制药厂文件管理制度

1、1目的：规范和统一我公司的文件管理。2范围和责任2.1适用范围：对适用于公司所有文件格式管理的文件编号管理文件的起草、审查、批准管理文件的复制、发行、回收、销毁管理文件的保存管理。2.2相关责任：质量部负责制定本规程办公室、pr、质量部、生产部、销售部门负责本规章的审查总经理负责批准本规章各部门文件作者按照本规章执行。3文件的起草、部门审查、批准的管理3.1关于起草人、部门审查、批准人的规定：3.1.1标准管理规程：由有关部门负责编制，至少负责监督和质量部的审查，并负责副社长或社长的批准。3.1.2标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门和质量部门的审查，有部门负责人或负责副社

2、长的批准。3.1.3技术规程：由技术部技术人员编制，由技术负责人、质量部审查，负责副总裁或总经理的批准。3.1.4验证方案、报告：质量管理者与被验证的管理部门人员一起起草，由被验证的管理部门负责人、质量部主任审查，负责副社长或总经理的批准。3.1.5稳定性试验方案/报告：负责技术部的起草、质量部的审查、副社长或社长的批准。3.1.6负责人事部制度文件：起草人事部事务员、审查人事部经理、批准副社长或社长。3.1.7 ehs部管理文件：由保安人员起草，至少有起草部门和质量部审查，负责副社长或社长的批准。3.1.8工序部管理文件：由设备管理员起草，由设备科审核，负责副总经理或总经理的批准。3.1.9

3、文件：由使用者/经营者开始填写，由部门负责人审查，负责副社长或社长的批准。3.1.9所有文件(各种表格、检查表、其他文件)在审查、批准、发行、使用中，将手牌应用于签名目的地，禁止签名印刷。3.2文件的起草3.2.1新产品生产前，由生产现场主任负责起草新文件。3.2.2新设备安装前，生产设备由工序部(检测仪器设备是技术部)负责新文件的起草。3.2.3组织机构功能变更时，办公室负责起草新文件和修改现有文件。3.2.4在文件使用中发现文件有错误或不正当之处时，发现人应通知原文件起草部门修改。3.2.5在公司内部自检中发现文件不足时，发现人按照管理规定通知有关部门，并起草或修订。3.2.6通过正式检查

4、或客户审计发现文件不足时，由质量部文件管理者通知有关部门，进行起草或修订。3.3起草、审查和批准文件的程序：文件的起草由部门管理者审查并提交意见/提案文件，涉及部门、质量部门的文件管理者实施质量负责人或者管理部门的指导培训。3.3.1文件的起草3.3.1.1文件的起草和修订一般由文件主要使用部门的负责人或者具有其指定编制能力或资格的人员负责。 具体参照以下规定。3.3.1.2文件内容应根据本公司实际情况和国家相关法律法规制定，满足现行产品标准的要求，文字表达准确简洁、容易理解、易于使用，在填写内容时留出足够的空间。 记录的内容根据有关操作规程制定，其内容详细反映操作的过程和结果，记录必须附加在

5、规程中。3.3.1.3文件内容涉及多个部门时，起草过程中，起草人应与有关部门协商，充分交流，保证文件的可操作性。3.3.1.4起草完成后，应根据文件格式排版、印刷，填写起草人的姓名和起草日期，并在文件的“修订履历”中注明修订内容。 然后将文件和相关记录提交指定的审查人员进行审查。3.3.1.5修订和废除的不同：文件修订的主题不变，内容多少变化称为修订的废除无论文件的主题变化还是不变化，原文件都称为废除，被废除后其文件号码也相应地被废除。3.3.2文件的审查、批准：3.3.2.1文件的审查内容至少应如下：文件内容符合现行标准要求，符合本公司实际情况，符合有关法律、法规。文件内容具有可行性、可操作

6、性。文件形式正确，符合要求。文字表达准确简洁，容易理解，没有歧义。与公司内其他有效文件不矛盾。3.3.2.2文件内容涉及多个使用部门时，根据需要审查者组织文件的起草人和各使用部门的负责人进行讨论，讨论通过后，各有关部门的负责人在审查栏上签字确认。3.3.2.3文件涉及文件起草部门的，审查者可以根据有关内容进行审查满足要求，并通过审查。 否则，提交起草人修改。3.3.2.4文件审查完成后，审查者必须在文件审查者栏签名(手写)，注明日期。 然后，将文件提交给指定的批准者，批准者考虑文件的内容与公司的方针政策一致，在满足要求后，在文件批准者栏上签名(手写)，写明日期。3.3.2.5批准的文件在生效前

7、必须组织训练并制作训练记录。4文件的复制、发行、回收、销毁管理4.1文件副本：4.1.1文件发行部门的等级管理：4.1.2在标题的发行栏中列出文件接受部门，然后编号。 “”表示文件不发送给该部门，“”表示文件发送给该部门。 确认复印份数，复印完成文件收发记录，原件按“原件”章，复印按“控制”章。4.1.3按部门编号存在复印号码的情况下，原始的复印号码不被印刷，文件的发行和回收时的工作管理很容易。4.2文件的发行、训练和生效：4.2.1文件管理员在文件生效前将文件复印件发给相关部门(原件的存档)，双方准确核对文件的名字、份数、内容并签署文件收发记录。 主记录可以根据各部门的工作计划分类分发，辅助

8、记录品质部可以根据各部门的需要分开分发，也可以一次分发。4.2.2文件的使用部门收到新文件时，从生效日期起按照文件的有关规定开始执行。4.2.3填写批量生产记录、批量包装记录现场领导用的批生产记录收发记录。4.3文件的回收和销毁：4.3.1废止的文件，文件管理者必须立即回收文件，以免旧文件和新文件同时出现在现场。4.3.2如果发现文件有误，文件管理员立即收回，修改后重新发行或废除。4.3.3文件管理者在回收文件前，必须查阅以前的发行记录，以免丢失。4.3.4回收文件时，文件回收人、文件交接人必须在文件收发记录上签字。 要详细注明回收日期、回收人和部门、复印编号、文件名称和编号、回收份数等内容。

9、 请确认回收份数和发行份数是否一致。4.3.5不立即销毁时，文件管理者在回收的文件上盖上“无效”的章，尽快准备销毁。 注意：旧文件原件必须存档保存，销毁的是复印件。4.3.6文件制作(或变更)中的草稿、复印、打印中的草稿、回收的旧文件的所有复印件都必须销毁处理。4.3.7原件、批量生产记录、检查记录、销售记录等按5.1条款的规定废弃。4.3.8文件管理者必须在文件收发记录上做作废记录。5文件保存规定5.1保存文件的类型和保存期限、保存位置：文件类型保存期间保存位置smp，与产品无关的sop停止使用这个版本半年后质量份产品质量标准和相关sop原件停止使用这个标准和方法两年后产品开发报告、试制报告、流程规程、流程验证报告停止产品生产两年后分析方法的开发和验证报告停止使用这个分析方法两年后设备设施支持系统的智商/智商/pq报告停止使用一年后生产、分析、管理和销售记录产品有效期一年后有效期间没有规定的情况下，那个批次的产品最后发货3年后清洁区的环境监视记录记录日期三年后关于训练的记录仓库的各种项目帐户设备的清洗和使用记录关于审计的计划、记录和报告记录日6年后其他记录。除非sop有特别规定，各部门可以根据情况自己决定，每三年废弃一次使用部门5.2文件的借用：5.2.1上述各种文件批准或填写完毕后，必须立即交给质量部保存，以免丢