7、检验科质量控制内容及标准

1、七、临床实验室质量控制内容和标准(a)部门管理1、严格执行医疗卫生管理的法律、法规和规章。(1)只有卫生技术人员从事检测活动。(2)所有在该部门执业的医生和技术人员均已注册。(3)执业人员和技术人员不得超越范围执业。(四)没有虚假或者违法的医疗广告。(5)实验室工作客观公正，不受任何部门或经济利益的影响。2.建立健全各项规章制度和岗位职责。(1)部门应制定完善的规章制度和各级员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告、应急检验、标本接收和处理管理、医院感染预防系统、检验质量管理、仪器使用、校准和维护系统、试剂管理、危险品和废物管理、差错和事故等级管理、教育和培训系统、信息反馈系统、实验室安全管理、

2、生物安全保护管理系统、检验报告审核和分发、检验结果登记等。(2)本岗位员工熟悉工作职责和相关规章制度。关键点是中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国传染病防治法、医疗事故处理条件、医疗工作制度、突发公共卫生事件应急条例、医疗废物管理条例、医疗机构临床试验室管理办法、病原微生物实验室生物安全管理条例。3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章、诊疗护理规范和常规。医务人员在临床检查活动中可以遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。4、制定本科病房应急预案(医疗和非医疗事件)和医疗救援任务。(1)有本科病房应急预案。(二)与相关部门或上级有联系渠道5、建立卫生专业技术人员梯

3、队建设制度、继续教育制度并组织实施。(1)本部门有专业技术人员梯队建设的目标、制度和实施措施。(二)有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标(3)每年对本科专业技术人员的专业技术、科研、继续教育进行评估。6.系主任/学术带头人的专业技术水平处于领先地位。(1)主任/学术带头人有能力承担县级以上(含县级)继续教育项目或科研工作(二)主任/学术带头人应当在县级以上学术机构中担任委员以上职务。(2)病人服务和病人安全1.医疗服务的可及性和一致性。(1)应尽最大努力使患者在采集、检测和采集标本报告时保持一致。(2)所有医疗活动符合法律、法规、规章、部门规章和行业规范的要求。2、病人投诉和纠纷。各部门

4、要建立投诉渠道，并有专人负责处理投诉和纠纷，有记录和整改意见。3.医疗环境管理。(1)科室应尽力为患者提供干净、舒适、安全的医疗环境。(2)保护患者隐私，尊重民族习俗和宗教信仰。4.严格执行检查制度，准确识别患者身份(1)在各种诊疗活动中，必须严格执行检查制度，至少应同时使用姓名、性别和床号三种方法来确认患者的身份。(2)在使用检验条形码作为标签时，建立识别患者和患者标本的有效手段，以方便实施输血等医疗活动。5.建立实验室“临界值”报告系统。(1)必须实施“临界值”报告制度。(2)部门应登记“临界值”报告。(3)如果“临界值”的报告结果不确定，应立即重复检查。6、主动报告医疗安全(不良)事件，

5、鼓励患者参与医疗安全活动。(1)医务人员应主动报告医疗安全(不良)事件。(2)制定咨询服务措施，对患者及其家属进行相关健康知识教育，帮助患者正确理解和选择(2)急诊检查项目能满足24小时临床需要。应在30分钟内报告单个样本的三个程序。一般检查应在2小时内报告，特殊检查应在24小时内报告。(3)合理开展急诊检查项目，满足临床急诊需求。(4)应急实验室应有专人负责检查报告的审核、签发和登记。(5)应急实验室应有专人负责检验报告的审批、复核、发放和登记。(6)急诊检验的质量控制符合临床检验的质量要求。(7)急诊检验的生物安全和医院感染防控符合临床检验安全和医院感染防控的要求。(8)必须实施临界值报告

