江苏医疗器械生产许可证核发细则

1、发行、交换、重新发行医疗器械生产企业许可证日期： 2011-01-30 13:23:00阅览次数： 859字体： 大中小一、行政许可内容发行、交换、重新发行医疗器械生产企业许可证 (以下简称许可证 )二、行政许可的根据(医疗器械监督管理条例(二) 医疗器械生产监督管理办法 (国家食品药品监督管理局令第12号)(三)其他规范文件：1、关于公布医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知(国食药监器2009833号)2、关于医疗器械生产质量管理规范检查管理方法(试行)的通知(国食药监器2009834号)。3、关于医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械的实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监测器20

2、09835号)。4、关于医疗器械生产质量管理规范移植性医疗器械的实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监测器2009836号)。打印5，体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）的通知(国食药监器2007239号)。6、江苏省医疗器械生产企业许可证关于执行现场审查标准(修订版)的通知(苏食药监器2006205号)7、关于执行医疗器械生产质量管理规范规定的通知(苏食药监器2010282号)8、江苏省定制义齿生产企业现场检验标准通知(苏食药监器200970号)9、关于规范医疗器械生产企业许可证交换审查工作的

3、通知(苏食药监器2011134号)。三、申请类型(一)举办第二类、第三类医疗器械生产企业申请发行许可证(二)原许可证有效期届满，继续生产医疗设备的企业申请更换许可证(3)元许可证丢失、破损时，申请重新发行许可证四、申请条件(1)企业工商注册地在本省。(二)预定生产产品为第二类、第三类医疗设备(三)企业具备医疗器械生产监督管理办法第七条、第八条规定的基本条件。(四)要生产的产品已经完成了少量试制生产。(5)生产现场自行检查，符合相应的检查标准。五、申请期限许可证过期、继续生产的医疗器械企业，在许可证过期后6个月内，到45件以上的工作日，必须提交许可证更换申请。 根据行政许可法的规定，未在受理期限

4、内提交申请的，许可证被解除注册。六、申请资料根据申请类型，按以下目录提交相应的申请资料。 申请资料的具体要求见附件二(1)发行申请医疗器械生产企业许可证1、医疗器械生产企业许可证(发行)申请书2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场所登记表3、医疗设备生产质量管理规范检查申请书4、工商行政管理部门出具的企划企业名称的事先批准通知书或营业执照5 .生产场所证明书文件6、法定代表人、企业负责人的基本情况和资质证明书七、企业其他相关人员的基本情况和资质证明8 .预定生产产品的介绍和注册用标准9 .生产产品的工艺流程图十、主要生产设备和检查设备清单11 .清洁区域环境检查报告12 .生产质量管

5、理文件目录13 .生产企业的自我调查表14、行政许可(行政确认)申请资料的真实性保证声明(2)申请交换医疗器械生产企业许可证1、江苏省医疗器械生产企业许可证（换证）申请表2、江苏省医疗器械生产质量管理规范检查申请表3、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场所登记表4，营业执照5，许可证正，复印6 .清洁区域环境检测报告7、生产企业自我调查表8、许可证延期批准交换申请9、行政许可(行政确认)申请资料的真实性保证声明10、更换期间原许可证批准内容除了增加生产范围和高等级调整以外发生变化时，可以根据变更许可证的要求同时提交变更申请和相关资料，并一并审查更换和变更事项(3)申请重新发行医疗器械生

6、产企业许可证1、医疗器械生产企业许可证(再发行)申请书2、营业执照3、损坏的医疗器械生产企业许可证正、复印件(原件)4、丢失刊登声明的报纸(原件)5、行政许可(行政确认)申请资料的真实性保证声明七、许可程序(1)材料受理1、申请释放、重新发行许可证生产企业向江苏省食品药品监督管理局受理中心(以下简称省局受理中心)提交申请资料，省局受理中心受理申请资料后，负责申请资料的形式审查。资料不齐全或者不符合法定形式的，必须在5个工作日内同时通知申请人需要修正的内容。不属于医疗设备管理范围的，应当作出不受理的决定。丢失声明刊登时间不到一个月的情况下不受理。申请资料齐全或根据要求提交了所有补偿申请资料的发放

