第7章 质量认证与质量监督

1、第7章 质量认证与质量监督,学习目的 1.掌握质量认证和质量监督的概念及其种类与形式。 2.熟悉商品质量认证（强制性产品认证、自愿性产品认证或服务认证）以及质量管理体系认证的概念、认证内容、依据和一般程序。 3.了解HACCP认证、环境管理体系认证、职业安全健康管理体系认证和食品安全管理体系认证的基本内容。 4.熟悉商品质量监督的主客体、原则、依据和制度。,第7章 质量认证与质量监督,7.1 质量认证概述 7.2 商品质量认证 7.3 企业质量管理体系认证 7.4 环境管理体系认证及其他认证 7.5 商品质量监督概述 7.6 商品质量监督的类型、形式与制度,7.1 质量认证概述,认证也称质量认

2、证，是指“由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。” (中华人民共和国认证认可条例)或者说是指“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” （ISO/IEC指南2：1986）,7.1.1 质量认证工作发展史,商品质量的国家认证英国的风筝标志使用 商品质量的跨国区域认证制度和国际认证制度 从商品质量认证扩展到供方质量管理体系认证,7.1.2 我国质量认证工作概况,1978年加入 ISO后，将质量认证的原则和实践引进国内。 1981年成立第一个认证委员会电子元器件认证委员会。 1991年发布实施产品

3、质量认证管理条例，相继发布产品质量认证管 理条例实施办法、产品质量认证委员会管理办法、产品质量认证质 量体系检查员和检验机构评审员管理办法、产品质量认证证书和认证标 志管理办法、进出口商品认证管理办法等。 2001年国家认证认可监督管理委员会成立，负责统一管理、监督和综合协 调全国认证认可工作。 2003年发布认证认可条例和国务院办公厅关于加强认证认可工作的 通知。 2004年国家质检总局公布强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理 办法、认证证书和认证标志管理办法。 2006年合格评定国家认可委员会（CNAB）成立，它是认监委批准设立并授 权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机

4、构等相关部门的 认可工作。 2009年7月，国家质检总局公布并实施强制性产品认证管理规定。 我国已与个国家和地区的个政府、主管部门、合格评定机构签订了个合作协议或备忘录，同时参加了多个认证认可国际和区域组织。,7.2 商品质量认证,7.2.1 商品质量认证的概念 商品质量认证，国际上称为合格认证，是指由第三方的认证机构证明供方的特定产品或服务符合相关的技术法规或标准的合格评定活动。 商品质量认证的主体是第三方的认证机构。 商品质量认证的对象是特定的产品或服务。所谓“特定”是指认证对象应列于“产品（服务）认证目录”内。 商品质量认证的依据是相关的技术法规或标准。根据WTO/TBT协议的定义，我国

5、的强制性标准应属于技术法规的范畴，而推荐性标准就成为自愿性的、非强制执行的标准。 商品质量认证中的合格评定活动包括抽样、测试、检验、评价、验证、合格保证注册、批准等以及它们的组合。,7.2.2 商品质量认证的作用,1.提高供方的质量信誉及其商品的市场竞争力； 2.减少社会重复检验和评定费用； 3.有利于信息公开、指导选购和保护消费者、用户利益； 4有利于提高商品质量水平，推动经济的发展。,7.2.3 商品质量认证种类和认证标志,1.强制性产品认证 强制性产品认证是对涉及到国家安全、人体健康或安全、动植物生命或健康以及环境保护的产品，依照法律、行政法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符

6、合对应的标准或技术法规。,7.2.3 商品质量认证种类和认证标志,自愿性产品认证 自愿性产品认证，是企业根据自愿原则向认证机构提出产品认证申请，由认证机构依据认证基本规范、认证规则和技术标准进行的合格评定活动。 自愿性认证按认证的作用不同，又分为安全认证和合格认证二种。 合格认证 合格认证是指认证机构依据相关产品标准或技术规范对产品进行型式检验，得出产品性能是否符合有关产品标准或技术规范要求的结果，加上必要的工厂检查，符合认证条件后，颁发认证证书并准许产品上使用认证标志。大部分产品质量认证都属于此类自愿性认证。 安全认证 安全认证是指认证机构只进行涉及到产品安全性能部分的认证，认证内容包括对产

