8个干细胞药物

1、.,目前世界上的8种干细胞药物,（截至2013年10月）,2013.11,.,美国：2,加拿大：1,比利时：1,澳大利亚：1,韩国：3,国际上获批的8种干细胞药物,.,国际上获批的8种干细胞药物,.,ChondroCelect ,.,ChondroCelect,商品名： ChondroCelect 生产商： 比利时TiGenix 活性成分： 自体软骨细胞 适应症： 软骨与骨软骨损伤 批准日期： 2009年10月 批准机构： 欧洲药品管理局（EMA）,.,细胞制备： 取自患者自体软骨健康区，在体外培养生长； 10000个细胞/l的细胞悬液，0.4ml/袋注射液（4 million 自体 软骨细胞

2、 ）； 临床应用： 用于治疗膝关节中半月板损伤及相关软骨修复，局部注射在损伤关节 面，0.8-1 million 细胞/cm2（80-100l/cm2）； 有标准操作流程，移植后需要用软骨膜或者生物材料覆盖；,ChondroCelect,.,ChondroCelect-TiGenix,ChondrCelect只是细胞治疗制品,不是干细胞产品; 当前Tigenix主要研发方向是以脂肪来源为主的间充质干细胞产品,主要 方向为炎症和自身免疫疾病; 治疗克罗恩并发肛瘘目前处于三期临床; 治疗风湿性关节炎处于二期临床; 淋巴内注射间充质干细胞处于一期临床;,.,MPC,.,MPC,商品名： Mesenc

3、hymal Precursor Cell(MPC) 生产商： 澳大利亚 Mesoblast 活性成分： 自体或异体“骨髓间充质祖细胞” 适应症： 骨修复（bone repair） 批准日期： 2010年7月 批准机构： 澳大利亚医疗用品管理局ATGA 目前仍在研发方向：治疗重度炎症和自身免疫病、心肌梗塞、充 血性心衰竭、类风湿关节炎、2型糖尿病；,.,细胞制备： 从自体或者健康供者的骨髓中分离间充质祖细胞，（用特定的marker STRO-1筛选，区别于Osiris注册保护的MSC专利，在美国和中国申请了 专利保护,注册为MPC）； 临床应用： 骨科手术中局部注射，用于骨折愈合，椎间盘融合；,

4、MPC,.,MPC- Mesoblast,.,HearticellGram -AMI,.,HearticellgramAMI,商品名： HearticellgramAMI 生产商： 韩国FCB-Pharmicell 活性成分： 自体骨髓来源间充质干细胞 适应症： 急性心肌梗塞 批准日期： 2011年7月 批准机构： 韩国食品与药品监管理局KFDA 问题: 因为缺乏临床数据而被质疑,.,细胞制备： 采取自体骨髓间充质干细胞，体外培养扩增，制成干细胞悬液制品，三 种规格： 10ml(5*107),14ml(7*107),18ml(9*107); 悬液：正常生理盐水； 临床应用： 通过导管直接注射到

5、冠状动脉，根据体重选择不同规格，60kg以下 10ml,60-80kg14ml,80kg以上18ml;,HearticellgramAMI,.,HearticellgramAMI,.,Cartistem ,.,Cartistem,商品名： Cartistem 生产商： 韩国 Medipost 活性成分： 脐带血来源间充质干细胞 适应症： 退行性关节炎、膝关节软骨损伤 批准日期： 2012年1月 批准机构： 韩国食品与药品监管理局KFDA 目前在开发： Neurostem治疗阿尔茨海默，Pneumostem治疗支 气管发育不良，Promostem治疗GvHD；,.,Cartistem,细胞制备：

6、 异基因健康供者的脐血中分离出间充质干细胞; 体外培养扩增,收获细胞; 与半固态聚合物混合成制剂; 临床应用： 通过关节手术直接注射到关节面损伤区域; 没有文献报道其临床试验数据; 公司官网上有部分数据: http:/www.medi-post.co.kr/cs_m2_4_e.asp,.,Cartistem,.,Cartistem-Medipost,.,Cuepistem,.,Cuepistem,商品名： Cuepistem 生产商： 韩国 Anterogen 活性成分： 自体脂肪来源间充质干细胞 适应症： 复杂性克隆氏病并发肛瘘 批准日期： 2012年1月 批准机构： 韩国食品与药品监管理局

7、KFDA,.,Cuepistem,细胞制备： 麻醉状态下吸取自体脂肪10-40ml，分离干细胞培养3-4代，消化收获； 制成3*107/袋的一次性制剂（GMP标准下生产）； 临床应用： 麻醉状态下缝合瘘管后，将细胞均匀注射到瘘管中； 根据瘘管长度决定注射量，1cm瘘管/3*107细胞（1袋）；,.,Hemacord,.,Hemacord,商品名： Hemacord 生产商： 美国纽约血液中心 活性成分： 脐带血造血祖细胞 适应症： 遗传性或获得性造血系统疾病 批准日期： 2011年11月 批准机构： 美国食品与药品监管理局FDA,.,Hemacord,细胞制备： 细胞来源为脐血； 最小单位5*

8、108个有核细胞，10% DMSO，1%右旋糖酐，低温保存； 临床应用： 需要配型； 推荐最小剂量2.5*107有核细胞/kg体重； 融化后稀释到复苏液中,静脉输注；,.,Prochymal,.,Prochymal（美国）,商品名： Prochymal（孤儿药） 生产商： 美国Osiris 活性成分： 异体骨髓来源间充质干细胞 适应症： I型糖尿病 批准日期： 2010年5月 批准机构： 美国食品与药品监管理局FDA,.,Prochymal（加拿大）,商品名： Prochymal 生产商： 美国Osiris 活性成分： 异体骨髓来源间充质干细胞 适应症： 儿童急性重症GvHD(6月到17岁) 批准日期： 2012年5月 批准机构： 加拿大健康监管部门 仍在开发: 急性放射性损伤、肺损伤修复，肺动脉疾病；,.,细胞制备： 采集异基因志愿者骨髓来源间充质干细胞,体外培养,收获; 制成100*106个细胞/15ml的冷冻细胞悬液; 使用前稀释到2.5*106/ml的静脉