GMP认证 计算机化系统的变更与配置管理规程

1、名字计算机系统更改和配置管理程序编号smp-qa-xx版本号xx制定者/日期部门审核者/日期qa审阅者/日期批准者/日期有效日期qa管理员/日期发行部门质量管理部分发部门职能部门1.目的：为了确保计算机化系统处于受控状态，用于规范本公司计算机化系统的配置管理和配置更改的控制。2.范围：本程序适用于生产设备、公用系统、检查/分析仪器、计量/计量仪器等所需计算机化系统的配置管理和配置变更控制。3.责任：3.1工程部门，使用部门：负责该领域计算机化系统的配置管理和配置更改控制的正确执行。3.2质量保证部门：监督本程序的正确实施，确保计算机化系统的配置管理和配置更改控制符合本程序的要求。4.内容4.1

2、根据系统说明文件、dq资料、iq资料、操作说明文件等，在添加新的计算机化系统或原始计算机化系统更改时，创建计算机化系统配置列表。4.2计算机系统配置列表的内容和编号规则4.2.1计算机化系统配置物料清单的内容包括部件名称、部件型号、部件号、主要参数、部件品牌、软件名称、版本号、服务包等。4.2.2计算机化系统配置列表中的编号包括一个大写字母、一个部门代码(数字)、三个序列号(数字)，以及在序列号和序列号之间用虚线连接的两个流编号(数字)(例如a01001-01)。序列号表示使用部门拥有的系统数，从001开始编号。流编号表示每个系统的配置更改次数，从01开始编号。(1)字符表示具有以下含义的系统

3、的类别：答：嵌入式计算机系统b:工业过程控制计算机系统c:单接口数据分析和处理类计算机系统d:多接口和类办公室管理类计算机化系统(2)使用部门代码的含义如下：部门名称代码质量保证部门01品质实验室02生产技术部04材料部门05工程05行政人事部06财政部074.3创建、保存和更新计算机化的系统配置列表4.3.1由使用部门编制计算机化系统配置清单，最后汇总到工程维护部门设备管理职位进行管理。4.3.2编写的计算机化系统配置列表将合并收集并保存在工程维护部门设备管理办公室。4.3.3计算机化系统的硬件或软件发生更改后，工程维护部门的设备管理讲座必须及时更新计算机化系统配置列表。4.4注册和更新计算

4、机化系统配置列表工程维修部门设备管理所负责计算机化系统配置清单台帐的建立。计算机化系统的硬件或软件变更后，工程设备管理站必须及时更新计算机化系统配置清单台帐。4.5 .使用配置列表配置列表应成为维护检查、故障修复和部件更换的重要依据。4.6 .配置变更进程4.6.1配置更改包括硬件故障导致的硬件更换、硬件升级、软件故障导致的软件更新和软件升级。4.6.2计算机化系统配置变更管理工作表 (r-smp-qa-023-01)必须由变更发生部门提交申请，明确变更前后配置的详细变更，变更必须有充分的理由。4.6.3变更评估小组由质量保证部门、工程部门、工程信息管理员额、使用部门和生产技术部门组成。评估团

5、队必须分析和确定配置变更后对系统本身、生产流程、流程控制、产品质量、产品数据等的影响和发生风险。4.6.4配置变更经质量保证部门经理批准后，变更提案部门将制定并执行变更实施计划。工程维护部门设备管理讲座审查变更实施结果。4.6.5变更实施完成后，变更评估小组必须评估变更的效果。4.7设置参数的更改以变更管理规程执行，计算机系统更改控制表仅单独使用计算机系统变更表。4.8计算机更改编号方式：年bg cps序列号范例：2016年电脑系统首次变更2016-bg-cps-0015.参考文献药品生产质量管理规范 (2010年修订)6.相关文件变更管理规程 (smp-qa-023)7.附录名字编码计算机化

6、系统配置列表r-smp-qa-xx-01计算机化系统配置列表分类帐r-smp-qa-xx-02计算机化的系统配置更改控制表r-smp-qa-xx-038.变更记录与原因版本号文件编码变更的原因、理由和内容001smp-qa-xx新制定计算机化系统配置列表记录类型：电子记录r-smp-qa-xx-01 rev 336001使用部门：计算机化的系统名称系统所属设备的名称系统所属的设备编号硬件部分零件名称零件模型零件号码主要参数零件品牌软件部分软件名称版本号1版本号2版本号3service pack作者：准备日期：复查计算机化系统配置列表分类帐记录类型：电子记录r-smp-qa-xx-02 rev 336001计算机化的系统名称调度表编号利用部门登记者注册日期打印者：打印日期：计算机化的系统配置更改控制表更改号：r-smp-qa-xx-03 rev :01变更请购单部门变更应征者变更请购单部门主管计算机化的系统名称变更申请日期系统所属设备的名称系统所属的设备编号变更前的硬体组态零件名称零件模型零件号码主要参数零件品牌更改后硬件配置零件名称零件模型零件号码主要参数零件品牌更改前软件配置软件名称版本号1版本号2版本号3servi