7、品安全性能的试验，再加上必要的工厂检查，符合安全认证条件后，颁发认证证书并准许产品上附有安全认证标志。,7.2.3 商品质量认证种类和认证标志,7.2.4 商品质量认证方式,1.型式试验 2.型式试验 + 认证后监督（市场抽样检验） 3.型式试验 + 认证后监督（工厂抽样检验） 4.型式试验 + 认证后监督（工厂和市场抽样检验） 5.型式试验 + 工厂质量管理体系评定 + 认证后监督（质量管理体系复查 + 工厂和市场抽样检验） 6.只对供方质量管理体系进行评定和认可 7.对产品进行批量检验 8.百分之百检验,就适用性和提供的产品质量信任程度综合而言，第5种是最全面、最典型的产品认证制度，第6种

8、是质量管理体系认证制度。这两种是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制度。,7.2.5 典型的商品质量认证制度的实施要求,1.型式检验 为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。 2.质量体系检查评定 通过检查评定供方企业的质量管理体系，来证明该企业具有持续稳定地生产符合标准要求的产品的能力，显然这是经济、有效的方法。 3.监督检验 定期对认证产品进行监督检验。 4.监督检查 对认证产品的供方企业的质量保证能力进行定期检查，使该企业坚持实施已经建立起来的质量管理体系，从而保证产品质量的稳定。,7.3 企业质量管理体系认证,7.3.1 企业

9、质量管理体系认证的概念 企业质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构，依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，颁发证书和注册名录，以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。 该认证的对象是供方企业的质量管理体系。 该认证的依据是质量管理体系标准。 该认证的机构是第三方质量管理体系认证机构。 该认证获准的标识是注册和发给证书。 质量管理体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，因而属于企业自愿性认证。,7.3.2 企业质量管理体系认证 的依据及其主要内容,ISO 9000族/GB/T 19000族质量

10、管理体系标准 ISO 9000/GB/T 19000质量管理体系 基础和术语，是质量管理体系认证的基础标准； ISO 9001/GB/T 19001质量管理体系 要求，是用于企业质量管理体系认证的主体标准； ISO 9004/GB/T 19004组织持续成功的管理一种质量管理方法（名称待定），是质量管理体系认证的补充标准。,7.3.3 商品质量认证与质量 管理体系认证比较,7.3.4 企业质量管理体系认证标志,我国的认证证书和认证标志管理办法第二十一条规定：“获得管理体系认证的组织应当在广告等有关宣传中正确使用管理体系认证标志，不得在产品上标注管理体系认证标志，只有在注明获证组织通过相关管理体

11、系认证的情况下方可在产品的包装上标注管理体系认证标志。”,ISO认证,7.4 环境管理体系认证及其他认证,7.4.1 环境管理体系认证 1.环境管理体系概念 环境管理体系（EMS）是企业或其他组织的管理体系的一部分，用来制定和实施其环境方针，并管理其环境因素，包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。 2.环境管理体系认证概念 环境管理体系认证是指由第三方公证机构依据公开发布的环境管理体系标准（ISO 14000环境管理系列标准），对供方（生产方）的环境管理体系实施评定，评定合格的由第三方机构颁发环境管理体系认证证书，并给予注册公布，证明

12、供方具有按既定环境保护标准和法规要求提供产品或服务的环境保证能力。,ISO 14000环境管理系列,7.4.1 环境管理体系认证,3. ISO 14000环境管理系列标准与环境管理体系认证依据 ISO14000系列标准的编号从14001至14100，涉及到环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期评价等国际环境管理领域内的各种焦点问题。 涉及环境管理体系的标准是ISO 14001/GB/T 24001环境管理体系 要求及使用指南和ISO 14004/GB/T 24004环境管理体系 原则、体系和支持技术通用指南。 ISO 14001/GB/T 24001标准是供组织自愿申请第三方认证所必需建立

13、、实施和保持的环境管理体系的基本模式和要求，是环境管理体系认证机构进行认证的主要依据。,7.4.1 环境管理体系认证,4.环境管理体系认证证书与认证标志 与质量管理体系证书相似，环境管理体系证书也不能误导公众以为其产品或服务也通过认证。 环境管理体系认证标志可用于广告等宣传，但不允许标注在产品上，只有在注明获证企业（或其他获证组织）通过环境管理体系认证的情况下方可标注在产品的包装上。,7.4.2 职业安全健康管理体系认证,1.职业安全健康管理体系标准的形成 1996年 英国颁布了BS8800职业安全健康管理体系指南。 1999年英国标准协会（BSI）、挪威船级社（DNV）等13个全球知名的标准

