零售药房企业GSP现场检查中常见问题_第1页
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文档简介

1、零售药房企业GSP现场检査中常见问题12001质量管理文件内容不完整(或质量管理文件内容与企业实际经营状况不相适应)12302质量管理人员不熟悉GSP相关规定12312员工培训档案不全(或企业未建立培训档案)12307无药品质量信息档案12308无顾客投诉处理记录12801企业人员培训效果欠佳(企业培训流于形式,效果不佳)(未按培训管理制度制定年度培训计划)(培训计划执行不到位)12310无假劣药品报告表12311无不良反应报告表12314计量器具未定期校准或检定,无检定合格证或报告(温湿度监测设备未定期校验或检定)12316质量管理人员不在岗履职13101员工未按规定定期体检企业对质量管理文

2、件未定期审核及时修订13801主要岗位没有执行操作规程13801岗位操作规程与企业实际运营不符14001记录和凭证未按规定保存(存档)14101相关岗位人员计算机操作不熟练14401药品陈列不整洁(营业场所卫生差14502温湿度检测设备放置位置不合理(或数量不合理)14506拆零工具不齐全16108拆零药品未集中存放拆零专柜或专区15503首营企业的资料未经质管员审核15202质量保证协议签字不符合要求15208质量保证协议有效期不符合规定15212发票未按规定保存(财务凭证不齐全)15402验收记录内容不全(缺批准文号或批号)15405验收单上无验收人员签字无验收日期15402购进药品验收记

3、录不全16402药品陈列标识不醒目15601验收药品未查验同批号的检验报告书15901营业场所未配备阴凉柜(或阴凉区)16112中药斗前未正名正字16113有错斗、串斗现象16114有生虫霉变的中药饮片16115不同批号的中药饮片无装斗记录16501陈列药品养护记录不全(企业未对陈列药品定期检查)16001营业场所陈列药品的设备不整洁16002标志不醒目、类别标签放置不准确、字迹不清晰16104陈列药品有阳光直射的现象16418未定期对药品养护进行检查,无养护记录16421无重点养护药品计划、品种目录,个别药品票帐货不符16423养护记录未及时进行汇总分析16431无定期盘点的制度(盘点差异未做处理或记录不完整)1650执业药师未挂牌明示16601营业员未佩戴工作牌或工作牌内容不完整16703部分处方药调剂不规范170401未公布监督举报电话1233116704处方药销售记录，未按规定保存*12606质管部门未能指导和监督药品采购（药品采购环节混乱）*13801未建立企业质量管理制度*14101无岗位操作规程*15509供货单位未提供合法票据*16106部分处方药开架销售*17001无专门管理药品的专柜和销售记录*16401药品未按剂型或用途及储存要求分类摆放*16105处方药与非处方药分区陈列，无专用标识或专用标识不准确*16

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