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文档简介

1、文件名称纯化水管道、储罐清洁效果验证方案文件编码VLP010900013编制依据药品生产质量管理规范（98版）编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门GMP办公室印制份数生效日期 年 月 日分发部门质量管理部、生产部、设备部、档案室目录：一、 引言 1、概述：2、验证目的二、验证的实施1、验证方法2、待验证文件3、检测方法及评价标准三、验证总结1、最终分析与评价2、拟定再验证周期3、验证审批意见四、验证记录适用范围：验证时间：验证小组签字：组 长： 负责起草实施、审核验证方案，收集验证资料。质量管理部： 负责验证过程中的取样、检验、测试

2、、监控、培训、考核及结果报告，并负责出据验证过程中的检验报告单。制 水 间： 负责验证方案的实施。工 程 部： 负责对验证设备电器线路状况的检查。办 公 室： 负责验证工作需求的人力资源进行合理调配。最终批准签字： 一、引言：1、概述：纯化水管道、储罐清洁效果是否彻底直接影响工艺用水的质量，进而影响到药品的质量，生产前必须验证清洁方法的适用性和清法效果。2、验证目的：证明预定的清洁SOP，能保证清洁彻底，不会对工艺用水及药品造成污染。二、验证实施：1、验证方法：按纯化水管道、储罐的清洁标准操作程序进行清洁，清洁后在出水口、回水口、车间用水点（抽检）取样检测，以确定清洗的效果。2、待验证文件：纯

3、化水管道、储罐的清洁标准操作程序3、检测方法及评价标准：按纯化水检测标准操作程序对清洁后的纯化水管道、储罐内的新制纯化水进行检测，应符合纯化水质量标准。纯化水质量标准检测项目质量标准检验依据微生物限度小于100个/ml（菌落/ml）应符合2000年版中国生物制品主要原辅材料质控要求性状应为无色的澄明液体，无臭、无味应符合2000年版中国药典酸碱度加甲基红指示液不得显红，加溴麝香草酚指示液不得显蓝色应符合2000年版中国药典氨小于0.00003%应符合2000年版中国药典氯化物加硝酸银试液不得发生浑浊应符合2000年版中国药典硫酸盐加氯化钡试液不得发生浑浊应符合2000年版中国药典钙盐加草酸铵试液不得发生浑浊应符合2000年版中国药典硝酸盐小于0.%应符合2000年版中国药典亚硝酸盐小于0.%应符合2000年版中国药典二氧化碳加氢氧化钙试液不得发生浑浊应符合2000年版中国药典易氧化物加稀硫酸煮沸再加高锰酸钾滴定液再煮沸，粉红色不得消失应符合2000年版中国药典不挥发物遗留残渣不得超过1mg应符合2000年版中国药典重金属小于0.00005%应符合2000年版中国药典

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