洁净区悬浮粒子监测标准操作规程

1、标题：清洁区悬浮颗粒监测标准操作规程作者：年月日编码：sop-zl-hj-001-01审阅者：年月日发行部门：质量管理部门审批人：年月日生效日期：年月日分发部门：质量保证室目的：建立清洁区域悬浮粒子的监测标准操作程序，标准化清洁区域悬浮粒子数的测试工作，确保清洁区域环境的清洁度符合gmp要求。范围：适用于生产厂、采样室、质量控制室清洁区域(室)中悬浮粒子的数量监控。职责：qa现场监控器负责执行本规范。内容：1、测试方法该测试方法采用计算浓度法，通过测量清洁环境中大于或等于单位体积空气中粒子大小的悬浮粒子数，评估洁净室(区域)中悬浮粒子洁净度水平。2，测试设备：xxxxxxxx3、测试条件3.1

2、清洁区域的温度和湿度必须满足测试要求，温度控制为18-26 ，相对湿度控制为45%-65%。3.2清洁区域和不洁净区域、不同水平的清洁区域之间的压差必须为10pa，同一水平的不同功能清洁区域之间的压差必须为5pa，空气清洁度水平要求高的清洁房间一般对相邻空气清洁度水平低的清洁房间显示出相对的正压。3.3洁净室通过了高效过滤器泄漏检测和风速测试，测试结果符合规定。4、测试状态4.1静态和动态都可以测试，测试状态和室内测试器数量必须显示在悬浮粒子测试记录。4.2静态测试4.2.1静态测试时，对于单向和非定向流动洁净室，净化空气调节系统正常运行30分钟后，测试必须开始。4.2.2静态测试时，对于单向

3、和非定向流洁净室，测试应在生产操作员退出现场、20min自我净化后开始。4.2.3静态测试时，室内测试人员不得少于2人。4.3动态测试动态测试不应影响产品质量，测试时应记录生产开始时间和测试时间。5、设定取样点5.1最小采样点数5.1.1静态测试时洁净室最小采样点如下表所示。最小采样点数面积(m)洁净度水平abcd102-32-32210-20442220-40882240-100161642100-2004040103注意：对于a级单向流洁净室(分区)(包括a级清洁工作台)，面积表示出风口表面积。对于d标高以上的单向流洁净室(面积)，面积表示房间面积。5.1.2动态测试时，取样点数和批次应根

4、据产品生产和工艺的主要操作区域进行设置。5.2采样点位置5.2.1采样点通常均匀放置在距地面0.8米高度的水平面上，因此在局部区域中不会过于稀疏。5.2.2采样点布局如下：5.3抽样次数对于5.3.1小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数量必须小于2个，总采样次数必须小于5次。5.3.2每个采样点的采样数可以超过一次，并且每个采样点的采样数可以不同。5.4样本5.4.1最小样本洁净度水平最小采样数(l/次)0.5米5.0米a5.668.5b5.668.5c2.838.5d2.838.55.4.2将洁净室(区域)设置为连续3次采样，每个采样点为50l(如果需要)。检查5.4.3级a清除区域的级别

5、时，每个取样点的取样量必须小于1m3。6、测量按xxxxxxxx标准操作规程进行悬浮粒子数测试。7、计算结果7.1采样点的平均粒子浓度a=格式：a -采样点的平均粒子浓度，粒子/m3；ci采样点的粒子浓度(i=1，2，n)，粒子/m3；n -取样点的取样次数，次数。7.2平均值m=格式：m 平均，即洁净室(面积)的平均粒子浓度，粒子/m3；ai采样点的平均粒子浓度(i=1，2，l)，粒子/m3；l -洁净室(区域)的总取样点，个。7.3采样点平均值的标准偏差(se)se=，粒子/m37.4 95%信任限制(ucl)95%信任上限(ucl)=m tse，粒子/m3有关t: 95%信任限制的t分布

6、系数，请参阅下表取样点l23456789t6.312.922.352.132.021.941.90-备注：如果样本点多于9点，则无需计算ucl8、判断结果8.1悬浮粒子的洁净度水平判断必须满足以下两个条件：8.1.1每个采样点的平均悬浮粒子浓度不应大于指定的水平边界，即ai水平限制；8.1.2整体采样点悬浮粒子浓度平均平均值的95%信赖限制不应大于规定的水平边界，即ucl水平限制。8.2悬浮粒子标准洁净度水平悬挂粒子的最大允许数量/立方米静态动态标准边界限制纠正限制标准边界限制纠正限制a级0.5m3520281631683520281631685.0m201618201618b级0.5m352

7、0281631683520002816003168005.0m292326290023202610c级0.5m3520002816003168003520000281600031680005.0m290023202610290002320026100d级0.5m352000028160003168000-5.0m290002320026100-9、注意事项9.1单向流洁净室测试，粒子计数器采样喷嘴应朝向气流方向。如果检测到单向流洁净室，悬浮粒子计数器采样喷嘴必须向上。放置9.2采样点时，应尽量避免通风孔。如果取样点与设备重叠，则可以取消取样点(如果保证了最小取样点)，或者将取样点设置在设备的优势侧。9.3测试时，测试人员应站在采样端口的风下，将活动最小化。9.4在考试过程中要减少人为污染。9.5角度测试结束后，悬挂粒子的打印条带标记将显示“房间名称，房间编号”。9.6测试结束后，应及时填写悬浮粒子测试记录，并将测试结果及时反馈给生产人员。10、偏差校正测试数据超过标准时，必须调查处理偏差处理管理规程，采取适当的纠正预防措施，重新检测合格与否，然后才能进行生产。11、检测频率洁净度水平a级c级d级探测频率次要/月份次要/月份子项/分支十