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1、欧盟药品质量管理规范第一部分第1章Q10药品质量体系，苏会理，2013年12月8日，欧盟药品质量管理规范第一部分第1章，生效日期：2013年1月31日。标题变更：质量体系药品质量体系，强调：GMP适用于产品的整个生命周期、研发、技术转让、商业生产、产品终止、质量管理，涵盖影响产品质量的所有独立或整体因素；质量管理包括GMP。药品质量体系对于药品的开发不是强制性的；但它可以促进创新和持续改进，加强药物开发和生产活动之间的关系，并把ICHQ10的一些原则与ICH Q10结合起来；在ICH Q10中，产品和过程的持续和持续改进也包括在欧盟药品质量管理规范第1章、欧盟药品质量管理规范第1部分第1章和欧

2、盟药品质量管理规范第1部分第1章中，强调：高级管理层的责任应确保建立有效的医疗质量体系并承担最终责任；应提供支持，以确保各级人员和整个工厂对药品质量体系的参与承诺；管理人员在ISO9001中的职责：现在是GMP的要求；(与其他国际标准化组织要求相同)，欧盟GMP第一部分第1章，在此之前，欧盟GMP没有明确要求建立CAPA体系。现在：1.4(十五)和1.8(七)明确规定要建立CAPA体系，运用质量风险管理原则找出缺陷的根源。欧盟GMP第一部分第1章，PQR年度产品质量审查和管理审查年度质量审查：产品质量审查，PQR在1.10新规定：审查活性物质(API)供应链的可追溯性管理审查：管理审查，这是强

3、制性的，以确定产品、过程和系统自身持续改进的机会；应该对最高管理层进行审查。欧盟GMP第一部分第1章，质量管理体系：增加了新文件的要求。质量手册(1.7)首次被纳入强制性质量手册：描述质量管理体系和相关责任，以及药品质量体系：全球质量体系。职责：高级管理层的参与和承诺：各级员工、供应商和经销商的组成：GMP :良好制造规范QRM 3360质量风险管理全面设计和正确实施完整记录和有效监督资源：人员、工厂设施和设备、药品质量体系：PQS 1 . 11 . 7 1.1质量管理涵盖GMP 1.2 GMP适用于产品生命周期；PQM可以延伸到开发阶段(ICH Q10)，以加强产品开发和生产之间的联系；IC

4、H Q10:第三部分是本章的补充。1.3应结合风险管理，包括相应的工具；系统有效性应该基于位置，而不是公司。药品质量体系：PQS，1.11.7 1.4 PQS应能确保：通过设计、规划、实施和持续改进，产品和过程应在出口合格产品的产品生命周期内得到全面管理。在药品开发和设计中，应考虑药品生产质量管理规范的要求，制定明确的生产和控制程序，药品生产质量管理规范明确规定了生产、供应和使用正确的原材料和包装材料的管理责任；供应商选择和监督；每批货物都来自一个经过批准的供应链；确保外包工作的管理过程和产品质量得到控制，并使用有效的监督和控制系统发布产品：产品和过程监控结果、偏差调查、预防措施、中间和中间控

5、制，以避免将来再次发生，并验证随着产品知识的进步和当前过程水平的提高，持续改进并采取措施。药品质量体系：PQS，1.11.7 1.4 PQS应能确保措施的建立。对计划变更进行前瞻性评估，在批准前通知监管部门，或等待监管部门批准后进行评估，以实施变更：确认质量目标已实现，不影响对产品质量根本原因的分析：偏差调查、产品缺陷等问题；质量风险管理的应用；当根本原因无法确定时，最有可能的根本原因应该被识别并解决或纠正；如果怀疑或判断人员失误，比率药品质量体系：PQS，1.11.7 1.5最高管理层负有最终责任：确保PQS的有效建立并提供充足的资源；职能、责任和授权明确界定，沟通顺畅，高管的领导能力及其在

6、PQS的参与非常重要。行政人员应确保各级人员和所有工厂人员对PQS的支持和承诺。1.6建立定期管理评审：为了评审PQS的运作，最高管理者必须参与识别PQS自身持续改进的产品、过程和机会。1.7必须编写PQS，并应制作执行记录，以建立质量手册或同等文件来描述质量管理体系：包括管理职责，药品GMP: 1.8，1.8 GMP是质量管理的一部分；与生产和质量控制相关的GMP的基本内容：明确的工艺规程、系统的审查、稳定和一致的产品质量关键工艺步骤和重要的工艺变更已经过验证，以向GMP提供必要的设施、合格的训练有素的人员、适当的场所和空间、适当的设备和正确材料、容器和标签的维护，以及根据PQS法规和程序的

7、正确储存和运输。药品GMP: 1.8，1.8 GMP是质量管理的一部分；GMP与生产和质量控制有关的GMP的基本内容：程序和规定清晰、易懂、具体化、执行正确，操作时及时做好员工培训记录；电子记录和手动记录完整地记录了重要的偏差并进行调查，找出了根本原因，并制作了CAPA生产和销售记录，以跟踪批量生产历史并保持其完整性。易于发现的产品分销应降低质量风险：国内生产总值建立召回程序：销售和供应投诉程序：质量缺陷原因调查，采取措施和防止再次发生，质量控制：质量控制，1.9，质量控制是GMP的一个组成部分；管理和发布抽样质量标准检验文件，以确保所有检验不合格成品或未经检验的材料：不放行或使用，质量控制：

8、质量控制，1.9，质量控制的基本要求：相应的设施、经过培训的人员、批准的抽样程序、原材料、包装材料、中间体、成品的检验、环境监测抽样：人员合格；程序中有审批分析方法：有验证手册和电子记录；运行过程中及时记录偏差；产品包装和标签记录和调查正确，记录符合法律法规要求；审查生产记录，发布检验记录，发布偏差；样品的保留和稳定性不能在没有放行的情况下出售，PQR:产品质量审核1.10，PQR的基本要求是定期的：一般一年一次。过程稳定性质量标准的合理性：分析原材料和成品的趋势以确定改进需求，PQR:产品质量审核1.10，PQR内容：审查原材料，包括包装材料和新供应商；供应链可追溯性关键中间控制和成品检验结

9、果不符合和调查重要偏差或不符合：调查，CAPA有效性所有变更法规稳定性实验：结果，程序和趋势和与质量相关的退货，投诉，召回：和调查CAPA新申请或变更申请在设备或过程中完成之前：实施后的承诺是否实现；设备和公共系统：确认状态，如暖通空调。水和压缩空气外部合同的审计：为确保有效性和及时性，PQR:产品质量审计1.11，PQR要求：1.11制造商和持有者之间的不一致：应评估CAPA要求(PQS)，并应建立程序：持续管理审查；自检过程中验证管理评审的措施和程序的有效性可根据产品类别进行评审；(按剂型配制)制造商与持有者不一致：技术协议各方的责任和义务已明确规定。年度回顾：是否执行，QRM:质量风险管理，1.12制度和系统：评估、控制、沟通和审计药品质量风险可以是前瞻性的或回顾性的。1.13质量风险管理原则风险评估基于知识和经验。最终