临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程

1、.,临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程,实验室 2016.7.8,.,临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程,1.目的 保证实验室所采用的检测系统的完整性和有效性，保证检测系统在执行检测任务时能拥有最佳的工作状态，以提供准确的检测结果。 2.范围 适用于临床实验室常规项目对应的检测系统。 3.职责 3.1 专业组技术人员负责验证时的具体操作并编制验证报告。 3.2专业组主管负责验证计划的制定、验证结果的审核及检测系统性能的评审。 3.3临床实验室负责人负责验证计划的审核。 3.4 QA部负责对验证计划、验证报告的审核和验证报告的编号。 3.5实验室主任负责对验证报告的批

2、准及评审报告的批准。,.,4.内容： 4.1 检测系统验证的内容： 4.1.1定量项目系统验证内容：正确度、精密度、分析测量范围（AMR）、临床可报告范围（CCR）和生物参考区间 4.1.2定性、半定量项目检测系统验证的内容：符合率、检出限、精密度、cutoff值评审（精密度、cutoff值评审适用于ELISA法试验），其中尿液干化学分析仪性能验证内容至少应包括阴性和阳性符合率； 4.1.3检测系统验证的具体操作详见定量项目检测系统方法确认与性能验证标准操作规程和定性、半定量项目检测系统验证标准操作规程； 4.2检测系统的性能验证时机、周期及相关要求： 4.2.1验证的时机和周期。 4.2.1

3、.1新的检测系统在投入使用时需按4.1条款的要求对其各项性能进行全面的验证 4.2.1.2其他情况: a) 如遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证;,.,b) 仪器维修后、重要零件更换后后等需要对系统的主要性能指标重新验证。 c) 仪器长距离搬动后（如运输至外地）需按4.1条款对该检测系统各项性能进行全面验证；短距离搬动后（如在同一工作间内的位置发生变更）则只需对其精密度和正确度进行验证。 d）检测系统中任何组成部分发生改变（如试剂、仪器等），均需对检测系统进行重新验证 4.2.2检测系统性能的评审：每12个月，需要对检测系统的如下性能指标进行评审：用室内质控的结果评审其精

4、密度，用参加PT、EQA活动的结果评审其正确度或符合率等. 4.2.3其他要求 4.2.3.1要在项目执行之前进行验证，以确保系统符合制造商的声明 4.2.3.2实验室应用定值的控制品进行仪器的校准和质量控制。可以使用商业化的质控材料，如果没有商业化的质控材料，也可使用已知阴阳性的材料 4.2.3.3验证过程中的每个批次都要运行质控品 4.2.3.4新检测系统的可接受性取决于对所有验证结果的比较和审核 4.2.3.5经过维修和预防性维护的仪器设备应该运行内外部质控品重新进行确认,.,4.2.3.6如果在一个分析系统上检测多个项目，不可用一个项目的系统验证结果，来认同该分析系统上其他项目的性能

5、4.2.3.7所有验证及评审过程中的原始数据均需纸质打印并交QC管理员保存 4.3检测系统验证的计划和报告: 4.3.1对内部文件没有规定如何进行验证的，需先由专业组主管编制验证计划，再经临床实验室负责人审核内容及QA审核格式，实验室主任批准后才能执行。计划内容包括但不限于：目的、系统信息、检测原理、人员及时间安排、试验设计、参考文献等内容，格式见_检测系统验证计划。 4.3.2每次系统验证结束后都要编制验证报告，验证报告内容要包括但不限于目的、试剂、仪器设备、方法、操作步骤、参考文献、结果、结论等。格式见_检测系统验证报告；报告编制人为实验技术员，专业组负责人审核内容，QA审核完整性，批准人为实验室主任。,.,4.3.3验证计划和验证报告由各公司QA负责编号，编号方式如下： 4.3.3.1验证计划：P-公司代码年份流水号（如上海2016年第1份验证计划编号为P-SH-2016-1） 4.3.3.2验证报告：R-公司代码年份流水号（如上海2016年第1份验证报告编号为R-SH-2016-1） 4.3.4验证计划和验证报告由QA部归档保存。 4.3.5检测系统的评审报告：每次检测系统的评审都需编制评审报告，