医疗器械公司工作程序

1、工作程序一、质量文件管理程序二、采购程序三。验收程序四.储存和维护程序五、销售管理程序六、出境审查程序七、运输管理程序八、售后服务工作程序九.售后退货工作程序十、不合格医疗设备的确认和处理程序Xi。报告不良事件的工作程序十二、质量跟踪工作程序十三。产品召回程序一、质量文件管理程序1.目的：建立医疗器械档案管理程序，确保从合法企业购买合法可靠的医疗器械。2.基础：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业检查验收标准。3.适用范围：本企业质量文件的管理。4.职责：质量管理部人员负责本程序的实施。5.程序：5-1。本体系的管理内容是：企业所有经营活动中的各种资料、文件、数据、报表和记录，包括质量监督、

2、质量信息、反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训记录、人事档案等。5-2。质量控制和销售部门是企业信息中心，负责企业所需的各种信息反馈的收集、汇总、分析、传递等具体工作。5-3。企业各部门应及时填写业务活动信息统计报表，并于次月初3日内将上月数据提交质量管理部汇总。5-4、各科室负责人重点对本科室的文件、资料和质量信息进行收集、登记、整理和汇总。5-5、所有文件、资料、记录和信件、凭证等。实行借出登记制度，规定任何人必须在借出材料上签字，归还核实，不得无故积压和丢失。5-6。文件和资料应与财务凭证一起保存。它们通常保存3年。需要销毁时，应经企业经理批准，并详细记录文件编号、名称、发

3、送文件的时间等数据。二、采购程序1.目的：建立医疗器械采购程序，确保从合法企业采购合法可靠的产品。2.基础：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业检查验收标准通知。3.职责：医疗器械购买者负责本程序的实施。4.程序：4.1确定供应商的合法资格和质量信誉。4.1.1供应商法定资格的确定。4.1.1.1的医疗器械购买者向供应商的销售人员索要供应商的医疗器械生产（经营）许可证和营业执照的复印件及其他资质文件。医疗器械购买者应对上述“许可证”的副本进行以下审核。4.1.1.2.1“证书”的复印件是否盖有供应商的公章。4.1.1.2.2“许可证”是否在规定的有效期内。4.1.1.2.3“证书”和“照片”

4、的相关内容是否一致。4.1.1.2.4“证书”上的注册地址是否与供应商的实际生产或经营地址相同。4.1.1.2.5如有必要，您可以索取原始证书进行检查。4.1.2供应商质量信誉的确定。4.1.3核实第一企业医疗器械销售人员的法律地位，并要求提供以下信息。4.1.3.1加盖企业公章原件和企业法定代表人印章或签名的企业授权委托书原件。委托书应当载明授权范围和委托期限。4.1.3.2第一企业医疗器械销售人员身份证明复印件(验原件后复印件)。4.1.4填写第一企业审批表，附上上述相关材料，并对是否进行现场调查提出意见。部门主管部门补充意见后，依次送质量管理部和企业负责人审批。4.2质量管理部评审程序：

5、4.2.1数据审查：4.2.1.1检查信息是否完整4.2.1.2检查数据的合法性和有效性，即数据是否盖有原始印章或签名，是否4.职责：医疗器械质量检查员和保管员负责本程序的实施。5.程序：托管人收据：5.1.1保管员应根据买方签发的医疗设备入库通知和供应商随附的货物清单对实物进行核对，然后接收货物，并在供应商的收货清单上签字。当收到的医疗器械为进口产品时，应同时收集该批器械的医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业检查验收标准通知(或进口医疗器械和检验报告书)复印件，并加盖供应商质量管理部门的原始印章。5.1.2保管员应根据销售部发出的医疗器械退货通知单，对照实物核对退货的医疗器械，然后收货，并

