标准解读

《WS/T 409-2013 临床检测方法总分析误差的确定》是一项由中华人民共和国卫生行业标准制定的标准，旨在为临床实验室提供一套系统的方法来评估和控制检测方法中的总分析误差。该标准适用于所有类型的临床实验室，包括但不限于医院、独立医学实验室等，在进行定量检测项目时使用。

根据此标准，总分析误差（Total Analytical Error, TAE）是指在一系列条件下，通过特定分析系统获得的结果与真实值之间的偏差。TAE是衡量一个检测系统性能好坏的重要指标之一，它综合考虑了系统内的各种不确定因素对最终结果的影响程度。标准中定义了如何计算TAE，并提出了基于目标误差范围设定可接受水平的原则。

对于具体的实施步骤，《WS/T 409-2013》建议首先明确待测项目的医学决定水平以及对应的允许总误差限值；接着收集足够数量的数据样本以确保统计学上的可靠性；然后利用适当的统计方法计算出实际观察到的TAE；最后将计算得到的TAE与预设的目标误差范围比较，判断是否符合要求。如果不符合，则需要进一步调查原因并采取相应措施改进。

此外，该文件还强调了质量控制的重要性，指出应定期监测分析过程中的变异情况，及时发现并纠正可能存在的问题，从而保证长期稳定地达到所设定的质量目标。同时，也鼓励实验室之间开展比对实验或参加外部质量评价活动，以此作为持续改进自身技术水平的有效手段之一。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2013-06-03 颁布
  • 2013-12-01 实施
©正版授权
WS_T 409-2013 临床检测方法总分析误差的确定_第1页
WS_T 409-2013 临床检测方法总分析误差的确定_第2页
WS_T 409-2013 临床检测方法总分析误差的确定_第3页
免费预览已结束，剩余17页可下载查看

下载本文档

WS_T 409-2013 临床检测方法总分析误差的确定-免费下载试读页

文档简介

ICS11020

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T409—2013

临床检测方法总分析误差的确定

Estimationoftotalanalyticalerrorforclinicallaboratorymethods

2013-06-03发布2013-12-01实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

WS/T409—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准起草单位首都医科大学附属北京朝阳医院卫生部临床检验中心北京航天总医院

:、、。

本标准主要起草人王清涛童清李小鹏王治国申子瑜杨振华张建平陈宝荣

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T409—2013

临床检测方法总分析误差的确定

1范围

本标准规定了临床检测方法总分析误差的确定表达监测及示例

、、。

本标准适用于所有临床检测定量分析方法

。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

容许区间toleranceinterval

在规定的置信水平下抽样总体指定的比例范围

,。

22

.

总分析误差totalanalyticalerror

检测方法与参考方法间浓度差异分布在指定比例通常为或所包含的区间

,(90%、95%99%)。

23

.

确认validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定

。

定义

[ISO9000:2000,3.8.5]

3数据收集

31样本应来源于健康人或患者抽样样本应能代表常规检测的样本并应在医学决定水平范围内均

.,,

匀分布所有抽取的样本均应包括在分析中

。。

32临床实验室使用的最小样本量宜为例每次分析应进行相应例数的样本检测使用同批测定

.40。,

的一次结果确定总分析误差亦可进行重复测定以减小参考方法不精密度对总分析误差评估的影响

。。

生产厂家使用的样本量宜为例宜分析更多的样本使用所有数据进行总分析误差的确定

120,,。

33宜使用新鲜样本若储存样本对分析无任何影响亦可使用样本浓度应覆盖分析测量范围对于

.,,。;

不同的浓度范围可设定不同的总分析误差目标

。

34在确定总分析误差前应核查偏离的观察值离群点是否错误若确认此点错误可删除否则应

.,(),,,

保留

。

4总分析误差的确定

41非参数分析方法

.

非参数分析对差值总体没有做任何特定分布的假设

。

使用非参数分析方法进行总分析误差的确定从候选方法与比对方法的测定结果得到n对观察值

:,

并得到n对观察值的差值即样本数为n将n个差值以升序排列排序后的差值以xxn表示

,。,1,……,;

计算每个xn的秩次然后用秩次除以样本数得到每个秩次的百分位数对所有超过

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论