病原微生物实验室生物安全的法律制度课件

1、病原微生物实验室生物安全 管理条例 解 读,江西省卫生监督所 张文慧 主任医师 二0一五年四月,一、立法背景,突发公共卫生事件 传染病防治 国际接轨 社会经济和法制,世界实验室生物安全的发展,1983年WHO出版了第一版实验室生物安全手册（Laboratory biosafety manual） 1993年WHO发表了第二版实验室生物安全手册(Laboratory Biosafety Manual 2nd edition, 1993)。,世界实验室生物安全的发展,生物多样性公约巴西里约热内卢（ 1992） 生物多样性公约-卡塔赫纳生物安全议定书加拿大蒙特利尔（2000）,世界实验室生物安全的发

2、展,联合国环境规划署：国际生物技术安全技术指南 联合国粮农组织：关于可能影响植物遗传资源保护与利用的植物生物技术行为指南 经合组织（OECD）：重组DNA安全因素（1986） WHO：实验室生物安全手册 2004年第3版 传染性物质和诊断标本安全运输指南 联合国环境署国际生物技术安全技术指南（1995） 世界贸易组织（WTO）：贸易规则之一，实施动植物卫生检疫措施协议,世界实验室生物安全的发展,美国 NIH（国立卫生研究院）：重组DNA分子研究准则（1976） 基因工程及其产品管理条例（1997） （转基因动植物的释放） 环保局：生物技术微生物产品准则（1997）（进口新 微生物） FDA：联

3、邦食品、药品与化妆品法 公共卫生法 公共卫生威胁与紧急状态法 生物恐怖与方法 NIH/CDC：联合出版微生物学及生物医学实验室生物安 全准则第4版 生态风险评估指南（1998）,世界实验室生物安全的发展,欧盟：有关转基因微生物封闭使用法令 (90/219/EEC) 附件III的风险评估指南（2000 ） 英国：转基因生物释放条例（1992） 德国：基因工程法（1990） 加拿大：实验室生物安全指南 日本：重组DNA实验管理条例（1979） 重组DNA实验准则，厚生省（1987） 重组DNA有机体在农业、林业、渔业、食品工业 其他相关行业的应用指南,我国实验室生物安全管理现状,1987年我国第一

4、个国产级生物安全实验室诞生。 2002年卫生部编制了并颁布了卫生行业的“微生物和生物医学实验室生物安全通用准则”（WS 2332002）。,我国实验室生物安全管理现状,传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 2003年5月 明确生物实验室“五不准” 实验室：活动、条件、 人员 毒种保存、使用、运输,我国实验室生物安全管理现状,2004年后，关于生物安全管理的规范标准法律相继出台 1、2004年5月发布我国第一部关于实验室生物安全的国家标准-实验室生物安全通用要求(GBl9489- 2004)（已于2008年修订） 2、2004年9月生物实验室建筑技术规范。 3、2004年11月12日病原微

5、生物实验室生物安全管理条例,我国实验室生物安全管理现状,4、2005年12月28日可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定（卫生部令45号） 5、2006年1月11日人间传染的病原微生物名录 6、2006年7月10日 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 7、2009年5月26日 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法。,我国实验室生物安全管理现状,我国条例颁布的重要意义- 实现了实验室生物安全管理的 五个转变 分散管理到集中管理 单位管理到政府管理 行业内部管理到多部门管理 专家管理到法制管理 运动式管理到日常规范管理,二、实验室生物安全管理

6、策略,健全法制 法律意识培养 责任意识培养 严谨科学作风 -敬畏之心,全球合作 部门合作 学科合作,国家层面制定法律规范标准规范 行政管理-准入、设置审批、监督管理 监督执法-法律执行 设置机构管理-人员设施制度 实验室内部管理-运行、维护、执行,三、病原微生物实验室生物安全管理条例的内容,第一部分 实验室生物安全总则,目的 意义 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 保护实验者不受实验对象侵染 确保实验室其他工作人员不受实验对象侵染 确保周围环境不受实验对象的污染,法律适用-调整的范畴和关系 中华人民共和国境内的实验室及其从事实验

7、活动的生物安全管理，适用本条例。,明确概念 病原微生物 能够引起人类或者动物致病的微生物。 实验活动 实验室从事与病原微生物菌毒种、 样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。,涉及生物安全管理的部门,环境保护部（原环保总局） 生物安全议定书，病原微生物实验室生物安全环境管理办法，污染物排放监测 国家发展与改革委员会 国家生物安全实验室体系规划，高等级生物安全实验室建设立项 科技部 高等级生物安全实验室审查同意，遗传资源管理 卫生部 主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作，遗传资 源管理，医学实验室管理 农业部 兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作

