不得变色。9.3.3.2 确认经净化的压缩空气无油检查方法：在采点处加一减压阀，使得采样处的压缩空气为0.1Mpa，然后取三张滤纸，一张为阴性对照、一张为试验用纸、另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样口处

16、，用压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸放在距采样口10cm处，使得针尖的油喷到滤纸上，再用试验滤纸，放在采样口10cm处，吹半分钟，把三张滤纸放到明亮处，进行对照观察，如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。压缩空气无油无水的检查记录取样点： 样品编号：检验日期：1. 无油检验：方法：在采点处加一减压阀，使得采样处的压缩空气为0.1Mpa，然后取三张滤纸，一张为阴性对照、一张为试验用纸、另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样口处，用压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸放在距采样口10cm处，使得针尖的油喷到滤纸上，再用试验滤纸，放在采样口10cm处，吹半分钟，把三张滤纸放到明亮

17、处，进行对照观察，如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。测定时间结果2 .无水检验：方法：压缩空气无水检查：将经除水的压缩空气（流速1m3/分）通入已经装有变色硅胶的碘量瓶中30分钟，明亮处肉眼观察，硅胶不得变色。测定时间结果结果评价：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日方法2：油水试验方法：取一干净滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于出气口正下方约2厘米的位置，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日关灯，观察滤纸是否潮湿及有无油斑。合格标准：肉眼观察均不得潮湿或有水迹和油斑。9.3.3.3 确认过滤器能够有效除尘在

18、三级过滤后取样，用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。可接受表准：参照对应洁净室尘埃粒子数的静态标准要求。压缩空气悬浮粒子数检测结果悬浮粒子采样点第一周期第二周期第三周期0.5m5.0m0.5m5.0m0.5m5.0m结果评价：检测人: 年 月 日确认人： 年 月 日9.3.4 确认管道系统不对洁净压缩空气造成二次污染在车间用气取样点，用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。尘埃粒子数检查方法：开启用气点阀门使气流正常，将尘埃粒子计数器放于正对排气口50100mm远的地方，记录所测数值。每点测试3次，测试总管压力0.6Mpa，测试点风速为0.30.7m/s（以实际测试时为准）可接受标准：参照对应洁净室尘埃粒子数

19、的静态标准要求洁净压缩空气悬浮粒子数检测结果检查项目采样点级别第一周期第二周期第三周期0.5m5.0m0.5m5.0m0.5m5.0m悬浮粒子洗烘1级2111结果评价：检测人: 年 月 日确认人： 年 月 日9.3.5 微生物限度测定微生物限度测定方法：沉降菌测试法开启使用点压缩空气阀门，正常排气后，将装有大豆酪蛋白培养基的沉降菌采样皿置于距压缩空气排气口50cm处，吹半分钟，压力为0.1MPa，按沉降菌检测方法检测，并记录结果。共进行2次。标准：沉降菌10个/皿。（见质控部沉降菌测试记录） 10、 确认实施车间压缩空气系统确认小组成员应按确认方案实施确认工作，对确认过程中的各种数据及结果按提

20、供的记录样张进行记录，要求内容真实，数字准确，填写及时，字迹清晰，无涂改。11、确认偏差处理在确认实施过程中若发现方案设计漏项或方案设计与确认实施结果不符时，由确认小组组长及时填写确认偏差处理申请，按确认方案审核、批准程序，审核批准后，方可进行偏差纠正处理，处理方法及结果按提供的样张进行记录。压缩空气系统确认偏差处理申请确认对象确认方案编码申请起草人起草日期申请审核人审核日期申请批准人批准日期偏差内容处理方法压缩空气系统确认偏差处理记录设备编码偏差项目记录人记录日期偏差内容偏差处理方法偏差处理结果评价 12、确认结果评价 按确认方案要求对系统设备进行确认后，根据确认情况对该系统的运行情况及性能情况进行评价，只有本系统各项指标均符合确认方案时方可判该系统合格可以继续使用。13、确认周期 13.1对设备进行关键部件维修或更换（如各级过滤器的更换），应对所可能引起的性能的变化进行确