新形势下药品零售企业GSP风险管理.ppt

1、新形势下药品零售企业GSP风险管理、唐惠明、2017年9月20日黑龙江、唐惠明、35年国有着名大型医药经营企业质量管理工作经验参与了新版GSP法规和附录修订版药品经营质量管理规范（2012年修订）实战教程的执行主编(本书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编制， 2014年5月出版的作为全国认证GSP的实战指导教材)新版药品经营质量管理规范现场检查指南的编辑委员(本书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编制，2015年8月出版的作为全国认证GSP检查指南的教材) 医疗器械经营质量管理规范实战教程的编辑委员(国家食品药品监督管理局高级研修学院组织) 黑龙江新版GSP现场检测评定细则起草人

2、之一是国家食品药品监督管理局高级培训学院组织的新版GSP培训，作为发表教师对北京、上海、山东、山西、河南、河北等24省市的GSP检查员、企业负责人、质量管理员等进行培训，共计10000人以上。GSP工作概要、主任药师执行中药师国家食品药品监督管理总局新版GSP修订专家国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授国家医药品质协会高级诊断师中食药监督管理信息网专家顾问团特约教授中国医药教育协会医药产业创新发展促进委员会客座教授中国药师协会， 北京大学医学网络教育学院执业药剂师继续教育网络教授黑龙江省食品药品监督管理局培训中心客座教授，目录，薄荷唐惠明，重大缺陷项目(一人被杀)，2，3，4，重点项目

3、(刀刀见血)、1，依法经营(法规要求)、2，监督检查形势(药品经营质量管理规范 (总局令第28号)、第一节质量管理和职责健全的组织机构制定的质量管理文件符合经营条件(组织机构、人员、设施设备、质量文件、计算机系统)，企业负责人是药品质量的主要负责人，第二节人员管理学历、职务、执行资格、体检和训练、人员训练、训练范围、各岗位相关法律法规、药品专业知识岗位责任、规章制度、岗位操作规程、各种记录的填写、微机程序的使用、训练类别、岗位前训练、继续教育训练、训练方式、集中授课、自学、签名薄、教案、教材和训练资料、考试和考试答案、笔记本、审查成绩、第三节文件第三十三条企业与相关法律法规文件包括质量管理制度

4、、岗位职责、操作规程、文件、记录和证书等，定期审查和及时修订质量管理文件。 第三十四条企业应当采取措施，确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，有效执行质量管理文件。 第一百五十五条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：(一)药品购买、检查、陈列、销售等环节的管理，设置仓库还应包括储藏、养护的管理；(二)审查交货地点和购买品种；(三)处方药品的销售管理；(四)药品分解零的管理；(五) 特别管理的药品和国家有特别管理要求的药品管理(6)记录和证明书的管理(7)质量信息的收集和查询的管理(8)质量事故、质量投诉的管理(9)中药饮片的处方审查、调配、对照的管理(10 )药品的有效期的管理(11 )

5、不合格药品、药品废弃的管理(13 ) 人员健康的规定(13 )提供药品咨询，指导合理使用药品等药学服务的管理(14 )人员训练和审查的规定(15 )药品副作用报告的规定(16 )计算机系统的管理(17 )药品跟踪的规定(18 )其他应规定的内容。第一百六十六条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、检查、营业员以及处方审查、安排等单位的职责。 设置仓库还应包括储藏、养护等岗位职责。 第三节明确文件、质量管理制度、能做什么和不能做什么，完成岗位职责、经营质量管理工作的具体岗位和负责人、操作规程，为了完成某任务规定的方法、文件、记录和证书，必须完成质量活动的记录和资料，记录质量管理工作的结果。定期

6、修订，满足第四节设施和设备、适应、分类管理，满足分类配置，根据药品储藏温度储藏，满足药品安全管理，开展各种处方配方，开展药学服务，划分了营业室和药品储藏、事务、生活辅助区和其他区域。电脑设备、第五节购买和检查要从合法企业购买合法药品，审查资料要审查合同的制作记录，第五节购买和检查要根据订单，对方附件业者的发票按批检查的样品要看代表性的冷链药品接受检查运输手段，货物温度按移动中温度要求填写检查报告书、抽样检查、检查记录，第六节根据陈列和保管、剂型、用途和保管要求对陈列进行分类，设置明显的标志，分类标签上的文字清晰，正确的药品放在架子上，摆放整齐，避免阳光直射的处方药， 未开处方的处方药的区别被陈

