硼酸滴耳液#清晰整齐

1、福 清 市 医 院 制 剂 室制 剂 批 记 录编 号：157 制剂名称： 硼酸滴耳液剂 型： 滴耳剂 制剂标准： 中国医院制剂规范规 格： 3%包 装： 10ml 生产日期： 2006-09-14 生产批号： 20060914有效期至： 2007-09-13共 12 页 第 1 页配 制 计 划PZ-6-01-00 2006年09月14日 编号：157制剂名称硼酸滴耳液剂型滴耳剂规格3%配制量10000ml配制日期2006年09月14日批号20060914有效期至2007年09月13日贮存条件遮光、密闭保存配制室五官科液体制剂室配制人陈旭/陈松包装规格10ml加工设备搅拌器、锥形瓶、过滤器等

2、计划完成时限180分钟处方： 硼酸300g 、甘油2000ml 、乙醇（70%） 加至 10000ml 。制备方法： 将硼酸热溶于甘油中，加乙醇至全量，过滤，分装，即得。计划人陈旭下达日期2006-09-12负责人陈旭备注：共 12 页 第 2 页物料领料单Pz-6-02-00 2006年09月14日 编号：157品名来源规格批号包装请领数量（单位）实发数量（单位）备注硼酸自贡鸿鹤制药有限责任公司500g/袋050412药用塑料袋500g500g甘油厦门鱼肝油厂500g/瓶06014602聚酯瓶2000ml2000ml制剂室负责人：陈旭 领料人：陈松 发料人：林秀钦 核对人：陈旭共 12 页第

3、 3 页称量记录PZ-06-03-002006年09月14日 编号：157称量前清场确认无上次遗留原辅料称量间卫生称量器具卫生衡器零点校正 文件、记录及其他称量者复核者无清洁清洁陈松陈旭原辅料名称批号生产厂家处方量投料量硼酸050412自贡鸿鹤制药有限责任公司300g300g甘油06014602厦门鱼肝油厂2000ml2000ml称量后清场确认无上次遗留原辅料称量间卫生称量器具卫生衡器零点校正 文件、记录及其他清场者检查者无清洁清洁林萍林秀钦共 12 页第 4 页配制记录制剂名称硼酸滴耳液剂型滴耳剂规格3%配制量10000ml配制日期2006年09月14日批号20060914配制人陈旭复核人陈

4、松配制前清场确认无上次遗留物料配制间卫生配制器具卫生配制设备卫生状态标志 文件、记录及其他清场者复核者无清洁清洁清洁清洁待用林萍林秀钦依据标准：中国医院制剂规范处方： 硼酸300g 、甘油2000ml 、乙醇（70%） 加至 10000ml 。工艺操作过程将硼酸热溶于甘油中，加乙醇至全量，过滤，分装，即得。半成品检验项目性状鉴别含量检验人结果为无色透明液体化学反应（1）呈正反应100.6%林秀钦结论符合规定理论产量1000实际产量1009实际产量/理论产量1.009偏差（5%）0.9%偏差原因及处理正常配制后清场无配制遗留物料配制间卫生配制器具卫生配制设备卫生状态标志文件、记录及其他清场者复核

5、者无清洁清洁清洁清洁待用林萍林秀钦PZ-6-04-00 2006年09月14日 编号：157共 12 页第 5 页中间品交接记录PZ-6-05-00 2006年09月14日 编号：157中间品名称硼酸滴耳液批号20060914规格3%数量10000ml容器编号Y完成时间2006-09-14检验报告交接时间2006-09-14移交人陈松接受人林德文备注-共 12 页第 6 页制剂分装记录PZ-6-06-00 2006年09月14日 编号：157制剂名称硼酸滴耳液规格10ml单位支剂型滴耳剂待分装制剂量10000ml批号20060914操作者林萍、林德文等理论分装量1000日期2006年09月14

