药检所原始模板

1、【性状】实验日期:结果：本品为结论：（不）符合规定 （标准规定：应为 按标准描述 ）【鉴别】（1）化学反应： 实验日期:试药：为分析纯试液：按中国药典2010年版二部附录XVB配制仪器：电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ） 超声波仪（型号：KQ-300TPE ；频率： 80KHZ ；功率：300W ） 恒温水浴锅（型号： ）取本品细粉（内容物）XX g（约相当于XXX mg），加入过程简述，显（产生） 实际观察到的现象 色（沉淀、气体）。结果：呈正（负）反应。结论：（不）符合规定 （标准规定：按照标准描述）（2）薄层色谱： 实验日期:照薄层色谱法（中国药典2010版二部附录VI B）

2、测定。仪器：电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）超声波仪（型号：KQ-300TPE ；频率： 80KHZ ；功率：300W ）恒温干燥箱（型号： ）三用紫外分析仪（型号：ZF-I型 ）吸附剂、展开剂、显色剂：见色谱图记录。薄层板规格：10cm20cm 5cm20cm薄层板来源： 商品板（生产厂： ；批号： ） 自制板（制备日期： ）点样器具： 玻璃点样毛细管 平头微量进样器（规格： l）供试品溶液的制备：对照品（标准品、对照药材）溶液的制备：称取XXXX对照品（来源： 批号： ） mg，点样量：供试液 l；对照溶液 l。结果：色谱图见第 页左图 右图。结论：（不）符合规定（标准规定：

3、供试品色谱中，在与对照品（标准品、对照药材）色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。）（3）高效液相色谱： 实验日期： 照高效液相色谱法（中国药典2010版二部附录V D）测定（见含量测定项下第 页）。结果：供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间（不）一致。色谱图见第 页。结论：（不）符合规定（标准规定：供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。）如单独作鉴别，则应记录如下：高效液相色谱： 实验日期：照高效液相色谱法（中国药典2010版二部附录V D）测定。仪器：电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ） 超声波仪（型号：KQ-300TPE ；频率： 80KHZ ；

4、功率：300W ） 高效液相色谱仪（型号：安捷伦1260 ；检定有效期： ）色谱系统：泵： ，检测器： ，柱温箱： ，进样器： 。 数据处理软件的名称：色谱条件：色谱柱（型号： 规格： ）柱温： 流动相： 检测波长： 进样量：供试品溶液： 对照品溶液： 进样针数：供试品溶液： 对照品溶液：系统适用性实验溶液的制备：供试品溶液的制备：对照品溶液的制备：实测数据如下：实测值图谱页码标准规定XXXX对照品溶液主峰保留时间RSD(%)供试品溶液 峰保留时间理论板数（以 峰计算）分离度其他结果：供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间（不）一致。结论：（不）符合规定（标准规定：供试品溶液主峰的

5、保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。）（4）红外光谱 实验日期： 环境温度： ；相对湿度：照红外分光光度法（中国药典2010版二部附录IV C）测定。红外光谱仪（型号:PE100 ；检定有效期： ）压片机（型号： ）压片模具（型号： ；直径： ）真空仪（型号： ）恒温干燥箱（型号： ）溴化钾（纯度： ；生产厂： ；批号： ）氯化钾（纯度： ；生产厂： ；批号： ）仪器校正：聚苯乙烯薄膜空白本底：空气 溴化钾 氯化钾供试品前处理：供试品透谱片的制备（压片法）：取本品（或经前处理的供试品）约 mg，置玛瑙乳钵中，加入经120干燥4小时的溴(氯)化钾 mg，研匀压片，抽真空 分钟，加压力至 M

6、Pa，保持压力 分钟，撤压，放气，取出即得。供试品透谱片的制备（糊法）：取经120干燥4小时的溴(氯)化钾 mg，置玛瑙乳钵中，研细压片，抽真空 分钟，加压力至 MPa，保持压力 分钟，撤压，放气，取出，同法制备两片。另取本品（或经前处理的供试品）约 mg，置玛瑙乳钵中，研细，滴加液体石蜡并研成糊状，取糊状物夹于两个空白溴化钾片之间，即得。供试品透谱片的制备（膜法）：取经120干燥4小时的溴(氯)化钾 mg，置玛瑙乳钵中，研细压片，抽真空 分钟，加压力至 MPa，保持压力 分钟，撤压，放气，取出，用细棉签蘸取本品少量，轻轻涂抹于溴(氯)化钾片表面，使成均匀的液膜，即得。结果：供试品图谱与红外光

