医疗器械标准分类与解读PPT教学课件.ppt

1、医疗器械标准的分类和解释，1，2020/7/3，2，第1章标准和标准分类，第1节标准和标准化1。什么是标准？标准是在一定范围内对重复事物和概念的相同规定。GB/T 20000.1-2002 标准化工作指南 第一部分：标准化和相关活动的通用词汇将标准定义为一种经协商一致制定并经公认机构批准的规范性文件，以供通用和重复使用，从而在一定范围内获得最佳秩序。注：标准应以科学、技术和经验的综合成就为基础，旨在促进最佳的共同利益。2020/7/3，3，2，什么是标准化？标准化是指制定、发布和实施标准的一系列活动。在GB/T 20000.1-2002中，标准化的定义是：对实际问题或潜在问题制定通用和重复使用

2、条款，以在一定范围内获得最佳排序的活动。注1:上述活动主要包括标准的编制、发布和实施过程。注2:标准化的主要功能是提高产品、过程或服务对其预期目的的适用性，防止贸易壁垒和促进技术合作。2020/7/3，4，3，标准实施的监督可分为四种形式：1。执法监督；2.行业管理和行业协会检查标准的执行情况；3.工厂内部审计和检查；4.对媒体、社会组织和用户执行标准的社会监督。2020/7/3、5和4。标准化法是标准化政策的文化和法律化，是标准化法律法规的基本法。中华人民共和国标准化法于1988年12月29日颁布，自1989年4月1日起实施。2020/7/3/6，第二节是标准的分类。出于不同的目的，标准可以

3、从不同的角度进行分类。目前，常用的分类方法有三种：1 .分级分类2。物体分类3。部队分类，2020/7/3，7。首先是层次分类，根据标准的标准化程度和有效范围，将标准分为不同的层次和层次。它分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。2020/7/3，8，1。国际标准，即由国际标准化组织或国际标准组织采用和发布的标准，称为国际标准。2020/7/3，9，例如： iso 13485:2003医疗器械质量管理体系-法规要求(YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系法律法规要求iso 13485:2003 IDT)IEC 60601-1:2003医疗电气设备-第1:部分一般

4、安全要求(GB 9706区域标准化组织或区域标准组织采用和发布的区域标准称为区域标准。例如欧洲标准化委员会(CEN)发布的欧洲标准。例如， EN 46001，2020/7/3，11，3。国家标准被称为国家标准。国家标准是由国家标准机构批准和发布的全国性统一标准，主要包括：基本原材料、材料、重要工农业产品标准、相关安全、健康和环保标准、与互换性相关的基本标准和通用技术术语、通用零部件、部件、配件、工具和量具标准、通用试验方法标准、采用的国际标准等。国家标准称为国家标准，国标用作国家标准代码。例如， GB9706.1-1995医疗电气设备第一部分：安全通用要求GB/T2828.1-2003计数抽样

5、检验程序第一部分：根据质量限值(AQL)检索的批量检验抽样计划，2020/7/3，12，4。行业标准中国某一行业内的统一标准称为行业标准行业标准，由国务院有关行政部门制定，并报国家标准局备案。行业标准简称为行业标准。每个行业都有自己的行业标准代码，制药行业标准代码是“YY”。官方发布见表1，2020/7/3，13，表1常用行业标准代码，2020/7/3，14，1999年以前，与行业标准相比，医疗器械有部级标准(WS2)或专业标准(ZBC)的称号，国家药品监督管理局于1999年4月29日发布关于印发清理整顿医疗器械国家、行业标准及废止专业标准结果的通知，此后，所有部级标准或专业标准均被废止或改造

6、，均称为行业标准。2020/7/3/15，例如，全玻璃注射器有这样的标准编号：GB 1959-88 YY 91001-1999 YY 1001.1-2004，前两项已成为替代标准。自YY1001.1-2004发布并实施以来，全玻璃注射器应实施最新版本的行业标准。另一个例子是：心电监护仪。在1079-2006年之前，目前只能看到旧版本的ZBC 39004-88。2020/7/3、16、5。在中国的某个地区，由地方标准通过并公开发布的标准称为地方标准。地方标准代码为数据库，单一产品标准未制定为地方标准。企业标准企业标准是指中国具有法人资格的企业对尚未发布国家标准和行业标准，并经有关部门批准的产品或

7、项目所制定的技术法规，作为组织生产的依据。在企业中，企业标准可以是材料、零件、产品、组织、采购检验和管理的标准。企业标准代码是q。除了企业标准之外，国际标准、区域标准、国家标准、行业标准和地方标准也被称为公开标准，并被视为公认的技术准则。2020/7/3/18，二。对象分类，根据标准对象的名称进行分类，包括：基本标准术语标准产品标准通用标准安全标准方法标准环境标准管理标准等。2020/7/3/19，3。关于力的分类，根据有关力的标准分为强制性标准和推荐性标准。1.强制性标准：如：GB9706.1-1995医疗电气设备，第1部分，一般安全要求，YY0466-2003，用于医疗器械标签、标记和提供

8、信息的符号，2。推荐标准：如：GB/T191-2000，包装、储存和运输的图形标志，YY/T0313-1998，医用聚合物产品的包装。例如，特定的产品标准如果规定了产品特性的测试方法，也可视为方法标准。例如，GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求是国家标准、强制性标准、通用标准和安全标准。2020/7/3，21，4。2002年1月4日，国家药品监督管理局颁布医疗器械标准管理办法(试行)(局令第31号)，引入医疗器械注册产品标准的概念。医疗器械注册产品标准是指申请产品注册时，由生产企业根据国家标准和行业标准的相关要求，制定并经区级以上药品监督管理部门审查的产品标准。注册