6、日复核者林秀钦实际分装量1009收得率100.3%偏差（5%）0.9%偏差原因及处理正常分装前清 场确 认无上次遗留物料分装间卫生分装器具卫生分装设备卫生状态标志文件、记录及其他清场者复核者无清洁清洁清洁清洁待用林萍林秀钦装量检查5分钟30分钟60分钟90分钟120分钟150分钟180分钟正常正常正常正常正常正常正常检验者林秀钦林秀钦林秀钦林秀钦林秀钦林秀钦林秀钦分 装材 料领 用记 录品名生产厂家批号规格单位数量药用塑料瓶台州新利达医药包装有限公司2005082810ml支1100分 装材 料剩 余记 录药用塑料瓶台州新利达医药包装有限公司2005082810ml支91未 用材 料处 理品名

7、规格毁损量剩余量退库量日期药用塑料瓶10ml289892006-09-14分装后清场记录无上批遗留物：无台面整洁：清洁量器具：清洁分装工具：清洁剩余分装材料：退库废弃物：销毁其他：-日期：2006-09-14清场人：林萍复核人：林秀钦共 12 页第 7 页制剂贴签记录PZ-6-07-00 2006年09月14日 编号：157制剂名称规格批号剂型单位数量日期硼酸滴耳液10ml20060914滴耳剂张10092006年09月14日应贴签数量1009实际贴签数量1009操作者林萍、林德文等复核者林秀钦贴签前清 场确 认无上次遗留物料贴签间卫生贴签工具卫生贴签设备卫生状态标志 文件、记录及其他清场者复

8、核者无清洁清洁清洁清洁待用林萍林秀钦标 签领 用记 录品名生产厂家批号规格单位数量硫酸阿托品滴眼液温州市苍南港新印业有限公司2006091410ml张1050标 签剩 余记 录硫酸阿托品滴眼液温州市苍南港新印业有限公司2006091410ml张41未 用标 签处 理品名规格毁损量剩余量退库量日期硫酸阿托品滴眼液10ml140402006-09-14成品数量1009送检量3损耗量0入库数量1006理论产量1000实际产量1009实际收得率%100.3%规定收得率%99.4%偏差5%0.9%是否合格是不合格原因及处理合格贴签后清场记录无上批遗留物：无台面整洁：清洁剩余标签：退库废弃物：销毁其他：-

9、日期：2006-09-14清场人：林萍复核人：林秀钦共 12 页第 8 页制剂包 装记录PZ-6-08-00 2006年09月14日 编号：157制剂名称规格批号剂型单位数量日期硼酸滴耳液10ml20060914滴耳剂支10092006年09月14日入库包装数量1009实际包装数量1009操作者林萍、林德文等复核者林秀钦包装前清 场确 认无上次遗留物料包装间卫生包装工具卫生包装设备卫生状态标志文件、记录及其他清场者复核者无清洁清洁清洁清洁待用林萍林秀钦包 装材 料领 用记 录品名生产厂家批号规格单位数量硼酸滴耳液温州市苍南港新印业有限公司2006091410ml支1010包 装剩 余记 录硼酸

10、滴耳液温州市苍南港新印业有限公司2006091410ml支1未 用材 料处 理品名规格毁损量剩余量退库量日期硼酸滴耳液10ml1002006-09-14整包装数量1009零散包装数量0包装后清场记录无上批遗留物：无台面整洁：清洁剩余材料清理：销毁废弃物：销毁其他：-日期：2006-09-14清场人：林萍复核人：林秀钦共 12 页第 9 页配制过程特殊或意外情况记录 PZ-6-09-00 2006年09月14日 编号：157特殊情况记录：无 制备过程意外情况记录：无 配制者：陈旭、陈松 复核者：林秀钦 日期：2006-09-14共 12 页 第 10 页制剂质量检验记录PZ-6-10-00 2006年09月14日 编号：157粘附原始记录：粘附检验报告：结论：本品按检验依据质量标准检验，其结果符合规定。操作人：林秀钦 复核人： 陈松 质检负责人：林秀钦共 12 页 第 11 页制剂质量审核记录PZ-6-11-00 2006年09月14日 编号：157品名硼酸滴耳液