沈药药剂学教学大纲

1、药剂学教学大纲 教材：药剂学 主编：崔福德出版：中国医药科技出版社中国医科大学药剂教研室 （2003年制）药剂学教学大纲教学内容及学时分配教学内容时数分配总学时第一篇 药物剂型概论第一章 绪论第二章 液体制剂第三章 注射剂与眼用制剂第四章 固体制剂第五章 软膏剂、栓剂与膜剂第六章 气雾剂第七章 浸出制剂第二篇 药物制剂的基础理论第八章 药物制剂的基础理论第九章 表面活性剂第十章 药物微粒分散系的基础理论第十一章 药物制剂的稳定性第十二章 粉体学基础第十三章 流变学基础第十四章 药物制剂的设计第三篇 剂型的制备工艺与设备第十五章 液体制剂的主要单元操作第十六章 固体制剂的单元操作第十七章 中药材

2、浸出操作与设备第四篇 制剂新技术与药物新剂型 第十八章 新技术制剂第十九章 药物的新剂型246642222244226826672第一篇 药物剂型概论第一章 绪 论目的要求1. 掌握（1） 药物剂型概论a. 给药途径与药物剂型b. 药物剂型的分类（2） 处方药与非处方药（3） GMP与GLP的内容2. 熟悉（1） 药剂学的概念与任务（2） 辅料在药物制剂中的应用（3） 药典与药品标准简介（4） 药剂学的沿革和发展3. 了解药剂学的分支学科教学内容一、药剂学的概念与任务二、药剂学的分支学科三、药物剂型概论四、辅料在药物制剂中的应用五、药典与药品标准简介六、GMP与GLP七、药剂学的沿革和发展教学

3、方法 多媒体，理论联系实际。授课时数 2学时第二章 液体制剂目的要求1. 掌握（1） 低分子溶液剂和高分子溶液剂的特点及制备（2） 混悬剂、乳剂的基本理论和相关知识。2. 熟悉液体制剂的溶剂和附加剂3. 了解液体制剂的分类、特点及质量要求教学内容一、概述二、液体制剂的溶剂与附加剂三、低分子溶液剂四、高分子溶液剂五、混悬剂六、乳剂教学方法 多媒体，联系临床讲授授课时数 4学时第三章 注射剂与眼用制剂目的要求1. 掌握（1） 注射剂的质量要求（2） 注射用水、热原（3） 注射剂的质量检查（4） 注射剂及滴眼剂的处方设计（5） 眼用药物的质量要求及影响因素2. 熟悉（1） 注射剂的溶剂与附加剂（2）

4、 输液（3） 注射用无菌粉末（4） 典型产品试制分析（5） 滴眼剂的附加剂的选择3. 了解（1） 注射剂的给药途径（2） 注射剂的制备（3） 注射新产品试制和质量研究的程序及范围（4） 滴眼剂的生产工艺教学内容一、注射剂的概述二、注射剂的溶剂与附加剂三、注射剂的制备四、输液眼用制剂五、注射用无菌粉末六、注射剂新产品试制和质量研究教学方法 多媒体，实例讲解授课时数 6学时第四章 固体制剂目的要求1. 掌握（1） 片剂的常用辅料、制备、包衣、质量检查（2） 硬胶囊、软较囊的组成及制备工艺（3） 胶囊剂的质量要求2. 熟悉（1）散剂的制备及质量要求（2）颗粒剂的制备和质量要求（3）片剂的概念、特点、

5、分类、质量要求（4）滴丸剂的基质、制备工艺3. 了解（1）片剂、胶囊剂的包衣（2）滴丸剂的质量检查教学内容一、概述二、散剂三、颗粒剂四、片剂五、胶囊剂六、滴丸剂教学方法 多媒体，实例讲解授课时数 6学时第五章 软膏剂、栓剂与膜剂目的要求1. 掌握（1） 软膏剂各类型基质及添加剂（2） 乳膏剂、栓剂、膜剂的相关知识2. 熟悉（1） 凝胶剂、糊剂、眼膏剂的基本内容（2） 软膏剂的质量检查3. 了解油脂性基质软膏剂的制备方法教学内容一、软膏剂的概述二、软膏剂的基质与添加剂三、油脂性基质的软膏剂（油膏剂）四、乳膏剂五、凝胶剂六、糊剂七、眼膏剂八、软膏剂的质量检查九、栓剂十、膜剂教学方法 多媒体，联系实

