药品经营质量管理规范现场检查指导原则(正式)

1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为了规范药品经营质量管理规范检测工作，确保检测工作质量，根据药品经营质量管理规范制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、根据本指南包含的检查项目和相应附录的检查内容，对药品经营企业全面检查药品经营质量管理规范的情况。三、在按照本指南进行检查的过程中，相关检查项目必须与对应附录的检查内容同时对照检查。 附录的检查内容检查有不符合要求的情况，应判断对应的检查项目不符合要求。四、本指南批发企业检验项目258项，其中重大缺陷项目(* * ) 6项，主要缺陷项目(* ) 107项，一般缺陷项目145项。本指南零售企业检验项目180个，其中重大缺陷项目(*

2、) 4个，主要缺陷项目(*)58个，一般缺陷项目118个。五、药品零售连锁企业总部和配送中心按药品批发企业的检验项目检验，药品零售连锁企业店按药品零售企业的检验项目检验。六、结果判定：检查项目结果判定重大缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%检查合格0020%30%规定期限修改后研究检查010%20%1检查不合格0UR 10 %010%UR 20 %00UR 30 %注意：缺陷项目的比例数=对应的缺陷项目中不合格项目数/(对应的缺陷项目总数-对应的缺陷检查项目的合理缺陷数) 100%。第一部分药品批发企业一、药品经营质量管理规范部分序列号。条款编号检查项目1总则*00401药品经营企业必须

3、依法经营。2*00402药品经营企业要坚持诚信，禁止任何虚假、欺诈行为。3质量量管子理科身体系统*00501企业应当根据有关法律法规和本规范的要求建立质量管理体系。400502企业必须决定质量方针。500503企业必须制定质量管理体系文件，开展质量企划、质量管理、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动。6*00601企业制定的质量方针文件必须明确企业整体的质量目标和要求，贯彻到药品经营活动的全过程。7*00701企业的质量管理体系必须适应其经营范围和规模。 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理系统文件和相应的计算机系统等。8*00801企业必须定期开展质量管理体系内部审查。9*00802企业

4、在质量管理体系的重要因素发生重大变化时，组织应展开内部审查。10*00901企业要分析内部审查情况，根据分析的结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量管理水平，保证质量管理体系的持续有效运行。1101001企业必须采用先见或回顾的方式，评价、控制、沟通、审计药品流通过程中的质量风险。1201101企业对药品供应公司、采购公司的质量管理体系进行评价，确认质量保证能力和质量信用，根据需要进行实地调查。13*01201企业都要参与质量管理，各部门、岗位人员要正确理解和履行责任，承担相应的质量责任。14机器结构和质量量管子理科职务承担责任*015301企业必须建立适合其经营活动和质量管理的组织

5、机构和岗位。15*015302企业必须明确规定各织机机构或车间的责任、权限及相互关系。16*01401企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理，提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理者有效履行职责，确保企业达到质量目标，按照药品经营质量管理规范 (以下简称规范 )经营药品。17*015301企业质量负责人必须由企业高管负责，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理拥有裁决权。18*01601企业要成立质量管理部门，有效地开展质量管理工作。19*01602企业质量管理部门的责任不得由其他部门和人员履行。2001701质量管理部门应鼓励有关部门和岗位人员实行

6、药品管理的法律法规和规范的要求。2101702质量管理部门应当组织质量管理体系的文件，指导、监督文件的执行。22*01703质量管理部门必须审查交货方和采购方的合法性、药品购买的合法性、交货方销售人员、采购方购买人员的合法资格，并根据审查内容的变化进行动态管理。2301704质量管理部门必须负责质量信息的收集和管理，制作药品质量文件。24*01705质量管理部门要负责药品的检查，指导和监督药品的购买、储藏、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理。25*01706质量管理部门必须负责不合格药品的确认，监督不合格药品的处理过程。2601707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理和

7、报告。2701708质量管理部门必须负责假药的报告。2801709质量管理部门必须负责药品的质量查询。29*01710质量管理部门必须指导计算机系统质量管理功能的设定，负责计算机系统操作权限的审查和质量管理基础数据的建立和更新。30*01711质量管理部门应当组织相关设施设备的验证、校准。3101712质量管理部门必须负责药品召回的管理。3201713质量管理部门必须负责药品副作用的报告。33*01714质量管理部门必须组织质量管理体系的内部审查和风险评价。3401715质量管理部门必须组织药品供给单位和购买单位的质量管理体系和服务质量的考察和评价。35*01716质量管理部门应当组织被委托运

8、输的承运人的运输条件和质量保障能力的审查。3601717质量管理部门应协助开展质量管理教育和培训。3701718质量管理部门必须承担质量管理部门应履行的其他责任。38人会员户栽培训令01801企业从事药品经营和质量管理工作的人，应当满足有关法律法规和规范规定的资格要求，不得有有关法律法规禁止就业的情况。39*01901企业负责人必须具有大学专业以上学历或者中级以上专业技术职位，经过基本的药学专业知识训练，熟悉药品管理的法律法规和本规范。40*02001企业质量负责人应具有大学本科以上学历，药剂师资格和3年以上药品经营质量管理经验，对质量管理工作有保障正确判断和实施的能力。41*02101企业质