6、在退货单位的退货单上签字。5.1.3医疗器械保管员应将采购的医疗器械存放在等候区；将售出后退回的医疗器械放在退货区，做好退货记录，并通知检验员到场验收。5.2医疗器械的验收：5.2.1验收内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观特征的检验和医疗器械包装、标签、说明书和标志的检验。5.2.2验收标准：根据我公司进口医疗器械注册证，5.2.2.1检验员选择一定数量的医疗器械对其外观和包装、标签、说明和标记进行检验。5.2.2.2检验员根据医疗器械采购合同中的质量条款进行逐批验收。5.2.3验收的地点、步骤和方法：检验员首先检查医疗器械的外包装在待检区域是否符合生物制品进口批件的要求；如果符合要求，将

7、启动并拆封检查医疗器械的内包装和说明书是否符合医疗器械质量验收制度的要求；如果符合要求，将予以鼓励，并根据进货数量，选择指定数量的样品刀检查外观特征，并制定检查激励措施：在满足医疗器械质量验收细则的所有要求后，未包装的医疗器械将由我公司进行修复和密封；填写验收质量状况、验收结论和签字，并将验收记录提交检验员备案；同时，通知保管员办理医疗器械入库手续。发现不符合时，应停止下一步的验收工作，填写商品拒收单，提交质量管理员处理。5.2.4医疗器械包装，标明主要检验内容；5.2.4.1的每一包医疗器械都应该有产品证书。5.2.4.2医疗器械的通用名称、成分、规格、制造商、批准号、生产日期、有效期、用途

8、、注意事项和储存条件应在医疗器械包装的标签或说明书上。在5.2.4.3验收的第一批品种应有生产企业出具的批号的医疗器械检验报告。5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或者说明书应当有规定的标志和警示说明。从5.2.4.5进口的医疗器械，应当在包装标签上用中文标明医疗器械的名称、主要部件和注册编号，并有中文说明书。5.2.5取样原则和方法：5.2.5.1验收取样原则：验收取样必须具有代表性5.2.5.2中验收的取样方法：5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参照药品验收方法。每批50件以下(含50件)抽取2件医疗器械，每增加50件取1件，不足50件计50件；在每个包装中，从顶部、中部和底部

9、的不同部分选择3个以上的小包装进行检查。需要检验医疗器械外观的，检验样品的具体数量应当符合检验样品数量的要求。5.2.6验收时限：采购的医疗器械和退回的医疗器械应在一个工作日内验收。5.2.7特殊管理医疗器械的验收：特殊管理医疗器械的验收必须有两名检查员在场；并接受每个最小包装。5.2.8验收记录：5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：内容5.2.8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职检验员按日或按月装订，直至医疗器械有效期超过1年，但不得少于3年。5.3医疗器械的储存：5.3.1验收完成后，检验员应在医疗器械入库通知单上注明医疗器械质量状况、签字并交付给保管员；根据验收结论和检

10、验员的签字，保管员应将医疗器械放入相应的合格产品库(区)并做好记录。5.3.2保管员如发现医疗器械的货物与清单不符、包装不良或破损、标识模糊等异常质量情况，有权拒绝并报告质量管理员按规定处理。5.4相关问题的处理：5.4.1检验员如发现不合格医疗器械，应报告质量管理员按医疗器械质量验收制度进行处理。5.4.2如果检验员在本程序中发现任何不清楚的问题，应立即向质量经理报告，质量经理应联系买方或销售人员进行处理。四.储存和维护程序1.目的：建立医疗器械仓储工作流程，明确医疗器械仓储工作要求，确保医疗器械仓储标准化。2.基础：医疗器械质量验收制度 不合格医疗器械的确认和处理程序。3.范围：本程序规定

11、了医疗器械的入库程序、搬运和堆放注意事项，规定了医疗器械的合理存放要求和医疗器械质量异常的处理方法。适用于医疗设备储存的管理。4.职责：本程序由企业医疗器械保管员负责实施。5.程序：5.1医疗器械的储存：5.1.1保管员根据医疗器械批号入库通知单上的验收结论和检验员的签字办理入库，并在入库通知单上签字确认。5.1.1.1将接受的医疗器械从仓库(区)转移到相应的合格产品仓库(区)并做相应的记录。5.1.1.2将质量管理员验收确认的不合格医疗器械从仓库(区)转移到相应的不合格产品仓库(区)，并做好相应的记录。5.1.2保管员发现医疗设备有库存，与订单不符，包装不牢固或破损，标识模糊，有权拒收，并按