6、例及临床讲授授课时数 4学时第六章 气雾剂目的要求1. 掌握（1） 气雾剂组成（2） 气雾剂的制备和质量评价。2. 熟悉（1） 气雾剂的特点和分类（2） 喷雾剂的相关内容。4. 了解（1） 粉雾剂相关内容（2） 气雾剂的吸收教学内容一、概述 二、气雾剂的组成三、气雾剂的制备与质量评价四、喷雾剂五、粉雾剂教学方法 多媒体，联系临床讲授授课时数 2学时第七章 浸出制剂目的要求1.熟悉汤剂、酒剂、酊剂、（流）浸膏剂、煎膏剂特点及制备。2.了解浸出制剂的质量要求及控制教学内容一、概述二、常用浸出制剂及制备三、浸出制剂的质量控制教学方法 多媒体，实例讲授授课时数 2学时第二篇 药物制剂的基本理论第八章

7、药物溶液的形成理论目的要求1. 掌握（1） 药物溶解度的表示方法、测定方法及影响因素（2） 溶出速率及其影响因素（3） 药物溶液的渗透压及测定方法（4） 药物溶液的pH与PKa测定2. 熟悉（1） 药用溶剂的种类和性质（2） 药物溶液的表面张力、粘度、澄清度教学内容一、 药用溶剂的种类与性质二、 药物溶解度与溶出速度三、 药物溶液的性质与测定方法教学方法 多媒体，联系实例讲授授课时数 2学时第九章 表面活性剂目的要求1. 掌握（1） 表面活性剂的类型（2） 表面活性剂的理化性质（临界胶束浓度、HLB、Krafft点与昙点）（3） 表面活性剂的生物学性质（4） 表面活性剂在药剂中的应用2. 熟悉

8、表面活性剂的分类教学内容一、 表面活性剂的分类二、 表面活性剂的理化性质与生物学性质三、 表面活性剂在药物制剂中的应用教学方法 多媒体，应用实例讲授授课时数 2学时第十章 药物微粒分散系的基础理论目的要求1. 掌握（1） 微粒中药物的渗漏及其释放机理（2） 微粒分散系的物理稳定性及相关理论2. 熟悉（1） 微粒分散系的种类（2） 药物微粒粒径大小与体内吸收分布3. 了解（1） 微粒分散系的凝结动力学（2） 微粒分散系稳定性研究方法教学内容一、微粒分散系的种类二、微粒分散系的性质三、微粒分散系的稳定性教学方法 多媒体，联系临床讲授授课时数 2学时第十一章 药物制剂的稳定性目的要求1. 掌握（1）

9、 温度对反应速率的影响与药物稳定性预测（2） 制剂中药物化学降解途径（3） 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法2熟悉（1） 药物稳定性的反应级数（2） 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学（3） 药物稳定性的实验方法3. 了解（1） 研究药物制剂稳定性的意义和任务（2）新药开发过程中药物系统稳定性研究教学内容一、 概述二、 药物稳定性的化学动力学基础三、 制剂中药物化学降解途径四、 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法五、 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学六、 药物稳定性试验方法七、 新药开发过程中药物系统稳定性研究教学方法 多媒体，实例讲授授课时数 4学时第十二章 粉体学基础目的要求1.

