全皮下植入式除颤器SICD的新进展

1、全皮下植入式除颤器S-ICD的新进展,CONTENT,Dr. Mirowski 概念和第一台实验模型,1966,1969,首次植入 人体,1980,首次获得 认证,1985,第一根经静脉TV-ICD导线 (BSC as CPI),1993,第一台双腔ICD,1997,2009,2015,第一台被认证的 皮下ICD,EMBLEM S-ICD,心脏性猝死(SCD) 患者的微创治疗之路,高危 SCD 风险,轻微 SCD 风险,技术创新之路,心脏性猝死(SCD)是指由于心脏原因导致的自然死亡，在急性症状出现后1小时内突然出现意识丧失，引发意外的死亡。 特点：自然、迅速、不可预测 原因： 通常由一种称为

2、室颤(VF)的心律失常引起； 心室肌无序抽搐导致心室无法有效泵出血液到动脉和外周循环系统； 身体缺氧直至死亡,关于心脏性猝死,心脏性猝死,ICD,室性心律失常发生时往往毫无征兆,迅速演变为致命性节律.,除非发放电击治疗将其恢复为窦律,ICD是人类控制和征服猝死艰难曲折道路上的一座里程碑。先驱者Mirowski的开拓性工作永远被世人怀念。,Dr. Michel Mirowski 1924 - 1990,ICD 植入式心律转复除颤器,X-Ray,腹部放置的 ICD,早期腹部放置的ICD,X-Ray,经静脉置入的传统 ICD,现今经静脉置入的ICD,为何考虑S-ICD系统？,心脏性猝死高危患者的全新

3、微创治疗方案,然而，在这些研究中，高达15%的患者在植入后的最初6个月存在较高的并发症风险2,研究显示98%的致命性心律失常能被经静脉ICD有效终止1,1 Himmrich E, et al. Is ICD programming for double intraoperative defibrillation threshold energy safe and effective during long-time follow-up? Results of a prospective randomized multicenter study (Low-Energy ENDOTAK Trial

4、 LEFT). Z Kardiol. 1999;88:10312.German language edition. 2 Kirkfeldt, R., et al. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark . European Heart Journal. Dec 2013,ICD治疗有效，为何考虑新的方法？,经静脉ICD并发症风险,Maisel WH, Kramer DB. Im

5、plantable cardioverter defibrillator lead performance. Circulation 2008;117:2721-2723. doi: 10.1161/CIRCULATION AHA. 108.776807. To be included, studies had to be (1) published in a peer-reviewed journal after 1999, (2) provide follow-up for at least 18 months after implantation, and (3) statistical

6、ly account for patients who had died or were lost to follow-up. The data point represents the point estimate of the study for ICD lead survival. The size of the data point is proportional to the total number of patients in the study. The white data point represents the study by Eckstein, et al publi

7、shed in the current issue of Circulation. 2. Kirkfeldt, R., et al. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark . European Heart Journal. Dec 2013,Danish注册研究2 显示高达15%的ICD患者在植入后的最初6个月存在较高的并发症风险 主要并发症需要微创的方法进行干预，包括： 导线

8、相关问题 感染 心脏穿孔 气胸,S-ICD系统能够避免大多数与经静脉ICD相关的并发症，包括导线脱位、导线断裂、感染性心内膜炎、气胸/血胸,The great variation observed in ICD lead survival is due to a variety of factors including variable study definitions of ICD lead malfunction, variable performance of different ICD lead models, and the impact of patient characteri

9、stics and physician implantation techniques on ICD lead performance.,静脉导线磨损（导线断裂/绝缘层破裂） 导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因） 导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等,经静脉ICD的困境,S-ICD 全皮下ICD系统,心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案,全皮下ICD (S-ICD),皮下植入，无需经静脉即可实现除颤器置入来预防心脏性猝死 根据解剖标志植入整个系统，无需X线透视 内置精细算法，实际表现与传统经静脉ICD相当,ICD家族的新成员,2008年7月开展Chronic II study1 2008

10、年11月开展 start CE study1,2012年3月波士顿科学 收购Cameron Health 2012年10月 在美国正式商用,2011年2月开展 PRAETORIAN随机研究 2011年10月 START研究结果发表4,2010年1月开展 US IDE study2 2010年5月CE study的 研究结果发表在 新英格兰杂志1 2010年11月开展EFFORTLESS registry3,2009年9月 在欧洲正式商用,1Bardy, G. H., W. M. Smith, et al. (2010). An entirely subcutaneous implantable

