冷藏试剂经营管理

1、。冷藏试剂管理操作程序文件名冷库和冷链医疗设备管理系统编号种类机构文件起草修订()新()版本号第二版打样部质量检查科评论者批准人起草日期审计日期批准日期执行日期变更记录变革的理由根据(2014)58号新版本医疗器械经营质量管理规范等法律法规，1.目的：为加强公司冷藏医疗器械的储存质量，确保冷藏医疗器械在接收、储存和流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械质量，特制定本制度。2.依据：医疗器械经营质量管理规范db33/T713-2008、医疗器械监督管理条例 QC/T450-2000(2005)、医疗器械经营管理办法等法律法规。3.适用范围：适用于公司冷藏医疗器械储存的全过程，冷藏医疗器

2、械在接收、验收、储存、维护、交付和运输过程中的控制和管理。4.职责：收货人、检验员、保管员、维护员、发货审核员和运输员负责本系统的实施。4.1质量经理负责监督冷库的温度控制。4.2运行经理负责管理冷库的日常运行。4.3。维护人员负责冷藏设备的管理和维护。4.4。运行部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。5.内容：5.1。术语和定义：5.1.1。冷藏医疗器械是指具有冷藏、冷冻等温度要求的体外诊断试剂，用于医疗器械的储存和运输。5.1.2。寒冷地区是指温度达到2 10的储运条件。5.1.3。冻结是指温度满足-10 -25的储运条件。5.1.4。医疗器械冷链物流是指医疗器械生产企业、管

3、理企业、物流企业和用户采用专用设施，将从生产企业成品仓库到用户冷库的体外诊断试剂冷藏温度保持在规定范围内的物流过程。5.2冷藏5.2.1冷库的温度范围应控制在2-8，报警温度应设定在3和7，冷冻是指-10 -25的储运条件。不要随意改变。5.2.2。质保部定期对冷库进行验证，并根据验证确定的参数和条件，制定设施和设备的运行和使用规定。5.2.3。冷库必须配备24小时自动监控、调节、显示、温度条件记录和自动报警设备，并按照冷链物流技术与管理规范进行管理。5.2.4。馆长每天定期检查冷库的温湿度监控，并有质量管理人员监督。5.2.5。冷库应由专人管理，冷库操作人员应接受相关培训和考核。出入境人员应

4、当遵守出入境人员管理规定。5.2.6。冷库应设有退货区、等待区、合格产品区、不合格产品区、包装材料预冷区和交货区。5.2.7。维护人员应定期检查和维护冷库制冷系统，并做好记录。5.2.8。冷库的供电应采取应急措施，并配备发电机组，防止医疗器械因停电而储存温度升高。5.2.9.员工违反上述规定，造成医疗器械储存质量问题的，按公司规定进行处罚。5.3。冷藏医疗器械体外诊断试剂的接收和验收5.3.1。冷库应合理划分包装材料的接收、验收、储存、预冷和交付等区域，并应有明显的标识。相应的操作活动在相应的区域完成。冷藏医疗器械的接收区域应当设置在阴凉的地方，不得靠近阳光直射、热源设备或者其他可能升高周围环

5、境温度的地方。5.3.2。收货时，检查实时透射电镜5.3.5。验收应在冷藏或冷藏环境中进行，合格的医疗器械应迅速转移到说明书中规定的储存环境中。5.3.6。接收企业应将退回的医疗器械视为接收货物，严格按照(1)、(2)、(3)、(4)、(5)操作，做好记录，必要时送检验部门检验。5.3.7。冷藏医疗器械的接收和验收记录应当保存1年，超过冷藏医疗器械有效期的，应当至少保存3年。5.4。冷藏医疗设备的储存和维护5.4.1冷藏医疗器械的储存温度应符合冷藏医疗器械说明书中规定的储存温度要求。5.4.2冷藏医疗器械储存时，应按分类代码中冷藏医疗器械的品种和批号进行储存。5.4.3任何异常情况应首先隔离，

6、暂停交货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果进行处理。5.4.4。维护记录应在冷藏医疗器械有效期后保存一年，以备将来参考，记录应至少保存三年。5.5。冷藏医疗器械的运输5.5.1。冷藏医疗器械应指派专业人员负责冷藏医疗器械的运送、LCL和装载，并选择合适的运输方式。5.5.2。开箱和LCL应在规定的冷藏医疗器械储存温度下进行。5.5.3。装载冷藏医疗器械时，冷藏车或保温箱应进行预冷，以满足医疗器械的储存和运输温度。5.5.4。冷藏医疗器械从库区转移到符合配送要求的运输设备需要30分钟，冷冻医疗器械需要15分钟。5.5.5。冷藏医疗器械的等候区应设在冷库内，冷藏医疗器械的运送、LCL和