14、研究、认证机构提出了职业安全健康评价系列标准，即 OHSAS 18001职业安全健康管理体系-规范和 OHSAS 18002职业安全健康管理体系OHSAS 18001实施指南，成为目前国际社会普遍采用的职业安全健康管理标准。 2002年，我国正式实施国家标准GB/T28001-2001职业安全健康管理体系规范（等同采用OHSAS 18001）。,7.4.2 职业安全健康管理体系认证,2.职业安全健康管理体系及其基本原理 职业安全健康管理体系（OHSMS）是20世纪80年代后期国际上兴起的现代安全管理模式。 OHSMS的核心是要求组织采用现代化的管理模式、使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动

15、科学、规范和有效，建立健全安全健康风险评价和控制机制，从而预防事故发生和控制职业危害。,职业安全健康管理体系（OHSMS）基本原理,职业健康安全管理是以系统安全的思想为基础，管理的核心是系统中导致事故的根源，即危险源。 OHSMS采用了系统化管理的PDCA循环模式，要求从方针的制定、管理策划、实施与运行到检查与纠正措施和管理评审来持续提高管理水平和管理状态。 预防控制为主。危险源辩识、风险评价和风险控制是OHSMS的核心，实施有效的危险源辩识、风险评价与控制，可实现对事故的预防和对生产作业的全过程进行控制。 全过程控制。OHSMS把职业健康安全管理作为一项系统工程，从分析可能造成的危害因素入手

16、，根据不同的情况采取相应的解决办法。 持续改进。同ISO9000族标准和ISO14000系列标准一样，OHSMS要求组织在职业健康安全管理方面不断提高，确保体系的持续适用性、充分性和有效性。,7.4.2 职业安全健康管理体系认证,3.职业安全健康管理体系认证及其依据 OHSMS认证的前提条件 被认证方建立的OHSMS在现场审核前应运行3个月以上； 被认证方在近一年内未发生职业健康安全责任事故。 OHSMS认证的基本模式 认证机构首先对被认证方的OHSMS进行两个阶段的初次审核，经过评定，确认是否批准认证； 在通过认证之后，在认证证书的有效期内（有效期一般为三年）对获证方的OHSMS进行监督，按

17、期进行监督审核，确认能否保持认证资格。必要时进行复评。 OHSMS认证的依据 GB/T28001/ OHSAS18001职业健康安全管理体系 规范。,7.4.3 HACCP管理体系认证,1.HACCP管理体系认证的概念及意义 HACCP管理体系认证 认证机构对申请认证的食品生产、加工企业（以下简称企业）所建立和实施的HACCP管理体系的符合性和运行的有效性进行评定的活动。 HACCP管理体系认证的意义 能够有效地预防、消除、降低食品安全危害，提高食品安全管理水平； 有利于消除贸易壁垒，使认证食品容易进入国际市场； 可得到消费者的信任，提高认证食品的市场占有率。,7.4.3 HACCP管理体系认

18、证,2.HACCP管理体系及其原理 HACCP是危害分析关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point）的英文缩写，是以科学为基础，通过系统地确定食品的具体危害及其控制措施，以保证食品安全性的系统。 HACCP管理体系是指通过关键控制点（CCPs）控制相应食品安全危害的管理体系。,HACCP管理体系的原理,（1）全过程的危害分析及危害程度评估； （2）确定关键控制点，使潜在的食品危害被预防、消除或减少； （3）确定关键限值CL，即确保食品安全的界限； （4）建立关键控制点监控程序，以评估关键控制点是否处于控制之下； （5）建立当监控表明某关键控制点失控

19、时应采取的恢复控制的纠偏措施； （6）保存书面的HACCP计划和计划运行记录，建立所有程序的资料记录，并保存文件以利记录、跟踪； （7）建立验证HACCP体系正确运作的程序，以证明HACCP整体计划充分有效。,7.4.3 HACCP管理体系认证,3.企业HACCP管理体系建立和运行的基本要求 企业应首先建立、实施卫生标准操作程序（SSOP），以达到食品安全卫生要求； 企业建立HACCP管理体系应当符合上述HACCP原理的7项基本原则； 企业实施HACCP管理体系时，必须由本企业接受过HACCP培训或者其工作能力等效于经过HACCP培训的人员承担相应工作； 企业负有执行职责的最高管理者负责批准H

