抗肿瘤药物管理专项

1、抗肿瘤药的临床应用管理和特别处方评价，江苏省肿瘤医院，2015.03.28，抗肿瘤药的特点，细胞毒性作用靶向选择性差在杀伤恶性肿瘤细胞的同时，首先要杀伤人体正常细胞，特别是人体快速生长的细胞的大部分药品都是腐蚀性/刺激性/敏感性/敏感性可能引起致癌的心脏、肝脏、肾脏、肺、膀胱等特异性脏器损伤的母体药和代谢物有蓄积性。 法规背景，2011年，原卫生部医政司组织制定了抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿），抗肿瘤药临床应用的基本原则管理抗肿瘤药的临床应用各种抗肿瘤药适应证和注意事项各种肿瘤的治疗原则、法规背景，2014年江苏省卫生和计划生育委员会正式制定了关于进一步加强肿瘤治疗药剂肿瘤治疗辅助药

2、临床使用管理工作的通知，一、临床应用管理， 江苏省肿瘤医院1 .加强采购管理，肿瘤治疗药和肿瘤治疗辅助药的管理目录，肿瘤治疗药：相同名称的注射剂型和口服剂型分别不超过2种优先选择国家基本药物目录、国家处方集、国家基本医疗保障、工伤保险和生育保险药品目录，定期评价调整目录申报，1 .加强采购管理，加强临时采购管理药事管理和药物治疗学委员会的审查购买、反馈表、 2 .临床使用管理技术支持系统、HIS系统支持：药品使用量、药品使用金额等的管理、监测、统计副作用报告平台相关科的技术支持：毒副作用警报、检查科、护理部、临床科、药物副作用事务所、异常指标的监视、异常症状/生命体征的监视、警报警报的启动，处

3、理，报告，报告/分析，反馈，3 .等级管理制度，等级管理根据一线治疗药NCCN，ASCO，常见肿瘤标准化诊疗指南以安全性为参考的保存条件特殊的价格新上市等待。 处方权限等级一般管理药品：执行医生研修评价特殊管理药品：通过满足上述条件的高级职务职务资格/5年以上中级职务HIS系统实现配药权管理一般管理药品：初级以上职务资格研修等级列表注册，4 .规范临床应用机关的临床诊疗规范的超说明书药品管理超说明书药品申请， 审查制度肿瘤专业临床药师制肿瘤内科肿瘤外科疼痛科放疗科联合药品管理同种/具有相同药理作用的肿瘤治疗辅助药仅在一种特殊病例中开会， 5 .临床应用安全管理药品使用过程中的药品使用教育-化疗

4、期间的注意事项指导-口服药物使用教育应急处理方案-抗肿瘤药不良应急方案-药液漏出应急方案静脉用抗肿瘤药的集中调配、6 .临床应用的监测和评价使用量、药品使用量的监测和排序-每月的抗肿瘤药物使用排名报告-每月肿瘤辅助药物使用排名，特别肿瘤治疗药和肿瘤治疗辅助药的临床应用评价，7 .处方评价和公示制度，处方： 100张/月(实际抽出约200张/月)医生指示：1%总出院病历数(实际抽出约40份/月)重点内容： -药品适应症不合适评价结果为医疗业务评审表，二、特别处方评价方案，江苏省肿瘤医院，一、评价参考依据，二、评价要点，(一)适应症处方药不符合临床诊断。 参考依据： (1)药品说明书(2)NCCN

5、相关肿瘤的临床实践指南(3) 胃癌等恶性肿瘤规范化诊疗指南。 2 .评价要点，(2)筛选出的药品不恰当的参考依据：药品说明书“禁忌症”、“注意事项”。表1常见的抗肿瘤药使人群(部分)无效，(3)药品的剂型和给药途径不可参考的根据：药品说明书的“用法用量”项目的药品使用途径，2 .要点，以表2的抗肿瘤药给药方法为例，注意：腔内注射动脉插管化疗，鞘内局部(4)用法、用量不恰当的参考根据：药品说明书“用法用量”注意：单独或并用药的治疗方案不同(大量间歇给药、短期连续给药、依次给药等)，2 .评价要点，(4)用法、用量不合适的单剂和并用药的用量的差异为卡明片150mg/日连LHRH相似物或外科去势50