11、 cardioverter-defibrillator. N Engl J Med 363(1): 36-44. 2Weiss, et al. The Safety and Efficacy of a Totally Subcutaneous Implantable-Defibrillator . Circulation 2013. 3Heart Rhythm - May 2012; Vol 9:5(S1-33) AB07-2. 4Gold, M. R., et al. (2011). “Head-to-Head Comparison of Arrhythmia Discrimination

12、Performance of Subcutaneous and Transvenous ICD Arrhythmia Detection Algorithms: The START Study.” J Cardiovasc Electrophysiol. In press Epub, doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02199 5Lambiase, et al. A worldwide experience with a totally subcutaneous ICD; Preliminary results of the EFFORTLESS S-ICD Reg

13、istry. European Heart Journal Mar2014. 6 Burke, et al. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-year results from a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. JACC Online April 2015,2014年3月 EFFORTLESS注册研究(大样本数据)初步结果公布5,2013年8月 IDE Study发表在 Circulati

14、on杂志2,概念论证试验,2015年 EMBLEM S-ICD 第二代ICD 在美国上市,2015年4月汇总分析 (Pooled Analysis)结果发布 882位患者随访22个月6,S-ICD的重要里程碑,2016年4月 EMBLEM MRI S-ICD 获得CE Mark认证,2016年5月HRS会议 公布 EFFORTLESS注册研究中期结果,2008年，首6台S-ICD系统植入，作为ChRONIC II 临床研究的一部分；紧接着，在CE研究中，55位患者植入了S-ICD； 2009年，S-ICD获得CE证书，开始在部分国家和地区正式商用； IDE临床研究作为S-ICD最为重要的研究，

15、至2011年4月，共入选了330名来自于美国、新西兰和欧洲的患者； 截止2012年第二季度，超过1300名患者植入了S-ICD系统； 2012年9月，S-ICD获FDA批准； 迄今为止，全球共计植入S-ICD超过3000台，其中欧洲植入超过2000台。,S-ICD使用情况,体积 69 cc 厚度 15.7 mm 释放能量 80 J 双相波 锂锰电池平台 5.1年预计寿命,S-ICD的系统组成- 脉冲发生器,SQ-RX,第一代S-ICD,EMBLEM,第二代S-ICD,体积 59 cc 厚度 12.7 mm 释放能量 80 J 双相波 锂锰电池平台 7.3年预计寿命 兼容LATITUDE远程监测

16、,下一代S-ICD,第三代S-ICD,EMBLEM MRI,EMBLEM S-ICD基础上 1.5T MRI条件性兼容，全身扫描 SMART Pass算法减少误治疗 AF Monitor算法监测房颤,下一代S-ICD,S-ICD+无导线起搏器,与无导线起搏器进行通讯 可提供起搏与ATP治疗,*SMART Pass technology is currently under review with the FDA and not available for sale in the US. The technology is designed to be available in EMBLEM M

17、RI (Gen 2.5) and EMBLEM S-ICD (Gen 2.0) devices.,S-ICD的系统组成- 导线与配件,Q-TRAK皮下电极导线 45 cm length offering Subcutaneous placements avoids intra-cardiac biomechanical stresses Multistrand cable-core design, no hollow core, no inner coils Durable polyurethane insulation Designed to withstand cardiopulmonar

18、y resuscitation (CPR) forces Q-GUIDE电极植入工具 (EIT) Single use tool 36cm total length, 3mm shaft diameter Q-TECH程控仪 Battery operated (rechargeable) Wanded RF telemetry Wireless printing,S-ICD患者筛选工具,S-ICD植入过程 (动画135”),典型的S-ICD放置,术后外观,S-ICD的安全性与有效性,心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案,IDE临床研究,目的 评价S-ICD系统治疗危及生命的室性心律失常的安全性

19、和有效性 设计 前瞻性、非随机、多中心、单组临床研究 参与地区包括美国、欧洲和新西兰 N=330 入选 2010年1月2011年5月,Weiss Circulation 2013;128:944953,主要有效性研究终点* 在可评估的患者中，对诱发的心律失常100%转复成功率 主要安全性终点* 99% 180天无I类并发症发生 * Both endpoints met even under worst case sensitivity analysis,Burke M, et al. Safety and Efficacy of a Subcutaneous Implantable-Defib

20、rillator (S-ICD System US IDE Study). Late-Breaking Abstract Session. HRS 2012.,S-ICD Study Design Prospective, Single-Arm Comparison to OPC,其他研究结果: 100% 转复成功率，自发的VT/VF事件(n=109)，80J电击转复或自行转复 无患者经历由于在条件性电击区鉴别错误所致的电击 79% 患者为一级预防的适应证 63% VT/VF节律的患者满足充电避免治疗发放的标准，无晕厥的报道 算法可预防对能自行终止的VT/VF事件进行治疗 95% 植入仅采用解