7、谱集XX 图 （对照品图谱） 。光谱图见第 页。结论： （标准规定：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集XX图）一致）结论：（不）符合规定（5）紫外光谱 实验日期：照紫外-可见分光光度法（中国药典2010版二部附录IV A）测定。紫外-可见分光光度计（型号：Cary100 ；检定有效期： ）电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）光谱条件：检测波长: 光度测量填写规定波长，光谱扫描填写波长范围 光谱带宽: 比色池 1cm石英池 1cm玻璃池过滤器具： 定性分析滤纸（生产厂： ；滤速： ）定量分析滤纸（生产厂： ；滤速： ）玻璃漏斗（口径： cm） 垂熔玻璃漏斗（号码： ） 微孔滤膜

8、（孔径： ）古氏坩埚（规格： ml）供试品溶液的制备：结果：供试品溶液在 nm（实测值）波长处有最大吸收，在 nm（实测值）波长处有最小吸收。光谱图见第 页。结论：（不）符合规定（标准规定：在 nm nm的波长处应有最大吸收，在 nm nm的波长处应有最小吸收。）【检查】水分（费休氏法） 实验日期： 环境温度： ；相对湿度： 照水分测定法（中国药典2010年版二部附录 M第一法A容量滴定法）测定。仪器：卡氏容量水分仪（型号：梅特勒多伦多V20 ）电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）费休氏试液的标定： 水的重量(g) 滴定度F(mg/ml)(1) (2) (3) 费休氏试液的平均滴定度

9、为： (mg/ml) 相对平均偏差为： （规定应0.3%）供试品水分测定： 供试品重(g) 消耗费休氏试液的容积(ml)(1) (2) (3)计算：结果：本品水分测定平均为 相对平均偏差：结论: (标准规定：应不得过 ) 水分（甲苯法） 实验日期：照水分测定法（中国药典2010年版二部附录 M第二法）测定。试药：甲苯（纯度： ）仪器：甲苯法仪器装置电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）取供试品 ，置蒸馏瓶瓶中，加甲苯ml，加入干燥、洁净的沸石（或玻璃珠）数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加人甲苯，至充满水分测定管的狭细部分。将蒸馏瓶置电热套中缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每

10、秒钟馏出滴。待测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏分钟，放冷至室温，放置，使水分与甲苯完全分离。检读水量为。计算：结果：供试品中的含水量为结论：（标准规定：不得过）水分（烘干法） 实验日期：照水分测定法（中国药典2010年版一部附录 H第一法）测定。仪器：恒温干燥箱（型号： 校准有效期： ）减压恒温干燥箱（型号： ；干燥剂： 校准有效期： ）电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）各次干燥后放置时间：30分钟空称量瓶于 恒重: 首次干燥时间9:0014:00，放冷称重为 二次干燥时间15:0016:00，放冷称重为称

11、瓶加供试品重：称瓶加供试品于 恒重: 首次干燥时间9:0014:00，放冷称重为 二次干燥时间15:0016:00，放冷称重为计算：结果：本品水分为结论: （标准规定：不得过 ）干燥失重 实验时间： 照干燥失重测定法（中国药典2010年版二部附录 L）测定。仪器：恒温干燥箱（型号： 校准有效期： ）减压恒温干燥箱（型号： ；干燥剂： 校准有效期： ）电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）各次干燥后放置时间：30分钟空称量瓶于 恒重: 首次干燥时间9:0014:00，放冷称重为 二次干燥时间15:0016:00，放冷称重为称瓶加供试品重称瓶加供试品于 恒重: 首次干燥时间9:0014:0

12、0，放冷称重为 二次干燥时间15:0016:00，放冷称重为计算：结果：本品干燥失重为结论: （标准规定：不得过 ）炽灼残渣 实验日期： 照炽灼残渣检查法（中国药典2010年版二部附录 N）测定。仪器：高温电阻炉（型号： 校准有效期： ）电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）供试品前处理：各次炽灼后放置时间：45分钟空坩埚于 恒重: 首次炽灼时间9:0012:00，取出温度 ，放冷称重为 二次炽灼时间14:0015:00，取出温度 ，放冷称重为坩埚加供试品重坩埚加残渣于 恒重: 首次炽灼时间9:0012:00，取出温度 ，放冷称重为 二次炽灼时间14:0015:00，取出温度 ，放冷称