6、mg/日注射用盐酸多柔比星片50-60mg/m2连40mg/m2剂量注射用环磷酰胺肝肾功能障碍，骨髓转移或过去接受多种化学治疗的情况下，治疗量1/2-1/3注射用培美曲栓，吉西他滨为血液学毒性，非停药30分钟。 2 .评价要点为： (5)溶剂不合适时参考依据：药品说明书“用法用量”项溶剂配合，表3中常见的抗肿瘤药的溶剂要求(摘录)，2 .要点评价要点：(6)并用抗肿瘤药不合适的参照标准： (1)药品说明书； (2)临床药理学基础理论(3)其他药学典籍临床用药须知、新编药物学等。 2 .评价要点为： (6)不适合并用抗肿瘤药，异环磷酰胺和顺铂加重蛋白尿，耳毒性也有增加的可能性。 丝裂霉素和他莫西

7、芬并用有引起溶血性尿毒症的风险，2 .要点：(7)没有根据药品使用顺序错误的药物的药理药的动态学特征合理安排并用药物的使用顺序，导致药效降低和副作用增加。 参照标准： (1)药品说明书(2)临床药理学、药代动力学基础理论，表4中常见的抗肿瘤药的给药顺序，2 .评价要点，(8)有配伍禁忌或不良相互作用时参照标准： (1)药品说明书(2) (公开发表文献)等，2 .评价要点，(8) 有配伍禁忌或不良相互作用时-司他汀和疫苗-氯氰菊酯和利索他唑片和雌激素类药物-替加氟和酸性药物、含有钙/镁离子的药物的慎重使用或减量-环磷酰胺和抗痛风药-李斯汀2 .评价要点： (9)反复给药时参照标准：药品成分注意：

8、氟尿嘧啶类药物参照(10 )化疗方案不合理的标准： (1)药品说明书(2)NCCN相关肿瘤的临床实践指南(3) 胃癌等恶性肿瘤规范化诊疗指南。 2 .评价要点，注意：生物状况：侵犯肿瘤病理类型范围/病期。(10 )化学疗法方案不合理的情况nccnclinicalprecticeguidelinesoncology、gastric cancer版本2.2015-preoperativechemoradiation:PC/cf/of/IC pf-preoperative chemotherapy:ECF/EC修改/fc-postoperativechemotherapyxelox:5-fu-pos

9、toperativechemotherapyxelox/c-xeloda-chemotherapyformetastaticorlocallyadvancedcancer卫生部胃癌标准化诊疗指南(试行)，2013 -胃癌常用的化疗药物：5-氟尿嘧啶、氯氰菊酯、替吉奥、顺铂- CF/ECF/XP/SP，2 .评价要点：(11 )医生超权限使用抗肿瘤药的标准： (1) 抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)； (2)医疗机构抗肿瘤药的等级管理制度。 2 .评价点、中级以下、高级、中级以下、2 .评价点、其他药品使用不适当的情况。 除上述评价细则以外的其他不合适的药品使用情况。 三、特别处方评价情

10、况，江苏省肿瘤医院，1 .抗肿瘤药物处方评价，2014年1月至12月，累计提取了2561张抗肿瘤药物处方。 处方不合适的药品使用率为0.92%。常见问题： (1)未配合溶剂(2)超说明书的适应症药。 1 .抗肿瘤药处方的特别评价，(1)未配合溶剂处方的情况分析，(2)超说明书的适应症用抗肿瘤药的情况，1 .抗肿瘤药处方的特别评价，2 .抗肿瘤药医生的特别评价，2014年1月至12月， 所有出院诊断随机提取包括“恶性肿瘤”在内的化疗患者实际上出院医生的指示书40份/月比较常见的不合适的药品使用情况/发生频率、胃癌患者的抗肿瘤药和肿瘤辅助药的使用情况、2 .抗肿瘤药医生的指示书的特别评价， 胃癌患

