三类医疗器械注册专员新手必读

1、。这是医疗器械注册的老手总结的初学者的欺骗。请仔细阅读：1.注册服务商最好有一些生产经验，或者留在车间，有销售经验，并从事市场研究和产品开发项目。当然，考察和R&D的经历是最好的。从头开始注册很难。2.从头到尾记住医疗器械注册管理办法(局令第16号)是第一步，了解CMDE和SFDA之间的所有联系。第二步是研究医疗器械生产监督管理办法(第12号局令)、医疗器械标准管理办法(第31号局令)和医疗器械临床试验规定(第5号局令)。第三步是在网上找到北京局或广东局注册员的培训材料，了解整个注册过程，包括生产许可证处理、型式检验、临床试验、系统评估、真实性验证和注册申报。每天花5个小时集中学习法律法规，包

2、括sfda通知、文件、指导原则等。各种法律法规都可以在官方网站上找到。3.然后根据我局第12号令和第16号令在网上查找完整版本的生产许可证处理信息，并按照XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求和XX省医疗器械生产企业许可证现场审核标准从头到尾认真学习，以便您了解生产许可证处理的一般流程。4.有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，型式检验需要相对完整的产品标准(当然，生产许可证也需要)，产品标准按照医疗器械标准管理办法(局令第31号)、医疗器械产品标准编写规范和GB/T 1.1-2009进行编制。技术要求参见注册材料编写指南。5.临床试验可以用型式检验报告进行。这里应该注意的是，临床试验必

3、须在收到型式检验报告后的六个月内开始。临床试验申请材料的准备，请参照我局第5号令。6.如果你拿到了临床试验报告，你可以申请医疗器械质量体系检验。申请材料请参考医疗器械生产质量管理规范检查管理办法。7.当你得到通过标准检验的通知时，你可以申请真实性验证。值得注意的是，一些省级局将标准检查和真实性验证结合在一起。8.您可以在获得真实性验证报告后注册。找到注册和批准信息三类医疗器械首次注册模板(第二版)的完整版本，并从头到尾仔细地将其与境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准进行比较，以便您可以了解一般的评估要求。9.在工作中，最好找一个已经注册的人来给你指路。如果没有主人呢？遇到问题时，向专业论

4、坛(如SFDAIED论坛)和专业QQ群寻求建议。SFDA医疗器械产业集群：主动仪表综合组：82445295；被动仪表综合组：108287328；SFDA-IVD综合体集团：49922581；一次性器械综合组：77503654；医学影像综合组：173150583；骨科器械综合组：118768377；医疗器械注册组：3651146；医疗器械临床组：173080871；国际注册联合体集团：64964306；医疗设备系统组：26709907:10.你需要努力工作。最好问问那些已经注册的人，并把他们写在你的笔记本上。论坛上有很多交流和分享注册经验的学习。11.只有有了完整的注册经验，你才能知道这三种注册

5、的困难，如果你把鼻子撞扁了，你就会成功。12.不断学习新知识，法律法规每天都在变化，学习是不间断的。13.参加更多培训。整个过程需要2.4亿元人民币和2年时间，2.4亿元人民币按SFDA培训计算，两年6次(评估中心每年培训一次)。因此，对公司来说，培训一个注册人员以获得批准是非常昂贵的。14.除体外诊断试剂外，被动和主动注册和批准过程相似。15.搞好人际关系。如果国家局不容易做，就应该先做好地方工作。前提是做好测试和数据工作。V.内功除了上面提到的“专业外语”，还有许多必须培养的基本内功。如果没有内力，外部的武器就会被提炼(1)搜索能力检查什么信息，地球上有，但不是国家或商业机密，你可以得到，

6、这是国家。归纳能力已经发现了一篮子的商品，有必要能够识别、整理和整合，这就是技能。(3)分析和解决问题的能力，熟练和熟练，所有的方法都用来解决问题。这是根本性的。(4)专业积累，相当于走马观花，依赖于时间的积累。5信息更新速度注册，其实也是靠“天”吃，“天”变，风水也会变；因此，善于观察天空，向四面八方平滑，通过观察一片树叶来了解秋天也是一种技能。应该像记者一样对信息和情报敏感。SFDA有什么新措施，如果别人告诉你，那说明你有点迟钝。第六，秘密武器实际上是一些未公开的秘密，但既然它们是“秘密”，我就不多说了，大概总结一下：(1)别人提炼出来的法宝是别人辛苦培育出来的宝宝，不会轻易给你的；即使是

7、给你的，也可能不合适，所以我们还是鼓励自己去练习。(2)自我提炼的法宝，例如，上述各种武器的混合使用，勤奋练习，将发展出一个美丽的组合拳。格斗大师都知道真正的王牌不是华丽的“超级杀人技能”，而是由简单的拳头和拳头组成的组合拳。因此，努力练习并与多种武器配合是打造法宝的重要途径。当然，一些努力工作的人，愿意在月球上呆上九天，他们可以自己开发新的武器。虽然有一些工艺，他们已经在大师之中，这是非常令人钦佩的。目前，已经有一些魔法武器出版，如医疗器械标准大全、YY医药行业标准目录、医疗器械标准汇总表2012年、欧盟医疗器械标准等。这是退伍军人精心创造的，在特定条件下非常有用。第七，接下来的三个恶行必须

