原料药ICH Q7 GMP 指南_第1页
原料药ICH Q7 GMP 指南_第2页
原料药ICH Q7 GMP 指南_第3页
原料药ICH Q7 GMP 指南_第4页
原料药ICH Q7 GMP 指南_第5页
已阅读5页，还剩15页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、Api ICH Q7 GMP指南-第12部分验证，2020/7/3，2，验证，验证说明验证文档验证流程验证方法流程验证程序验证系统的定期审计清洁验证分析方法验证方法，2020/7/3，3，验证说明，书面规定(验证主计划主要流程参数/属性通常应在开发阶段或以前的数据中确定，并应由质量部门和其他指定部门审核和批准流程重复工作所需的范围、2020/7/3，6、验证文件、书面验证程序。 指定验证的主要工序和审批标准、要执行的验证类型(复查验证、预验证、同步验证)和流程执行次数。验证计划的所有偏差都将记录下来，并为交叉参考验证方案生成验证报告，结果摘要，发现的任何偏差说明，包括为纠正而必须进行的更改，2

2、020/7/3，7，在开始验证、流程验证活动之前，对适当的核心设备和辅助系统进行验证设计验证(DQ)安装验证(IQ) 在流程验证研究中，必须控制和监控与主要流程参数和质量无关的参数，如控制的变量，以最小化能耗或使用的设备，即使不在流程验证中，在流程验证中，每个API中的杂质配置文件也必须是在指定限制范围内与以前数据相似或更好的杂质配置文件，如果可能，还必须是与流程开发阶段确定的杂质配置文件或用于重要临床和毒性研究的批号相似或更好的数据。2020/7/3，10，验证方法，预验证(预验证)同步验证后复查重新验证，2020/7/3，11，并发验证，条件原药生产批次受限原药批号不总是生产验证，但是更改

3、的流程将充分监控和测试API批次，直到在连续生产中完成数据同步验证这是由于与设备适应性无关的因素(如工作人员失误或设备故障)，未确认值得注意的流程/产品的不合格现有API中的杂质配置文件，选择用于复查验证、复查验证的批号必须表示复查期间的所有批号(包括失败的批号)，并且必须有足够的稳定可用测试样本来获取复查流程验证数据。2020/7/3，14，验证批次、预验证和同步验证通过3个连续和成功的批号复查验证，通常需要复查10至30个连续批号的数据，以评估流程一致性，2020/7/3，15，定期复查验证系统和流程，以确定系统和流程是否仍然有效运行。如果系统或工序没有明显变化，并且质量审查确认系统和工序正在可靠地生产符合质量标准的材料，则通常不会验证，2020/7/3，16，进行清洗验证，因此，如果污染或异物意外流入，则必须在原材料质量存在重大危险的情况下或在工序中反映实际设备使用情况。多种原药或中间体在同一装置生产，用同一程序清洗的情况下，用代表性的中间体或原药进行洗涤验证，2020/7/3，17，根据洗涤验证，溶解度，洗涤难度，效价，毒性，稳定性等产生的残留量进行选择。2020/7/3，18，清洁验证，清洁验证方案清洗的设备程序材料允许清洗程度需要监测和控制的参数分析方法推导的样品种类抽样和显示方法，2020/7/3，19，取样和分析方法，使用的取样方法必须能够定量检测净

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论