13、重为计算：结果：本品炽灼残渣为结论: （标准规定：应不得过 ）粒 度 实验日期： 照中国药典2010年版二 部附录 E第二法双筛分法）测定。药典筛（一号 五号）电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）取本品 袋的内容物或 g，其中不能通过1号筛的颗粒和能通过 号筛的粉末总重 g。计算：结论： （标准规定：不得过 ）溶化性 实验日期：照中国药典2010年版二部附录I N 颗粒剂项下“溶化性” 测定。取本品 g，加热水（7080） ml，搅拌 分钟，立即观察：结论：（标准规定：应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。）装量差异（颗粒剂） 实验日期： 环境温度： 相对湿度：照中国药典2010年版二

14、部附录I N 颗粒剂项下“装量差异”测定。电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）取本品 袋，分别称取内容物重（单位：g） 总装量为： g，平均装量为： g，标示装量为 g装量差异限度（ ）为结果：本品 袋中有 袋的装量超出装量差异限度，其中有 袋超出限度的1倍。结论：（标准规定：每袋装量与 装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。）重量差异 实验日期： 环境温度： 相对湿度： 照中国药典2010年版二部附录I A或I H 片（丸）剂项下“重量差异”测定。电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）取本品 片（丸），分别称定重量（单位：g） 称量瓶加 片（

15、丸）供试品总重： ；空称量瓶重：每片（丸）重：平均片（丸）重为： g，标示片（丸）重为 g重量差异限度（ ）为结果：本品 片（丸）中有 片（丸）的重量超出重量差异限度，其中有 片（丸）超出限度的1倍。结论：（标准规定：每片（丸）重量与 片（丸）重相比较，超出重量差异限度的不得多于2片（丸），并不得有1片（丸）超出限度1倍。）装量差异（胶囊剂） 实验日期： 环境温度： 相对湿度：照中国药典2010年版二部附录I E胶囊剂项下“装量差异”测定。电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）取本品 粒，分别称取内容物重（单位：g） 胶囊重（g） 囊壳重 （g） 内容物重（g）称量瓶加 粒胶囊总重 g

16、，称量瓶加 粒空囊壳总重： g平均装量为： g，标示装量为 g装量差异限度（ ）为结果：本品 粒中有 粒的装量超出装量差异限度，其中有 粒超出限度的1倍。结论：（标准规定：每粒装量与 装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。）装量（溶液剂）： 实验日期：照中国药典2010年版二部附录 I O口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂项下“装量”测定 检测用具： ml量筒（注射器）（校正值： ；检定有效期： ）取本品 支（瓶），测得其装量分别为：标示装量为： ；标示装量95%为：结果：少于标示装量的有 支（瓶），少于标示装量95%的有 支（瓶）。结论: (标准规定：每瓶装量与

17、标示装量相比较, 少于标示装量的不得多于1支（瓶）,并均不得少于标示装量的95) 装量（糖浆剂） 实验日期： 多剂量照最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）测定。检测用具： ml量筒（校正值： ；检定有效期： ）取本品 瓶，测得其装量分别为：标示装量为： ；标示装量 %为： ；平均装量为：结果：少于标示装量的有 瓶，少于标示装量 %的有 瓶。结论: (标准规定：每瓶装量不得少于标示装量的 %，平均装量不得少于标示装量。) pH值 实验日期：照pH值测定法（中国药典2010年版二部附录 H）测定仪器：酸度计（型号： ；检定有效期： ）环境温度： ；测定液温：定位溶液：苯二甲酸盐标准

18、缓冲液（定位pH值： ）磷酸盐标准缓冲液（定位pH值： ）草酸盐标准缓冲液（定位pH值： ）硼砂标准缓冲液（定位pH值： ）校正溶液：苯二甲酸盐标准缓冲液（校正pH值： ）磷酸盐标准缓冲液（校正pH值： ）草酸盐标准缓冲液（校正pH值： ）硼砂标准缓冲液（校正pH值： ）供试品溶液的制备：测得供试品溶液pH值为：结果：平均pH值为结论： （标准规定：应为 ）相对密度 实验日期：照相对密度测定法（中国药典2010年版二部附录 A）中的比重瓶法测定 。电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）检测用水：新沸放冷的纯化水环境温度： ；测定温度: 温度调节采用方法：冷水浴 分钟 热水浴 分钟空比重