7、复检应在冷库内进行，应选择合适的冰箱组装冷藏医疗器械。5.5.6。需要委托运输冷藏医疗器械的单位，应当与委托方签订合同，明确医疗器械在储存、运输和配送过程中的温度要求。5.5.7。冷藏医疗器械不得退货。5.5.8。冷库应根据药品监管部门的要求安装自动温湿度监控设备，并根据保温车、冷藏车技术条件上传温湿度监控。5.6。冷藏医疗器械的运输5.6.1。冷藏医疗器械是指对医疗器械的储存和运输有冷藏温度要求的医疗器械。应提供设施、设备和运输工具，以确保冷藏医疗器械的温度要求。5.6.2。在保温箱内运输冷藏医疗器械时，应在保温箱上标明储存条件、出发时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。5.6.3。用冷藏

8、车运输冷藏医疗器械时，应当按照冷藏车的标准装载。5.6.4。应建立冷藏医疗器械的装运程序。装运程序包括装运前通知、装运方法、路线、联系人、异常处理方案等。5.6.5。运输人员在旅行前应检查冷藏车及其制冷设备和温度记录指示器，确保所有设施和设备正常并符合温度要求。运输过程中，及时检查温度记录指示器，发现异常温度及时报告和处理。5.7。冷藏医疗设备的温度控制和监控5.7.1。冷藏医疗器械应连续24小时自动记录和监控，温度记录间隔不得超过30分钟/次。5.7.2冷库中的自动温度监测点应进行验证，以满足医疗器械的冷库要求。5.7.3。自动温度记录设备的温度监测数据可以读取和存档，记录至少保存3年。5.

9、7.4。温度报警装置应该能够发出cr报警保持准确和完整。5.8冷藏医疗器械储存和运输的设施和设备5.8.1。冷藏医疗器械的储存应当配备自动监控、自动调节、自动记录和报警装置。5.8.2。冷藏医疗器械运输方式的选择应保证温度符合要求，并应根据医疗器械的数量确定。距离、运输时间、储存条件、外部温度等。选择合适的运输方式，建议使用冷藏车或保温箱运输。5.8.3。应当有与冷藏医疗器械经营规模相适应的冷藏和冷藏卡车、恒温箱等设施和设备。5.8.4。保温箱的保温性能应根据不同的材料、不同的配置方式和环境温度进行测试，并在测试结果支持的范围内运输。5.8.5。冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准的要

10、求，冷库应符合国家GB50072冷库设备仪表规格标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控和记录功能。5.8.6。制冷设施应配备备用发电机组或安装双向回路。5.8.7。冷藏医疗设备储运设施应有校准方案、定期维护方案和应急处理方案。情况下，有定期的检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录保存至少3年。5.8.8。建立健全冷藏医疗设备储运设施和设备的档案，并记录其运行状况，并进行记忆记录至少3年。5.9在储存和运输过程中，冷藏和冷冻医疗器械的堆放应符合以下要求：5.9.1。冷库内医疗器械的堆放间距，以及医疗器械与地面、墙壁和库顶的间距符合规定范的要求；医疗器械不得堆放在冷库制冷机组出风口100

11、厘米以内，且不得堆放在高于空冷器出风口的位置。5.9.2在冷藏舱内，医疗设备与舱内前面板之间的距离不小于10厘米，且不小于后面板、侧板和底板间距不得小于5厘米，医疗器械的堆放高度不得超过制冷机组出风口的下缘，以保证气流的正常循环和温度的均匀分布。5.9.3运输人员出行前，应检查冰箱及其制冷设备和温度记录指示器。确保所有设施和设备正常并符合温度要求。在运输过程中，应实时监控和记录冰箱中的温度数据。如果温度异常，应及时报告和处理。5.9.4。应对冰箱的保温性能进行验证，并根据冰箱的性能验证结果将其支撑在冰箱内，符合时间内医疗器械的储存条件。5.9.5运输交接表上应记录实时温度记录，并由采购单位收货人员签字确认。5.9、人员编制要求5