医疗器械质量管理制度

1、目录1.质量管理机构或质量管理人员的职责；2.质量管理规定；3.采购、接收和验收规定；4.供应商资格审查规定；5、仓库保管、仓储管理规定；6.销售和售后服务规定；7.不合格医疗器械管理规定；8、医疗器械退货和换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11.设施设备的维护、验证和校准规定；12、健康和人员健康状况；13、质量管理培训和考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告；15、买方资格考试规定；16、医疗器械可追溯性规定；17、质量管理体系实施考核的规定；18、质量管理自检规定；19、计算机管理系统的规定一、质量管理机构或质量管理人员的职责为了建立

2、符合医疗器械监管条理、国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）和国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知的规范性文件，明确规定了企业质量管理机构或质量管理人员的质量管理职责：1、组织制定质量管理体系，指导和监督体系的实施，检查、纠正和持续改进质量管理体系的实施情况；二、负责收集与医疗器械操作相关的法律法规，实施动态管理；三、督促有关部门和岗位人员贯彻执行医疗器械法律法规和本规范；四、负责医疗设备供应商、产品购买者资格审核；5.负责不合格医疗器械的确认，监督不合格医疗器械的处理过程；六、负责医疗器械质量投诉和质量事

3、故的调查、处理和报告；七、组织相关设施设备的检定和校准；八、组织医疗器械不良事件的收集和报告；九、负责医疗器械召回管理；十、组织对委托运输承运人运输条件和质量保证能力的审核；十一、组织或协助开展质量管理培训；十二、其他应由质量管理机构或质量管理人员履行的职责二、质量管理的规定1.“第一品种”是指企业首次从医疗器械生产企业购买的医疗器械产品。2.第一家企业的质量审核必须提供生产单位的医疗器械生产许可证、营业执照和税务登记的复印件。销售人员必须提供加盖企业公章和企业法定代表人印章或签名的授权书，并注明授权范围和有效期、销售人员身份证复印件、企业质量认证相关证明。3.对于第一个品种，必须审查产品的质

4、量标准、医疗器械产品注册证副本、产品证书、生产检验报告、包装、说明书、样品和价格批准。4.在采购第一个品种或从第一个企业采购时，业务部应详细填写第一个品种或第一个企业的审批单，并与上述所列材料和样品一起提交质量控制部审查。5.质量管理部门在开展业务往来和采购货物前，应审核业务部门填写的审批表及相关数据和样品，并提交企业质量负责人审批。6.品管部将批准的一营品种、一营企业审批表及相关材料归档备查。7.质量管理机构的专职质量检查员负责商品质量的验收。8.公司质监部检验员根据相关标准和合同，对一类、二类、三类及一次性无菌医疗器械的质量进行逐批验收，并做好详细记录。所有检查a13.保管员应熟悉医疗器械

5、的质量、性能和储存条件，并凭检验员签字或盖章的入库凭证入库。检验员应拒收不符合验收标准的货物，如质量异常、模糊标志等。填写拒收报告，报质量控制部审核并签署处理意见，并通知业务采购部联系处理。14.对于售后退货的产品，凭销售部门出具的退货证明收货，由验收员按照采购货物的验收程序验收。15.检验员应在入库凭证上签字或盖章，并做好详细的验收记录，验收记录应保存两年以上。三。采购、接收和验收规定首先，买方购买产品1.在采购前，应对供应商的合法资格和所购医疗器械的合法性进行审查，并取得相关证明文件或加盖供应商公章的复印件，包括：(一)营业执照；(二)医疗器械生产或经营许可证或备案证明；(三)医疗器械注册

6、证明或备案证明；(四)销售人员身份证复印件和加盖企业公章的授权委托书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地区和期限，并注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派人对供应商进行现场检查，并对供应商的质量管理进行评价。企业发现供应商有违法经营活动时，应当及时向企业所在地的食品药品监督管理部门报告。2.坚持“按需采购，择优采购”的原则，注重医疗设备采购的及时性和合理性，做到优质、节约成本、供应及时、结构合理。3.购买医疗器械时，应建立购买记录。记录应注明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或注册证号、单位、数量、单价、数量、供应商和购买日期。4.签订采购合同时，应与供应商约定质量责任和售后服务责

7、任，以确保售后医疗器械的安全使用。5.一级企业箱一级品种按公司一级企业和一级医疗器械品种的质量审核制度执行。2.接收、验收和维护收货人在接收医疗器械时，应核实运输方式和产品是否符合要求，并与相关采购记录和到货医疗器械随附的单据进行核对。收发双方应当场签字确认交货。不符合要求的货物应立即报告质量负责人并拒收。随附清单应包括供应商、生产企业和许可证号(或注册证号)、名称、规格(型号)、注册证号或注册证号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、交货日期等。并加盖供应商的出库印章。接收人员应根据品种特性的要求，将符合接收要求的医疗器械放置在相应的待检区域，或设置状态标志，并通知接收人员

8、进行验收。验收人员应对医疗器械的外观、包装、标签和合格文件进行检查和检查，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案证号、生产批号或序列号、生产日期和有效期(或有效期)、生产企业、供应商、到货数量、到货日期、合格数量和验收结果。验收记录应标明验收人员的姓名和验收日期。不合格验收还应注明不合格项目和处理措施。一是医疗器械采购必须严格执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等相关法律法规和政策。(3)坚持“按需采购，择优采购”的原则，注重医疗设备采购的及时性和合理性，做到优质、节约成本、供应及时、结构合理。(4)签订医疗器械购销合同时，应明确以下质量条款：1、医疗器械