9、产品标准应保证产品的安全性和有效性，并符合我国现行国家标准和行业标准的相关内容。2020/7/3、22、医疗器械标准管理办法(试行)(局令第31号)，第20条：医疗器械的研究、生产、经营和使用应当符合相应的国家标准、行业标准或者注册产品标准。没有相应标准的医疗器械不得生产、操作和使用。第二十一条生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械，视为不符合医疗器械行业标准。2020/7/3/23，第三节通用标准化组织及其机构介绍，1。国际电工委员会；第二，国际标准化组织；Iii .国际标准化组织/国际电工委员会医疗器械技术委员会。2020/7/3/24，第2章标准结构和医疗器械介绍，2020/7/3/2

10、5，第1节标准结构，1。标准的内容划分每个标准必须有四个要素：封面、前言、标准名称和范围，这四个要素被称为基本要素。除了这四个元素之外的标准元素也称为可选元素。基本要素：封面、前言、名称和范围。可选元素：除上述四个元素之外的其他元素。2020/7/3/26，医疗器械产品标准的结构一般由封面、前言、标准名称、范围、规范性参考文件、分类和命名(标记)、要求和测试方法等组成，2020/7/3/27，2。标准的层次标准的结构是指标准中各部分、章节、条文、段落、表格、图纸和附录的排列顺序。根据标准样式和结构的特点，标准的规范性一般要素是指标准和规范性参考文件的范围，只能在一个层次上使用；规范性技术要素最

11、多可有六个层次，即章节和五个层次的条款；信息补充要素指的是信息附录，可分为三个层次。2020/7/3/28，第二节医用敷料产品标准的理解，我们选择YZB/苏8888-2005 纱布手术巾作为医疗器械注册产品标准，介绍医用敷料产品标准的相关概念。2020/7/3/29，1。注册产品的标准编号医疗器械标准管理办法(试行)将于2002年5月1日起实施。2020/7/30、注册产品标准号由注册产品标准代码、标准审查机构所在地的缩写(国家)、序列号和年份号组成，表示为：YZB/寇口(寇口)、寇口、寇口、寇口、出版年份、标准序列号、省、市/县缩写、标准代码、例：yzb/usa5555-2004代表美国进口

12、医疗器械注册产品标准，由审查其中YZB/郭3333-2004为国家食品药品监督管理局2004年审查的中国生产的三类医疗器械注册产品标准，YZB/郭3333-2020/7/3/32为第三类注册产品标准，YZB/苏8888-2005为江苏省食品药品监督管理局2005年审查的江苏省生产的第二类医疗器械注册产品标准其中YZB/苏(徐)1111-2004为徐州市生产的第一类医疗器械注册产品标准，2004年经徐州市食品药品监督管理局审核，列为第一类注册产品标准1111号，2020/7/3/33。 第二，关于消毒和灭菌的概念，消毒和灭菌都涉及微生物，但它们之间有区别。消毒是指杀死或去除介质上的病原微生物，实

13、现无害化处理。灭菌是指杀死或去除培养基上所有微生物的处理。2020/7/3/34，消毒方法的无菌保证水平(SAL)优于10-3；灭菌方法的溶出度优于10-6。此外，消毒一般采用紫外线灯、臭氧、75%酒精、消毒剂等方法；灭菌一般采用环氧乙烷、辐照、微波和湿热灭菌。2020/7/3/35，在医疗器械产品中，必须在生产过程中控制初始污染菌，并用菌落形成单位(cfu)表示。由于初始污染菌的大小与环境条件有很大的关系，通常将其作为生产过程的指标进行定期检测，而不是作为最终成品的质量指标，但指标编号和相应的检测方法可以在产品标准中注明。我们查看了YZB/苏8888-2005 纱布手术巾注册产品标准第4.8

14、条和第5.8条中的注释。2020/7/3，36，4.8无菌手术巾应是无菌的；注1:用环氧乙烷灭菌的手术巾，出厂时环氧乙烷残留量应10g/g。注2:非无菌手术巾的初始污染菌应100 cfu/g。5.8无菌检查应按照中华人民共和国药典(2005年版)的规定进行。注1:环氧乙烷残留量应按照GB/T 14233.1-1998第10章规定的方法进行。注2:初始污染菌试验应按照GB15980-1995附录C规定的方法进行。，2020/7/37，无菌医用敷料300，000级净化厂检验设备YY YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范，消毒级产品，2020/7/3/38，3。关于计数抽样检验，1。百分

15、比抽样检验和计数抽样检验由于计数抽样检验已经标准化，不再需要复杂的计算，根据给定的条件查阅GB/T2828.1-2003表。与百分比抽样等传统抽样方法相比，基于概率论和数理统计理论的统计抽样检验方法更加科学。但这很难理解！2020/7/3，39，改进的百分比采样表、首先，让我们看一下YZB/苏8888-2005 纱布手术巾第6章中的表2。假设产品标准YZB/苏8888-2005 纱布手术巾中的4.1 4.8项指标全部不合格，我们将这8项不合格指标进行分类。2020/7/3，41，表2不合格产品批次检验计数分类抽样表A类，B类，C类检验项目4.8 4.3 4.7 4.1，4.2检验等级(IL)-二级合格质量限值(AQ