GMP空调净化系统PPT课件

1、.1、空调净化系统暖通，附录1无菌药品第三章清洁度等级和监控第8条-第13条，空气净化技术：创造清洁空气环境的技术。空气洁净度：清洁环境中空气中灰尘(微粒)的程度。(1)空气净化技术的发展，(3)朝鲜战争初期，美国发现大量电子仪器出现故障，维修率高。在发展阶段，加速阶段，高峰期，一个接一个，新的高峰出现了。美国和美国的航天工业相互竞争。电子控制仪器需要净化。层流技术和100级洁净室出现了。第一个洁净室标准出现了。20世纪70年代，1K集成电路进入大规模生产时期。对毒品洁净室的需求已经进入了一个新阶段。20世纪80年代初：0.1m超高效过滤器、大规模超大规模集成电路生产、药品和食品生产环境改造、

2、4、1940年，美国出现第一个洁净室；1950年，高效空气过滤器出现；1961年，世界上最早的洁净室标准，美国空军技术法规203，诞生了；1963年底，联邦标准FS209(层流概念)发布，用于洁净室的第一个军事部分；1967年，美国发布了美国航空航天局标准(生物洁净室标准)；20世纪80年代初，美国、日本已经开发出0.1um超高效过滤器、5、2、洁净室(区)的概念。1.洁净室(区域)的定义要求控制环境中灰尘颗粒和微生物的数量。其建筑结构、设备和使用应能减少污染物在该区域的引入、产生和滞留。(环境控制)一般来说，它是有空气清洁要求的车间或区域。清洁度：指空气的清洁度，用空气中污染物的大小和数量来

3、表示。污染：当一件物品含有不应该存在的物质时，它就被称为污染。包括：颗粒物污染、微生物污染、遗产污染、异物污染、交叉污染。交叉污染：不同原料、辅料和产品之间的相互污染。净化：指去除污染物以获得必要清洁度的过程。洁净室(区)的特点封闭的环境是极好的温度、湿度、噪音、照度、通风和卫生。细菌和病毒附着在灰尘颗粒上。空气中单独存在的病毒和微生物几乎不存在。HEPA过滤器去除空气中的颗粒物也达到了杀菌的目的，这是洁净室建设的理论基础。新版GMP对暖通空调系统的要求：空调和净化系统应根据药品品种、生产操作要求和外部环境条件进行配置，以有效地对生产区域进行通风，并通过温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤来

4、保证药品的生产环境。8、空气净化系统三级过滤示意图。9、单风机净化空调系统空气处理流程图，一级效果、中级效果、高效、洁净室、10、净化空调系统、11、三效过滤，一级效果去除粒径5m一级阻力：50pa中级效果去除粒径1m一级阻力：80pa高效去除粒径0.3m一级阻力：220pa，12、暖通空调过滤器、一级过滤器、中效过滤器、高效过滤器、13岁。粗效过滤器一般由粗、中孔泡沫塑料、聚酯无纺布、化学纤维复合过滤材料等制成。中效过滤器由中微孔泡沫塑料、无纺布和玻璃纤维组成。高效过滤器：主要采用超细玻璃纤维滤纸和石棉纤维滤纸作为过滤材料，过滤效率99.9%。暖通空调系统控制的内容、室内温度和相对湿度主要影

5、响产品质量。有些过程需要较低的湿度。湿度过大可能会影响材料的流动性。一般来说，湿度越高，细菌的繁殖条件越好。员工舒适度对产品质量的影响。空气变化会影响清洁度和自清洁时间。气流速度影响清洁生物清洁技术原理1。进入房间的空气应该完全消毒或灭菌。(2)使室内微生物颗粒快速有效地被吸收并送出房间。3.不要让室内微生物颗粒堆积，注意气流组织形式。4.防止进入房间的人员或物品散发细菌。如果无法防止，扩散应尽可能受到限制。洁净室根据气流模式进行分类：单向流动(层流)洁净室、垂直单向流动、水平单向流动、湍流洁净室、顶部到侧面输送。21，湍流，22，层流，23、洁净室气流模式、自上而下回风、吊顶地板、送风回风等

6、。供应回风，24、回风、丙级和丁级区域的洁净室气流模式通常采用以下两种方法：自上而下自上而下、自上而下侧向后、天花板、送风、回风、天花板、送风，本规范要求工厂根据生产工艺和产品质量的要求对洁净度等级进行分类。进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)空气中悬浮颗粒和微生物的数量应符合规定。新GMP的清洁度等级为ABCD 4。等级A相当于原始等级100(动态等级100)；乙类相当于原100类，具有动态标准；丙级相当于原来的10，000级，采用动态标准；d类相当于原始的100，000类。27，新旧GMP标准的风速和空气变化对比，28，中国GMP(1998年修订)，28，29，29，中国GMP(2

7、010年修订)，30，清洁区微生物监测动态标准(1)如下：中国GMP(2010年修订)。静态：指所有生产设备都已安装，但没有生产活动，也没有操作员在场的状态。缺点静态测试数据减少(或消除)了两个重要的尘粒来源。物料和设备在工艺过程中产生的粉尘颗粒是由在洁净室中移动的操作人员产生的大量粉尘颗粒产生的：是指生产设备按照预定的工艺模式运行，并有一定数量的操作人员在现场操作的状态。变更2:(动态监测)附录1第10条应动态监测甲、乙、丙类清洁区的悬浮颗粒。明确规定A类区域的“动态”悬浮颗粒应经常测量，建议B类区域的“动态”悬浮颗粒也应经常测量。第十一条：为评价无菌操作区的微生物状况，应对微生物进行动态监

8、测。嘿。33，变更3:(压差)清洁区域和非清洁区域之间以及不同级别的清洁区域之间的压差应不小于10帕斯卡。具有相同清洁度的不同功能的手术室之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。34、差压表、35，根据新的GMP清洁度等级，a级高风险操作区，如灌装区、放置橡胶塞和与无菌制剂直接接触的打开包装容器的区域，以及进行无菌装配或连接操作的区域，应使用单向流动操作表(盖)来保持这些区域的环境状态。单向流系统必须在其工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54米/秒(指导值)。应该有数据来证明单向流的状态并验证它。在封闭的隔离操作器或手套箱中，可以使用较低的风速。b类是指无菌准备和灌装等高风险操作的a级清洁区域所在的背景区域。c类和d类是指无菌药品生产中操作步骤不太重要的清洁区域。清洁度的设置主要取决于以下因素：产品类别、无菌药品、口服制剂、本地药品生产过程的特点、过滤、灌装、包装、生产设备的封闭系统、开放系统过程的污染风险程度、产品运行是否会暴露于环境、37、新的GMP清洁度等级规定，37、38、新的GMP清洁度等级规定，39，新的GMP清洁度法规。40、设置洁净空调系统和洁净室决不是毒品污染有许多来源。安装空气净化装置时，在工艺、设备、施工和管理上采取相应的措施，以达到预期的效果。大多数浮游细菌通过附着在空气中的尘埃颗粒上