8、国家质量监督检验检疫总局 高等级生物安全实验室认可，出入境检验检疫系统实验室管理 建设部 生物安全实验室建筑设计 其他 公安,管理框架,第二部分 病原微生物分类和管理,原卫生部 人间传染的病原微生物目录.doc（2006） 农业部 动物病原微生物分类名录.doc（第53号令，2005） 卫生计生委 最新法定传染病分类.docx ,（一）病原微生物分类（按危害程度分为四类）,第一类和第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 名录是动态的，可变的（新的传染病病原体，病原体变异，治疗药品、疫苗使用） 名录 作为生物安全实验室分级依据。 ,（二）病原微生物采集,应具备的条件： （一）具有与采集病原微生

9、物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备； （二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员； （三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的技术手段措施； （四）具有保证病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。,（三）菌（毒）种保藏,法律依据 中华人民共和国卫生部令第68号 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法2009年5月26日卫生部部务会议讨论通过，自2009年10月1日起施行。 依据中华人民共和国传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例的规定制定 。,菌（毒）种保藏,菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌

10、、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。,菌（毒）种保藏,病原微生物样本（以下称样本）是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境样本等。 其他 可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或样本按照本办法进行管理。 编码产物或其衍生物对人体有直接或潜在危害的基因（或其片段）参照本办法进行管理。,菌（毒）种保藏,菌（毒）种或样本的保藏是指保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒

11、）种或样本的活动。 保藏机构是指由卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的非营利性机构。,菌（毒）种保藏,保藏机构是由卫生部指定的非营利性机构 接收、检定、集中储存与管理菌（毒）种或样本并提供合法使用和无偿保存。 保藏机构分为菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室。 菌（毒）种保藏中心分为国家级和省级两级 ,菌（毒）种保藏,各实验室应当将在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中获得的有保存价值的各类菌（毒）株或样本送交保藏机构进行鉴定和保藏。保藏机构对送交的菌（毒）株或样本，应当予以登记，并出具接收证明。,菌（

12、毒）种保藏,申请使用菌（毒）种或样本的实验室，应当向保藏机构提供从事病原微生物相关实验活动的批准或证明文件。保藏机构应当核查登记后无偿提供菌（毒）种或样本。,菌（毒）种保藏,非保藏机构实验室在从事病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。 销毁应当在与拟销毁菌（毒）种相适应的生物安全防护水平的实验室内进行，由两人共同操作，并应当对销毁过程进行严格监督。,菌（毒）种保藏,特别规定 医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的菌（毒）种或样本，其保管

13、的菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生行政部门备案。 但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌（毒）种除外。,菌（毒）种保藏,菌（毒）种保存室 （江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理办法 ） 第十三条 菌（毒）种保存室所保存的菌（毒）种应符合国家规定保存菌（毒）种的范围，保存室应做好以下工作： (一)菌（毒）种保存须具有良好的保存条件和严格的隔离措施，做好登记、编号管理等； (二)做好菌（毒）种使用记录； (三)菌（毒）种保存实行专人负责，双人双锁管理。,菌（毒）种保藏,菌（毒）种或样本的国际交流 应当符合本办法第十九条的规定，并参照中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管

14、制条例、出口管制清单、卫生部和国家质检总局关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知等规定办理出入境手续。,菌(毒)种保藏,任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。,（四）菌（毒）种运输,卫生部第45号令 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定2005年,菌（毒）种运输,适用 1、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本（人间传染的病原微生物名录中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本）的运

15、输管理工作。 2、人间传染的病原微生物名录中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 。,特例：根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批 ，报卫生部备案。,3、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应具备的条件（略） -运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的途径要求 -运输注意事项 -运输工具要求 -运输批准文件 -承诺书,第三部分 实验室的设立与管理,实验室的认可和备案管理,三级、四级实验室应当通过实验室国家

16、认可。 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。,实验室的设立单位职责,1、负责实验室的生物安全管理。 2、应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。 3、实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。,实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。,实验活动的审批和管理,

17、人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理办法 江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定 ,实验室活动审批和管理,1、一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。 2、实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。,实验室活动的审批和管理,3、取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽

18、医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。,实验室活动的审批和管理,4、对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。 5、实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。 6、在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。,实验室安全事故管理,主要来源 外源性（停电，失压，火灾） 人源性（扎伤，割伤） 实验动物（抓伤，咬伤,粪便污染） 实验操作（泄漏，气溶胶，