11、者全身化疗方案的适宜性的探讨30例医师指示书中7例建议书的选择与指南完全一致的常见问题：用同一药理作用分类的药物替换两药并用，并用另一种抗肿瘤药。 2、根据抗肿瘤药物医师的指示，胃癌患者的抗肿瘤药物适应症和禁忌症27例一线抗肿瘤治疗，1例术后缓和线药化疗患者选择的方案包括雷替曲栓，1例术后辅助线治疗患者选择雷替曲栓。 分析：药品说明书上说，雷米天竺葵被认可的适应症是不能接受联合化疗的晚期直肠癌患者，其适应症不包含“胃恶性肿瘤”。 2、抗肿瘤药物医生的建议，2 .抗肿瘤药物医生的建议，胃癌患者抗肿瘤药物医生的建议的案例为几XX，女性，50岁，以“胃癌术后化疗后3周”入院。 现病史： 2013年1

12、0月开始出现中上腹部疼痛，于2013-12-25行胃癌根治术/贝洛特式手术，术后给予腹腔温热灌注，行顺铂化疗两个疗程。 术后病理：胃角：溃疡型低分化腺癌波及全层脂肪结缔组织，侵犯神经。 瓶子上下缘：粘膜慢性炎； 视网膜(-)。 6组(2/4) 9组(3/3) 3组(5/5) 8组(2/2) 7组(2/3)淋巴结上可见转移癌。 2014-01-16紫杉醇白蛋白0.2 d1.8替吉奥40mg bid d1-14奥沙利铂50mgd1.8，化疗反应为3消化道反应和4骨髓抑制，口服给药10天后停止，对症治疗后好转出院。 既往病史：无特殊病史。 住院检查： T:36.5 P:80次/分R:18次/分BP:

13、110/75mmHg。 初步诊断：胃癌c期(T4aN3M0)。 诊疗计划：完善相关检查，排除禁忌症的治疗，计划进行下一个周期的化疗。 体表面积： 1.58肌酐去除率： 91.85，胃癌患者抗肿瘤药物医嘱的评价案例为医嘱药物：1 .药物适应证的评价，综合评价：药物适应证合适。 2 .筛选药品的适应性评价显示，既往无禁忌症，住院肝肾功能正常，血液检查WBC、ANC下降，白化治疗后正常。 综合评价：适合选定药品。 3、药品剂型或给药途径不合适，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)静脉滴注奥沙利铂注射剂静脉滴注替丁二胶囊口服评价：药品的剂型及给药途径合适。 4 .用法、用量不恰当时，综合评价：紫杉醇的白蛋白没

14、有按照说明书的推荐调整剂量，用量不合适。 5、溶剂不合适的情况综合评价：溶剂的品种、使用量合适。 6、抗肿瘤药合用不合适，未见替吉诺胶囊、紫杉醇(白蛋白结合型)、奥沙利铂3种合用药拮抗等不合用药的证据。 综合评价：并用抗肿瘤药较合适。 对使用的抗肿瘤药的用药顺序没有特别的要求。 综合评价：药品使用顺序恰当。 7、药品顺序错误时，8 .有配伍禁忌或不良相互作用时综合评价：未见配伍禁忌或不良相互作用。 反复用药10 .化疗方案不合理时综合评价：无重复药物。 化疗方案： s-140 mgb IDD1- 14 OXA 50m GD 1，8 PTX (白蛋白结合型)方案类型：术后辅助化疗，第二周期。NCCN指南推荐方案： Xelox/DDP Xeloda卫生部胃癌标准化诊疗指南：胃癌常用化疗药物：5-氟尿嘧啶、氯氰菊酯、替吉奥、顺铂、环三氟霉素、阿霉素、紫杉醇综合评