21、剖学标志 99% 植入患者在随访期间没有发现电极与脉冲发生器的移动,IDE研究- 评估安全性与有效性,EFFORTLESS临床研究 国际性参与1 985名S-ICD患者，42个中心，欧洲和新西兰,平均随访时间 3.1年,最大规模的S-ICD上市后的多中心注册研究 接近1000名患者 98% 1年内无并发症发生率 99.7% 30天无并发症发生率 最长的S-ICD随访时间 接近1000名患者，平均随访3.1年 约其他S-ICD研究两倍的总随访时间 证实了S-ICD在大多数人群中应用的安全性和有效性，并显示出了与经静脉ICD相比较的优势 97.4%自发VT/VF事件的转复率，与经静脉ICD类似 无

22、导线故障发生 无血管内或系统性感染发生 对于缺血性与非缺血性心肌病、一级预防和二级预防的不同年龄段患者，其临床效果是一致的 对于SVT/AF的不恰当电击(IAS)治疗发生率低于经静脉ICD注册研究中的数据 由于SVT/AF导致的不恰当治疗发生率：1.5% 1年，仅2.3% 3.1年 采用SMART Pass*算法校正的不恰当电击发生率为3.8%，与经静脉ICD中所见到的比例类似,EFFORTLESS临床研究结果,*SMART Pass technology is currently under review with the FDA and not available for sale in

23、the US. The technology is designed to be available in EMBLEM MRI (Gen 2.5) and EMBLEM S-ICD (Gen 2.0) devices.,基线资料,1.Boersma et al. EFFORTLESS 3 year results May 6th 2016 HRS LBCT 2.J Am Coll Cardiol. 2015; 65(16):160515. 3.Healey, J, et al. The Lancet. Online before print doi: 10.1016/S0140-6736(1

24、4)61903-6. 4.Cha YM et al. Heart Rhythm 2013;10:702708. 5.Swerdlow CD et al. PACE 2007; 30:675700 6.Kutyifa V, et al. J Cardiovasc Electrophysiol 2013;24:1246-52 7.Gold MR et al. Circulation 2002;105:2043-2048.,自发事件的电击有效性 对于自发心律失常的治疗，S-ICD具备和经静脉ICD同样的转复有效性,不同亚组分析证实了S-ICD的安全性 缺血性心肌病患者在360天内并发症发生率较低,1

25、 Boersma et al. EFFORTLESS 3 year results May 6th 2016 HRS LBCT. 2 Burke MC et al. Pooled Analysis of the EFFORTLESS and IDE Registry.,3年随访结果显示： 由于需要起搏治疗而移除S-ICD的可能性很小,*SMART Pass technology is currently under review with the FDA and not available for sale in the US. The technology is designed to be

26、 available in EMBLEM MRI (Gen 2.5) and EMBLEM S-ICD (Gen 2.0) devices.,不恰当治疗患者的比例 1年,Theuns et al. HRS 2016; AB05-01,评估高通滤波设计减少S-ICD过感知 使用SMART Pass技术评估EFFORTLESS注册研究中的事件(Gen 2.5) 减少71% 由过感知导致的不恰当治疗 减少57%任何不恰当治疗,EFFORTLESS研究中不恰当治疗发生率1,1 Boersma et al. EFFORTLESS 3 year results May 6th 2016 HRS LBCT.

27、,EFFORTLESS临床研究结论,EFFORTLESS注册研究是目前最大规模的S-ICD临床研究 985名患者的1年主要终点随访结果显示： S-ICD并发症的发生率低 (97.9% 无并发症发生) 由AF/SVT导致的不恰当治疗(IAS)发生率低 研究人群中全部原因并发症发生率低，随术者经验增加而降低 研究中无导线故障发生 无血管内或系统性感染发生 诱发的VT/VF事件的急性转复有效性高 (99.5%) S-ICD的恰当治疗被证实是有效的，除外1位VF电风暴患者 缺血性心肌病并非MVT反复发作的预测因子 S-ICD持续显示出令人满意的临床表现 采用SMART Pass*算法校正的不恰当电击发

28、生率为3.8%，与经静脉ICD中所见到的比例类似,*SMART Pass technology is currently under review with the FDA and not available for sale in the US. The technology is designed to be available in EMBLEM MRI (Gen 2.5) and EMBLEM S-ICD (Gen 2.0) devices.,S-ICD植入人群,心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案,S-ICD的临床应用,Burke M, et al. Safety and Efficacy of a Sub