医药专利保护热点及最新进展

1、2010-12-3、医药专利保护的热点和最新进展、国家知识产权局医药生物审查部张清奎、主要内容、一.药品注册中的专利问题二.医药专利的授权和确定过程三.医药专利诉讼的知识要点四.医药专利保护的应对措施、一.药品注册中的专利问题， 医药专利保护的特殊性医药创新对专利保护的依赖性高于其他行业医药专利的实施受到行政许可的多重限制医药专利保护政策需要平衡公共卫生需求。 一、药品注册中的专利问题、药品专利连接的新进展：-SFDA把“药品专利制度与注册审查认可制度的关系研究”定为2012年的三大专业课题之一，委托中国药品学会医药知识产权研究专业委员会进行了系统调查和研究，现在课题报告书已经提交，可以作为审

2、查和SFDA决策的参考吗？ 一、药品注册中的专利问题，药品专利连接的新进展： -根据我国国情，借鉴国外(美/加/印/欧)的经验，提出7个政策建议，5个制度方案-简化复印流程/鼓励专利挑战/改善信息公开/改变现状/增加听证流程/协会的加强部门沟通-专利权信息的说明/无侵犯权利的声明/批准评论/异议/第三方鉴定/听证会/司法审判等手段的不同组合。 二、医药专利的授权和确认权的过程、医药专利的申请手续。 申请人向国务院专利行政部门提交专利申请书文件，或提交专利受理部门确定申请日期，提交申请号码，在规定的期限内支付相应的费用。 二、医药专利授权和确认权的过程、医药专利申请的审查程序： -发明专利申请经

3、过初步审查公布-提出实质审查请求后，进入实质审查流程-评审员发出审查意见通知书-申请人发表或修改意见-专利局提交或拒绝。 二、医药专利授权和确认权的过程、医药发明专利申请的复审手续： -申请人在规定期间内提出复审请求-形式审查合格后，原审查部门进行预审查-专利复审委员会成立合议组复审-合议组复审后进行复审决定。 二、医药专利授权和确认权的过程、医药专利无效手续。 -提出专利无效宣言要求启动无效审查程序-专利复审委员会形式审查无效宣言要求-专利复审委员会向专利权人转发无效宣言要求，限期回答-专利复审委员会成立合议组进行合议审查-复审委员会作出无效宣言审查决定。 二、医药专利授权和确认权的过程、复

4、审决定和无效决定的司法审查程序： -对专利复审委员会的复审决定和无效决定不服的，可以在收到通知之日起三个月内向北京市中级人民法院起诉-对中级法院的判决不服的，可以向北京市高级人民法院起诉-对高法判决不服，特殊的情况下，可以向最高法院起诉三、医药专利诉讼的知识要点、专利权的保护范围禁止与所有技术特征原则同等的侵权原则反驳原则现有技术的抗辩原则多馀指定原则(慎重使用/不使用)不侵权抗辩的理由(法69条)确认没有侵权诉讼的管辖权、诉讼时效、赔偿额的计算等。 四、医药专利保护的应对策略、医药专利防御策略： -努力不侵犯他人的医药专利积极应对已提出的药品专利诉讼谈判购买对方的药品专利。 四、医药专利保护的对策、药品专利申请战略： -在周密准备药品专利申请之前选择必要的事务-最佳的申请时机-认真制作专利申请文件-严格遵守专利的审查程序。四、医药专利保护的对策、药品专利保护对策： -在周密准备药品专利申请前选择必要的事务-最佳的申请时机-认真制作专利申请文件-严格遵守专利审查程序。 四、医药专利保护的对策、药品专利保护策略： -有效保护取得的专利权-延长专利药品占领市场的期限-设置法律和行政的双重保护-严格遵守专利的审查程序