9、量管理部门负责人必须具有药剂师资格和3年以上药品经营质量管理经验，可以独立解决经营中的质量问题。4202201企业应当配备符合有关资格要求的质量管理、检查和养护等岗位人员。43*02202从事质量管理工作的人必须具有药学专业或者医学、生物、化学等相关专业大学的专业以上学历，或者具有药学初级以上专业技术的作用。44*02203从事检查工作的人，必须具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历以上，或者药学初级以上的专业技术作用。4502204从事养生的人必须具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历以上，或者药学初级以上的专业技术职位。46*02205从事中药、中药饮片检查者，应具有中医药专业中等

10、专业以上学历，或中医药中级以上专业技术职务。4702206从事中药剂、中药煎剂养生的，应当具有中医药专业中等专业以上的学历，或者具有中医药初级以上的专业技术职位。4802207直接收购房地产中药材，检验员应当具有中医中级以上专业技术的作用。49*02208经营疫苗的专业技术人员必须配置两人以上，专门负责疫苗的质量管理和检查。 专业技术人员必须具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历和中级以上专业技术工作，有3年以上从事疫苗管理或技术工作的经验。50*02301从事质量管理、检查工作的人必须在职，不能兼任其他业务工作。5102401从事购买的人必须具有药学、医学、生物、化学等相关专业

11、的中专以上学历。5202402从事销售、储藏等工作的人必须具有高中以上的文化程度。53*025301企业应对各岗位人员进行职务和工作内容相关的岗位前训练和继续训练，以满足规范的要求。5402601训练内容应当包括相关的法律法规、药品专业知识和技能、质量管理制度、职责和岗位操作规程等。55*027101企业必须按照训练管理制度制定年度训练计划，实施训练，让相关人员正确理解和履行责任。5602702培训工作需要记录，并制作文件。57*025301从事特殊管理的药品人员必须经过相关法律法规和专业知识训练，经过审查合格后才能出港。58*02025202从事冷藏冷冻药品的储藏、运输等工作的人必须接受相关

12、法律法规和专业知识的训练，经过审查合格后才能出港。5902901企业必须制定员工个人卫生管理制度。6002902企业储藏、运输等车间人员的服装应满足劳动保护和产品保护的要求。6103001直接接触质量管理、检查、养生、储藏等药品岗位的人必须进行岗位和年度的健康检查，制作健康文件。6203002如有可能污染传染病或其他药品的疾病，不得直接接触药品。6303003在身体条件不满足职场特定要求的情况下，不得从事有关工作。64质量量管子理科身体系统文零件*03101企业制定质量管理体系的文件必须符合企业的实际。 文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、文件、报告、记录和证书等。65*03201

13、文件的起草、修订、审查、批准、分发、保管及修改、取消、交换、销毁等必须按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。6603301文件必须注明标题、种类、目的、文件号码和版本号码。6703302文件的文字要准确、清晰、易懂。6803303文件必须分类保管，以便于查阅。6903401企业必须定期审查和修订文件。7003402企业使用的文件必须是现行的有效文本，废除或失效的文件除保留文件调查外，不得出现在现场。7103501企业必须保证各岗位得到与其工作内容相应的必要文件，并按照规定开展工作。72*035301质量管理制度应该包括以下内容(一)质量管理体系内审的规定(2)质量否决权的规定(3)质量管理

14、文件的管理(4)质量信息的管理(5)交货地、采购地、交货地销售员及采购地采购员等资格审查的规定(六)药品购买、接收、检查、储藏、养护、销售、出库、运输的管理(七)特别管理的药品的规定(8)药品有效期的管理(九)不合格药品、药品废弃的管理(十)药品退货的管理(十一)药品召回的管理(12 )质量查询的管理(十三)质量事故、质量投诉的管理(十四)药品不良反应报告的规定(十五)环境卫生、人员健康的规定(十六)质量方面的教育、训练和评价的规定(十七)设施设备的保管和维护的管理(十八)设施设备的验证和校准的管理(十九)记录和证书的管理(20 )计算机系统的管理(二十一)执行药品电子监督的规定(二十二)其他

15、应规定的内容。73*037101部门和岗位的责任必须如下(一)质量管理、购买、储藏、销售、运输、财务和信息管理等部门的责任(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、购买、储藏、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位责任(三)质量管理、购买、接受、检查、储藏、养护、销售、出库讨论、运输、财务、信息管理等岗位责任(4)与药品经营相关的其他岗位的责任。74*035301企业必须制定药品购买、接收、检验、储藏、养护、销售、出库讨论、运输等环节和计算机系统的操作规程。75*03901企业必须建立药品购买、检查、养护、销售、出库讨论、销售后退货和购买退出、运输、储藏温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。76*03902记录必须真实、完整、准确、有效、可跟踪。7704001通过计算机系统记录数据时，相关人员应该按照操作步骤，用许可和密码登录后进行数据的登录和讨论。7804002数据的变更必须由质量管理部门审查和监督下进行。7904003数据的变更过程需要记录下来。80*04101书面记录和证明书及时填写，文字清晰，不得擅自篡改，不得销毁。8104102变更记录时，必须注明理由、日期、签名，以便能清楚识别原始信息。82042