10、掌握（1） 粉体的基础性质（包括粒子径与粒度分布、形态、比表面积）（2） 粉体的流动性的评价、测定方法、影响因素与改善方法（3） 粉体的充填性、吸湿性与润湿性、粘附性与凝聚性2. 熟悉（1）粉体的密度及空隙性（2）粉体的压缩性质教学内容一、 概述二、 粉体的基础性质三、 粉体的密度及空隙率四、 粉体的流动性与填充性五、 吸湿性与润湿性六、 粘附性与凝聚性七、 粉体的压缩性质教学方法 多媒体，实例讲授授课时数 4学时第十三章 流变学基础目的要求1. 掌握流变性质2. 熟悉（1）流变学的概念及其在药剂学中的应用（2）蠕变性质的测定方法3. 了解 制剂流变性的评价方法教学内容一、概述1. 流变学基本

11、概念2. 流变学在药剂学中的应用二、流变性质三、蠕变性质的测定方法教学方法 多媒体，理论联系实际授课时数 2学时第十四章 药物制剂的设计目的要求1. 掌握 药物的物理化学性质测定2. 熟悉（1）药物制剂设计的基本原则（2）药物制剂的优化设计3. 了解（1）药物给药途径与剂型的确定（2）常用的文献检索网站教学内容一、药物设计的基础二、处方前的研究工作三、药物制剂的优化设计教学方法 多媒体授课时数 2学时第三篇 剂型的制备工艺与设备第十五章 液体制剂的主要单元操作目的要求1. 掌握（1）液体过滤的机理及影响因素（2）灭菌方法与无菌操作（3）洁净室的净化标准与测定方法2. 熟悉（1）原水处理的方法及

12、蒸馏水制备注射用水过程（3） 液体过滤的过滤器3. 了解（1） 液体制剂的分装原理与自动分装线（2） 固体物料的计量原理与自动化装置（3） 空气过滤机理及影响因素（4） 洁净室的设计（5） 洁净室的空气净化系统教学内容一、注射用水的制备二、液体过滤三、药物制剂的分计量四、灭菌与无菌操作五、空气净化技术教学方法 多媒体，实例讲授授课时数 6学时第十六章 固体制剂的单元设计目的要求1. 掌握（1）混合原理及影响因素（2）湿法制粒的机理及方法（3）固体干燥的原理、干燥速率、方法（4）压片中压缩成型性的评价方法（5）薄膜包衣用的材料、薄膜衣的性质、薄膜衣的形成机理与制备工艺2. 熟悉（1）固体粉碎的机

13、理、能量、方式（2）捏合时固液混合特性及设备（3）产生裂片的主要原因与防止措施3. 了解（1）粉体的分级（2）包衣设备教学内容一、粉碎和分级二、混合、捏合与匀化三、制粒四、固体的干燥五、压片六、薄膜包衣技术教学方法 多媒体，实例讲授授课时数 8学时第十七章 中药材浸出操作与设备目的要求1. 掌握（1）浸出原理及浸出的影响因素（2）蒸发的概念、种类及影响因素（3）超临界流体萃取的基本原理2. 熟悉（1）浸出方法及设备（2）挥发性成分、碱的提取3. 了解（1）浸出工艺及设备（2）苷类及萜类的提取（3）苯丙素、黄酮、有机酚酸的提取教学内容一、 概述二、 浸出原理及浸出的影响因素三、 浸出方法及设备四

14、、 浸出液的蒸发与干燥五、 超临界流体萃取在中药制药中的应用教学方法 多媒体，联系医院制剂讲授授课时数 2学时第四篇 制剂新技术与药物新剂型第十八章 新技术制剂目的要求1. 掌握（1）各种类型的载体材料及其特点（2）固体分散体的物相鉴别（3）包合材料及包合作用影响因素（4）常用微囊的囊心物与囊材（5）影响微囊粒径（6）微囊中药物的释放及质量评定（7）影响纳米粒的包封率、收率及载药量的因素（8）纳米粒的质量评价（9）脂质体的作用特点及质量评价2. 熟悉（1）常用固体分散技术（2）固体分散体的物相鉴别（3）包合物的验证方法（4）药物微囊化方法（5）微球的质量要求及影响微球质量的因素（6）不同种类纳