7、受理通知书。2、发行许可证的企业可以向位于企业所在地的市食品药品监督管理局(以下简称市局)提交申请资料(包括部分变更事项)。许可证到期后6个月以上或不到45个工作日提交的申请不予受理。市局医疗器械主管部门在收到申请资料后，负责申请资料的形式审查，资料不足或者不符合法定形式的，应当在5个工作日内通知申请人需要一并修正的内容。 申请资料齐全或根据要求提交了所有补正申请资料的发放受理通知书。(2)材料审查1、江苏省食品药品监督管理局认证审查中心(以下简称认证审查中心)申请许可证材料审查，对不合要求的材料，通知申请人一次需要修正的内容，通过材料审查后，通知省、市局及企业进行生产现场检查。2、市局医疗器

8、械主管部门申请审查复发和部分变更事项许可证资料。 对于不符合要求的材料，一次通知申请人需要修正的内容，在材料审查合格后，通知企业进行生产现场的检查。(3)现场检查1、申请发行许可证企业的生产现场由省局组织检查，或委托市局检查，原则上3种生产企业由省局组织检查，2种生产企业委托市局检查。 检查结束后，检查领导必须将检查资料(包括整改审查内容)转送到省局认证审查中心机器审查科。2，许可证申请重新发行企业生产现场由市局负责检查，检查结束后，将申请资料和检查资料(包括整改审查内容)，许可证正复印件原件重新审查到省局医疗机器监督所。如果申请更换许可证企业，一年内通过质量管理体系审查，审查合格的产品与该企

9、业其他所有产品的生产条件(环境、设备、加工过程)基本相似的，市局可以从现场检查中提交说明资料。3、按照医疗器械生产质量管理规范进行检查的，其检查结果通知书与行政许可决定文件一起发出。行政复审省局医疗器械监督所负责省局受理中心的再发行许可证申请资料、省局认证审查中心的再发行许可证申请资料、现场检查资料及市局的再发行(包括部分变更事项) 许可证申请资料、现场检查资料的再审查，对于不符合要求的资料，一次申请人或者再审提出处理意见转到行政检定。行政检定检查各审查阶段是否满足规定要求，确认再审的结论意见或退回行政复审，审定结束后提出处分意见转入行政审查。(六)行政审查决定是否许可申请事项。(七)允许公示

10、得到批准，同意发行许可证的医疗器械生产企业。 其内容在我局网站公布，公示期限为10日。(八)许可送货1、省局受理中心负责行政许可决定的送达通知和行政许可决定文件的发行。2、申请企业通过受理通知书领取行政许可决定文件。八、许可时限1、决定从受理日起30个工作日内，是否允许申请发放交换许可证。2、决定从受理日起10个工作日内是否允许重新发行许可证的申请。3、以上许可期限不包括材料补偿、生产现场检查、清洁环境检查及公示、送货等时间。九、不许可及再受理事项(一)申报资料不符合要求，不允许。(2)现场检查不合格的，不允许。(3)现场检查不合格，3个月内没有提交整改审查，或者现场检查不合格的，视为不许可。

11、(四)材料补偿超过20个工作日，没有任何说明的，视为企业放弃本次申请，不允许。(五)申请人隐瞒有关情况或提供虚假资料的不许可，一年内不再受理申请人的许可申请。(6)通过欺诈、贿赂等非法手段取得许可证的，原发行机构撤销许可证，3年内不再受理该申请人的许可申请。十、收费标准不收费十一、有关机构信息(一)江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心地址：南京市鼓楼街5号华阳大楼1楼电话号码理时间：星期一到星期四全天和星期五上午半日(上午8:3011:30，下午1:0016:30 )，节假日除外。(二)江苏省食品药品监督管理局认证审查中心机器审查科地址：南京市中山东路448号联

12、系方式：84536875； 传真： 84548180(三)江苏省食品药品监督管理局医疗器械监督所地址：南京市鼓楼街5号华阳大楼四楼435，440室联系方式：83209358、83209359、83273705； 传真：四)江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室地址：南京市鼓楼街5号华阳大楼4楼415室举报投诉电话：二、关于附件和表附件一：江苏省医疗器械生产企业许可证审查流程图附件二：江苏省医疗器械生产企业许可证申请资料要求(2011版)附件3 :医疗设备生产质量管理规范无菌医疗设备检查评定标准(试行) _附件4 :医疗设备生产质量管理规范移植性医疗设备检查评定标准(试行) 1附表1 :江苏省医疗器械生产企业许可证 (发行)申请书(2011版)附表2 :江苏省医疗器械生产许可证 (交换)申请书(2011版)附表3 :江苏省医疗器械生产许可证 (重新发行)申请书(2011版)附表4 :江苏省医疗器械生产质量管理规范检查申请表 (2010版)附表5 :由江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场所登记表(2011版)附表6: 医疗器械生产企业许可证现