12、规定报告质量管理员处理。5.1.3医疗器械的搬运应严格按照医疗器械外包装上的图样标记要求进行，不得倾倒或称量诊断试剂；防止撞击、拖拉和倾倒。5.1.4堆放的医疗器械必须牢固整齐，不得倒置；易变形或重包装的医疗器械的堆放高度应适当控制，防止底层产品受压损坏，并按规定周期进行检验和堆放。5.2医疗器械的储存：5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免差错。5.2.2仓库储存应实行色标管理，并在各区悬挂醒目标志；待检区域和医疗器械退回区域为黄色；合格产品区和交货区为绿色；不合格产品区域为红色。5.2.4医疗器械的储存应根据生产批号和有效期依次或分别堆放，对有效期临近的医

13、疗器械应有明显标识。5.仓库的地板、墙壁、屋顶和散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械堆放应有一定的距离，以满足防潮和通风的需要。5.2.7医疗器械保管员应及时准确地记录产品采购、储存和销售的动态，做到账目清晰一致。记录和凭证应按医疗器械监督管理条例的规定妥善保管。五、销售管理程序1.目的：建立医疗器械销售流程，规范销售管理。2.基础：医疗器械经营企业检查验收标准通知 记录和凭证的管理制度。3.应用范围5.6经营者应当正确介绍医疗器械的用途、范围和临床意义，不得虚假夸大或者误导消费者。在仔细检查用户购买的产品的名称、规格和数量后，只能销售。5.7认真登记缺货的医疗器械产品，及时向业务部门

14、反馈信息，并组织补货。5.8做好所有台账的记录，字迹要准确无误，记录要及时，并做好当日报告，做到货款、账项、账货相符，如有问题及时向经理汇报。5.9质量管理部门检验或上级药品监督管理部门通知的不合格、过期或变质产品不得销售。六、出境审查程序1.目的：建立医疗器械配送管理工作流程，规范医疗器械配送审核，确保医疗器械配送质量，便于医疗器械质量跟踪。2.基础：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业检查验收标准通知。3.范围：适用于企业销售的所有医疗器械产品。4.职责：保管员、送货员(审核员)和质量管理员负责本程序的实施。5.程序：5.1收货凭证和提货：5.1.1保管员应持我公司销售部出具的“医疗器械

15、提货单”到医疗器械堆放地点，根据医疗器械发货单确定发货批号，并将批号记录在“医疗器械提货单”上，然后将确定的医疗器械产品运至发货区交付给发货人。5.1.2“医疗器械提货单”中的项目包括通用名称、规格、批号、有效期、制造商、数量、购买单位、销售日期等。5.1.3医疗器械交付的原则：5.1.3.1必须遵循“第一生产，第一产出”和“近期第一产出”的原则。5.1.3.2必须遵循按批号装运的原则：无论发往哪里和第一单元，都应尽可能按同一批号装运。如果在选择和确定医疗器械出库时出现“先进先出”和“后进先出”的矛盾，5.1.3.3保管员应首先遵循“后进先出”的原则。5.2医疗器械的审查和出库。5.2.1发货

16、人应根据医疗器械提货单进行质量检验，并对照实物核对数量和项目。在检查质量合格无误后，委托方应在医疗器械送货单的质量状态项中填写“合格质量”并在审核人下签字。5.2.2医疗器械发货人(审核人)对已通过质量检验的医疗器械进行记录，并对数量和项目进行正确检查后，将这些医疗器械交付给客户或我公司运输组装运。5.2.3当出库的医疗器械为特殊管理的医疗器械时，必须由发货人(审核人)记录，然后交付给客户或放在医疗器械包中，交付给我公司运输组。5.2.4当出境医疗器械为进口产品时，发货人应将加盖我公司质量管理部门原始印章的医疗器械经营许可证医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内，并交给我公司运输组。5.3医疗器械出库审核记录：5.3.1医疗器械交付评审记录的内容