8、提到，河流和湖泊是险恶的，有所有的学校，必须有恶行。对此，即使我们不坚决反对，至少也要尽力做到完全干净。为了防止作弊，我不明白，只是一个标题：(1)非法交易数据(2)严重汇编数据(3)其他不健康的做法突破技能1.努力工作，最终获得成功。不要指望挖到长生不老药然后吃掉它。你不再是个孩子了。现实一点。内功最苦，但最牢。用一只手和九根阴骨和爪子冲进这个世界是不对的。因此，我建议你多练习一些基本技能。2、永远不要停止收集资源，但不要疯狂地去注册人，如果连标准都没有设定，他们会被嘲笑；没有资源，不管你有多优秀，没有米饭你就不能做饭。因此，必须收集大量的资源。然而，不要着魔。最终，你会记不起你收集了什么。

9、你下载了三四次，还以为你没有。如果你吃得太多，你会像金鱼一样死去。坚持和适度。3.江湖经验在纸面上非常重要。无论你如何抓挠和尖叫，当你投入战斗时，你都会被打败。可见，在实战中增加经验值是非常重要的。值得注意的是，由于论坛(SFDAIED论坛，丁香花园，小木虫，等等。)，除了真实的战斗，我们还可以“模拟”战斗。因为战友可以发表他们自己的情况，我们可以集思广益，一起解决问题，最终一起获得经验。多好啊。4.看四面八方，听四面八方。如上所述，你应该对新闻敏感，并根据天气穿着。5、在路上混，谈论道德和不公正，你不会说出来，基本上，做一个认真的人，别人会帮助你，你要在心里感受更多；当别人有困难时，他们应该

10、能拔出剑来帮助他们。只有这样，我们才能得到更多的帮助，我们越是融合越好。6、十八种武器两手都要练，不要偏袒注册人，你不能只擅长一把，程一定不能有三把斧头。剑，矛，戟，斧，锤，钩和叉，你必须能够玩一切。窃取我们的胜利之道在于组合拳击和连续技能，而不是第二次杀人。7.在海外储蓄的雄心之前已经提到过，所以我们应该看得更远。8.少练邪恶功夫。如今，许多练过邪恶功夫的人都急着要汗流浃背地去找食物，因为他们除了一些廉价的把戏之外什么也做不了，而时事也不再是了。只有真正的功夫才能持续很长时间。注册员评分如果你是新来的，你一定很想知道注册是什么样的。在之前的讨论中，我们暂时将注册人员分为四个级别，即初级、中级

11、、高级和特殊。首先是初级(P级)级别，最下游基本上是“运行”注册，首先是复制和绑定材料，然后是来回相关部门和机构。通过学习，逐步加深对法律法规的理解。然后，我熟悉了基本条例医疗器械注册管理办法中关于注册程序和要求的章节；了解生产许可证、型式检验、临床试验、规范性检验(体检)和真实性验证的意义；能够根据几个类别合法地分析一个仪器是否可以被报告，以及需要什么样的证明文件和申请材料；哪些数据应该进行测试，哪些可以免除临床实践，哪些必须进行临床测试；能够写一些申请材料。这时，是从体力劳动到脑力劳动的过渡。然而，我们不能长时间停留在这一阶段。这个阶段的工作是“秘书”“推销员”。在写作材料上，它们不能评分

12、，也不能发表；在跑腿的时候，对做市场的人有利可图更好；如果你知道法律法规但不知道为什么，你通常会理解石化现象(视山为山，视水为水)；上下，高低，非常尴尬。二、中级(m)这一级，能力高于初级，因为劳动更需要智力。基本上，这一阶段的注册审批人员应该是出生于科研或生产。从R&D和生产的角度思考问题，了解测试操作；熟悉行业市场，能够预测产品前景。中间商不仅可以考虑法律限制，还可以评估品种的测试、生产难度和风险；积累了可观的资源，善于检索文献，高效、快速地收集所需信息，并进行分析和判断；能够掌握评审原则和技术要求，检查研发中的技术问题；它可以非常敏感地发现申请材料中的技术错误，并可以看出方法学中是否存在

13、设计错误(如正交试验设计是否合理，是否存在空白，动物模型是否合理并与适应症一致，生物评价指标是否符合要求，统计是否合理等)。)，并能判断测试结果和结论。中级人员可以从科学研究的角度理解法规和技术要求，指导研发，并对申请材料进行技术控制。在阶段，“注册”、“R&D”和“生产”之间的界限逐渐模糊，通过法律法规的规定，我们看到了它的技术核心；通过复习原理，我们可以看到理论分析(看山不是山，看水不是水)。只有这样，我们才能深化注册申报的专业性。第三，高级(S级)水平的人更乐观。对于这些规定，你一眼就能看出其中的要点和缺陷；这些牛人不一定有良好的操作技能，但他们会从高层建筑中思考，并能直接指向研发的命脉；以知识为资本，前进和后退是浪漫的。比如，熟悉国内外法律法规，知道如何钻法律法规的空子；熟悉医疗器械研发、应用和生产的全过程，有深厚的人脉。在这个层面上，法律法规和技术要求并不是重点。法律法规清晰整洁，不留浮渣(所谓看山看山，看水看水)。这是登记员的高级阶段。第四，所谓“特殊”年级(十年级)是“特殊”和“有中国特色的特殊”。也就是说，那些“能做大事”并使不可能成为可能的魔术师。例如，按照正常的程序