19、瓶重:比重瓶加供试品重:比重瓶加新沸冷水重:计算: 结论:(标准规定：应不低于 )溶液的颜色（可见紫外分光光度法） 实验日期：照紫外-可见分光光度法（中国药典2010版二部附录IV A）测定。紫外可见分光光度计（型号：Cary 100 ；检定有效期： ）光谱条件：检测波长： 光谱带宽： 比色池 1cm石英池 1cm玻璃池 过滤器具：定性分析滤纸（生产厂： ；滤速： ）定量分析滤纸（生产厂： ；滤速： ）玻璃漏斗（口径： cm） 垂熔玻璃漏斗（号码： ） 微孔滤膜（孔径： ）古氏坩埚（规格： ml）供试品溶液的制备：结果：供试品溶液在（规定值）nm波长处的吸光度为 。光谱图见第 页。结论：（不）

20、符合规定（标准规定：在 （规定值）nm波长处的吸光度不得过 。）溶液的澄清度 实验日期：紫外可见分光光度计（型号：Cary 100 ；检定有效期： ）光谱条件：检测波长 ： 光谱带宽 ： 比色池 1cm石英池 1cm玻璃池标准比色液（ 色）贮备液的制备：见配制及标定记录（编号： ）标准比色液（ 色 号）的制备：精密量标准比色液（ 色）贮备液 ml与水 ml，置同一纳式比色管中，摇匀，即得。浊度标准贮备液的制备：见配制记录（编号： ）浊度标准原液的制备：精密量取浊度标准贮备液 ml，置 ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照可见-紫外分光光度法（中国药典2010版二部附录IV A）测定，吸光度为

21、。（规定应在0.120.15范围内）浊度标准液（ 号）的制备：精密量取浊度标准液 ml与水 ml，置同一纳式比色管中，摇匀，即得。供试品溶液的制备：取本品 瓶，将内容物用水溶解至 ml，溶液（记录是否显色和浑浊的实际情况，如为无色澄清，可不再进行下一步试验）结果：供试品 ml与 色标准比色液（ 号） ml比较结果与标准比浊液（ 号） ml比较结果1供试液较标准液色 供试液较标准液2供试液较标准液色供试液较标准液3供试液较标准液色供试液较标准液4供试液较标准液色供试液较标准液5供试液较标准液色供试液较标准液结论：（标准规定：溶液应澄清无色；如显浑浊，与浊度标准液 号比较，不得更浓；如显色，与 色

22、 号标准比色液比较，不得更深。）重金属：实验日期：照重金属检查法（中国药典2010年版二部附录 H）测定供试品溶液的制备：标准铅贮备液的制备：见配制记录（编号： ）标准铅溶液：浓度值 来源： 批号：对照溶液的制备：精密量取标准铅贮备液 ml（每ml相当于10g Pb），置 ml纳式比色管中，加水21ml，再加醋酸盐缓冲液（pH值3.5） ml，加水至刻度，摇匀，放置 分钟，即得。结果：将供试品溶液管和对照溶液管同置白色背景上，自上向下透视，供试品溶液管中显出的颜色较对照溶液甲管中的颜色 。 结论： (标准规定：不得过 )崩解时限（溶散时限）： 实验日期：照崩解时限检查法（中国药典2010年版二

23、部附录X A）检查仪器：崩解仪（型号： 校准有效期： ）介质： ； 检测温度：加挡板 不加挡板取本品 片（粒、丸），置崩解仪吊篮的玻璃管中进行检查。结果：各片均在 分钟内完全崩解（溶散）并通过筛网。（如不合格，可以一直崩解至全部崩解，如上记录具体时间；也可以记录结果为：在 分钟内，有 片未完全崩解并通过筛网）结论: (标准规定：应在 分钟内完全崩解)融变时限： 实验日期：照融变时限检查法（中国药典2010年版二部附录X B）检查仪器：融变时限检查仪（型号： 校准有效期： ）取本品 粒，在室温放置1小时后，-结果：脂肪性基质的栓剂3粒-，水溶性基质的栓剂3粒-结论：（标准规定：脂肪性基质的栓剂3

24、粒均应。，水溶性基质的栓剂3粒均应。）含量均匀度 实验日期： 环境温度： 相对湿度： 高效液相色谱法：照中国药典2010版二部附录X E和中国药典2010版二部附录V D测定仪器：电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ） 超声波仪（型号： ；频率： ；功率： ） 高效液相色谱仪（型号： ；检定有效期： ）色谱系统：泵 ，检测器 ，柱温箱 ，进样器 数据处理软件的名称：色谱条件：色谱柱（品名： 规格： ）柱温： 流动相： 检测波长： 进样量：供试品溶液： 对照品溶液： 进样针数：供试品溶液： 对照品溶液：系统适用性实验溶液的制备：供试品溶液的制备：对照品溶液的制备：结果：系统适用性实验实测

