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文档简介
1、电子医疗设备生产的环境要求第一章生产环境的基本要求环境要求应符合国家安全生产法规。生产环境符合ISO140001环境体系的要求生产基础设施符合消防要求；对生产的电子医疗器械进行温湿度控制，并有温湿度控制措施和设备；对于电子医疗器械，应采取静电防护措施，并设立静电防护区(以下简称环境保护区)。环境保护区包括：电子材料储存、收发区、电子材料进货检验区、电子材料焊接区、电子板调试检验区、电子材料组装作业区和电子材料维护区。环境保护区的基本要求见第二章。焊接区应有独立通风的空间和良好的排气系统；对静电和/或湿度敏感的设备应储存在恒温恒湿的容器中，如果开箱后不能立即使用，应在真空中重新包装。具有与生产电
2、子医疗器械相适应的设备和设施。基本要求见第三章。第二章环境保护区基本管理要求项目要求评论基本原则1)抑制静电荷的积累；2)快速、安全、有效地消除产生的静电。电荷源控制禁止在防静电工作区域使用和接触易产生静电的电荷源。接地防静电系统必须有独立可靠的接地装置。区域边界防静电工作区应标明区域界线，并在明显位置悬挂警示标志地面材料防静电处理，如铺设防静电地板或防静电垫静电安全工作台静电安全工作台是防静电工作区的基本组成部分，由工作台、防静电台面、腕带接头和地线等组成。必要时，静电安全工作台应配备离子风静电消除器；塑料盒(片)、橡胶、玻璃等易产生静电的杂物不得堆放在静电安全工作台上，图纸和资料应装在防静
3、电文件袋中。佩戴防静电腕带所有直接接触静电敏感设备的人员应佩戴防静电腕带，该腕带应与人体皮肤有良好的接触。腕带必须对人体无刺激和过敏防静电容器防静电容器在电子设备的开发和生产过程中，所有的容器(元件袋、转移箱、印刷电路板架、元件储存箱等)。)用于储存和循环的静电敏感装置应具有静电防护性能。不允许使用金属和普通塑料容器。必要时，存放零件的周转箱应接地。静电消除器应使用离子风静电消除器消除绝缘材料表面的静电荷。穿防静电工作服进入环境保护区或接触静电敏感装置的人员应穿防静电工作服穿防静电工作鞋进入防静电工作区域或接触静电敏感装置的人员应穿防静电工作鞋防静电运输车防静电运输车辆在运输静电敏感装置或含有静电敏感装置的零部件时，应采用防静电运输车辆。第三章基本制造设备和工具种类制造设备/工具使用环境控制设备/工具空调设备温度控制加湿除湿装置水分调节静电放电控制设备/工具esd电阻测试仪静电放电控制人体阻抗测试仪静电放电控制腕带测试仪静电放电控制电离鼓风机静电放电控制电离枪静电放电控制防静电盒/托盘/包仓库管理/转运生产/防护设备通风机职业健康保护恒温恒湿储物箱静电敏感设备的存储管理真空包装机仓库管理自动
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