7、列，处方的处方药，有未开处方的处方药的专用标志的处方药不能以开架的自由的方式陈列出售的外用药与其他药品分开设置的零售店中包含麻黄的不是复合制剂角的药品区，而是明显的跟踪显着的营业室常温陈列检查的有效期，第六节陈列和储藏是仓库有“五距离”要求(山顶距离、地间距离、壁间距离、堆积距离、温度控制和配管间距离)的“四区”要求(检查、合格、退货、不合格)管理养生管理专门库(中药饮片)区域(内服外用部分、处方药和非处方第七节开设销售管理营业室内执照(资质、工作药剂师登记证)，符合零售非企业人员的要求：处方药销售零售含有特殊药品的药品，销售中药片，第八节售后服务，投诉处理回收不良反应重大缺陷项目(一人被杀)

8、，2，3，4，重点项目(刀见血)，1，依法经营(法规要求)，2，监督检查情况(岚来了)，哈药唐惠明，哈药唐惠明，二，零售企业GSP现场检查指导原则的内容，认证检查的结果，缺陷项目的比例=。 监督检查结果显示，药品零售企业*00201企业在药品采购、储藏、销售、运输等阶段采取有效的质量管理措施，确保药品质量，根据国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品追溯系统，实现药品追溯* 00401药品经营企业必须依法经营*00402药品经营企业禁止任何虚假、欺诈行为的*12101企业必须具有与其经营范围和规模相符的经营条件。 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，按规定设置计算机系统*14504经营冷

9、藏药品的，专用冷藏设备*14807经营冷藏药品的，应当具有与其经营品种和经营规模相符的专用设备。*15209购买药品，企业必须向收货方要求发票*15211发票上的购买，销售方名称和金额，品名与支付的流程和金额、品名一致，对应财务帐户内容，质量管理措施药品追踪系统，购买、销售、养护、陈列、保管、收货、退货管理投诉处理， 售后服务处方审查药学服务零售专业销售，中药唐惠明、*00401药品经营企业必须依法经营1. 药品经营许可证， 营业执照等相关证据齐全的有效2 .经营场所和仓库的地址必须与药品经营许可证的标志一致3 .禁止他人非法处理药品的场所、资质证明文件， 不得提供票据等4 .不得从个人或者没

10、有药品生产许可证 药品经营许可证的公司购买药品5 .不得超范围经营6 .不得超范围经营的注意：零售药店不能经营的品种，由柜台经营超范围经营超方式经营1、执行药剂师提交证书，2、伪造公章，使用多个电脑系统，伪造资质证明，伪造票据和证书，伪造数据记录，伪造文件，伪造各种报告，伪造相关训练，伪造销售渠道，3，4，假期，装修，整改，内部调整等，虚假休业，关销毁逃避对抗检查，在经营活动中以虚假宣传或其他形式引导公众超额购买药物，擅自扩大规范的适用范围误会公众消费等虚假欺诈行为。 新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查，哈药唐惠明，22000000000000000000000000000000006

11、，新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查，哈药唐惠明， 222222222222222652 * * 14807 (仓库)经营冷藏药品应有符合其经营品种和规模的专用设备，新版药品GSP现场检查指导原则重大缺陷检测判定，薄荷唐惠明， 222000000000航空航空航空航空航空航空航空航空航空航空航空航空6，新版药品GSP现场检查指导原则重大缺陷检查判定，哈药唐惠明，目录，哈药唐惠明，重大缺陷项目(一个人被杀)，2，3，4，重点项目(刀刀看到血)，1，等监督检查情况(暴风雨来了)，时间： 2016年1月至12月30日： 8000家药店处罚：收回GSP证书，2017年撤销检查5省96家药店GSP，回收27家，22222卡卡卡