25、值图谱页码标准规定XXX对照品溶液主峰保留时间RSD(%)供试品溶液 峰保留时间理论板数（以 峰计算）分离度其他含量测定结果图谱页码RSD(%)XXX对照品溶液主峰面积平均值供试品溶液（1） 峰面积平均值供试品溶液（2） 峰面积平均值供试品溶液（3） 峰面积平均值供试品溶液（4） 峰面积平均值供试品溶液（5） 峰面积平均值供试品溶液（6） 峰面积平均值供试品溶液（7） 峰面积平均值供试品溶液（8） 峰面积平均值供试品溶液（9） 峰面积平均值供试品溶液（10） 峰面积平均值计算：（1） （2）（3） （4）（5） （6）（7） （8）(9) （10）含量均值X 标准差S 标示量与均值之差的绝对值

26、A A+1.80S=结论： （标准规定：若A+1.80S15.0，则符合规定。）紫外分光光度法照中国药典2010版二部附录X E和中国药典2010版二部附录IV A测定仪器：紫外可见分光光度计（型号： ；检定有效期： ）电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）光谱条件：检测波长： 光谱带宽： 比色池 1cm石英池 1cm玻璃池 供试品溶液的制备：对照品溶液的制备：测定结果：在 nm的波长处测定,按照硝苯地平吸收系数E1% 1cm为140计算。结果见 页。计算：（1） （2）（3） （4）（5） （6）（7） （8）(9) （10）含量均值X 标准差S 标示量与均值之差的绝对值A A+1.

27、80S=结论： （标准规定：若A+1.80S15.0，则符合规定。）容量法： 实验日期： 环境温度： 湿度： 仪器：电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ）标准滴定液： 浓度值： molL，滴定度： 酸式滴定管：（量程： ml；级别：A 级 类别： 色）过滤器具：玻璃漏斗（口径： ）空白溶液的制备：供试品溶液的制备：结果 ：空白消耗滴定液的体积： 供试液消耗滴定液的体积：计算：（1） （2）（3） （4）（5） （6）（7） （8）(9) （10）含量均值X 标准差S 标示量与均值之差的绝对值A A+1.80S=结论： （标准规定：若A+1.80S15.0，则符合规定。）有关物质： 实验

28、日期： 环境温度： 湿度：与含量测定同时测定并使用同一系统适用性试验的，记录如下：仪器设备、色谱系统、色谱条件、定位实验、系统适用性试验：均同含量测定项，见第 页。供试品溶液的制备：对照品溶液（对照溶液）的制备：结果：对照品溶液主峰面积平均： RSD= %对照品溶液主峰面积的 倍值供试品溶液中杂质峰面积单个值：总和：结论：（标准规定：照原文描述）单独做高效液相色谱法： 实验日期： 环境温度： 相对湿度：照中国药典2010版二部附录X E和中国药典2010版二部附录V D测定仪器：电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ） 超声波仪（型号： ；频率： ；功率： ） 高效液相色谱仪（型号： ；

29、检定有效期： ）色谱系统：泵 ，检测器 ，柱温箱 ，进样器 数据处理软件的名称： 色谱条件：色谱柱（品名： 规格： ）柱温： 流动相： 检测波长： 进样量：供试品溶液： 对照品溶液： 进样针数：供试品溶液： 对照品溶液：系统适用性实验溶液的制备：供试品溶液的制备：对照品溶液的制备：结果：对照品溶液主峰面积平均： RSD= %对照品溶液主峰面积的 倍值供试品溶液中杂质峰面积单个值：总和：结论：（标准规定：照原文描述）溶出度 实验日期：方法依据：（1）照溶出度测定法（中国药典2010版二部 X C）第 法（2）照高效液相色谱法（中国药典2010版二部附录VI D） （3）照可见-紫外分光光度法（中国药典2010版二部附录IV A）仪器：溶出度测定仪（型号： 校准有效期： ）溶出条件：转速： 溶出时间： 溶出介质：（包括名称与体积） 不使用沉降篮 使用沉降篮其余记录内容的格式与相应的含量测定方法相同释放度：与溶出度相同【含量测定】 高效液相色谱法： 实验日期： 环境温度： 相对湿度：照中国药典2010版二部附录X E和中国药典2010版二部附录V D测定仪器：电子天平（型号： ；感量： ；检定有效期： ） 超声波仪（型号： ；频率： ；功率： ） 高效液相色谱仪（型号： ；检定有效期： ）色谱系统：泵 ，检测器 ，柱温