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文档简介

1、医疗器械从业人员岗前培训,质管部 徐丽,主题,一、医疗器械的定义 二、医疗器械的分类 三、医疗器械的识别 四、医疗器械的购进 五、医疗器械的储存 六、医疗器械的销售 七、人员,医疗器械的定义,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。,医疗器械的分类,第一类

2、是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类 是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类 是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,三、医疗器械的识别,有医疗器械注册证号： 国食药监械(准)字2012第3150134号 粤食药监械（准）字2010第2400750号 浙金食药监械（准）字2009第1640041号 第字后面“3”=第三类医疗器械 第字后面“2” =第二类医疗器械 第字后面“1” =第一类医疗器械,医疗器械的购进,从合法的医疗器械供货单位处购进 第一类： 营业执照 医疗器械注册证 医疗器械注册登记表,医疗器械的购进,第二类、第三类： 营业执照 医疗器械经营企业许可证 医疗器械注册证 医疗器械注册登记表,医疗器械的储存,1、单独的库区 2、货架离墙30cm、离地10cm 3、分区管理：合格片区（绿色）、不合品区（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、发货区（绿色） 4、按照分类相对集中 5、适宜的温度，需要冷藏的医疗器械应该储存于冷库中,医疗器械的销售,第一类： 不需要办理医疗器械经营企业许可证 第二类： 需要

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