9、质量符合规定的质量标准和相关质量要求；2.附上产品证书；3.包装符合相关规定和货物运输要求；4.采购进口产品时，供应商应提供符合要求的证书和文件。第一企业、第一品种按公司第一企业、第一品种医疗器械质量审核制度执行。购买医疗器械时必须有合法票据，购买医疗器械时必须建立完整的医疗器械购买记录。采购记录必须记录：采购日期、供应商、采购数量、单价、产品名称、规格(型号)、制造商、质量、经理等。医疗器械购买记录必须保存到有效期或保质期到期后2年。质量验收管理首先，根据医疗器械注册证等相关规定，为确保储存的医疗器械质量完好、数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械的法律和专业知识，并经

10、考试合格。三、医疗设备验收应按医疗器械产品注册登记表等相关法律法规的规定办理。检查产品名称、规格、型号、制造商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等。对照货物和交货凭单。任何问题，如不一致的清单，异常的质量，薄弱的包装，模糊的标记等。不得入库并向质量控制部门报告。四、进口医疗器械的验收应符合下列要求：(1)对于进口医疗器械的验收，供应商必须提供原件医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理条例等的复印件。供应商盖章。(2)1.检查进口医疗器械的包装、标签和说明书是否为中文。2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书一致。3.该指令的适用范围是否与注册证书中规定的适用范围一

11、致，4.产品名称的标签是否符合医疗器械注册证5.标签和包装标签是否符合国家、行业标准或注册产品标准。五、验收第一批营地的品种应有第一批到货的同批号医疗器械出厂质量检验报告。六、外包装应标明生产许可证号和产品注册证号；包装箱内无证明的医疗器械不得接收。七.检验员有权拒收符合验收内容的不合格品，如对质量有疑问，填写“拒收通知单”，并填写“质量复检通知单”，报质量控制部处理，质量控制部确认，必要时送相关检测部门检测；确认内部质量不合格的，按照不合格医疗器械管理制度处理；如果外部质量不合格，质量控制部应通知采购部联系供应商退货和换货。八、对销售的医疗器械进行退货，要逐批验收，合格后进入合格产品区，并做

12、好退货验收记录。如果质量有疑问，应抽样检查。九、入库货物应先进入待检区域，待检货物未经验收不得取消，不得出售。十、入库时注意有效期，正常情况下，有效期不足六个月的不得入库。十一、对检验不符合质量标准和有疑问的医疗器械，应分开存放，做好标记。并立即书面通知业务和质量控制部进行处理。在做出决定性的治疗意见之前，marki一是为了不断提高和提升公司的产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集和分析，及时有效地为决策和质量管理改进提供信息支持。公司根据医疗器械产品注册登记表、医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定、gsp等相关法律法规，制定以下内容：1.质量信息是指影响企业质量管理体系并作用于

13、质量控制过程和结果的所有相关因素。2.建立完善的质量信息网络体系，以质量控制部门为中心，相关部门为网络单位，进行信息反馈、传递、分析和处理。3、根据信息的影响、功能、紧迫性，对质量信息实施分级管理。a类信息是指对企业有重大影响的信息，要求企业高层领导做出判断和决策，由企业各部门协调处理。b类信息：指涉及企业两个以上部门，需要企业领导或质监部门协调的信件c类信息：只涉及一个部门的信息，可由部门领导协调和处理。4.质量信息的收集必须准确、及时、高效和经济。5.质量信息的处理a类信息：由企业领导判断和决策，质量控制部负责组织传递和监督实施。b类信息：主管领导协调部门的决策，质量控制部门传递反馈并推动

14、其实施。c类信息：部门决定并协调实施，并将处理结果报告给质量控制部门。6.质量控制部每季度填写质量信息报告，并向主管领导汇报。异常突发事件的重大质量信息应在24小时内及时反馈给主管负责人和相关部门，确保质量信息的及时、顺畅传递和准确、有效使用。7.各部门应相互协调和配合，定期向质量控制部门报告质量信息。质量控制部门分析总结后，以信息反馈的形式传递给执行部门。8.质量控制部负责质量管理信息的分类和归档处理。五、仓库保管、仓储管理规定仓储、维护和出库审核管理首先，根据不同季节和气候变化，做好仓库的温湿度管理工作，每天两次观察仓库的温湿度变化(上午9:00-10336000，下午2:00-:00)，

15、认真填写温湿度记录表，根据具体情况和医疗器械的性质及时调整温湿度，确保医疗器械的储存。温度控制：常温仓库10-30，冷库20，冷库2-10；湿度控制在45-75%之间。第二，维修人员每季度至少对库内的医疗器械进行一次维护和检查，做好维护记录，发现问题，挂黄卡停止发货，及时填写质量复检通知单交质量控制部处理。第三，维护人员应列出近期商品并做好标记，每月填写医疗器械近期促销报告表，督促业务部门及时促销，避免过期失效。四、做好物品的清洁工作，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五、医疗器械实行分类管理：一次性无菌医疗器械分开存放；第一类、第二类和第三类医疗器械分开存放；整个零件分开存放；有效仪器应分开存放；分开存放精密仪器。六、医疗器械库中应实行色彩管