- 2014-06-04 美国FDA批准首个手机应用移动医疗产业获突破

1、提供的攀登软件可免费下载52 night美国FDA批准了第一款手机应用程序，移动医疗行业取得了突破HIT专家网络新闻HIT专家网络新闻微信号HIT180com功能简介HIT专家网络(www .HIT180.com)是北京和sikai culture media limited的医疗信息(HIT)市场咨询服务的信息交换平台，自2012年6月18日在线正式成立以来，主要致力于推进专业内容服务、会议服务、咨询服务、中国卫生信息化！2014-06-04美国个人健康管理移动医疗公司WellDoc开发的基于手机应用程序和云大数据收集的糖尿病管理平台最近成功通过了FDA审核，并获得了FDA批

2、准，帮助医生开处方，这也是第一个移动应用程序。最近，监界委邀请了移动医疗领域的专家进行了授课，管理层非常关注该领域的研究和开发，并表示移动医疗产业的前景是可持续的。管理层很重视WellDoc的主要产品是名为Diabetes Manager的糖尿病管家系统，该系统的价格每月100美元左右，接近糖尿病药的价格。患者可以通过手机健康应用程序轻松存储，收集饮食疗法、血糖水平、药物治疗方案信息，通过云接收定制反馈和警报。WellDoc糖尿病管家系统已获得FDA批准，在临床实验中证明了其效用和经济价值。国家警卫委员会相关人士告诉记者，WellDoc得到了FDA的批准，具有两种意义。一是移动医疗设备的批准对

3、CFDA有参考。二是盈利模式对国内移动医疗公司有参考价值。该相关人士表示，最近监界委邀请了移动医疗领域的专家进行授课，监界委对该领域的研究开发非常关注，管理层对该领域的想法是相当开放的前卫，对未来移动医疗的展望。收益模型基本成型WellDoc的经验是向保险公司收费，留下利润。为了帮助医疗保险公司减少长期支出，WellDoc糖尿病管理员系统已经到位，已经有两家医疗保险公司表示愿意每月支付100美元以上的糖尿病保姆系统费用。The WellDoc计划组建全国销售网络，将糖尿病管理系统直接介绍给医生，并建立一个帮助患者在智能手机或便携式计算机上安装系统的教育要员团队。(资料来源：中国证券)背景链接美

4、国食品及药物管理局(FDA)以前从未明确表示，任何类别的应用程序要进入市场必须得到FDA的批准，但是据MobiHealthNews统计，FDA批准了75个医疗级移动应用程序。这表明FDA在一定程度上批准了医疗类的移动应用程序。根据FDA官方网站上的新闻稿，FDA重点关注APP及其相关产品的管制和批准，这些产品可能会因产品质量问题对用户健康构成威胁，如下所示：与普通医疗设备一起使用的app，例如，医生在智能手机或平板电脑上使用图像文档和通信系统(PACS)查看和诊断医疗图像。将移动平台转换为现有医疗设备，将智能手机转换为心电图设备，检测心跳异常或监控心脏病发作等。上述两种类型的移动医疗保健应用程序被FDA批准为普通医疗设备。FDA还强调，它不会参与智能手机和平板电脑的使用和消费，也不会管制包括苹果公司iTunes App Store和Google的Play在内的应用程序商店。移动医疗/健康应用程序处于爆炸式增长初期，市场调查机构Research2Guidance的评估表明，2017年移动医疗保健应用程序市场的规模将达到260亿美元，但是一些人认为，政府管制政策的滞后和不确定性已经阻碍了这一市场的创新。对于医疗资源不足、医疗服务渗透率低的中国来说，移动医疗的社会重要性尤为重要，政府管理部门要尽快明确相应的应用开发规范和管理系统，低效率和低效率都将成为阻碍变化的瓶颈。(请参阅