15、米粒的制备方法（7）脂质体的制备方法及质量评价3. 了解（1）固体分散体的类型、速释与缓释原理（2）药物微囊化的应用特点及进展（3）纳米粒的稳定性（4）脂质体的组成和结构（5）类脂质教学内容一、 固体分散技术二、 包合技术三、 微型包囊技术四、 微球、纳米粒的制备技术五、 脂质体及类脂质体教学方法 多媒体，结合前沿知识讲授授课时数 6学时第十九章 药物新剂型目的要求1.掌握（1）口服缓控释制剂的制造技术和配方（2）口服缓控释制剂的体内、外过程评价（3）靶向制剂的质量要求和评价（4）目前靶向制剂的类型及特点（5）经皮传递制剂常用材料（6）透皮吸收制剂的质量控制2. 熟悉（1）药物物理化学性质及药

16、物生物药剂学性质对设计缓控释制剂的影响（2）口服缓控释制剂的体内外相关性（3）微丸的制备及质量评价（4）经皮渗透性实验方法（5）中药成方制剂的制备工艺（6）蛋白质类药物制剂质量评价的方法3. 了解（1）植入剂（2）TDS制剂的设计和制备（3）中药传统制剂的特点（4）中药成方的现代剂型（5）蛋白质类药物的结构与稳定性（6）蛋白质类药物制剂的处方设计（7）蛋白质类药物的释放系统教学内容一、 服缓控释制剂二、 入剂和微丸三、 靶向制剂四、 透皮传递系统五、 中药现代化制剂六、 生物技术药物制剂教学方法 多媒体，结合前沿知识讲授授课时数 6学时药剂学实验课教学大纲中国医科大学药剂教研室（2003年制）

17、药剂学实验课教学大纲实验内容及学时分配实验序号实验内容学时数一二三四五六七八九混悬剂的制备及稳定剂的制备乳剂的制备与评价0.5%维生素C注射剂的制备及质量评价片剂的制备及影响片剂质量因素的考察软膏基质及不同基质对药物释放的影响栓剂的置换价测定及其制备5%维生素C注射液的影响稳定性因素考察脂质体的制备及包封率的测定药物的增溶与助溶333663363合计36实验一：混悬剂的制备及稳定剂的制备实验目的1. 掌握混悬剂的一般制备方法2. 掌握沉降溶剂比的概念并熟悉测定方法3. 熟悉根据药物的性质选用适宜的稳定剂，用以制备稳定混悬剂的方法。实验内容1. 亲水性药物混悬剂的制备及沉降容积比2. 絮凝剂对混

18、悬剂再分散性影响3. 疏水性药物混悬剂的制备，比较几种润湿剂的作用实验时数 3学时实验二 乳剂的制备与评价实验目的1. 掌握乳剂的几种制备方法2. 比较不同乳化剂及乳化方法对乳滴大小的影响3. 熟悉离心分光光度计在评价乳剂物理稳定性研究中的应用4. 熟悉乳剂类型的鉴别方法及了解乳剂转型的条件实验内容1. 手工法制备乳剂2. 机械分散法制备乳剂3. 乳剂稳定性参数的测定4. 乳剂类型鉴别及转型实验实验时数 3学时实验三 0.5%维生素C注射剂的制备及质量评价实验目的1. 掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点2. 掌握注射剂成品质量检查的标准和方法3. 掌握注射剂稳定化方法4. 了解注射剂灌装量的调

19、节要求实验内容1. 空安瓶的处理2. 注射剂的配制（1）容器处理（2）滤器等的处理（3）惰性气体处理（4）配液3. 灌封（1）灌封器的处理（2）装量调节（3）熔封灯火焰调节（4）灌装操作（5）熔封4. 灭菌与捡漏实验时数 3学时实验四 片剂的制备及影响片剂质量因素的考察实验目的1. 通过片剂的制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程2. 掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法3. 考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响实验内容1. 乙酰水杨酸片剂的制备2. 维生素C片剂的制备3. 复方干草片的制备4. 质量检查与评定实验时数 6学时实验五 软膏基质及不同基质对药物释放的影响实验目的1. 掌握不同类型软膏基质的制备方法2