临床基因扩增检验技术管理规范

1、关于省卫生厅办公室印刷发行江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）的通知苏卫医201076号各市卫生局、厅直属相关医院：为了贯彻医疗技术临床应用管理办法，规范临床基因扩增检测技术的临床应用，保证检测质量和医疗安全，本厅组织制定了江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行），作为医疗机构、医务人员临床基因扩增检测技术的临床应用能力审查、进入和监督的依据。 现在印刷发给你们了，请按照执行。2010年6月24日抄送：省医院协会、无锡市医管中心、中大医院、江大医院、省口腔医院。附加文件：江苏省临床基因扩增检测技术管理规范(试行)为了规范基因扩增检测技术的临床应用，确保检测质量和医疗安全，更好地提供临床

2、诊断和治疗服务，根据卫生部临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 (卫生医生发200210号)和临床基因扩增检验实验室工作规范 (卫生检查字20028号)，结合我省的实际，制定本规范。本规范所说的临床基因扩增检测技术，是一种以临床诊断和治疗为目的，扩增检测核酸(DNA和RNA )的方法的检测技术，其管理设立了规范化实验室，采集人体的各种标本，利用临床基因扩增检测技术进行分子生物学检测，为临床提供医学检测服务，发行检测报告本规范不适用于基因芯片诊断技术的临床应用。一、医疗机构的基本要求(1)医疗机构开展临床基因扩增检测技术，必须适应其功能和任务。(二)二级以上医院有卫生行政部门批准注册的医学检查诊疗

3、科目，有关生物安全样品采集和处理的相应安全等级的实验室。(3)必须严格遵守临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 (卫医发200210号)的附件临床基因扩增检验实验室基本设置标准。(四)实验室应当通过卫生部、省级卫生行政部门委托的部门、省临床检测中心的检测取得证书。(5)必须使用国家药品监督管理局(SDA )批准的临床检测试剂，开展临床基因扩增检测项目。(6)从事遗传病临床基因扩增检测的医疗机构必须具备相应的医学实验室诊断技术平台。二、人员和环境的基本要求(1)临床基因扩增检测实验者的基本要求1、具有检查或检查相关专业资格的本公司在职人员。2、具有一定的分子生物学知识和实验操作经验，了解污染防治和

4、生物安全的要点，熟练掌握相关设备的使用操作。3、必须通过卫生部或省级卫生行政部门指定的部、省临床检测中心系统的培训和审查，取得上冈证。4、实验室人员配置应满足日常工作需要，配置至少两名以上的实验技术人员。5、实验室专业主管必须是本科以上学历、中级以上职务，从事本专业工作2年以上者。(二)临床基因扩增检测实验室环境的基本要求1、实验室配置、工艺和面积满足临床基因扩增检验实验室基本设置标准的要求，必要的电源、水源和温湿度满足实验的要求。2、不可与其他实验室混用，无清洁、磁场干扰和同位素污染。3 .需要标明生物危害的标志和禁止有关人员进入的标志。4、独立的通风设施、生物安全措施能保障实验者的健康。三

5、、技术管理的基本要求(计划在临床基因扩增检验实验室基本设置标准基础上建设实验室。 建立基本原则的是4个独立、完全隔离的工作区域包括试剂贮藏和准备区域、标本调制区域、放大区域和产物分析区域。 使用全自动分析器，后两个区域可以合理合并的各区有明确的标志和独特的仪器设备和清洁用具等，人流和物流向一个方向流动。(二)实验室成立后，应在省临床检测中心按临床基因扩增检验实验室技术验收表路进行技术检测。 检查合格，满足要求后，向省卫生厅报告，提交检查合格的证明书。 今后每五年要进行一次复审检查。(3)编制了临床基因扩增检测实验室质量手册进行了试运行，通过内部审计证实了有效运行。(四)严格遵守临床基因扩增检验

6、实验室工作规范，执行实验室质量手册规定，开展临床基因扩增检测。(5)制作技术人员的技术资料，制定训练计划，定期对实验者进行再训练和继续教育。(6)编制仪器设备的技术资料，制定并执行仪器设备的标准操作程序，包括使用、维护和定期校准，拥有校准合格的数据报告和证书，保证仪器设备处于正常运行状态。(7)建立质量保证措施和相应的检测项目标准操作规程，其范围涉及临床基因扩增检测的每个阶段，包括测定分析前的标本采集处理、测定中的核酸提取、扩增和产物分析及测定后的结果报告和解释等。(8)开展临床基因扩增检测室内质量控制工作，包括合理的阴性质量控制品、阳性质量控制品及其浓度、质量控制频率、质量控制方法和失控判断措施、相应的纠正措施及其效果评价。(9)参加省级或卫生部临床检测中心组织的临床基因扩增实验室间质量评价活动，分析质量评价结果，制定纠正措施并实施。(十)实验室原始数据、质量管理和管理资料都要记录、整理归档，并有安全的保密措施。四、其他管理要求1、开展与基因扩增技术有关的如分子病理、遗传学等专业检查项目，基于基因扩增技术的分子杂交、基因突变、序列分析等技术都要按照本规范执行，要满足卫生行政部门批准注册的相应诊疗科目要求和卫生部诊疗规范要求，建立严格的保密制度2、不同建筑场所、不同课的实