6、系统。(9)急诊检查的设备、维护、保养和校准与临床常规要求相同。(4)临床试验的质量控制和持续改进1.在整个检验过程中实施质量管理，确保检验质量。(1)预检验质量：本科室制定医院感染管理办法手册，并下发至临床科室：参加新进医院人员的预分析质量保证培训，并定期指导和监督临床检验标本：每年定期组织临床医务人员进行检验标本采集、保存和送检培训：本科室负责检验标本的验收、预处理和保存。(2)检验过程中的质量控制(:) (1)部门应制定各专业的检验操作标准和程序(:) (2)检验技术人员应严格执行相关的检验标准程序和程序(:) (3)部门负责人应对检验程序进行审核和确认。(3)检验后的质量控制：部门应建

7、立审核制度，由专人负责检验结果的审核、发布、评价和解释；检验后，样品及相关医疗废物按照检验标本的采集、保存与运送和国家生物安全要求进行处理。(4)建立错误和事故登记制度。对不符合项应采取纠正措施并进行验证。(5)实验记录应根据实验记录的特点，按有关规定进行短期或长期保存(6)实行传染病报告制度。2.做好仪器设备的维护、校准和试剂的管理，加强对危险品、菌株和菌株的控制。(1)建立系仪器校建、维护规程，并有完整的校准和维护记录。(2)部门应有专门人员负责大型设备和仪器的维护和校准。(3)需要强制检验的计量器具应定期检验，不合格的设备应及时淘汰。(4)定期校准影响临床检验结果的检验仪器、检验项目和辅

8、助设备。(5)试剂管理应严格按照我院相关规定执行。(6)危险品、病毒、菌株：的管理部门应根据国家有关规定制定相应的管理措施，并贯彻专人管理、特殊管理、特殊使用、特殊处理的原则。3.“关键价值”管理。(1)临床实验室应组织相关专业小组与临床医生一起确定“临界值”项目的范围(2)对于临界值，应严格按照临界值处理程序对样品采集、样品接收和样品测试进行审查。(3)各专业组的操作人员应立即打电话到诊所，登记临界值。(4)如果危急值报告被临床医生拿走，签署相应的登记表。(5)实验室质量控制和持续改进1.室内质量控制。(1)各专业组应有室内质量控制方案，有稳定的商业质量控制产品和自制质量控制产品。(2)确定

9、室内质量控制的周期和水平。定量检测应分两个层次，定性检测应分阴性、阳性和弱阳性。(3)严格遵循标准1.执行我院医院感染管理办法和病原微生物实验室生物安全管理条例的相关规定(1)本部门应建立实验室生物安全管理小组，并有定期工作记录(2)根据生物安全手册制定相关制度并组织实施，重点是1)实验室内务管理制度2)员工安全保护制度；3)实验室安全保护系统；4 .标本采集和运输系统；5)细菌和菌株保存系统：6)锐器的安全性全用系统：7)废物处理系统8)安全应急处理系统。(3)实验室应根据生物防护等级配备必要的安全设备(如：生物安全柜)和个人防护设备。(4)医疗废物的处置应严格按照废物分类管理方法进行。(5

10、)保存生物安全保护记录(包括废物交接、员工生物安全培训、细菌和菌株保存、员工体检、持续改进和紧急事故处理记录)。2.实验室医院感染的预防和控制。(1)按照病原微生物实验室生物安全管理条例的要求，执行医院感染管理规章制度和工作标准，严格对待技术操作规范和工作流程。(2)实验室的布局、设施、工作台面、工艺和个人防护措施符合相关规定。(3)实验室应把生活区和实验区分开，这样可以有效地保证工作人员不被感染，样品之间不发生交叉污染，也不会发生由实验室引起的感染传播。(4)积极开展病原微生物培养项目，特别是血、尿、粪、痰或其他体液。(5)积极配合多重耐药菌的检测(mdro)，满足医院感染管理标准二类环境的要求，每月有检测记录。(6)所使用的试剂和一次性用品必须完全合格和有效。可重复使用医疗器械的清洗、消毒和灭菌管理符合标准。二级医疗用品和消毒器械的管理符合规范(7)医务人员应严格执行无菌技术操作、消毒隔离技术、标准预防和手卫生标准。(8)医疗废物和废水应严格按照医疗废物分类管理条例进行处理。(9)实验室工作人员每年必须接受至少4小时的医院感染培训。(七)专科医疗质量不断