20、ACCP计划； HACCP管理体系的运行必须有效保证食品符合安全卫生要求； 企业在执行中应当定期或者根据需要及时对HACCP计划进行内部审核和调整。,7.4.3 HACCP管理体系认证,4.HACCP管理体系认证与ISO9001质量管理体系认证的异同,5.HACCP管理体系认证的依据 HACCP管理体系认证的依据是国家有关法律法规、国家标准或者行业标准和有关国际标准、准则或者规范等。 6.HACCP管理体系的证书和标志,7.4.4 食品安全管理体系认证,1.ISO22000/GB/T22000食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求标准 组织应按本标准的要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文

21、件，加以实施和保持，必要时进行更新; 组织应确定食品安全管理体系的范围，该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。 组织应： 确保在体系范围内合理预期发生的、与产品相关的食品安全危害得到识别、计价和控制，以避免组织的产品直接或间接伤害消费者； 在整个食品链内沟通与产品安全有关的适宜信息； 在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以满足本标准的要求，确保食品安全； 定期评价食品安全管理体系，必要时更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害的最新信息。 组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性且源于外部的过程，并应在食品安全

22、管理体系中加以识别，形成文件。,7.4.4 食品安全管理体系认证,组织在食品链中的作用和所处的位置,7.4.4 食品安全管理体系认证,2.食品安全管理体系认证 食品安全管理体系认证是由获得合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的认证机构，依据GB/T 22000/ISO 22000食品安全管理体系食品链中各类组织的要求标准和其他相关法律、法规、标准、规范等，对申请认证组织所建立的食品安全管理体系的符合性和运行的有效性进行合格评定的活动。 食品安全管理体系认证的申请组织的范围覆盖了整个食品供应链的各个环节，即种植业、养殖业、食品初级加工业、食品生产制造业、食品分销业与零售业，其中也包括餐饮业。

23、与食品生产经营密切相关的行业，如杀虫剂、兽药、食品添加剂、仓储和运输业、食品设备、食品清洁服务、食品包装材料等行业，也可以申请食品安全管理体系认证。,食品安全管理体系认证标志,7.5 商品质量监督概述,7.5.1 商品质量监督的概念 商品质量监督是根据国家的质量法规和商品质量标准，由国家指定的商品质量监督机构对生产和流通领域的商品质量和质量保证体系进行监督的活动。,7.5.2 商品质量监督的任务和基本原则,1.商品质量监督的主体与任务 商品质量监督的主体是质量监督检验检疫部门和工商行政管理部门。 质量监督检验检疫部门主要负责组织对进出口商品质量的检验与监督管理以及对国内生产企业实施产品质量监控

24、和强制检验； 工商行政管理部门主要负责对流通领域商品质量的监督管理。 商品质量监督的根本任务是依据国家有关法律、法规和技术标准，对商品进行有效的监督管理和检验，保证商品满足质量要求，实现对商品质量的宏观控制，保护消费者和生产者的合法利益，维护国家利益不受损失。,7.5 商品质量监督概述,2.商品质量监督的原则 （1）科学性和公正性 （2）统筹安排、分工协作、组织协调、服务监督 （3）监督与帮助、处罚与教育相结合,7.5.3 商品质量监督的依据,商品质量监督的依据有商品质量法律、法令和规章制度以及强制性技术标准等。 产品责任法 产品质量法 消费者权益保护法 其他有关的商品质量法律 商品质量监督管

25、理、检验、认证等方面的法律、法规,7.6 商品质量监督的类型、形式与制度,7.6.1 商品质量监督的类型和形式 1.商品质量监督的类型 （1）国家的质量监督 国家的质量监督是指国家授权，指定专门机构以公正的立场对商品质量进行的监督检查。 （2）社会的质量监督 社会团体的质量监督 新闻的质量监督 用户或消费者的质量监督 2.商品质量监督的形式 抽查型质量监督 评价型质量监督 仲裁型质量监督,7.6 商品质量监督的类型、形式与制度,7.6.2 我国商品质量监督检查制度 1.国家监督抽查（产品质量统一监督抽查） 国家质检部门按照统一产品、统一部署、统一检验标准和检验方法、统一判定原则、统一汇总口径等“五个统一”的要求进行产品质量监督抽查。 国家监督抽